Норвір 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Норвір 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ритонавір

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Норвір і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати Норвір

3. Як застосовувати Норвір

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Норвіру

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Норвір і для чого його застосовують

Норвір містить активну речовину ритонавір. Норвір є інгібітором протеази, який використовується для контролю інфекції ВІЛ. Норвір застосовують у поєднанні з іншими проти-ВІЛ-засобами (антиретровірусними ліками) для контролю інфекції ВІЛ. Ваш лікар порадить вам найкращу комбінацію лікарських засобів, підходящу саме для вас.

Норвір застосовують дітям віком від 2 років і старших, а також підліткам і дорослим, інфікованим ВІЛ — вірусом, що викликає СНІД.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина прийматимете Норвір

Не приймайте Норвір

• якщо ви маєте алергію на рітонавір або будь-який інший компонент препарату Норвір (див. розділ 6);

• якщо у вас тяжке захворювання печінки;

• якщо ви в даний час приймаєте один із наступних ліків:

• астемізол або терфенадин (зазвичай використовуються для лікування симптомів алергії — ці препарати можна придбати без рецепта);

• аміодарон, бепридил, дронедарон, енкайїн, флекаїнід, пропафенон, хінідин (використовуються для корекції нерегулярного серцебиття);

• дигідроерготамін, ерготамін (використовуються для лікування мігрені);

• ергоновін, метилергоновін (використовуються для зупинки кровотечі, яка може виникнути після пологів або аборту);

• клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, тріазолам або пероральний мідазолам (використовуються для допомоги у засипанні та/або зняття тривожності);

• клозапін, пімозид (використовуються для лікування аномальних думок або почуттів);

• кветіапін (використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та великого депресивного розладу);

• луразидон (використовується для лікування депресії);

• ранолазин (використовується для лікування хронічного болю в грудях [стенокардія]);

• петидин, піроксикам, пропоксіфен (використовуються для зняття болю);

• цисаприд (використовується для зняття певних шлункових болів);

• рифабутин (використовується для профілактики/лікування певних інфекцій)*;

• воріконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)*;

• симвастатин, ловастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові);

• нератініб (використовується для лікування раку молочної залози);

• ломітапід (використовується для зниження рівня холестерину в крові);

• альфузозин (використовується для лікування збільшення простати);

• фузідінова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);

• силденафіл, якщо у вас захворювання легень, відоме як легенева артеріальна гіпертензія, що ускладнює дихання. Пацієнти без цього захворювання можуть використовувати силденафіл для лікування імпотенції (еректильної дисфункції) під наглядом лікаря (див. розділ Застосування Норвіру з іншими ліками);

• аванафіл або варденафіл (використовуються для лікування імпотенції);

• колхіцин (використовується для лікування подагри), якщо у вас є проблеми з печінкою і/або нирками (див. розділ Застосування Норвіру з іншими ліками);

• продукти, що містять звіробій (Hypericum perforatum), оскільки вони можуть призвести до того, що Норвір перестане діяти належним чином. Звіробій часто використовується в рослинних препаратах, які можна купити без рецепта.

* Ваш лікар може вирішити, що ви можете приймати рифабутин і/або воріконазол у поєднанні з підсилювальною (зниженою) дозою Норвіру, але повну дозу Норвіру не слід приймати разом з цими ліками.

Якщо ви в даний час приймаєте один із цих ліків, проконсультуйтеся з лікарем, чи можна замінити лікування під час прийому Норвіру.

Для використання інших ліків, що вимагають особливої обережності, див. перелік у розділі «Застосування Норвіру з іншими ліками».

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Норвіру.

Важлива інформація

• Якщо ви приймаєте Норвір разом з іншими антиретровірусними препаратами, важливо уважно прочитати інструкції до цих інших ліків. У них може міститися додаткова важлива інформація про випадки, коли слід уникати прийому Норвіру. Якщо у вас є додаткові запитання щодо Норвіру (рітонавіру) або інших призначених вам ліків, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Норвір не лікує інфекцію ВІЛ або СНІД.

• Люди, які приймають Норвір, можуть продовжувати розвивати інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ або СНІД. Тому важливо, щоб ви залишалися під наглядом лікаря під час прийому Норвіру.

• Навіть ефективна антиретровірусна терапія зменшує ризик передачі ВІЛ, під час прийому цього препарату ви все ще можете передавати ВІЛ іншим особам. Проконсультуйтеся з лікарем щодо заходів, необхідних для запобігання інфікування інших людей.

Повідомте лікареві, якщо у вас були або є:

• Захворювання печінки у анамнезі.

• Гепатит В або С і ви отримуєте комбінацію антиретровірусних препаратів, оскільки у вас є підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних побічних ефектів через вплив на печінку. Може знадобитися здача аналізів крові для контролю функції печінки.

• Гемофілія, оскільки відомі випадки підвищення кровотечі у пацієнтів із гемофілією, які отримують ці препарати (інгібітори протеази). Причина цього явища невідома. Вам може знадобитися додаткове введення препаратів, що сприяють згортанню крові (Фактор VIII), для контролю кровотечі.

• Еректильна дисфункція, оскільки ліки, що використовуються для лікування еректильної дисфункції, можуть спричинити гіпотензію та тривалу ерекцію.

• Цукровий діабет, оскільки відомі випадки погіршення або розвитку цукрового діабету (цукровий діабет) у деяких пацієнтів, які приймають інгібітори протеази.

• Захворювання нирок, оскільки лікар може потребувати перевірити дозу інших препаратів, які ви приймаєте (наприклад, інгібітори протеази).

Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте:

• Діарею або блювоту, які не проходять (тривалі), оскільки це може зменшити ефективність прийоманих вами ліків.

• Запаморочення (нудоту), блювоту або біль у животі, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатит). Деякі пацієнти, які приймають Норвір, можуть розвинути проблеми з підшлунковою залозою. Негайно повідомте лікареві, якщо це стосується вас.

• Симптоми інфекції — негайно повідомте лікареві. Деякі пацієнти з тяжким ВІЛ (СНІД), які починають антивірусну терапію, можуть розвинути симптоми інфекцій, які були в минулому, навіть якщо не знали про них. Вважається, що це відбувається через покращення імунної відповіді організму, що допомагає боротися з цими інфекціями.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку лікування ВІЛ можуть виникнути аутоімунні розлади (проблема, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть проявитися через кілька місяців після початку лікування. Якщо ви помітите симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві для отримання необхідного лікування.

• Скованість суглобів, нездужання та біль (особливо в стегнах, колінах і плечах) і труднощі з рухами — повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою стану, що може призвести до руйнування кістки (остеонекроз). Деякі пацієнти, які приймають антиретровірусні препарати, можуть розвинути цю хворобу.

• Біль у м’язах, неприємні відчуття або слабкість, особливо в поєднанні з антиретровірусною терапією, що включає інгібітори протеази та аналоги нуклеозидів. У рідких випадках ці м’язові розлади були серйозними (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

• Запаморочення, оглушення, втрату свідомості або нерегулярне серцебиття, оскільки деякі пацієнти, які приймають Норвір, можуть мати зміни на електрокардіограмі (ЕКГ). Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з серцем або з електричною провідністю серця.

• Якщо у вас є інші проблеми зі здоров’ям, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

Застосування Норвіру не рекомендовано дітям молодше 2 років.

Застосування Норвіру з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Є деякі ліки, які не можна застосовувати разом з Норвіром. Вони перераховані в розділі 2 під заголовком «Не приймайте Норвір». Є також ліки, які можна застосовувати лише за певних умов, як описано нижче.

При застосуванні Норвіру в повній дозі слід дотримуватися наступних застережень. Проте ці застереження можуть бути необхідними також при застосуванні знижених (підсилювальних) доз Норвіру разом з іншими ліками.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків — необхідні особливі застереження.

• Силденафіл або тадалафіл для лікування імпотенції (еректильної дисфункції). Дозу і/або частоту застосування цих препаратів слід знизити, щоб уникнути гіпотензії та тривалої ерекції. Не слід приймати Норвір з силденафілом, якщо у вас також є легенева артеріальна гіпертензія (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина прийматимете Норвір). Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте тадалафіл для лікування легеневої артеріальної гіпертензії.

• Колхіцин (для лікування подагри), оскільки Норвір може підвищувати рівень цього препарату в крові. Вам не слід приймати Норвір з колхіцином, якщо у вас є проблеми з печінкою і/або нирками (див. також «Не приймайте Норвір» вище).

• Дигоксин (препарат для серця). Щоб уникнути проблем із серцем, лікар може потребувати змінити дозу дигоксину та контролювати ваш стан під час прийому дигоксину та Норвіру.

• Гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол, оскільки Норвір може зменшити їхню ефективність. Рекомендується використовувати замість них презерватив або інший немедикаментозний метод контрацепції. Крім того, може виникнути нерегулярне маткове кровотеча при прийомі таких гормональних контрацептивів разом з Норвіром.

• Аторвастатин або розувастатин (для високого рівня холестерину), оскільки Норвір може підвищувати рівень цих препаратів у крові. Повідомте лікареві перед початком прийому препаратів для зниження холестерину разом з Норвіром (див. «Не приймайте Норвір» вище).

• Стероїди (наприклад, дексаметазон, флутиказону пропіонат, преднізолон, тріамцинолон), оскільки Норвір може підвищувати рівень цих препаратів у крові, що може призвести до синдрому Кушинга (утворення округлого обличчя) і зниження вироблення гормону кортизолу. Лікар може захотіти зменшити дозу стероїдів або контролювати побічні ефекти більш ретельно.

• Тразодон (препарат для лікування депресії), оскільки при його прийомі разом з Норвіром можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота, запаморочення, низький кров’яний тиск і непритомність.

• Рифампіцин та саквінавір (використовуються відповідно для лікування туберкульозу та ВІЛ), оскільки їхній прийом разом з Норвіром може призвести до серйозного ураження печінки.

• Бозентан, ріоцигват (використовуються для лікування легеневої артеріальної гіпертензії), оскільки концентрація цих препаратів у крові може збільшитися при прийомі разом з Норвіром.

Існують ліки, які не слід поєднувати з Норвіром, оскільки їхній ефект може посилюватися або послаблюватися при спільному застосуванні. У деяких випадках лікар може потребувати провести певні аналізи, змінити дозу або регулярно контролювати ваш стан. Тому важливо повідомляти лікареві про всі ліки, які ви приймаєте, навіть ті, що придбані без рецепта або рослинні засоби, зокрема:

• амфетаміни або похідні амфетаміну;

• антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);

• ліки від раку (наприклад, абемацикліб, афатініб, апалутамід, серітініб, енкорафеніб, дазатиніб, ібрутиніб, нілотиніб, венетоклакс, вінкристин, вінбластин);

• антикоагулянти (наприклад, рівароксабан, ворапаксар, варфарин);

• антидепресанти (наприклад, амітриптилін, дезипрамін, флуоксетин, іміпримін, нефазодон, нортриптилін, пароксетин, сертралін, тразодон);

• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);

• антигістаміни (наприклад, лоратадин, фексофенадин);

• антиретровірусні препарати, включаючи інгібітори протеази ВІЛ (ампренавір, атазанавір, дарунавір, фосампренавір, індинавір, нельфінавір, саквінавір, тіпренавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (НІНТІ) (делавірдин, ефавіренз, невірапін) та інші (диданозин, маравірок, ралтегравір, зідовудин);

• препарати від туберкульозу (бедаквілін, деламанід);

• противірусні препарати для лікування хронічної інфекції вірусом гепатиту С (ВГС) у дорослих (наприклад, глекапревір/пібрентасвір та сімепревір);

• препарати від тривожності, буспірон;

• препарати від астми, теофілін, сальметерол;

• атовакуон — препарат, що використовується для лікування певних видів пневмонії та малярії;

• бупренорфін — препарат, що використовується для лікування хронічного болю;

• бупропіон — препарат, що використовується для відмови від куріння;

• препарати від епілепсії (наприклад, карбамазепін, дивальпроекс, ламотриджин, фенітоїн);

• препарати для серця (наприклад, дисопірамід, мексилетин та блокатори кальцієвих каналів, такі як амлодипін, ділтіазем, ніфедипін);

• препарати, що впливають на імунну систему (наприклад, циклоспорин, такролімус, еверолімус);

• левотироксин (використовується для лікування захворювань щитовидної залози);

• морфін та його похідні, що використовуються для лікування сильного болю (метадон, фентаніл);

• снодійні (наприклад, алпразолам, золпідем) та мідазолам, введений у вигляді ін’єкції;

• транквілізатори (наприклад, галоперидол, рісперидон, тіоридазин);

• колхіцин — ліки від подагри.

Деякі ліки не можна приймати разом з Норвіром. Вони перераховані вище в розділі 2. «Не приймайте Норвір».

Прийом Норвіру разом з їжею та напоями

Таблетки Норвір слід приймати під час їжі.

Вагітність та годування груддю

Дуже важливо проконсультуватися з лікарем, якщо ви вважаєте, що вагітні, або плануєте вагітність.

Існує велика кількість інформації щодо застосування рітонавіру (діючої речовини Норвіру) під час вагітності. Зазвичай вагітним жінкам призначали знижені (підсилювальні) дози рітонавіру разом з іншими інгібіторами протеази після перших трьох місяців вагітності. Норвір, схоже, не збільшує ризик народження дітей із вадами розвитку порівняно з загальною популяцією.

Норвір може проникати до грудного молока. Щоб уникнути передачі інфекції, жінкам із ВІЛ заборонено годувати дітей груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Норвір може викликати запаморочення. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Норвір

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання. Приймайте цей лікарський засіб один або два рази на добу щодня під час їжі.

Важливо, щоб таблетки Норвір ковтали цілими, не жувати, не розламувати і не подрібнювати їх.

Рекомендовані дози Норвіру такі:

• якщо Норвір застосовується для підвищення ефекту інших протиВІЛ-засобів, рекомендована доза для дорослих — 1–2 таблетки один або два рази на добу. Для отримання додаткової інформації щодо рекомендацій щодо дозування, у тому числі для дітей, ознайомтеся з інструкцією до протиВІЛ-засобів, які застосовуються в комбінації з Норвіром;

• якщо ваш лікар призначив повну дозу, дорослі можуть розпочати з дози 3 таблетки вранці та 3 таблетки через 12 годин, яку поступово збільшують протягом періоду до 14 днів, щоб досягти повної дози — 6 таблеток двічі на добу (загальна добова доза 1200 мг). Діти (2–12 років) розпочинають з меншої дози, яку потім поступово збільшують до максимальної дозволеної дози, виходячи з їхнього росту.

Ваш лікар визначить відповідну дозу, яку вам слід приймати.

Ви повинні приймати Норвір щодня, щоб контролювати ВІЛ, незалежно від того, як ви почуваєтеся. Якщо побічний ефект заважає вам приймати Норвір так, як призначено, негайно повідомте про це свого лікаря. Під час епізодів діареї ваш лікар може вирішити, що вам потрібен додатковий контроль.

Завжди тримайте під рукою достатню кількість Норвіру, щоб не залишитися без нього. Коли ви вирушаєте у подорож або вам потрібно перебувати в лікарні, переконайтеся, що у вас є достатня кількість Норвіру, поки ви не зможете отримати нову.

Якщо ви прийняли більше Норвіру, ніж потрібно

Якщо ви прийняли забагато Норвіру, можуть виникнути оніміння, поколювання або відчуття мурашок. Якщо ви помітили, що прийняли більше Норвіру, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.

Якщо ви забули прийняти Норвір

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо майже настав час наступної дози, прийміть лише одну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините приймати Норвір

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати Норвір без консультації з лікарем. Якщо ви приймаєте Норвір згідно з призначенням, ви збільшите шанси уповільнити розвиток стійкості до цього лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з відновленням здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, Норвір може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Коли Норвір використовується разом з іншими протиретровірусними ліками, побічні ефекти також можуть залежати від цих інших препаратів. Тому дуже важливо уважно ознайомитися з розділом про побічні реакції у вкладеній інструкції до цих ліків.

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

Повідомте свого лікаря, якщо відчуваєте запаморочення (нудоту), у вас блювота або біль у животі, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози. Також повідомте лікаря, якщо відчуваєте скованість суглобів, нездужання та біль (особливо в стегнах, колінах і плечах) і маєте труднощі з рухами, оскільки це може бути ознакою остеонекрозу. Див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати Норвір.

Під час лікування цим або іншим інгібітором протеази у пацієнтів із гемофілією типу А та В спостерігалися випадки підвищення схильності до кровотеч. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлялося про випадки порушення показників функції печінки у пацієнтів, які приймали Норвір, а також про гепатит (запалення печінки) і, рідко, жовтяницю. Деякі пацієнти мали інші захворювання або приймали інші ліки. У деяких людей із захворюваннями печінки або гепатитом стан міг погіршитися.

Описані випадки болю в м’язах, неприємних відчуттів або слабкості, особливо при одночасному застосуванні ліків для зниження рівня холестерину разом із комбінованою антиретровірусною терапією, включаючи інгібітори протеази та аналоги нуклеозидів. У рідкісних випадках такі м’язові порушення були серйозними (рабдоміоліз). Якщо виникли м’язовий біль, неприємні відчуття, слабкість або судоми невідомого походження або тривалого характеру, припиніть прийом ліків, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо після прийому Норвіру у вас виникли будь-які симптоми, що можуть свідчити про алергічну реакцію, такі як висип, кропив’янка або утруднене дихання.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта, зверніться до відділення невідкладної допомоги або, якщо це терміново, негайно зверніться за медичною допомогою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Норвіру

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Норвір після терміну придатності, зазначеного на етикетці флакону. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на етикетці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Норвіру

• Діючою речовиною є ритонавір. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг ритонавіру.

• Інші компоненти: коповідон, сорбітанлаурат, кальцію гідрогенфосфат безводний, кремнезем колоїдний безводний та натрію стеарилфумарат.

• Компоненти плівкової оболонки: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол, гідроксипропілцелюлоза, тальк, кремнезем колоїдний безводний та полісорбат 80.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Норвір — білі, з рельєфним зображенням (логотип Abbott) та кодом «NK».

Доступні три розміри упаковок таблеток Норвір:

• 1 флакон з 30 таблетками
• 1 флакон з 60 таблетками
• Багаторазова упаковка, що містить 3 флакони, кожен з яких містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (90 таблеток)

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Норвір також постачається у вигляді порошку для оральної суспензії, що містить 100 мг ритонавіру.

Власник дозволу на введення в обіг

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Німеччина

Виробники:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Цей листок-вкладиш було переглянуто у

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu