Novidol 50 mg/ml roztwór do natryskiwań skóry

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Novidol 50 mg/ml roztwór do natrysku na skórę

Ibuprofenum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli pojawiają się nowe zaburzenia po 7 dniach leczenia (5 dni u nastolatków).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Novidol i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Novidol
3. Jak stosować lek Novidol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Novidol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Novidol i do czego służy

Novidol jest dostępne w postaci roztworu do miejscowego stosowania na skórę (aerosolu).

Lek ten zawiera ibuprofen, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych stosowanych miejscowo.

Lek ten stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w celu miejscowego złagodzenia bólu oraz lekkiego i okazjonalnego stanu zapalnego spowodowanego: niewielkimi siniakami, uderzeniami, rozciągnięciami, skurczami mięśni (np. kłopoty z szyją), bólami pleców (lumbalgia) lub łagodnymi skręczeniami spowodowanymi nadwyrężeniem stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Novidol

Nie stosuj Novidol:

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na inne leki przeciwbólowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym po podaniu doustnym). Reakcje wskazujące na uczulenie mogą obejmować: astmę, alergiczną nieżyt nosa (alergię nosową) lub pokrzywkę (alergię skórną).
• Na ranach otwartych, błonach śluzowych lub na skórze z objawami egzemy.
• Jeśli występuje oparzenie słoneczne w obszarze leczonej skóry.
• W ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Ten lek należy stosować wyłącznie na nieuszkodzonej skórze.
• Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi (nos, jamę ustną) i oczami.
• Obszary poddane leczeniu nie powinny być narażone na działanie promieni słonecznych (nawet przy zachmurzeniu), ani na promieniowanie lamp UV (promienie UVA).
• Po każdym zastosowaniu należy umyć ręce, o ile nie są one obszarem leczonym.
• Nie należy stosować ciasnych opatrunków ani ciepła w miejscu zastosowania leku. Jeśli konieczne jest zakrycie obszaru, gdzie zastosowano ten lek, należy to zrobić w sposób pozwalający na luźne przykrycie obszaru leczonego.
• Nie stosować na dużych powierzchniach skóry.
• Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni (5 dni u nastolatków) leczenia lub wystąpi podrażnienie lub pogorszenie stanu, skontaktuj się z lekarzem.
• W przypadku częstego stosowania przez personel medyczny zaleca się używanie rękawiczek.
• Nie należy stosować jednocześnie Novidol na tym samym obszarze skóry, na którym zastosowano inne leki.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Novidol:

Opisywano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, zespół Stevena-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), wielopłaski rumień, wyprysk pęcherzowy (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Należy natychmiast przerwać leczenie Novidol i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci

Nie stosować tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Novidol z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Nie należy stosować innych preparatów do miejscowego stosowania na tym samym obszarze skóry, na którym stosuje się ten lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Novidol w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie należy stosować Novidol w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz zaleci stosowanie. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Postaci doustne (np. tabletki) ibuprofenu mogą powodować niepożądane reakcje u płodu. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu Novidol na skórę.

Ilość ibuprofenu wydzielanego z mlekiem matki jest znikoma i nie należy oczekiwać niepożądanych skutków u niemowlęcia przy stosowaniu miejscowym zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za stosowne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przy zewnętrznym stosowaniu na skórę.

Novidol zawiera propylenoglikol (E1520) i alkohol benzylowy (E1519)

Ten lek zawiera 30 mg propylenoglikolu w każdym mililitrze roztworu.

Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym mililitrze roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i umiarkowane podrażnienie lokalne.

3. Jak stosować lek Novidol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia to jedno zastosowanie (1–3 sekundy), 3 lub 4 razy dziennie.

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego stosowania miejscowego (na skórę). Aby ułatwić wchłanianie, środek należy wcierać lekko i przez dłuższy czas w obszar bólu lub stanu zapalnego.

Po każdym użyciu dokładnie umyj ręce, chyba że są one obszarem leczonym.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż maksymalnie 7 dni (5 dni u młodzieży).

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują po 7 dniach leczenia lub pojawia się podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, należy skonsultować się z lekarzem.

Trzymaj się zalecanej częstości i czasu trwania leczenia. Aby ograniczyć objawy, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu.

Jeśli zastosujesz więcej leku Novidol niż należy

Opłucz dużą ilością wody.

Ze względu na zewnętrzny sposób stosowania, przypadki zatrucia są mało prawdopodobne. W przypadku przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować lek Novidol

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zarejestrowane działania niepożądane szczegółowo opisano poniżej według ich częstości występowania:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): świąd (świerzbienie), zaczerwienienie skóry (erytema miejscowe), zapalenie skóry (dermatyty), podrażnienie w miejscu aplikacji, które ustępuje po przerwaniu leczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zapalenie skóry (dermatyty) wywołane działaniem słońca.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość skóry na światło (światłoczułość), objawiająca się zaczerwienieniem i zapaleniem skóry. Ogólne, czerwone, łuszczące się wysypki, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w obszarach fałdów skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzyszone gorączką na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna). Przerwij stosowanie leku, jeśli wystąpią te objawy i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Przerwij leczenie ibuprofenem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone, płaskie plamy w kształcie celu lub okręgłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (dermatopatia odłupawiająca, erytema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).
• Ogólnoustrojowa wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowalność leku Novidol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Opakowanie pod ciśnieniem. Chronić przed promieniowaniem słonecznym i nie narażać na temperatury powyżej 50 °C. Nie przebić ani nie spalać, nawet po użyciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Novidol

Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: alkohol izopropylowy, alkohol benzylowy (E1519), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Środek wyporowy: azot w postaci gazu.

Wygląd zewnętrzny Novidol i zawartość opakowania

Bezbarwny, przejrzysty roztwór do stosowania miejscowego w opakowaniu pod ciśnieniem. Opakowanie o pojemności 50 ml.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Menarini Consumer Healthcare, S.A.U.

Guifré, 724 E-08918 Badalona (Barcelona), Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratoires Chemineau

93, Route de Monnaie

37210 Vouvray, Francja

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/