Notus Antitussivo 2 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Notus Antitusivo 2 mg/ml soluzione orale

Bromidrato di destrometorfano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano, o se ha in aggiunta febbre alta, eruzioni cutanee o dolore di testa persistente, oppure se non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Notus Antitusivo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Notus Antitusivo
3. Come prendere Notus Antitusivo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Notus Antitusivo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Notus Antitussivo e a cosa serve

La dextrometorfano, principio attivo di questo medicamento, è un antitussivo che inibisce il riflesso della tosse.

È indicato per il trattamento sintomatico della tosse non accompagnata da espettorazione (tosse irritativa, tosse nervosa) negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 anni.

Deve consultare un medico se la sintomatologia peggiora o non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Notus Antitusivo

Non prenda Notus Antitusivo:

• Se è allergico (ipersensibile) alla destrorfenamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• Nei bambini di età inferiore ai 2 anni
• Se soffre di una grave malattia polmonare
• Se ha la tosse asmatica
• Se ha tosse accompagnata da abbondanti secrezioni
• Se sta seguendo o ha seguito negli ultimi 2 settimane un trattamento con un farmaco inibitore della monoaminossidasi (IMAO), utilizzato per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o di altre patologie, oppure con altri farmaci inibitori del reuptake della serotonina utilizzati per il trattamento della depressione come fluoxetina e paroxetina; oppure con bupropione, un medicinale utilizzato per smettere di fumare, o con linezolid, un antibiotico (vedere paragrafo "Assunzione di altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale può causare dipendenza. Pertanto, il trattamento deve essere di breve durata.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Notus Antitusivo:

• Se sta assumendo altri farmaci come antidepressivi o antipsicotici, Notus Antitusivo potrebbe interagire con questi medicinali e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come aumento della temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea).

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Notus Antitusivo se è un paziente:

• con tosse persistente o cronica, come quella causata dal fumo. In particolare nei bambini, la tosse cronica potrebbe essere un sintomo precoce di asma.
• con malattia epatica
• con dermatite atopica (malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da eritema, prurito, essudazione, croste e desquamazione, che inizia nell'infanzia in soggetti con predisposizione allergica ereditaria)
• che è sedato, debilitato o costretto a letto.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrorfenamina da parte di adolescenti; pertanto si deve tenere conto di questa eventualità, poiché possono verificarsi effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo: Se assume una quantità eccessiva di Notus Antitusivo).

Assunzione di Notus Antitusivo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale durante il trattamento né nelle 2 settimane successive con i seguenti farmaci, poiché potrebbero verificarsi agitazione, ipertensione arteriosa e febbre superiore a 40°C (iperpiressia):

• Antidepressivi inibitori della monoaminossidasi (IMAO) (moclobemide, tranilcipromina)
• Antidepressivi inibitori del reuptake della serotonina (paroxetina, fluoxetina)
• Bupropione (utilizzato per smettere di fumare)
• Linezolid (utilizzato come antibiotico)
• Procarbazine (utilizzato per il trattamento del cancro)
• Selegilina (utilizzata per il trattamento del Parkinson)

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, deve consultare il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di uno di essi o interrompere il trattamento:

• Amiodarone e chinidina (per il trattamento delle aritmie cardiache)
• Antinfiammatori (celecoxib, parecoxib o valdecoxib)
• Depressori del sistema nervoso centrale (alcuni dei quali utilizzati per trattare: malattie psichiatriche, allergie, malattia di Parkinson, ecc.)
• Espectoranti e mucolitici (utilizzati per eliminare catarro e muco).

Assunzione di Notus Antitusivo con cibi, bevande e alcol

Non devono essere consumate bevande alcoliche durante il trattamento, poiché potrebbero causare effetti indesiderati.

Non assumere contemporaneamente succo di pompelmo o di arancia amara, poiché potrebbero aumentare gli effetti indesiderati di questo medicinale.

Gli altri alimenti e bevande non influiscono sull'efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le donne in gravidanza o in allattamento non devono assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Raramente, durante il trattamento, può manifestarsi sonnolenza e lieve capogiro; in tal caso non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari pericolosi.

Questo medicinale contiene maltitolo (E-965)

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 25,9 mg di propilenglicole in ogni millilitro.

Se il bambino ha meno di 5 anni di età, consulti il medico o il farmacista, in particolare se gli sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Se è in gravidanza o in allattamento, non prenda questo medicinale a meno che non le sia stato raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento.

Se soffre di insufficienza epatica o renale, non prenda questo medicinale a meno che non le sia stato prescritto dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per millilitro; è quindi essenzialmente "senza sodio".

Questo medicinale contiene benzoato di sodio

Questo medicinale contiene 1 mg di benzoato di sodio (E211) in ogni millilitro.

3. Come prendere Notus Antitussivo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: assumere 5-10 ml, a seconda dell'intensità della tosse, ogni 4 ore se necessario. Non superare le 6 somministrazioni in 24 ore.

È inoltre possibile assumere 15 ml ogni 6 o 8 ore se necessario.

La quantità massima giornaliera è di 120 mg, distribuiti in più assunzioni.

Utilizzare sempre la dose minima efficace.

Uso in bambini e adolescenti

Popolazione pediatrica

In caso di sovradosaggio possono verificarsi effetti indesiderati gravi nei bambini, inclusi disturbi neurologici. I responsabili dell'assistenza non devono superare la dose raccomandata.

Bambini tra i 6 e gli 11 anni: assumere 2,5-5 ml, a seconda dell'intensità della tosse, ogni 4 ore se necessario. Non superare le 6 somministrazioni in 24 ore.

È inoltre possibile assumere 7,5 ml ogni 6 o 8 ore se necessario.

La quantità massima giornaliera è di 60 mg, distribuiti in più assunzioni.

Bambini tra i 2 e i 5 anni: sotto controllo medico, assumere 1,25-2,5 ml, a seconda dell'intensità della tosse, ogni 4 ore se necessario. Non superare le 6 somministrazioni in 24 ore. È inoltre possibile assumere 3,75 ml ogni 6-8 ore se necessario.

La quantità massima giornaliera è di 30 mg, distribuiti in più assunzioni.

Bambini sotto i 2 anni:

Questo medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Modalità di assunzione

Il medicinale si assume per via orale.

Misurare la quantità di medicinale da assumere con il misurino incluso nella confezione. Per una corretta dosatura, il misurino riporta i seguenti dosaggi: 1,25, 2,5 e 5 ml.

Lavare il misurino dopo ogni utilizzo.

Non assumere insieme a succo di pompelmo o di arancia amara né con bevande alcoliche.

L'assunzione contemporanea di questo medicinale con altri alimenti o bevande non influenza la sua efficacia.

Se la tosse peggiora, persiste per più di 7 giorni, o è accompagnata da febbre alta, eruzioni cutanee o mal di testa persistente, è necessario consultare il medico.

Se assume una quantità di Notus Antitussivo superiore a quella indicata

Se assume una quantità di Notus Antitussivo superiore a quella prescritta, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, disturbi della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, disturbi cardiaci (accelerazione del ritmo cardiaco), alterazioni della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massiccio possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

Si rivolga immediatamente al medico o all'ospedale se manifesta uno dei sintomi sopra descritti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rivolga al medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono: 91.5620420), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo della destrorfenamina, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

? In alcuni casi: sonnolenza, capogiri, vertigini, stitichezza, disturbi gastrointestinali,
nausea, vomito

? In rari casi: confusione mentale e cefalea.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Notus Antitussivo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale. Non congelare. Proteggere dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Notus Antitussivo

• Il principio attivo è il bromidrato di destrometorfano. Ogni ml di soluzione contiene 2
  milligrammi di destrometorfano come principio attivo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono benzoato di sodio (E-211), acido citrico anidro,
  maltitolo (E-965), saccarina sodica, propilenglicole, aromi di fragola e contramarum, acqua purificata, q.b.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flacone in PET di colore topazio, chiuso con tappo in polietilene ad alta densità, contenente 125 ml o 200 ml di soluzione.

Include un misurino dosatore da 1,25, 2,5 e 5 ml.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª piano
28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Teva Pharma S.L.U
C/C, n 4, Poligono Industriale Malpica
50016 Saragozza (Spagna)

oppure

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.
Ctra. Irún, km 26,200
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spagna

oppure

Edefarm, S.L.
Poligono Industriale Enchilagar del Rullo, 117
4691 Villamarchante, Valencia, Spagna

oppure

Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses 2, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo testo: gennaio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/