Новідол 50 мг/мл розчин для розпилення на шкіру

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Новідол 50 мг/мл розчин для розпилення на шкіру

Ібупрофен

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до вашого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до лікаря, якщо симптоми тривають або погіршуються або якщо з’являться нові порушення після 7 днів лікування (5 днів у підлітків).

Зміст інструкції:

1. Що таке Новідол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Новідол
3. Як застосовувати Новідол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Новідол
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Новідол і для чого його застосовують

Новідол випускається у вигляді розчину для розпилення на шкіру.

Цей лікарський засіб містить ібупрофен, який належить до групи нестероїдних протизапальних засобів для місцевого застосування.

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих та підлітків від 12 років для місцевого полегшення болю та незначного та тимчасового запалення, спричинених: незначними ушкодженнями, ударами, розтягненнями, тугою шиї (тортиколісом) або іншими напруженнями м’язів, болями в спині (люмбалгією) або незначними вивихами, що виникли внаслідок підвивиху.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Новідолу

Не застосовуйте Новідол:

• Якщо Ви маєте алергію на ібупрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на ацетилсалицилову кислоту або на будь-який інший знеболювальний чи нестероїдний протизапальний засіб (включаючи застосування перорально). Реакції, що вказують на алергію, можуть включати: астму, алергічний риніт (алергію на ніс) або кропив’янку (алергію шкіри).
• На відкритих ранах, слизових оболонках або екзематозній шкірі.
• Якщо уражена ділянка шкіри має сонячний опік.
• Якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

• Цей лікарський засіб слід застосовувати лише на непошкоджену шкіру.
• Уникайте контакту зі слизовими оболонками (ніс, рот) та очима.
• Оброблені ділянки не повинні піддаватися впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) або ламп ультрафіолетового випромінювання (УФ-промені).
• Після кожного застосування слід мити руки, якщо тільки це не є ділянка, яку обробляють.
• Не застосовуйте тісні пов’язки і не застосовуйте тепло до ділянки, де використовується цей засіб. Якщо необхідно закрити ділянку, де застосовували цей лікарський засіб, робіть це так, щоб одяг, що накриває оброблену ділянку, був слабко натягнутий.
• Не застосовуйте на великій площі шкіри.
• Якщо симптоми тривають понад 7 днів (5 днів у підлітків) лікування або виникає подразнення чи погіршення стану, зверніться до лікаря.
• У разі частого застосування медичним працівником рекомендується використовувати рукавички.
• Не застосовуйте Новідол одночасно на тій самій ділянці шкіри, де були нанесені інші лікарські засоби.

Будьте особливо обережні з Новідолом:

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна екзантематозна пустульоза (PEGA), пов’язані з застосуванням ібупрофену. Припиніть лікування Новідолом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 12 років.

Застосування Новідолу з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не застосовуйте інші зовнішні лікарські засоби на тій самій ділянці шкіри, де застосовуєте цей засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Новідол, якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності. Не слід застосовувати Новідол протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано Вашим лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Оральні форми (наприклад, таблетки) ібупрофену можуть викликати небажані реакції у плоду. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Новідолу на шкірі.

Кількість ібупрофену, що виділяється з грудним молоком, незначна, і при зовнішньому застосуванні в умовах, встановлених для використання, не очікуються небажані ефекти у годованого дитини. Проте не слід застосовувати Новідол під час годування грудьми, якщо це не рекомендовано лікарем.

Керування транспортними засобами та механізмами

При зовнішньому застосуванні на шкірі не описано жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Новідол містить пропіленгліколь (Е1520) та бензиловий спирт (Е1519)

Цей лікарський засіб містить 30 мг пропіленгліколю в кожному мілілітрі розчину.

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту в кожному мілілітрі розчину. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та помірне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Новідол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цьому вкладеному листку, або рекомендацій Вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих та підлітків від 12 років — одна доза (від 1 до 3 секунд), 3 або 4 рази на добу.

Це лікарський засіб для зовнішнього шкірного застосування (на шкіру). Для поліпшення проникнення розчину нанесіть його за допомогою легкого, але тривалого масажу на больову або запалену ділянку.

Після кожного застосування ретельно вимийте руки, якщо тільки вони не є ділянкою, яку лікуєте.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів (у разі підлітків — 5 днів).

Якщо симптоми погіршуються або не зникають після 7 днів лікування, або виникає подразнення чи почервоніння ділянки шкіри, необхідно звернутися до лікаря.

Дотримуйтесь рекомендованої частоти та тривалості лікування. Для зменшення симптомів слід застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий термін.

Якщо Ви застосували більше Новідолу, ніж слід

Промийте уражену ділянку великими обсягами води.

Через зовнішній спосіб застосування, передозування малоймовірне. У разі випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була проковтнута.

Якщо Ви забули застосувати Новідол

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися, згідно з їхньою частотою:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб): свербіж (прурито), почервоніння шкіри (еритема місцева), запалення шкіри (дерматит), місцеве подразнення у місці нанесення, які зникають після припинення лікування.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): дерматит (запалення шкіри), спричинений дією сонячного світла.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість), що проявляється почервонінням і запаленням шкіри. Загальна червона шелушача висипка з підшкірними вузликовими висипаннями та бульбашками, яка виникає переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках і супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульозна висипка). Припиніть застосування препарату, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться по медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Негайно припиніть лікування ібупрофеном і зверніться по медичну допомогу, якщо виявите будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями, що не виступають, у формі мішені або кілцеподібні на тулубі, часто з бульбашками в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипки можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (екзантематозний епідермоліз, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).
• Загальна шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Загальна червона шелушача висипка з підшкірними вузликовими висипаннями та бульбашками, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульозна висипка).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Новідолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки ЗАК. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Балон під тиском. Захищати від сонячних променів і не піддавати впливу температур, що перевищують 50 °C. Не проколювати і не спалювати, навіть після використання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Новідолу

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен мілілітр розчину містить 50 мг ібупрофену.

Інші компоненти (допоміжні речовини): ізопропіловий спирт, бензиловий спирт (Е1519), пропіленгліколь (Е1520), натрію гідроксид, очищена вода.

Пропелент: азотний газ.

Зовнішній вигляд Новідолу та вміст упаковки

Безбарвний прозорий розчин для нанесення на шкіру у флаконі під тиском. Упаковка об'ємом 50 мл.

Власник дозволу на реалізацію

Menarini Consumer Healthcare, S.A.U.

Guifré, 724 E-08918 Badalona (Barcelona), Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratoires Chemineau

93, Route de Monnaie

37210 Vouvray, Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Січень 2024 року.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/