Норвир 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Норвир 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ритонавир

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас или для вашего ребёнка.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

  • Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Норвир и для чего он применяется

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать Норвир

3. Как принимать Норвир

4. Возможные побочные эффекты

   1. Хранение Норвира

5. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Норвир и для чего он применяется

Норвир содержит активное вещество ритонавир. Норвир — это ингибитор протеазы, используемый для контроля инфекции ВИЧ. Норвир применяют в комбинации с другими противовирусными препаратами (антиретровирусными средствами) для контроля инфекции ВИЧ. Ваш врач подберёт для вас оптимальную комбинацию лекарственных средств.

Норвир применяют у детей в возрасте от 2 лет и старше, а также у подростков и взрослых, инфицированных ВИЧ — вирусом, вызывающим СПИД.

2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать Норвир

Не принимайте Норвир

• если у вас аллергия на ритонавир или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6);

• если у вас тяжёлое заболевание печени;

• если вы в настоящее время принимаете один из следующих препаратов:

• астемизол или терфенадин (обычно используются для лечения симптомов аллергии — эти препараты можно приобрести без рецепта);

• амиодарон, бепридил, дронедарон, энкаинид, флекаинид, пропафенон, хинидин (применяются для коррекции нерегулярного сердцебиения);

• дигидроэрготамин, эрготамин (используются для лечения мигренозных головных болей);

• эргоновин, метилэргоновин (применяются для остановки кровотечений, которые могут возникнуть после родов или аборта);

• клоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, триазолам или пероральный мидазолам (используются для сна и/или снятия тревожности);

• клозапин, пимозид (применяются для лечения аномальных мыслей или чувств);

• кветиапин (используется для лечения шизофрении, биполярного расстройства и тяжёлой депрессии);

• луразидон (применяется для лечения депрессии);

• ранолазин (используется для лечения хронической боли в груди [стенокардия]);

• петидин, пироксикам, пропоксифен (применяются для облегчения боли);

• цисаприд (используется для облегчения определённых желудочных расстройств);

• рифабутин (применяется для профилактики/лечения некоторых инфекций)*;

• вориконазол (используется для лечения грибковых инфекций)*;

• симвастатин, ловастатин (применяются для снижения уровня холестерина в крови);

• нератиниб (используется для лечения рака молочной железы);

• ломитапид (применяется для снижения уровня холестерина в крови);

• альфузозин (используется для лечения увеличения предстательной железы);

• фузидиновая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций);

• силденафил, если у вас заболевание лёгких, называемое лёгочной артериальной гипертензией, которое затрудняет дыхание. Пациенты без этого заболевания могут использовать силденафил для лечения импотенции (эректильной дисфункции) под наблюдением врача (см. раздел Применение Норвира с другими лекарственными средствами);

• аванафил или варденафил (применяются для лечения импотенции);

• колхицин (используется для лечения подагры), если у вас есть проблемы с печенью и/или почками (см. раздел Применение Норвира с другими лекарственными средствами);

• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), поскольку они могут привести к снижению эффективности Норвира. Зверобой часто используется в растительных препаратах, которые можно приобрести без рецепта.

* Ваш врач может решить, что вы можете принимать рифабутин и/или вориконазол в сочетании с поддерживающей дозой (сниженной дозой) Норвира, но полную дозу Норвира нельзя принимать одновременно с этими препаратами.

Если вы в настоящее время принимаете один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом, можно ли заменить их на другое лекарство во время приёма Норвира.

Для применения других препаратов, требующих особой осторожности, см. список в разделе «Применение Норвира с другими лекарственными средствами».

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Норвира.

Важная информация

• Если вы принимаете Норвир вместе с другими антиретровирусными препаратами, важно внимательно прочитать инструкции к этим препаратам. В них может содержаться дополнительная важная информация о случаях, когда следует избегать приёма Норвира. Если у вас есть дополнительные вопросы о Норвире (ритонавире) или других назначенных вам препаратах, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Норвир не излечивает ВИЧ-инфекцию или СПИД.
• У пациентов, принимающих Норвир, могут продолжать развиваться инфекции и другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией или СПИДом. Поэтому важно, чтобы вы оставались под наблюдением врача во время приёма Норвира.
• Несмотря на то, что эффективная антиретровирусная терапия снижает риск передачи вируса, во время приёма этого препарата вы всё ещё можете передавать ВИЧ другим людям. Проконсультируйтесь с врачом о мерах предосторожности, необходимых для предотвращения заражения других людей.

Сообщите врачу, если у вас есть или были:

• Заболевания печени.
• Гепатит В или С, и вы проходите лечение с использованием комбинации антиретровирусных препаратов, поскольку у вас повышен риск развития тяжёлых и потенциально смертельных побочных эффектов, связанных с поражением печени. Может потребоваться сдача анализов крови для контроля функции печени.
• Гемофилия, поскольку у пациентов с гемофилией, получающих лечение ингибиторами протеазы, отмечались случаи усиления кровотечений. Причина этого явления неизвестна. Вам может потребоваться дополнительное введение препаратов, способствующих свёртыванию крови (фактор VIII), для контроля кровотечений.
• Эректильная дисфункция, поскольку препараты, применяемые для её лечения, могут вызывать гипотензию и длительную эрекцию.
• Сахарный диабет, поскольку у некоторых пациентов, принимающих ингибиторы протеазы, отмечалось ухудшение или развитие сахарного диабета (диабета mellitus).
• Заболевания почек, поскольку врач может потребоваться скорректировать дозу других препаратов, которые вы принимаете (например, ингибиторов протеазы).

Сообщите врачу, если у вас возникают:

• Диарея или рвота, которые не проходят (постоянные), поскольку это может снизить эффективность принимаемых вами препаратов.
• Головокружение (тошнота), рвота или боль в животе, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит). У некоторых пациентов, принимающих Норвир, могут развиваться проблемы с поджелудочной железой. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли такие симптомы.
• Симптомы инфекции — немедленно сообщите врачу. У некоторых пациентов с тяжёлой ВИЧ-инфекцией (СПИД), начинающих антиретровирусную терапию, могут развиваться симптомы инфекций, перенесённых в прошлом, даже если они не знали о них. Считается, что это происходит из-за улучшения иммунного ответа организма, который начинает бороться с этими инфекциями.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов от ВИЧ-инфекции у вас могут развиться аутоиммунные расстройства (проблемы, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала терапии. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся с рук и ног и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

• Скованность суставов, недомогание и боль (особенно в бедре, колене и плече) и затруднение движений — сообщите врачу, поскольку это может быть признаком состояния, приводящего к разрушению кости (остеонекроз). У некоторых пациентов, принимающих антиретровирусные препараты, может развиваться это заболевание.
• Боль в мышцах, дискомфорт или слабость, особенно при комбинированной антиретровирусной терапии, включающей ингибиторы протеазы и аналоги нуклеозидов. В редких случаях такие мышечные расстройства были тяжёлыми (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• Головокружение, ощущение онемения, обмороки или нерегулярное сердцебиение, поскольку у некоторых пациентов, принимающих Норвир, могут наблюдаться изменения на электрокардиограмме (ЭКГ). Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с сердцем или нарушения электрической проводимости сердца.
• При наличии других проблем со здоровьем как можно скорее обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Применение Норвира не рекомендуется у детей младше 2 лет.

Применение Норвира с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты, включая приобретённые без рецепта. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно с Норвиром. Эти препараты перечислены в разделе 2 под заголовком «Не принимайте Норвир». Некоторые препараты можно принимать только при определённых условиях, как описано ниже.

При применении Норвира в полной дозе необходимо соблюдать следующие меры предосторожности. Однако эти меры предосторожности могут быть также необходимы при приёме низких (поддерживающих) доз Норвира в сочетании с другими препаратами.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов — требуется особая осторожность.

• Силденафил или тадалафил для лечения импотенции (эректильной дисфункции). Необходимо снизить дозу и/или частоту применения этих препаратов, чтобы избежать гипотензии и длительной эрекции. Не следует принимать Норвир с силденафилом, если у вас также есть лёгочная артериальная гипертензия (см. раздел 2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать Норвир). Сообщите врачу, если вы принимаете тадалафил для лечения лёгочной артериальной гипертензии.
• Колхицин (для лечения подагры), поскольку Норвир может повышать уровень этого препарата в крови. Не следует принимать Норвир с колхицином, если у вас есть проблемы с печенью и/или почками (см. также «Не принимайте Норвир» выше).
• Дигоксин (препарат для лечения сердечных заболеваний). Чтобы избежать проблем с сердцем, врач может потребовать скорректировать дозу дигоксина и проводить более тщательный контроль во время одновременного приёма дигоксина и Норвира.
• Гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол, поскольку Норвир может снизить их эффективность. Рекомендуется использовать презерватив или другой не гормональный метод контрацепции. Кроме того, при приёме таких гормональных контрацептивов с Норвиром может возникнуть нерегулярное маточное кровотечение.
• Аторвастатин или розувастатин (для лечения высокого уровня холестерина), поскольку Норвир может повышать уровень этих препаратов в крови. Сообщите врачу перед началом приёма препаратов, снижающих холестерин, вместе с Норвиром (см. «Не принимайте Норвир» выше).
• Стероиды (например, дексаметазон, пропионат флутиказона, преднизолон, триамцинолон), поскольку Норвир может повышать уровень этих препаратов в крови, что может привести к синдрому Кушинга (округление лица) и снижению выработки гормона кортизола. Врач может снизить дозу стероидов или усилить контроль побочных эффектов.
• Тразодон (препарат от депрессии), поскольку при одновременном приёме с Норвиром могут возникать нежелательные эффекты, такие как тошнота, головокружение, низкое артериальное давление и обмороки.
• Рифампицин и саквинавир (используются для лечения туберкулёза и ВИЧ соответственно), поскольку их одновременный приём с Норвиром может вызвать тяжёлое повреждение печени.
• Бозентан, риоцигуат (используются для лечения лёгочной артериальной гипертензии), поскольку концентрация этих препаратов в крови может повышаться при одновременном приёме с Норвиром.

Существуют препараты, которые нельзя смешивать с Норвиром, поскольку их эффекты могут усиливаться или ослабляться при одновременном приёме. В некоторых случаях врач может потребовать провести определённые анализы, изменить дозу или осуществлять регулярный контроль. Поэтому обязательно сообщайте врачу о всех принимаемых препаратах, включая приобретённые самостоятельно или растительные средства, особенно о следующих:

• амфетамины или производные амфетамина;
• антибиотики (напр., эритромицин, кларитромицин);
• препараты для лечения рака (напр., абемациклиб, афатиниб, апалутамид, церитиниб, энкорафениб, дазатиниб, ибрутиниб, нилотиниб, венетоклакс, винкристин, винбластин);
• антикоагулянты (напр., ривароксабан, ворапаксар, варфарин);
• антидепрессанты (напр., амитриптилин, дезипрамин, флуоксетин, имипрамин, нефазодон, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон);
• противогрибковые препараты (напр., кетоконазол, итраконазол);
• антигистаминные препараты (напр., лоратадин, фексофенадин);
• антиретровирусные препараты, включая ингибиторы протеазы ВИЧ (ампренавир, атазанавир, дарунавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, типранавир) и не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ) (дельавирдин, эфавиренз, невирапин), а также другие (диданозин, маравирок, ралтегравир, зидовудин);
• препараты для лечения туберкулёза (бедаквиллин и деламанид);
• противовирусные препараты для лечения хронической инфекции вирусом гепатита С (ВГС) у взрослых (напр., глепревир/пипрентасвир и симепревир);
• препараты для лечения тревожности, буспирон;
• препараты для лечения астмы, теофиллин, сальметерол;
• атоваквон — препарат, используемый для лечения определённых видов пневмонии и малярии;
• бупренорфин — препарат, используемый для лечения хронической боли;
• бупропион — препарат, используемый для отказа от курения;
• препараты для лечения эпилепсии (напр., карбамазепин, дивалпрекс, ламотриджин, фенитоин);
• препараты для сердца (напр., дисопирамид, мексилетин и блокаторы кальциевых каналов, такие как амлодипин, дилтиазем и нифедипин);
• препараты, влияющие на иммунную систему (напр., циклоспорин, такролимус, эверолимус);
• левотироксин (используется для лечения заболеваний щитовидной железы);
• морфин и его производные, применяемые для лечения сильной боли (метадон, фентанил);
• снотворные (напр., алпразолам, золпидем), а также мидазолам, вводимый в виде инъекции;
• транквилизаторы (напр., галоперидол, рисперидон, тиоридазин);
• колхицин — препарат для лечения подагры.

Некоторые препараты нельзя принимать одновременно с Норвиром. Они перечислены ранее в разделе 2. «Не принимайте Норвир».

Приём Норвира с пищей и напитками

Таблетки Норвир следует принимать с пищей.

Беременность и лактация

Очень важно проконсультироваться с врачом, если вы считаете, что беременны, или планируете забеременеть.

Имеется большой объём информации об использовании ритонавира (действующего вещества Норвира) во время беременности. В целом, беременным женщинам назначали поддерживающие дозы ритонавира в сочетании с другими ингибиторами протеазы после первых трёх месяцев беременности. Норвир, по-видимому, не увеличивает риск врождённых пороков по сравнению с общей популяцией.

Ритонавир может выделяться с грудным молоком. Чтобы избежать передачи инфекции, кормящим матерям с ВИЧ-инфекцией не следует кормить грудью своих детей.

Вождение и управление механизмами

Норвир может вызывать головокружение. Если вы испытываете этот эффект, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как принимать Норвир

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Принимайте этот препарат один или два раза в день, каждый день во время еды.

Важно, чтобы таблетки Норвир проглатывались целиком и не разжевывались, не разламывались и не размалывались.

Рекомендуемые дозы Норвира:

• если Норвир используется для усиления действия других противовирусных препаратов при ВИЧ, рекомендуемая доза для взрослых составляет 1–2 таблетки один или два раза в день. Более подробную информацию о рекомендациях по дозировке, включая дозировку для детей, смотрите в инструкции по применению противовирусных препаратов, которые принимаются в комбинации с Норвиром;

• если вашему пациенту врач назначил полную дозу, взрослые могут начать с дозы 3 таблетки утром и 3 таблетки через 12 часов, которую постепенно увеличивают в течение периода до 14 дней до достижения полной дозы — 6 таблеток дважды в день (всего 1200 мг в сутки). Дети (2–12 лет) начнут с меньшей дозы и будут постепенно переходить на максимально допустимую дозу в зависимости от роста.

Ваш врач укажет вам соответствующую дозу, которую вы должны принимать.

Вы должны принимать Норвир каждый день для контроля ВИЧ-инфекции, независимо от того, чувствуете ли вы себя лучше. Если побочный эффект мешает вам принимать Норвир в соответствии с назначением, немедленно сообщите об этом врачу. Во время эпизодов диареи врач может решить, что вам требуется дополнительный контроль.

Всегда имейте в наличии достаточное количество Норвира, чтобы не остаться без него. Когда вы отправляетесь в поездку или вам необходимо пробыть некоторое время в больнице, убедитесь, что у вас достаточно Норвира до тех пор, пока вы не сможете получить новую партию.

Если вы приняли больше Норвира, чем следовало

При передозировке Норвира у вас могут возникнуть онемение, покалывание или ощущение «мурашек». Если вы заметили, что приняли больше Норвира, чем следовало, немедленно свяжитесь со своим врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять Норвир

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если до следующей дозы осталось мало времени, примите только одну дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите принимать Норвир

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать Норвир без консультации с врачом. Если вы будете принимать Норвир в соответствии с назначением, вы сможете отсрочить развитие резистентности к этому препарату.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть отчасти связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов в крови — иногда с самими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, Норвир может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов. При применении Норвира вместе с другими антиретровирусными препаратами побочные эффекты могут также зависеть от этих других лекарств. Поэтому особенно важно внимательно ознакомиться с разделом «Нежелательные реакции» инструкции по применению этих препаратов.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

Редкие: могут поражать до 1 из 1000 человек

Сообщите врачу, если у вас возникает головокружение (тошнота), рвота или боль в животе, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы. Также сообщите врачу, если вы испытываете скованность суставов, недомогание и боль (особенно в области бедра, колена и плеча), а также затруднения при движении, поскольку это может быть признаком остеонекроза. См. раздел 2. Что вы должны знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Норвир.

Имелись случаи усиления кровотечений у пациентов с гемофилией типа А и В во время лечения этим или другими ингибиторами протеазы. Если это произойдёт с вами, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщалось о случаях нарушений показателей функции печени, гепатите (воспалении печени) и, в редких случаях, желтухе у пациентов, принимавших Норвир. Некоторые пациенты имели другие заболевания или принимали другие лекарства. У некоторых людей с заболеваниями печени или гепатитом состояние могло ухудшиться.

Описывались случаи боли в мышцах, дискомфорта или слабости, особенно при одновременном приёме препаратов для снижения холестерина в сочетании с комбинированной антиретровирусной терапией, включая ингибиторы протеазы и нуклеозидные аналоги. В редких случаях эти мышечные расстройства были тяжёлыми (рабдомиолиз). При появлении боли в мышцах, дискомфорта, слабости или судорог неизвестной причины или сохраняющихся симптомов необходимо прекратить приём препарата, как можно скорее связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Немедленно сообщите врачу, если после приёма Норвира у вас появились какие-либо симптомы, которые могут указывать на аллергическую реакцию, такие как кожная сыпь, крапивница или затруднённое дыхание.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту, обратитесь в отделение неотложной помощи или, в случае экстренной ситуации, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Норвира

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять Норвир после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона. Дата истечения срока годности — последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковок и лекарств, от которых необходимо избавиться. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Норвира

• Действующее вещество: ритонавир. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг ритонавира.

• Вспомогательные вещества: коповидон, сорбитан лаурат, кальция гидрофосфат безводный, кремнезём коллоидный безводный и натрия фумарат стеариловый.

• Вспомогательные вещества плёночной оболочки: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, кремнезём коллоидный безводный и полисорбат 80.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, препарата Норвир — белого цвета, с тиснёным рельефным изображением (логотип компании Abbott) и кодом «NK».

Доступны три размера упаковок таблеток Норвир:

• 1 флакон по 30 таблеток
• 1 флакон по 60 таблеток
• Многосоставная упаковка, содержащая 3 флакона по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (всего 90 таблеток)

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Норвир также выпускается в виде порошка для приготовления оральной суспензии, содержащего 100 мг ритонавира.

Держатель регистрационного удостоверения

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Кнолльштрассе, 67061 Людвигсхафен, Германия

Производители:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Кнолльштрассе

67061 Людвигсхафен

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Настоящая инструкция была пересмотрена в

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu