Иновелон 40 мг/мл суспензия для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иновелон 40 мг/мл суспензия для приема внутрь

Руфинамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. (См. раздел 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое Иновелон и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приема Иновелон
3. Как применять Иновелон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иновелон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иновелон и для чего он применяется

Иновелон содержит лекарственное вещество руфинамид. Он относится к группе препаратов, называемых противосудорожными, которые используются для лечения эпилепсии (заболевания, вызывающего судорожные припадки или эпилептические приступы).

Иновелон применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения судорожных приступов, связанных с синдромом Леннокса–Гасто, у взрослых, подростков и детей старше 1 года. Синдром Леннокса–Гасто — это название тяжелой формы эпилепсии, при которой могут возникать повторяющиеся приступы различных типов.

Ваш врач назначил вам Иновелон для уменьшения количества приступов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Иновелон

Не принимайте Иновелон:

• если у Вас аллергия на руфинамид или триазольные производные, либо на любой из других компонентов препарата Иновелон (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом:

• если у Вас врождённый синдром короткого интервала QT или есть семейный анамнез этого синдрома (нарушение электрической активности сердца), поскольку применение руфинамида может усугубить это состояние;
• если у Вас есть проблемы с печенью. Данные о применении руфинамида в этой группе ограничены, поэтому может потребоваться более медленное увеличение дозы препарата. Если заболевание печени у Вас тяжёлое, врач может принять решение, что применение Иновелон Вам не рекомендуется;
• если у Вас появится кожная сыпь или повышение температуры. Это могут быть признаки аллергической реакции. Немедленно обратитесь к врачу, поскольку в редких случаях реакция может стать тяжёлой;
• если у Вас увеличится частота, тяжесть или продолжительность припадков, немедленно свяжитесь со своим врачом;
• если у Вас возникнут трудности с ходьбой, ненормальные движения, головокружение или сонливость, сообщите об этом врачу;
• если во время приёма этого препарата у Вас появятся мысли о самоповреждении или суициде, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу (см. раздел 4).

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, даже если подобные эффекты возникали у Вас ранее.

Дети

Иновелон не следует применять у детей младше 1 года, поскольку недостаточно данных о его применении в этой возрастной группе.

Применение Иновелон с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Если Вы принимаете следующие препараты: фенобарбитал, фосфенитоин, фенитоин или примидон, возможно, потребуется тщательное наблюдение в течение двух недель после начала или окончания лечения руфинамидом, либо после любого существенного изменения дозы. Возможно, потребуется изменение дозы других препаратов, поскольку их эффективность может снизиться при одновременном применении с руфинамидом.

Антиэпилептические препараты и Иновелон

Если врач назначил Вам дополнительное лечение эпилепсии (например, вальпроат), сообщите ему, что Вы принимаете Иновелон, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Одновременный приём вальпроата и руфинамида у детей и взрослых приводит к повышению концентрации руфинамида в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете вальпроат, поскольку, возможно, потребуется скорректировать дозу Иновелон.

Сообщите врачу, если Вы используете оральные гормональные контрацептивы («таблетки»). Иновелон может снизить эффективность таблеток для предотвращения беременности. Поэтому рекомендуется дополнительно использовать другой надёжный и эффективный метод контрацепции (например, барьерный метод, такой как презервативы) во время приёма Иновелон.

Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, разжижающие кровь, например, варфарин. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу.

Сообщите врачу, если Вы принимаете дигоксин (препарат, применяемый при лечении сердечных заболеваний). Возможно, врач должен будет скорректировать дозу.

Применение Иновелон с пищей и напитками

См. раздел 3 «Как применять Иновелон» для рекомендаций по приёму препарата с пищей и напитками.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Иновелон следует принимать во время беременности только по назначению врача.

Вам не рекомендуется кормить грудью во время приёма Иновелон, поскольку неизвестно, проникает ли руфинамид в грудное молоко.

Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать контрацептивные методы во время приёма Иновелон.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых других лекарственных средств одновременно с Иновелон.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Иновелон может вызывать головокружение, сонливость и нарушение зрения, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. В этом случае не следует управлять автомобилем и механизмами.

Иновелон содержит сорбитол (Е420)

Иновелон содержит 175 мг сорбитола (Е420) в каждом миллилитре. Сорбитол является источником фруктозы. Если Вашему врачу известно, что у Вас (или у Вашего ребёнка) непереносимость некоторых сахаров, или у Вас (или у Вашего ребёнка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь (или проконсультируйте ребёнка) с врачом перед приёмом этого препарата.

Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и слабый слабительный эффект.

Одновременный приём Иновелон с другим антиэпилептическим препаратом, содержащим сорбитол, может повлиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете антиэпилептические препараты, содержащие сорбитол.

Иновелон содержит бензойную кислоту (Е210)

Иновелон содержит менее 0,01 мг бензойной кислоты (Е210) в каждом миллилитре. Бензойная кислота может увеличить риск желтухи (желтоватого окрашивания кожи и глаз) у новорождённых в возрасте до 4 недель.

Иновелон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в суточной дозе, то есть практически «без натрия».

Иновелон содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат

Эти компоненты могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять Иновелон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Подбор оптимальной дозы Иновелон может занять некоторое время. Врач рассчитает соответствующую дозу с учётом вашего возраста, веса тела, а также приёма Иновелон в сочетании с другим препаратом — вальпроатом.

Дети в возрасте от одного до четырёх лет

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг (0,25 мл) на каждый килограмм массы тела в день. Принимать в два приёма, половину дозы утром и другую половину вечером. Врач рассчитает вашу дозу и может увеличивать её по 10 мг (0,25 мл) на каждый килограмм массы тела каждые три дня.

Максимальная суточная доза будет зависеть от того, принимаете ли вы вальпроат. Максимальная суточная доза без приёма вальпроата — 45 мг (1,125 мл) на каждый килограмм массы тела в день. Максимальная суточная доза при одновременном приёме вальпроата — 30 мг (0,75 мл) на каждый килограмм массы тела в день.

Дети в возрасте 4 лет и старше, масса тела которых менее 30 кг

Рекомендуемая начальная доза — 200 мг (5 мл) в день. Принимать в два равных приёма, половину дозы утром и другую половину вечером.

Врач рассчитает вашу дозу и может увеличивать её по 200 мг (5 мл) каждые три дня.

Максимальная суточная доза будет зависеть от приёма вальпроата. Максимальная суточная доза без вальпроата — 1000 мг (25 мл) в день. Максимальная суточная доза при приёме вальпроата — 600 мг (15 мл) в день.

Взрослые, подростки и дети массой тела 30 кг и более

Рекомендуемая начальная доза — 400 мг (10 мл) в день. Принимать в два равных приёма, половину дозы утром и другую половину вечером.

Врач рассчитает вашу дозу и может увеличивать её по 400 мг (10 мл) через день.

Максимальная суточная доза будет зависеть от приёма вальпроата. Максимальная суточная доза без вальпроата не должна превышать 3200 мг (80 мл), в зависимости от массы тела. Максимальная суточная доза при приёме вальпроата не должна превышать 2200 мг (55 мл), в зависимости от массы тела.

Некоторые пациенты могут реагировать на более низкие дозы, и врач может скорректировать дозу в соответствии с вашей реакцией на лечение.

Если у вас возникают побочные эффекты, врач может увеличивать дозу более медленно.

Суспензию для приёма внутрь Иновелон следует принимать дважды в день — один раз утром и один раз вечером. Иновелон следует принимать во время еды.

Способ применения

Для применения используйте шприц и адаптер, прилагаемые к препарату.

Ниже приведены инструкции по использованию шприца и адаптера:

1. Перед применением хорошо взболтайте.
2. Нажмите и поверните колпачок, чтобы открыть флакон.
3. Вставьте адаптер в горловину флакона до плотного закрытия.
4. Полностью вдвиньте поршень шприца.
5. Вставьте шприц в отверстие адаптера как можно глубже.
6. Переверните флакон вверх дном и наберите предписанное количество Иновелон.
7. Поставьте флакон в вертикальное положение и извлеките шприц.
8. Оставьте адаптер на флаконе и снова закройте колпачком. Промойте шприц чистой водой и тщательно высушите.

Не снижайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если вы приняли Иновелон в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли Иновелон в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите врачу или фармацевту, либо обратитесь в службу неотложной медицинской помощи ближайшего госпиталя. Возьмите с собой препарат.

Если вы забыли принять Иновелон

Если вы забыли принять дозу, продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете лечение Иновелон

Если врач порекомендовал прекратить лечение, следуйте его указаниям относительно постепенного снижения дозы Иновелон, чтобы снизить риск усиления судорожных приступов.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Иновелон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными:

Сыпь и/или лихорадка. Могут быть признаками аллергической реакции. В случае их появления немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу.

Изменение характера припадков / припадки, возникающие чаще и длящиеся дольше (так называемый эпилептический статус). Немедленно сообщите об этом врачу.

У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Иновелон, наблюдались суицидальные мысли или мысли о самоповреждении. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь со своим врачом (см. раздел 2).

Возможные побочные эффекты при применении этого препарата. Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты (у более чем 1 из 10 пациентов) при применении Иновелон:

Головокружение, головная боль, тошнота, рвота, сонливость, утомление.

Частые побочные эффекты (у более чем 1 из 100 пациентов) при применении Иновелон:

Нарушения со стороны нервной системы, включая: нарушение походки, аномальные движения, судороги/эпилептические припадки, необычные движения глаз, нечёткость зрения, тремор.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая: боль в животе, запор, диспепсию, жидкий стул (диарею), снижение или изменения аппетита, потерю веса.

Инфекции: отит, грипп, заложенность носа, лёгочная инфекция.

Кроме того, у пациентов отмечались: тревожность, бессонница, носовые кровотечения, акне, кожная сыпь, боль в спине, редкие менструации, синяки, черепно-мозговые травмы (в результате несчастного случая во время эпилептического припадка).

Редкие побочные эффекты (у от 1 из 100 до 1 из 1 000 пациентов) при применении Иновелон:

Аллергические реакции и повышение показателей функции печени (повышение активности печеночных ферментов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Иновелона

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Если прошло более 90 дней с момента первого открытия флакона, оставшуюся в нем суспензию использовать нельзя.

Не используйте суспензию, если заметили изменения внешнего вида или запаха препарата. Отнесите препарат своему фармацевту.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иновелон

• Действующее вещество — руфинамид. Каждый миллилитр содержит 40 мг руфинамида. 5 мл содержат 200 мг руфинамида.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия, лимонная кислота безводная, симетикон эмульсия 30 % (содержит воду очищенную, силиконовое масло, полисорбат 65, метилцеллюлозу, силлика гель, стеарат полиэтиленгликоля, сорбиновую кислоту, бензойную кислоту (Е210) и серную кислоту), полоксамер 188, ароматизатор апельсиновый, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат (Е218), сорбат калия (Е202), пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль (Е1520), сорбитол (Е420) жидкий (некристаллизующийся), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Иновелон представляет собой слегка вязкую белую суспензию. Препарат выпускается во флаконе объёмом 460 мл, в комплекте с двумя одинаковыми шприцами и адаптером для флакона под давлением (PIBA). Шприцы имеют деления с шагом 0,5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

эл. почта: [email protected]

Производитель:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu