Нотус Антитусівно 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нотус Антитусівно 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Гідробромід декстрометорфану

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних в цій інструкції або лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується, або якщо додатково з’являється висока температура, висипання на шкірі або тривалий головний біль, або якщо не відбувається поліпшення після 7 днів лікування.

Зміст інструкції

1. Що таке Нотус Антитусівно та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Нотус Антитусівно
3. Як застосовувати Нотус Антитусівно
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нотус Антитусівно
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нотус Антитусівно і для чого його застосовують

Декстрометорфан, діюча речовина цього лікарського засобу, є протикушльовим засобом, який пригнічує кашльовий рефлекс.

Засіб призначений для симптоматичного лікування кашлю, що не супроводжується виділенням мокротиння (подразливий кашель, нервовий кашель), у дорослих та дітей старше 2 років.

Слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нотус Антитусівно

Не приймайте Нотус Антитусівно:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до декстрометорфану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• Дітям молодше 2 років не можна застосовувати цей лікарський засіб
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання легень
• Якщо у Вас кашель астматичного характеру
• Якщо кашель супроводжується значним виділенням слизу
• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів інші лікарські засоби — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що застосовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, а також інші ліки — інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин, пароксетин), або бупропіон (ліки, що застосовуються для відмови від куріння), або лінезолід (бактерицидний засіб) (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»).

Попередження та застереження

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому термін лікування має бути коротким.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Нотус Антитусівно:

• Якщо Ви приймаєте інші ліки, такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби, Нотус Антитусівно може взаємодіяти з ними, і Ви можете відчути зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома), а також інші побічні ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, артеріальна гіпертензія, посилення рефлексів, м’язова ригідність, порушення координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Нотус Антитусівно, якщо Ви:

• Маєте тривалий або хронічний кашель, зокрема пов’язаний з курінням. Особливо у дітей хронічний кашель може бути раннім симптомом астми.
• Маєте захворювання печінки
• Маєте атопічний дерматит (запальне захворювання шкіри, що характеризується еритемою, сверблячкою, ексудацією, утворенням корок і лущенням, яке виникає в дитинстві у осіб із спадковою схильністю до алергії)
• Перебуваєте у стані седації, ослаблені або єте прикутими до ліжка.

Відомі випадки зловживання лікарськими засобами, що містять декстрометорфан, підлітками. Тому слід враховувати цю можливість, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. розділ: «Якщо Ви приймали Нотус Антитусівно більше, ніж слід»).

Застосування Нотус Антитусівно разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Не приймайте цей лікарський засіб під час лікування або протягом 2 тижнів після нього разом з такими ліками, оскільки може виникнути збудження, підвищення артеріального тиску та підвищення температури тіла понад 40 °C (гіперпірексія):

• Антидепресанти — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (моклобемід, транілципромін)
• Антидепресанти — інгібітори зворотного захоплення серотоніну (пароксетин, флуоксетин)
• Бупропіон (використовується для відмови від куріння)
• Лінезолід (використовується як антибактеріальний засіб)
• Прокарбазин (використовується для лікування раку)
• Селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона)

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

• Аміодарон і хінідин (для лікування аритмій серця)
• Протизапальні засоби (целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб)
• Засоби, що пригнічують центральну нервову систему (деякі з них використовуються для лікування психічних захворювань, алергії, хвороби Паркінсона тощо)
• Відхаркувальні та муколітичні засоби (використовуються для виведення слизу та мокротиння).

Застосування Нотус Антитусівно разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може спричинити побічні ефекти.

Не приймайте одночасно з соком грейпфрута або горької апельсини, оскільки це може посилити побічні ефекти цього лікарського засобу.

Інші продукти харчування та напої не впливають на ефективність лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінкам, які перебувають у стані вагітності або годування груддю, не слід приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У рідких випадках під час лікування може виникнути незначна сонливість та запаморочення. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами.

Цей лікарський засіб містить маліт

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 25,9 мг пропіленгліколю в кожному мілілітрі.

Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо їй вже призначалися інші ліки, що містять пропіленгліколь або етиловий спирт.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, не приймайте цей лікарський засіб, якщо його застосування не було рекомендовано лікарем. Під час застосування цього лікарського засобу лікар може проводити додаткові огляди.

Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо його застосування не було рекомендовано лікарем. Під час застосування цього лікарського засобу лікар може проводити додаткові огляди.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в кожному мілілітрі; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить натрію бензоат

Цей лікарський засіб містить 1 мг натрію бензоату (Е211) в кожному мілілітрі.

3. Як застосовувати Нотус Антитусівно

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років: приймати 5–10 мл залежно від інтенсивності кашлю кожні 4 години за необхідності. Не перевищувати 6 прийомів за 24 години.

Також можна приймати 15 мл кожні 6 або 8 годин за необхідності.

Максимальна добова доза — 120 мг, розподілена на кілька прийомів.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка є ефективною.

Застосування у дітей та підлітків

Дитячий вік

У разі передозування у дітей можуть виникнути серйозні побічні ефекти, зокрема неврологічні порушення. Опікувачі не повинні перевищувати рекомендовану дозу.

Діти віком від 6 до 11 років: приймати 2,5–5 мл залежно від інтенсивності кашлю кожні 4 години за необхідності. Не перевищувати 6 прийомів за 24 години.

Також можна приймати 7,5 мл кожні 6 або 8 годин за необхідності.

Максимальна добова доза — 60 мг, розподілена на кілька прийомів.

Діти віком від 2 до 5 років: під медичним контролем приймати 1,25–2,5 мл залежно від інтенсивності кашлю кожні 4 години за необхідності. Не перевищувати 6 прийомів за 24 години. Також можна приймати 3,75 мл кожні 6–8 годин за необхідності.

Максимальна добова доза для дітей — 30 мг, розподілена на кілька прийомів.

Діти молодше 2 років:

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 2 років.

Як застосовувати

Лікарський засіб приймається внутрішньо.

Для вимірювання необхідної кількості розчину використовуйте мірну ложку, яка входить до комплекту. У комплекті передбачена мірна ложка об’ємом 1,25, 2,5 та 5 мл для точного дозування.

Промивайте ложку після кожного використання.

Не приймайте разом з грейпфрутовим соком або соком горького апельсина, а також не вживайте разом з алкоголем.

Сумісне вживання цього лікарського засобу з іншою їжею або напоями не впливає на його ефективність.

Якщо стан погіршується, кашель триває понад 7 днів, або супроводжується високою температурою, висипанням на шкірі або тривалим головним болем, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Нотус Антитусівно, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Нотус Антитусівно, ніж передбачено, можуть виникнути такі симптоми: нудота та блювота, непроизвольні м’язові скорочення, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, непроизвольні та швидкі рухи очей, порушення роботи серця (прискорення серцевого ритму), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та гіперзбудливість.

Інші симптоми при масивному передозуванні можуть включати: кому, серйозні проблеми з диханням та судоми.

Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо виникли будь-які з перелічених симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу (тел.: 91.5620420), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Під час періоду застосування декстрометорфану спостерігали такі побічні ефекти, частоту яких неможливо точно встановити:

? У деяких випадках: сонливість, запаморочення, нудота, біль у животі, нудота, блювота

? У рідших випадках: розгубленість, головний біль.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нотус Антитусівно

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігати у первинній упаковці. Не заморожувати. Захищати від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, потрібно здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нотус Антитусівно

• Діючою речовиною є гідробромід дестрометорфану. Кожен мл розчину містить 2 мг дестрометорфану як діючу речовину.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію бензоат (Е-211), лимонна кислота безводна,
  мальтитол (Е-965), натрію сахаринат, пропіленгліколь, ароматизатори полуниці та меду, очищена вода, ретельно.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Поліетиленовий флакон кольору топазу, закритий кришкою з поліетилену високої густини, що містить 125 мл або 200 мл розчину.

У комплекті — вимірювальна ложечка об'ємом 1,25 мл, 2,5 мл та 5 мл.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг:

Teva Pharma S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, буд. Альбатрос B, 1-й поверх
28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Виробник:

Teva Pharma S.L.U
вул. С, № 4, промисловий масив Мальпіка,
50016 Сарагоса (Іспанія)

або

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

автодорога на Ірун, км 26,200
28700 Сан-Себастіан-де-лос-Рейес (Мадрид), Іспанія

або

Edefarm, S.L.

промисловий масив Енчілагар-дель-Рулло, 117
4691 Вільямарчанте, Валенсія, Іспанія

або

Farmalider, S.A.

вул. Арагонесес, 2, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього тексту: січень 2022

Деталі та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/