Notus Antitusivo 2 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Notus Antitusivo 2 mg/ml roztwór doustny

Hydrobromek dextrometorfanu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce – patrz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub pojawi się wysoka gorączka, wysypka na skórze lub trwający ból głowy, albo jeśli nie ma poprawy po 7 dniach leczenia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Notus Antitusivo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Notus Antitusivo
3. Jak stosować Notus Antitusivo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Notus Antitusivo
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Notus Antitusivo i kiedy jest stosowany

Dekstrometorfan, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwkaszelczym, który hamuje odruch kaszlu.

Wskazany jest do leczenia objawowego kaszlu niezwiązanego z wydzielaniem się plwociny (kaszel irytacyjny, kaszel nerwowy) u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Notus Antitusivo

Nie przyjmuj Notus Antitusivo:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dextrometorfan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Dzieci poniżej 2. roku życia nie powinny przyjmować tego leku
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc
• Jeśli masz kaszel astmatyczny
• Jeśli masz kaszel towarzyszący obfitym wydzieliniom
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lub byłeś nim w ciągu ostatnich 2 tygodni lekami inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, a także innymi lekami inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny stosowanymi w leczeniu depresji, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna; lub również z bupropionem, który jest lekiem stosowanym do odstawienia palenia tytoniu, albo z linezolidem, który jest lekiem przeciwbakteryjnym (zobacz sekcję: stosowanie innych leków)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Notus Antitusivo:

• Jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne, Notus Antitusivo może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączkę) oraz innych skutków ubocznych, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, nadciśnienie tętnicze, nadmierna reaktywność odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty i biegunka).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Notus Antitusivo, jeśli jesteś pacjentem:

• Z przewlekłym lub trwającym kaszlem, np. spowodowanym paleniem tytoniu. Szczególnie u dzieci przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy.
• Z chorobą wątroby
• Z zapaleniem skóry atopowym (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się zaczerwienieniem, świądem, wydzielaniem, strupami i łuszczynami, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną predyspozycją alergiczną)
• Który jest osłabiony, osłabiony lub przebywa w łóżku.

Zanotowano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan przez nastolatków, dlatego należy brać pod uwagę taką możliwość, ponieważ mogą wystąpić poważne skutki uboczne (zobacz sekcję: Jeśli przyjmiesz więcej Notus Antitusivo niż powinieneś).

Stosowanie Notus Antitusivo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj tego leku w czasie leczenia ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, nadciśnienia tętniczego i gorączki powyżej 40°C (hiperpireksji):

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane jako leki przeciwdepresyjne (moklobemid, tranilcypramina)
• Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna)
• Bupropion (stosowany do odstawienia palenia tytoniu)
• Linezolid (stosowany jako lek przeciwbakteryjny)
• Prokarbazyna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stosujesz któryś z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Amiodaron i chinidyna (do leczenia zaburzeń rytmu serca)
• Leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb)
• Depresanty układu nerwowego centralnego (niektóre z nich stosowane są w leczeniu: chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.)
• Środki wykrztuszające i mukolityki (stosowane do usuwania flegmy i śluzu)

Stosowanie Notus Antitusivo z żywnością, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie leczenia, ponieważ może to powodować skutki uboczne.

Nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym lub sokiem z pomarańczy gorzkich, ponieważ mogą one nasilać skutki uboczne tego leku.

Pozostałe żywności i napoje nie wpływają na skuteczność leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W rzadkich przypadkach podczas leczenia może wystąpić senność i lekkie zawroty głowy, dlatego jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić samochodów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

Ten lek zawiera maltitol (E-965)

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 25,9 mg propylenoglikolu w każdym mililitrze.

Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli podano mu już inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, nie przyjmuj tego leku, chyba że został Ci go zalecony przez lekarza. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że został Ci go zalecony przez lekarza. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdym mililitrze; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera benzoan sodu

Ten lek zawiera 1 mg benzoanu sodu (E211) w każdym mililitrze.

3. Jak stosować Notus Antitusivo

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w niniejszym ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia: wziąć 5–10 ml, w zależności od nasilenia kaszlu, co 4 godziny w razie potrzeby. Nie przekraczać 6 dawek w ciągu 24 godzin.

Można również przyjmować 15 ml co 6 lub 8 godzin w razie potrzeby.

Maksymalna dawka do przyjęcia w ciągu 24 godzin to 120 mg podzielonych na kilka dawek.

Zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Populacja pediatryczna

W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zalecanej dawki.

Dzieci w wieku 6–11 lat: wziąć 2,5–5 ml, w zależności od nasilenia kaszlu, co 4 godziny w razie potrzeby. Nie przekraczać 6 dawek w ciągu 24 godzin.

Można również przyjąć 7,5 ml co 6 lub 8 godzin w razie potrzeby.

Maksymalna dawka do przyjęcia w ciągu 24 godzin to 60 mg podzielonych na kilka dawek.

Dzieci w wieku 2–5 lat: pod kontrolą lekarską wziąć 1,25–2,5 ml, w zależności od nasilenia kaszlu, co 4 godziny w razie potrzeby. Nie przekraczać 6 dawek w ciągu 24 godzin. Można również przyjąć 3,75 ml co 6–8 godzin w razie potrzeby.

Maksymalna dawka do przyjęcia w ciągu 24 godzin to 30 mg podzielonych na kilka dawek.

Dzieci poniżej 2 roku życia:

Lek ten jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Sposób stosowania

Lek należy przyjmować doustnie.

Zmierzyć odpowiednią ilość leku za pomocą łyżeczki dozującej dołączonej do opakowania. W celu dokładnego dawkowania dołączono łyżeczkę pomiarową o pojemnościach 1,25, 2,5 i 5 ml.

Łyżeczkę należy wypłukać po każdym użyciu.

Nie należy przyjmować razem z sokiem grejpfrutowym lub sokiem z pomarańczy gorzkich ani z napojami alkoholowymi.

Współrzędne przyjmowanie tego leku z innymi pokarmami lub napojami nie wpływa na jego skuteczność.

W przypadku nasilenia objawów, gdy kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni lub gdy towarzyszy mu wysoka gorączka, wysypka skórna lub trwający ból głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Notus Antitusivo niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Notus Antitusivo niż zalecono, mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientacja, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne i szybkie ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadpobudliwością.

Inne objawy w przypadku ciężkiego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, poważne zaburzenia oddychania oraz drgawki.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią wymienione objawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy udać się do lekarza lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną (numer telefonu: 91.5620420), podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie stosowania dextrometorfano zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła zostać dokładnie ustalona:

? W niektórych przypadkach: senność, zawroty głowy, przewlekłe zaparcia, dolegliwości przewodu pokarmowego,
nudności, wymioty

? Bardziej rzadko: zaburzenia psychiczne, ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Notus Antitusivo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w opakowaniu oryginalnym. Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Notus przeciwkaszlowego

• Substancją czynną jest bromek dextrometorfanu. Każdy ml roztworu zawiera 2 miligramy dextrometorfanu jako substancję czynną.

• Pozostałe składniki (wypełniacze) to benzoesan sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny,
  maltitol (E-965), sodyna sacharyna, glikol propylenowy, aromaty truskawkowy i contramarum, woda oczyszczona, s.k.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka PET w kolorze topazowym, zamknięta polietylenowym korkiem o dużej gęstości, zawierająca 125 ml lub 200 ml roztworu.

Dołączona jest łyżeczka dozująca o pojemnościach 1,25, 2,5 i 5 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madryt (Hiszpania)

Producent:

Teva Pharma S.L.U

C/C, n 4 Polígono Industrial Malpica

50016 Saragossa (Hiszpania)

lub

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Irún, km.26,200.

28700 San Sebastián de los Reyes (Madryt), Hiszpania

lub

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

4691 Villamarchante, Walencja, Hiszpania

lub

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses 2, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego tekstu: styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/