Norvir 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Norvir 100 mg tabletki powlekane

ritonawir

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek Norvir i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Norvir u Ciebie lub Twojego dziecka

3. Jak stosować lek Norvir

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania leku Norvir

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Norvir i w jakim celu się go stosuje

Norvir zawiera substancję czynną ritonawir. Norvir jest inhibitorem proteazy stosowanym do kontrolowania zakażenia wirusem HIV. Norvir stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV (lekami antyretrowirusowymi) w celu kontrolowania zakażenia HIV. Lekarz omówi z Państwem najlepszy dobór leków odpowiedni dla ich dziecka.

Norvir stosuje się u dzieci od 2. roku życia, u nastolatków oraz dorosłych zakażonych wirusem HIV, wirusem powodującym AIDS.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Norvir przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Norvir

• jeśli jesteś uczulony na ritonawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz rozdział 6);

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;

• jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• astemizol lub terfenadyna (zwykle stosowane do leczenia objawów alergii – te leki można nabyć bez recepty);

• amiodaron, beprydyl, dronedaron, enkajna, flekajna, propafenon, chinidyna (stosowane do korygowania nieregularnego rytmu serca);

• dihydroergotamina, ergotamina (stosowane do leczenia migrenowych bóli głowy);

• ergonowina, metylergonowina (stosowane do zatrzymania krwawienia po porodzie lub poronieniu);

• chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, triazolam lub doustny midazolam (stosowane w celu ułatwienia zasnięcia i/lub złagodzenia lęku);

• klozapina, pimozyd (stosowane do leczenia niepokojących myśli lub uczuć);

• kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i ciężkiego zaburzenia depresyjnego);

• lurasidona (stosowana w leczeniu depresji);

• ranolazyna (stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [niestabilna dżuma piersiowa]);

• meperydyna, piroksykam, propoksyfen (stosowane w łagodzeniu bólu);

• cyzapryda (stosowana w łagodzeniu niektórych dolegliwości żołądka);

• ryfabutyna (stosowana w zapobieganiu/leczeniu niektórych infekcji)*;

• worykonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)*;

• simwastatyna, lowastatyna (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);

• neratynib (stosowany w leczeniu raka piersi);

• lomitamida (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);

• alfuzosyna (stosowana w leczeniu powiększenia prostaty);

• kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych);

• syldenafil, jeśli cierpisz na chorobę płucną zwaną nadciśnieniem płucnym, która utrudnia oddychanie. Pacjenci bez tej choroby mogą stosować syldenafil na impotencję (dysfunkcję erekcyjną) pod nadzorem lekarza (zobacz rozdział Stosowanie Norvir z innymi lekami);

• awanafyl lub wardenafyl (stosowane w leczeniu impotencji);

• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej), jeśli masz problemy z wątrobą i/lub nerkami (zobacz rozdział Stosowanie Norvir z innymi lekami);

• preparaty zawierające zioło świętojański (Hypericum perforatum), ponieważ może to spowodować, że Norvir przestanie działać poprawnie. Świętojański jest często stosowany w ziołowych lekach, które można kupić bez recepty.

* Twój lekarz może zdecydować o przyjmowaniu ryfabutyny i/lub worykonazolu w połączeniu z niższą dawką Norvir (dawką wspomagającą), ale pełnej dawki Norvir nie należy przyjmować razem z tymi lekami.

Jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, zapytaj lekarza, czy możesz zmienić leczenie podczas przyjmowania Norvir.

Aby uzyskać informacje o innych lekach wymagających szczególnej ostrożności, zobacz listę w rozdziale „Stosowanie Norvir z innymi lekami”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Norvir.

Ważne informacje

• Jeśli przyjmujesz Norvir w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, ważne jest, aby dokładnie przeczytać ulotki do tych innych leków. Mogą one zawierać dodatkowe istotne informacje o sytuacjach, w których należy unikać stosowania Norvir. Jeśli masz więcej pytań dotyczących Norvir (ritonawir) lub innych przepisanych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Norvir nie wylecza zakażenia HIV ani AIDS.
• Osoby przyjmujące Norvir mogą nadal rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV lub AIDS. Dlatego ważne jest, aby pozostawać pod stałą kontrolą lekarza podczas przyjmowania Norvir.
• Pomimo że skuteczne leczenie przeciwwirusowe zmniejsza ryzyko zakażenia, nadal możesz przenieść HIV na innych podczas przyjmowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jakie środki ostrożności należy zachować, aby nie zainfekować innych osób.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• Chorobę wątroby w wywiadzie.
• Zapalenie wątroby typu B lub C i jesteś leczony kombinacją leków przeciwwirusowych, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych z powodu wpływu na wątrobę. Może być konieczne przeprowadzenie badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Hemofilię, ponieważ u pacjentów z hemofilią leczonych tym typem leków (inhibitorami proteazy) obserwowano zwiększone krwawienia. Przyczyna tego zjawiska nie jest znana. Może być konieczne podanie dodatkowego leku wspomagającego krzepnięcie krwi (czynnik VIII), aby kontrolować ewentualne krwawienia.
• Dysfunkcję erekcyjną, ponieważ leki stosowane w jej leczeniu mogą powodować hipotensję i przedłużoną erekcję.
• Cukrzycę, ponieważ u niektórych pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy obserwowano pogorszenie się lub rozwój cukrzycy (cukrzyca typu II).
• Chorobę nerek, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę innych leków, które przyjmujesz (np. inhibitorów proteazy).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Biegunka lub wymioty, które nie ustępują (trwające), ponieważ mogą zmniejszyć skuteczność przyjmowanych leków.
• Zawroty głowy (nudności), wymioty lub ból brzucha, które mogą być objawami zapalenia trzustki (pankreatytu). Niektórzy pacjenci przyjmujący Norvir mogą rozwijać problemy z trzustką. Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów.
• Objawy infekcji – natychmiast powiadom lekarza. Niektórzy pacjenci z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS), rozpoczynając leczenie przeciwwirusowe, mogą rozwijać objawy infekcji, które mieli w przeszłości, nawet jeśli nie wiedzieli, że je mieli. Uważa się, że dzieje się tak, ponieważ odporność organizmu się poprawia i pomaga organizmowi walczyć z tymi infekcjami.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV może również dojść do zaburzeń autoimmunologicznych (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od rąk i stóp i wędrujące ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

• Sztywność stawów, niedobór samopoczucia i ból (szczególnie bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się – powiadom lekarza, ponieważ może to być objawem stanu prowadzącego do zniszczenia kości (osteonekroza). Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe mogą rozwijać tę chorobę.
• Ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie, szczególnie w połączeniu z terapią przeciwwirusową zawierającą inhibitory proteazy i analogi nukleozydowe. W rzadkich przypadkach takie zaburzenia mięśniowe były poważne (zobacz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane).
• Zawroty głowy, oszołomienie, omdlenia lub nieregularny rytm serca, ponieważ niektórzy pacjenci przyjmujący Norvir mogą doświadczać zmian w zapisie EKG. Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z sercem lub z przewodnictwem elektrycznym serca.
• Jeśli masz inne problemy zdrowotne, skonsultuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Norvir u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Norvir z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Istnieją leki, których nie można przyjmować razem z Norvir. Są one wymienione w sekcji 2 pod tytułem „Nie przyjmuj Norvir”. Niektóre leki mogą być stosowane tylko w określonych warunkach, jak opisano poniżej.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu pełnej dawki Norvir. Jednak te same środki ostrożności mogą być również wymagane przy stosowaniu niższych dawek (wspomagających) Norvir w połączeniu z innymi lekami.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków – należy zachować szczególne środki ostrożności.

• Syldenafil lub tadalafil na impotencję (dysfunkcję erekcyjną). Należy zmniejszyć dawkę i/lub częstotliwość stosowania tych leków, aby uniknąć hipotensji i przedłużonej erekcji. Nie należy przyjmować Norvir z syldenafilem, jeśli cierpisz na nadciśnienie płucne (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Norvir przez Ciebie lub Twoje dziecko). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz tadalafil w leczeniu nadciśnienia płucnego.
• Kolchicina (na dny moczanową), ponieważ Norvir może zwiększać stężenie tego leku we krwi. Nie należy przyjmować Norvir z kolchicyną, jeśli masz problemy z wątrobą i/lub nerkami (zobacz również „Nie przyjmuj Norvir” powyżej).
• Digoksyna (lek na serce). Aby zapobiec problemom z sercem, lekarz może potrzebować dostosować dawkę digoksyny i monitorować Cię podczas jednoczesnego przyjmowania digoksyny i Norvir.
• Antykoncepcyjne hormonalne środki zawierające etynilostradiol, ponieważ Norvir może zmniejszać ich skuteczność. Zaleca się stosowanie prezerwatywy lub innej metody antykoncepcji nienormalnej. Ponadto może wystąpić nieregularne krwawienie maciczne podczas przyjmowania tych środków hormonalnych z Norvir.
• Atorwastatyna lub rosuwastatyna (na wysoki poziom cholesterolu), ponieważ Norvir może zwiększać stężenie tych leków we krwi. Powiadom lekarza przed przyjmowaniem leków obniżających poziom cholesterolu wraz z Norvir (zobacz „Nie przyjmuj Norvir” powyżej).
• Steroidy (np. dexametazon, propionian flutykazonu, prednizolon, triamcynolona), ponieważ Norvir może zwiększać stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do zespołu Cushinga (rozwoju okrągłej twarzy) i zmniejszenia produkcji hormonu kortyzolu. Lekarz może zechcieć zmniejszyć dawkę steroidów lub dokładniej monitorować działania niepożądane.
• Trazodon (lek na depresję), ponieważ mogą wystąpić niepożądane efekty, takie jak nudności, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi i omdlenia, gdy jest przyjmowany razem z Norvir.
• Ryfampicyna i saquinawir (stosowane odpowiednio w leczeniu gruźlicy i HIV), ponieważ mogą powodować poważne uszkodzenia wątroby podczas jednoczesnego przyjmowania z Norvir.
• Bosentan, riokiguat (stosowane w nadciśnieniu płucnym), ponieważ stężenie tych leków we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z Norvir.

Istnieją leki, których nie należy łączyć z Norvir, ponieważ ich działanie może wzrosnąć lub zmniejszyć się podczas jednoczesnego przyjmowania. W niektórych przypadkach lekarz może potrzebować przeprowadzić określone badania, dostosować dawkę lub regularnie monitorować stan zdrowia. Dlatego należy poinformować lekarza o każdym przyjmowanym leku, w tym o tych zakupionych bez recepty lub preparatach ziołowych, szczególnie należy wspomnieć o:

• amfetaminach lub pochodnych amfetamin;
• antybiotykach (np. erytromycyna, klaritromycyna);
• lekach przeciwnowotworowych (np. abemacyklib, afatybib, apalutamid, cerotynib, enkorafenib, dasatybib, ibrutynib, nilotynib, wenetoklaks, winkrystyna, winblastyna);
• lekach przeciwzakrzepowych (np. rywaroksaban, worypaksar, warkaryna);
• antydepresantach (np. amitryptylina, desypramina, fluoksetyna, imipramina, nefazodona, nortryptylina, paroksetyna, sertyralina, trazodon);
• lekach przeciwgrzybiczych (np. ketoconazol, itraconazol);
• lekach przeciwhistaminowych (np. loratadyna, fexofenadyna);
• lekach przeciwwirusowych, w tym inhibitorach proteazy HIV (amprenawir, atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indynawir, nelfinawir, saquinawir, typranawir) i niejelitowych inhibitorach odwrotnej transkryptazy (INNTI) (delawyryna, efawirenz, newiparyna) oraz innych (didanowina, marawirok, raltegrawir, zydowudyna);
• lekach na gruźlicę (bedakwylina i delamanida);
• lekach przeciwwirusowych do leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby C (WZW C) u dorosłych (np. glekaprewir/pibrentaswir i simpreprowir);
• lekach na lęk, buspirona;
• lekach na astmę, teofilina, salmeterol;
• atowakwona, lek stosowany w leczeniu niektórych typów zapalenia płuc i malarii;
• buprenorfina, lek stosowany w leczeniu przewlekłego bólu;
• bupropion, lek stosowany do rzucania palenia;
• lekach na padaczkę (np. karbamazepina, diwalproeks, lamotrygina, fenytoina);
• lekach na serce (np. dysopyramida, moksytylina i blokery kanałów wapniowych, takie jak amlodypina, dyltiazem i nifedypina);
• lekach wpływających na układ odpornościowy (np. cyklosporyna, tarkolimus, ewerolimus);
• lewotyroksyna (stosowana w leczeniu chorób tarczycy);
• morfina i pochodne morfiny stosowane w leczeniu silnych bóli (metadon, fentanil);
• leki nasenne (np. alprazolam, zolpidem) oraz midazolam podawany w formie zastrzyku;
• leki uspokajające (np. haloperidol, rysperydon, tiorydazyna);
• kolchicina, lek na dny moczanową.

Niektóre leki nie mogą być przyjmowane razem z Norvir. Są one wymienione wcześniej w sekcji 2. „Nie przyjmuj Norvir”.

Stosowanie Norvir z posiłkami i napojami

Tabletki Norvir należy przyjmować z pożywieniem.

Ciąża i karmienie piersią

Bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Istnieje duża ilość danych dotyczących stosowania ritonawiru (substancji czynnej Norvir) w czasie ciąży. Ogólnie kobiety w ciąży otrzymywały niższe dawki (wspomagające) ritonawiru w połączeniu z innymi inhibitorami proteazy po pierwszych trzech miesiącach ciąży. Norvir nie wydaje się zwiększać ryzyka wad wrodzonych w porównaniu z populacją ogółem.

Norvir może przechodzić do mleka matki. Aby uniknąć przeniesienia zakażenia, kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią swoich dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Norvir może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak przyjmować Norvir

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek należy przyjmować jeden lub dwa razy dziennie, każdego dnia wraz z posiłkiem.

Należy dokładnie przestrzegać, że tabletki Norvir należy połykać całe i nie wolno ich żuć, dzielić ani miażdżyć.

Zalecane dawki Norviru to:

• jeśli Norvir jest stosowany w celu wzmocnienia działania innych leków przeciwwirusowych, dawka dla dorosłych wynosi 1–2 tabletki jeden lub dwa razy dziennie. Aby uzyskać więcej informacji na temat zaleceń dotyczących dawkowania, w tym dla dzieci, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do leków przeciwwirusowych stosowanych łącznie z Norvirem.

• jeśli lekarz przepisał pełną dawkę, dorośli mogą rozpocząć leczenie od 3 tabletek rano i 3 tabletek 12 godzin później, które następnie stopniowo zwiększane są w ciągu okresu do 14 dni, aż do osiągnięcia pełnej dawki 6 tabletek dwa razy dziennie (łącznie 1200 mg dziennie). Dzieci (2–12 lat) rozpoczynają leczenie od niższej dawki, którą następnie zwiększają aż do maksymalnej dawki dozwolonej dla ich wzrostu.

Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę, którą należy przyjmować.

Należy przyjmować Norvir każdego dnia, aby kontrolować zakażenie HIV, niezależnie od tego, czy czuje się się lepiej. Jeśli wystąpią działania niepożądane uniemożliwiające przyjmowanie Norviru zgodnie z zaleceniami, należy natychmiast powiadomić lekarza. W przypadku napadów biegunki lekarz może zdecydować o dodatkowej kontroli stanu zdrowia.

Zawsze należy mieć wystarczającą ilość Norviru, aby nie dopuścić do jego braku. Gdy wyjeżdżasz w podróż lub konieczne jest pobyt w szpitalu, należy upewnić się, że masz wystarczającą ilość Norviru, aż do momentu, gdy będzie można uzyskać więcej.

Jeśli przyjmiesz więcej Norviru niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Norviru, może wystąpić odrętwienie, mrowienie lub uczucie „mrowienia skóry”. Jeśli zauważysz, że przyjąłeś więcej Norviru niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z najbliższym szpitalem wypadku.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Norviru

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, przyjmij tylko jedną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Norvir

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania Norviru bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przyjmujesz Norvir zgodnie z zaleceniami, zwiększa się szanse opóźnienia rozwoju oporności na ten lek.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może występować przyrost masy ciała oraz poziomów glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, Norvir może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Gdy Norvir jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, działania niepożądane zależą również od tych innych leków. Dlatego bardzo ważne jest, aby uważnie przeczytać sekcję dotyczącą działań niepożądanych w ulotce do tych leków.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Zawiadom lekarza, jeśli odczuwasz zawroty głowy (mdłości), wymioty lub ból brzucha, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki. Zawiadom również lekarza, jeśli odczuwasz sztywność stawów, niedobór samopoczucia i ból (szczególnie w biodrach, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się, ponieważ może to być objaw martwicy kości (osteonekrozy). Zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Norviru przez Ciebie lub Twoje dziecko.

Zanotowano przypadki nasilenia krwawień u pacjentów z hemofilią typu A i B podczas leczenia tym lub innym inhibitorem proteazy. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Donoszono o przypadkach zaburzeń wyników badań czynności wątroby, zapalenia wątroby (zapalenie wątroby) i rzadko żółtaczki u pacjentów przyjmujących Norvir. Niektórzy pacjenci mieli inne choroby lub przyjmowali inne leki. U niektórych pacjentów z chorobą wątroby lub zapaleniem wątroby stan mógł się nasilić.

Opisano przypadki bólu mięśni, dolegliwości lub osłabienia, szczególnie u osób przyjmujących leki obniżające poziom cholesterolu w połączeniu z kombinowaną terapią przeciwwirusową, w tym inhibitorami proteazy i analogami nukleozydów. W rzadkich przypadkach zaburzenia mięśniowe były ciężkie (rabdomioliza). W przypadku bólu mięśni, dolegliwości, osłabienia lub skurczów o nieznanej lub trwającej przyczynie, należy przerwać przyjmowanie leku, skontaktować się jak najszybciej z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala na SOR.

Natychmiast zawiadom lekarza, jeśli po zażyciu Norviru wystąpią u Ciebie objawy sugerujące reakcję alergiczną, takie jak wysypka skórna, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z doświadczonych skutków ubocznych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny skutek uboczny nie wymieniony w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę, udaj się na SOR lub, jeśli jest pilnie, natychmiast poszukaj pomocy medycznej.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek skutki uboczne, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe skutki uboczne, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie skutków ubocznych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Norviru

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować Norvir po dacie ważności wskazanej na etykiecie butelki. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Norvir

• Substancją czynną jest rytonawir. Każdy tabletki powlekane zawiera 100 mg rytonawiru.

• Pozostałe składniki to: kopolimer winylobu i winylu (copovidone), sorbitan lauran, wodorofosforan wapnia bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna i stearylowy fumaran sodu.

• Składniki powłoki filmowej to: hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol, hydroksypropyloceluloza, talk, krzemionka koloidalna bezwodna i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Norvir są białe i mają wytłoczony znak firmowy (logo Abbott) oraz kod „NK”.

Dostępne są trzy wielkości opakowań tabletek Norvir:

• 1 słoik zawierający 30 tabletek
• 1 słoik zawierający 60 tabletek
• Opakowanie wielokrotne zawierające 3 słoiki, każdy po 30 tabletek powlekanych (łącznie 90 tabletek)

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Norvir jest również dostępne jako proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawierającej 100 mg rytonawiru.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy

Podmioty odpowiedzialne za produkcję:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Oto aktualizowana ulotka:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu