Inovelon 40 mg/ml zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Inovelon 40 mg/ml zawiesina doustna

Rufinamid

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. (Zobacz punkt 4).

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Inovelon i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inovelon
3. Jak stosować Inovelon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Inovelon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Inovelon i do czego służy

Inovelon zawiera lek zwany rufinamidem. Należy on do grupy leków przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu padaczki (choroby powodującej napady padaczkowe lub drgawki).

Inovelon stosuje się w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów drgawkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 1. roku życia. Zespół Lennoxa-Gastauta to nazwa grupy ciężkich form padaczki, w których mogą występować powtarzające się napady różnych typów.

Lekarz przepisał Ci Inovelon w celu zmniejszenia liczby napadów lub ataków.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem INOVELON

Nie przyjmuj Inovelon:

• jeśli jesteś uczulony na rufinamid lub pochodne triazolowe lub na którykolwiek z innych składników leku Inovelon (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz wrodzone skrócenie odstępu QT lub w rodzinie występował ten zabieg (zaburzenie elektryczne serca), ponieważ stosowanie rufinamidu może to nasilić.
• jeśli masz problemy wątrobowe. Informacje dotyczące stosowania rufinamidu w tej grupie są ograniczone, dlatego może być konieczne powolniejsze zwiększanie dawki leku. Jeśli Twoja choroba wątroby jest ciężka, lekarz może zadecydować, że Inovelon nie jest dla Ciebie zalecany.
• jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna lub gorączka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ bardzo rzadko może ona przybrać ciężki przebieg.
• jeśli liczba napadów padaczkowych, ich nasilenie lub czas trwania ulegnie zwiększeniu, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• jeśli wystąpi u Ciebie trudność w chodzeniu, nietypowe ruchy, zawroty głowy lub senność, powiadom o tym lekarza.
• jeśli podczas przyjmowania tego leku pojawią się u Ciebie myśli samozniszczeniowe lub samobójcze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala (zobacz sekcję 4).

Prosimy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli wcześniej występowały u Ciebie takie objawy.

Dzieci

Inovelon nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Inovelon wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym także dostępne bez recepty. Jeśli przyjmujesz fenobarbital, fosfenytoinę, fenytoinę lub primidon, może być konieczna ostrożna kontrola przez dwa tygodnie na początku lub na końcu leczenia rufinamidem lub po każdej istotnej zmianie dawki. Może być konieczna zmiana dawki innych leków, ponieważ mogą one być mniej skuteczne podczas jednoczesnego stosowania z rufinamidem.

Leki przeciwpadaczkowe i Inovelon

Jeśli lekarz zaleci Ci dodatkowe leczenie padaczki (np. kwas walproinowy), powiadom go o przyjmowaniu Inovelon, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Jednoczesne przyjmowanie kwasu walproinowego i rufinamidu u dzieci i dorosłych prowadzi do podwyższonych stężeń rufinamidu we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz kwas walproinowy, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Inovelon.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz doustne środki antykoncepcyjne/hormonalne, tzw. „pigłkę”. Inovelon może sprawić, że pigłka nie będzie skuteczna w zapobieganiu ciążom. Dlatego zaleca się stosowanie dodatkowej skutecznej i bezpiecznej metody antykoncepcji (np. metody barierowej, takiej jak prezerwatywy) podczas przyjmowania Inovelon.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz doustną cyfrynę (lek stosowany w chorobach serca). Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.

Stosowanie Inovelon z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3 „Jak stosować Inovelon” w celu uzyskania informacji dotyczących stosowania Inovelon z pokarmem i napojami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Inovelon należy przyjmować w czasie ciąży tylko na wyraźne polecenie lekarza.

Zaleca się nie karmić piersią podczas przyjmowania Inovelon, ponieważ nie wiadomo, czy rufinamid przechodzi do mleka matki.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Inovelon.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w połączeniu z Inovelon.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Inovelon może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Inovelon zawiera sorbitol (E420)

Inovelon zawiera 175 mg sorbitolu (E420) w każdym miligramie. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził, że Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub została Ci (lub Twojemu dziecku) rozpozniana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której organizm nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Jednoczesne przyjmowanie Inovelon z innym lekiem przeciwpadaczkowym zawierającym sorbitol może wpływać na jego działanie. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe zawierające sorbitol.

Inovelon zawiera kwas benzoesowy (E210)

Inovelon zawiera mniej niż 0,01 mg kwasu benzoesowego (E210) w każdym miligramie. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia.

Inovelon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w codziennym dawkowaniu; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Inovelon zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan (E218) i propylo-p-hydroksybenzoesan (E219)

Te składniki mogą powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

3. Jak stosować Inovelon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wyznaczenie optymalnej dawki Inovelonu może zająć pewien czas. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę Twój wiek, wagę oraz to, czy stosujesz Inovelon w połączeniu z innym lekiem zwanym kwasem walproinowym.

Dzieci w wieku od jednego do czterech lat

Zalecana dawka początkowa to 10 mg (0,25 ml) na każdy kilogram masy ciała dziennie. Podaje się dwie równe dawki, połowę rano i połowę wieczorem. Lekarz obliczy Twoją dawkę i może ją zwiększać o 10 mg (0,25 ml) na każdy kilogram masy ciała co trzy dni.

Maksymalna dawka dzienna zależy od tego, czy stosujesz również kwas walproinowy. Maksymalna dawka dzienna bez kwasu walproinowego to 45 mg (1,125 ml) na każdy kilogram masy ciała dziennie. Maksymalna dawka dzienna przy jednoczesnym stosowaniu kwasu walproinowego to 30 mg (0,75 ml) na każdy kilogram masy ciała dziennie.

Dzieci w wieku 4 lat i starsze o masie ciała poniżej 30 kg

Zalecana dawka początkowa to 200 mg (5 ml) dziennie. Podaje się dwie równe dawki, połowę rano i połowę wieczorem.

Lekarz obliczy Twoją dawkę i może ją zwiększać o 200 mg (5 ml) co trzy dni.

Maksymalna dawka dzienna zależy od tego, czy stosujesz kwas walproinowy. Maksymalna dawka dzienna bez kwasu walproinowego to 1000 mg (25 ml) dziennie. Maksymalna dawka dzienna przy jednoczesnym stosowaniu kwasu walproinowego to 600 mg (15 ml) dziennie.

Dorośli, nastolatkowie i dzieci o masie ciała 30 kg lub więcej

Zalecana dawka początkowa to 400 mg (10 ml) dziennie. Podaje się dwie równe dawki, połowę rano i połowę wieczorem.

Lekarz obliczy Twoją dawkę i może ją zwiększać o 400 mg (10 ml) co drugi dzień.

Maksymalna dawka dzienna zależy od tego, czy stosujesz kwas walproinowy. Maksymalna dawka dzienna bez kwasu walproinowego nie może przekraczać 3200 mg (80 ml), w zależności od masy ciała. Maksymalna dawka dzienna przy jednoczesnym stosowaniu kwasu walproinowego nie może przekraczać 2200 mg (55 ml), w zależności od masy ciała.

Niektórzy pacjenci mogą odpowiadać na niższe dawki, a lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może wolniej zwiększać dawkę.

Suszpensję doustną Inovelon należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Inovelon należy przyjmować z posiłkiem.

Sposób podania

Użyj do podania załączonej strzykawki i adaptera.

Poniżej znajdują się instrukcje obsługi strzykawki i adaptera:

1. Dobrze wstrząśnij przed użyciem.
2. Naciśnij i obróć kapsułkę, aby otworzyć butelkę.
3. Włóż adapter do szyjki butelki aż do całkowitego uszczelnienia.
4. Wsuń całkowicie tłok strzykawki.
5. Włóż strzykawkę jak najgłębiej w otwór adaptera.
6. Odwróć butelkę do góry dnem i pobierz przepisaną ilość Inovelonu.
7. Odwróć butelkę dnem do dołu i wyjmij strzykawkę.
8. Pozostaw adapter na miejscu i ponownie załóż kapsułkę na butelkę. Wypłukaj strzykawkę czystą wodą i dokładnie osusz.

Nie zmniejszaj dawki ani nie przestawaj przyjmować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz więcej Inovelonu niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej Inovelonu niż powinieneś, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, skontaktuj się z najbliższym szpitalem w trybie nagłym i zabierz lek.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Inovelon

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, kontynuuj przyjmowanie leku w zwykły sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Inovelonem

Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, postępuj zgodnie z jego wskazówkami dotyczącymi stopniowego odstawiania Inovelonu, aby zmniejszyć ryzyko nasilenia napadów padaczkowych.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Inovelon może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo poważne:

– Wysypka skórna i/lub gorączka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do szpitala.

– Zmiana rodzaju napadów, które stają się częstsze i trwają dłużej (tzw. stan padaczkowy). Należy natychmiast powiadomić lekarza.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Inovelon, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią one u pacjenta:

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to:

– zawroty głowy, ból głowy, nudności, wymioty, senność, zmęczenie.

Często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 100 pacjentów) to:

– zaburzenia związane z układem nerwowym, w tym: trudności z chodzeniem, niepokojące ruchy, napady padaczkowe, nietypowe ruchy oczu, zamazane widzenie, drżenie.

– problemy żołądkowe, w tym: ból brzucha, zaparcia, niestrawność, stolce wodniste (biegunka), utrata lub zmiany apetytu, utrata masy ciała.

– infekcje: zapalenie ucha, grypa, zatkany nos, infekcja płuc.

Dodatkowo u pacjentów obserwowano: lęk, bezsenność, krwawienie z nosa, trądzik, wysypkę skórną, ból pleców, nieregularne miesiączkowanie, siniaki, urazy głowy (jako skutek urazu przypadkowego podczas napadu padaczkowego).

Rzadko występujące działania niepożądane (u od 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów) to:

– reakcje alergiczne oraz wzrost wskaźników czynności wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Inovelonu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie butelki oraz na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Jeśli upłynie więcej niż 90 dni od pierwszego otwarcia butelki, pozostała zawartość zawiesiny nie powinna być już stosowana.

Nie należy stosować zawiesiny, jeśli zauważysz zmianę jej wyglądu lub zapachu. Zwróć lek do swojego farmaceuty.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Inovelon

• Substancją czynną jest rufinamida. Każdy mililitr zawiera 40 mg rufinamidy. 5 ml zawiera 200 mg rufinamidy.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa i karboksymetyloceluloza sodowa, kwas cytrynowy bezwodny, emulsja simetikonu 30% (zawierająca wodę oczyszczoną, olej silikonowy, polisorbat 65, metylocelulozę, żel krzemionkowy, stearynian polietylenglikolu, kwas sorbowy, kwas benzoesowy (E210) i kwas siarkowy), poloksymer 188, aromat pomarańczowy, hydroksyetyloceluloza, metylopara-oksyanizolu (E218), sorbinian potasu (E202), propylopara-oksyanizol, glikol propylenowy (E1520), sorbitol (E420), ciecz (niekrystalizująca) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Inovelon to lekko lepka zawiesina białego koloru. Dostępna jest w butelce o pojemności 460 ml, zawierającej dwie identyczne strzykawki i adapter do butelki pod ciśnieniem (PIBA). Strzykawki są podzielone co 0,5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

e-mail: [email protected]

Producent:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu