Novidol 50 mg/ml soluzione per pulverizzazione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Novidol 50 mg/ml soluzione per spray cutaneo

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico, farmacista o infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano oppure se compaiono nuovi disturbi dopo 7 giorni di trattamento (5 giorni nel caso degli adolescenti).

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Novidol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Novidol
3. Come usare Novidol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Novidol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Novidol e a cosa serve

Novidol è disponibile sotto forma di soluzione per spray cutaneo (sulla pelle).

Questo medicinale contiene ibuprofene, appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico.

Questo medicinale è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per il sollievo locale del dolore e dell'infiammazione lieve e occasionale causata da: piccole contusioni, traumi, distorsioni, torcicollo o altre contratture, dolore alla schiena (lombalgie) o lievi distorsioni causate da una storta.

2. Cosa deve sapere prima di usare Novidol

Non usi Novidol:

• Se è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad un altro analgesico o antiinfiammatorio non steroideo (anche dopo somministrazione orale). Le reazioni che indicano l’allergia possono essere: asma, rinite allergica (allergia nasale) o orticaria (allergia della pelle).
• Su ferite aperte, mucose o pelle eczematosi.
• Se ha una scottatura solare nell’area interessata.
• Se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

• Questo medicinale deve essere applicato solo su pelle integra.
• Deve evitare il contatto con le mucose (naso, bocca) e gli occhi.
• Le zone trattate non devono essere esposte al sole (anche in caso di cielo nuvoloso), né a lampade a raggi ultravioletti (raggi UVA).
• Dopo ogni applicazione, si devono lavare le mani, a meno che non sia la zona da trattare.
• Non usi bendaggi stretti né applichi calore sulla zona in cui utilizza questo medicinale. Nel caso in cui debba coprire la zona in cui ha applicato questo medicinale, lo faccia in modo che il capo di abbigliamento che copre la zona trattata rimanga leggermente allentato.
• Non usi il medicinale su ampie aree della pelle.
• Se i sintomi persistono per più di 7 giorni (5 giorni nel caso degli adolescenti) di trattamento o se si verifica irritazione o peggioramento della situazione, consulti il suo medico.
• In caso di utilizzo frequente da parte di un operatore sanitario, si raccomanda l’uso di guanti.
• Non deve applicare contemporaneamente Novidol nella stessa zona della pelle in cui sono stati applicati altri medicinali.

Presti particolare attenzione con Novidol:

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa il trattamento con Novidol e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Bambini

Non usi questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso di Novidol con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non deve applicare altre preparazioni per uso cutaneo nella stessa zona della pelle in cui sta utilizzando questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Novidol negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Non deve usare Novidol durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e non glielo abbia consigliato il medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, deve essere usata la dose più bassa per il minor tempo possibile.

Le formulazioni orali (ad es. compresse) di ibuprofene possono causare effetti avversi sul feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Novidol quando viene utilizzato sulla pelle.

La quantità di ibuprofene nel latte materno è trascurabile e non sono attesi effetti indesiderati nel neonato con l’applicazione topica nelle condizioni d’uso stabilite. Tuttavia, non deve essere usato durante l’allattamento se non sotto consiglio medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari quando il medicinale viene applicato esternamente sulla pelle.

Novidol contiene propilenglicole (E1520) e alcol benzilico (E1519)

Questo medicinale contiene 30 mg di propilenglicole in ogni millilitro di soluzione.

Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico in ogni millilitro di soluzione. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e irritazione locale moderata.

3. Come usare Novidol

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni è un’applicazione (da 1 a 3 secondi), 3 o 4 volte al giorno.

Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso cutaneo esterno (sulla pelle). Per facilitarne la penetrazione, applicare la soluzione mediante un leggero e prolungato massaggio sulla zona dolorante o infiammata.

Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni utilizzo, a meno che non siano la zona da trattare.

Il trattamento non deve superare i 7 giorni (5 giorni nei casi di adolescenti).

Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 7 giorni di trattamento, o si verifica irritazione o arrossamento della zona, è necessario consultare il medico.

Rispetti la frequenza e la durata del trattamento. Per ridurre i sintomi, si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile.

Se usa una quantità di Novidol superiore a quella indicata

Sciacqui abbondantemente con acqua.

A causa dell’uso esterno, è improbabile che si verifichino casi di intossicazione. In caso di ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Novidol

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati registrati, classificati in base alla loro frequenza:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): prurito, arrossamento della pelle (eritema localizzato), infiammazione della pelle (dermatite), irritazione locale nel sito di applicazione, che scompaiono interrompendo il trattamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): dermatite (infiammazione della pelle) indotta dalla luce solare.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): la pelle diventa sensibile alla luce (fotosensibilità), con arrossamento e infiammazione. Eruzione cutanea rossa e squamosa generalizzata, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Interrrompa l'uso del medicamento se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

Interrrompa il trattamento con ibuprofene e richieda immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea generalizzata, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con rigonfiamenti sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Novidol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Contenitore sotto pressione. Proteggere dai raggi solari e non esporre a temperature superiori a 50 °C. Non perforare né bruciare, anche dopo l’uso.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Novidol

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni millilitro di soluzione contiene 50 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: alcol isopropilico, alcol benzilico (E1519), propilenglicole (E1520), idrossido di sodio e acqua depurata.

Propellente: gas azoto.

Aspetto di Novidol e contenuto della confezione

Soluzione incolore e traslucida per applicazione cutanea in contenitore sotto pressione. Confezione da 50 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Menarini Consumer Healthcare, S.A.U.

Guifré, 724 E-08918 Badalona (Barcellona), Spagna

Responsabile della produzione

Laboratoires Chemineau

93, Route de Monnaie

37210 Vouvray, Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/