Inovelon 40 mg/ml sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Inovelon 40 mg/ml sospensione orale

Rufinamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. (Vedere sezione 4).

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Inovelon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Inovelon
3. Come prendere Inovelon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Inovelon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Inovelon e a cosa serve

Inovelon contiene un medicamento chiamato rufinamide. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per trattare l'epilessia (una malattia che causa crisi convulsive o attacchi epilettici).

Inovelon viene utilizzato in associazione con altri medicinali per trattare le crisi convulsive associate al sindrome di Lennox‑Gastaut negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 anno. Il sindrome di Lennox‑Gastaut è il nome con cui si indica un gruppo di epilessie gravi in cui possono verificarsi crisi ripetute di diversi tipi.

Il suo medico le ha prescritto Inovelon per ridurre il numero di crisi o attacchi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere INOVELON

Non prenda Inovelon:

• se è allergico alla rufinamide o ai derivati triazolici o a uno qualsiasi degli altri componenti di Inovelon (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista:

• se ha sindrome del QT corto congenito o anamnesi familiare di questo tipo di sindrome (alterazione elettrica del cuore), poiché l’uso della rufinamide potrebbe peggiorarlo.
• se ha problemi epatici. Le informazioni sull’uso della rufinamide in questo gruppo sono limitate; pertanto potrebbe essere necessario aumentare più lentamente la dose del medicinale. Se la sua malattia epatica è grave, il medico potrebbe decidere che Inovelon non è indicato per lei.
• se sviluppa eruzioni cutanee o febbre. Potrebbero essere segni di una reazione allergica. Si rivolga immediatamente al medico poiché molto raramente tale reazione può diventare grave.
• se ha un aumento della frequenza, gravità o durata delle crisi epilettiche, deve contattare immediatamente il medico, qualora ciò si verifichi.
• se ha difficoltà a camminare, movimenti anomali, capogiri o sonnolenza, informi il medico, qualora si verifichi uno di questi sintomi.
• se, durante l’assunzione di questo medicinale, ha pensieri autolesivi o suicidi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale (vedere sezione 4).

La preghiamo di consultare il medico, anche se in passato ha già manifestato tali effetti.

Bambini

Inovelon non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno poiché non ci sono informazioni sufficienti sull’uso in questa fascia di età.

Uso di Inovelon con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Se sta assumendo i seguenti medicinali: fenobarbital, fosfenitoina, fenitoina o primidone, potrebbe essere necessario un monitoraggio attento per due settimane all’inizio o alla fine del trattamento con rufinamide, o dopo ogni modifica significativa della dose. Potrebbe essere necessario modificare la dose degli altri medicinali poiché potrebbero risultare meno efficaci quando somministrati insieme alla rufinamide.

Antiepilettici e Inovelon

Se il medico le prescrive o le consiglia un trattamento aggiuntivo per l’epilessia (ad es. valproato), deve informarlo che sta assumendo Inovelon poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

L’assunzione contemporanea di valproato e rufinamide in bambini e adulti determinerà livelli elevati di rufinamide nel sangue. Informi il medico se sta assumendo valproato, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Inovelon.

Informi il medico se utilizza contraccettivi orali/ormonali, cioè “la pillola”. Inovelon può ridurre l’efficacia della pillola nel prevenire la gravidanza. Pertanto, si raccomanda di utilizzare anche un altro metodo contraccettivo sicuro ed efficace (come un metodo barriera, ad es. preservativi) durante l’assunzione di Inovelon.

Informi il medico se utilizza medicinali anticoagulanti, come la warfarina. Il medico potrebbe doverle aggiustare la dose.

Informi il medico se utilizza digossina (un medicinale utilizzato per trattare malattie cardiache). Il medico potrebbe doverle aggiustare la dose.

Assunzione di Inovelon con cibi e bevande

Vedere sezione 3 “Come usare Inovelon” per le raccomandazioni sull’assunzione di Inovelon con cibi e bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Deve assumere Inovelon durante la gravidanza solo se prescritto dal medico.

Le viene consigliato di non allattare al seno durante l’assunzione di Inovelon poiché non si sa se la rufinamide passa nel latte materno.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi durante l’assunzione di Inovelon.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale contemporaneamente a Inovelon.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Inovelon può causare capogiri, sonnolenza e alterazioni della vista, specialmente all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Se ciò accade, non guidi né utilizzi macchinari.

Inovelon contiene sorbitolo (E420)

Inovelon contiene 175 mg di sorbitolo (E420) in ogni milligrammo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, o se è stato diagnosticato un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

Assumere Inovelon insieme ad un altro medicinale antiepilettico contenente sorbitolo potrebbe alterarne l’efficacia. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali antiepilettici contenenti sorbitolo.

Inovelon contiene acido benzoico (E210)

Inovelon contiene meno di 0,01 mg di acido benzoico (E210) in ogni milligrammo. L’acido benzoico può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età.

Inovelon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose giornaliera; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Inovelon contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E219)

Questi componenti possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

3. Come utilizzare Inovelon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Trovare la dose più adatta di Inovelon può richiedere del tempo. Il medico calcolerà la dose appropriata tenendo conto dell'età, del peso e del fatto che Inovelon venga assunto o meno insieme a un altro medicinale chiamato valproato.

Bambini da uno a quattro anni di età

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg (0,25 ml) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Vengono assunte due dosi uguali, metà al mattino e metà alla sera. Il medico calcolerà la sua dose e potrà aumentarla di 10 mg (0,25 ml) per chilogrammo di peso corporeo ogni tre giorni.

La dose giornaliera massima dipenderà dal fatto che stia o meno assumendo anche valproato. La dose giornaliera massima senza valproato è di 45 mg (1,125 ml) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. La dose giornaliera massima con valproato è di 30 mg (0,75 ml) per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Bambini di 4 anni o più con un peso inferiore a 30 kg

La dose iniziale raccomandata è di 200 mg (5 ml) al giorno. Vengono assunte due dosi uguali, metà al mattino e metà alla sera.

Il medico calcolerà la sua dose e potrà aumentarla di 200 mg (5 ml) ogni tre giorni.

La dose giornaliera massima dipenderà dal fatto che stia o meno assumendo valproato. La dose giornaliera massima senza valproato è di 1.000 mg (25 ml) al giorno. La dose giornaliera massima con valproato è di 600 mg (15 ml) al giorno.

Adulti, adolescenti e bambini con un peso di 30 kg o più

La dose iniziale raccomandata è di 400 mg (10 ml) al giorno. Vengono assunte due dosi uguali, metà al mattino e metà alla sera.

Il medico calcolerà la sua dose e potrà aumentarla di 400 mg (10 ml) ogni due giorni.

La dose giornaliera massima dipenderà dal fatto che stia o meno assumendo valproato. La dose giornaliera massima senza valproato non deve superare i 3.200 mg (80 ml), a seconda del peso corporeo. La dose giornaliera massima con valproato non deve superare i 2.200 mg (55 ml), a seconda del peso corporeo.

Alcuni pazienti possono rispondere a dosi inferiori e il medico potrà adeguare la dose in base alla risposta al trattamento.

Se manifesta effetti indesiderati, il medico potrà aumentare la dose più lentamente.

La sospensione orale di Inovelon deve essere assunta due volte al giorno, una volta al mattino e una alla sera. Inovelon deve essere assunto con il cibo.

Modalità di somministrazione

Utilizzi la siringa e l'apposito adattatore forniti per la somministrazione.

Di seguito sono riportate le istruzioni per l'uso della siringa e dell'adattatore:

1. Agitare bene prima dell'uso.
2. Premere e ruotare il tappo per aprire il flacone.
3. Inserire l'adattatore nel collo del flacone fino a quando non sarà ben fissato.
4. Inserire completamente lo stantuffo della siringa.
5. Inserire la siringa nell'apertura dell'adattatore il più possibile.
6. Capovolgere il flacone ed estrarre la quantità prescritta di Inovelon.
7. Rimettere il flacone in posizione verticale ed estrarre la siringa.
8. Lasciare l'adattatore in posizione e richiudere il flacone con il tappo. Lavare la siringa con acqua pulita e asciugarla accuratamente.

Non riduca la dose né interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se assume una quantità di Inovelon superiore a quella prescritta

Se dovesse aver assunto una quantità di Inovelon superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista, oppure si rivolga al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino, portando con sé il medicinale.

Se dimentica di assumere Inovelon

Se dimentica di assumere una dose, continui a prendere il medicinale come al solito. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere più di una dose, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Inovelon

Se il medico le indica di interrompere il trattamento, segua le sue istruzioni riguardo alla riduzione graduale di Inovelon per ridurre il rischio di un aumento delle crisi convulsive.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Inovelon può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi:

Eruzioni cutanee e/o febbre. Possono essere segni di una reazione allergica. Se ciò dovesse accadere, informi immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.

Cambiamento nel tipo di crisi che presenta/crisi più frequenti della durata prolungata (chiamate stato epilettico). Informi immediatamente il medico.

Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come Inovelon ha avuto pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse manifestare questi pensieri, contatti immediatamente il medico (vedere sezione 2).

Può manifestare i seguenti effetti indesiderati con questo medicinale. Informi il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti:

Gli effetti indesiderati molto comuni (più di 1 su 10 pazienti) di Inovelon sono:

Capogiri, mal di testa, nausea, vomito, sonnolenza, affaticamento.

Gli effetti indesiderati comuni (più di 1 su 100 pazienti) di Inovelon sono:

Problemi legati al sistema nervoso che comprendono: difficoltà di deambulazione, movimenti anomali, convulsioni/crisi convulsive, movimenti insoliti degli occhi, visione offuscata, tremori.

Problemi legati allo stomaco che comprendono: dolore addominale, stitichezza, indigestione, feci molli (diarrea), perdita o alterazioni dell'appetito, perdita di peso.

Infezioni: infezione dell'orecchio, influenza, congestione nasale, infezione polmonare.

Inoltre, i pazienti hanno manifestato: ansia, insonnia, emorragia nasale, acne, eruzione cutanea, dolore alla schiena, mestruazioni irregolari, lividi, lesioni cranioencefaliche (come conseguenza di un trauma accidentale durante una crisi epilettica).

Gli effetti indesiderati poco comuni (tra 1 su 100 e 1 su 1.000 pazienti) di Inovelon sono:

Reazioni allergiche e aumento dei marcatori della funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Inovelon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Se sono trascorsi più di 90 giorni dalla prima apertura, la sospensione rimasta nel flacone non deve essere utilizzata.

Non usi la sospensione se nota un cambiamento nell'aspetto o nell'odore del medicinale. Porti il medicinale al suo farmacista.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Inovelon

• Il principio attivo è la rufinamide. Ogni millilitro contiene 40 mg di rufinamide. 5 ml contengono 200 mg di rufinamide.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, acido citrico anidro, emulsione di simeticone al 30% (contenente acqua purificata, olio di silicone, polisorbato 65, metilcellulosa, gel di silice, stearato di polietilenglicole, acido sorbico, acido benzoico (E210) e acido solforico), polossamero 188, aroma d'arancia, idrossietilcellulosa, paraidrossibenzoato di metile (E218), sorbato di potassio (E202), paraidrossibenzoato di propile, propilenglicole (E1520), sorbitolo (E420), liquido (non cristallizzante) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Inovelon è una sospensione leggermente viscosa di colore bianco. È disponibile in un flacone da 460 ml con due siringhe identiche e un adattatore per flacone sotto pressione (PIBA). Le siringhe sono graduate in incrementi di 0,5 ml.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Francoforte sul Meno

Germania

e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione:

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Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Francoforte sul Meno

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu