Нормотус Експекторанте 2 мг/мл + 20 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Нормотус Експекторанте 2 мг/мл + 20 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Dextrometorfano hidrobromuro / Guaifenesina

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочинати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, зазначеним у цій анотації, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до свого лікаря, якщо стан погіршиться, або якщо додатково з’явиться висока температура, висипання на шкірі, або тривалий головний біль, або якщо не буде поліпшення протягом 7 днів після початку лікування.

Зміст анотації

1. Що таке Нормотус Експекторанте і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Нормотус Експекторанте
3. Як застосовувати Нормотус Експекторанте
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нормотус Експекторанте
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нормотус Експекторанте і для чого його застосовують

Це лікарський засіб, що містить гідробромід декстрометорфану, який є протикупонним засобом, і гвайфенезин, який є відхаркувальним засобом.

Засіб призначений для полегшення кашлю та сприяння виведенню надлишку слизу й мокротиння при застудах і грипі у дорослих та дітей віком від 6 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 7 днів лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Нормотус Експекторанте

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому лікування має бути короткотривалим.

Не приймайте Нормотус Експекторанте:

• Якщо Ви маєте алергію на гвайфенезин або декстрометорфан гідробромід або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас астма.
• Якщо у Вас кашель з великою кількістю слизу та мокротиння.
• Якщо у Вас тяжке захворювання легень.
• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів лікарські засоби — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона чи інших захворювань (див. розділ «Інші лікарські засоби та Нормотус Експекторанте»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нормотус Експекторанте, якщо Ви:

• Маєте захворювання печінки.
• Маєте атопічний дерматит (запальне захворювання шкіри, що характеризується еритемою, сверблячкою, ексудацією, утворенням корок і лущенням, яке починається в дитячому віці у осіб із спадковою схильністю до алергії).
• Приймаєте інші лікарські засоби, такі як антидепресанти чи антипсихотичні засоби. Нормотус Експекторанте може взаємодіяти з цими препаратами, і Ви можете відчути зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома), а також інші побічні ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, артеріальна гіпертензія, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації і/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея).

Хворі з тривалим або хронічним кашлем, зокрема викликаним курінням, а також ті, хто перебуває у стані седації, ослаблені або прикуті до ліжка, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Відомі випадки зловживання лікарськими засобами, що містять декстрометорфан, серед підлітків. Це може призвести до серйозних побічних ефектів (див. розділ «Якщо Ви прийняли більше Нормотус Експекторанте, ніж слід»).

Вплив на результати лабораторних досліджень

Якщо Вам планують провести діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 2 років. Діти віком 2–6 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Нормотус Експекторанте

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Майте на увазі, що ці рекомендації можуть стосуватися також лікарських засобів, які Ви приймали раніше або можливо прийматимете в майбутньому.

Не приймайте цей лікарський засіб під час лікування або протягом 2 тижнів після нього разом із такими лікарськими засобами, оскільки це може спричинити збудження, підвищення артеріального тиску та температури тіла понад 40 °C (гіперпірексія):

• Лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (моклобемід, транилципромін) та антидепресанти — інгібітори зворотного захоплення серотоніну (пароксетин, флуоксетин).
• Бупропіон (використовується для відмови від куріння).
• Лінезолід (використовується як антибактеріальний засіб).
• Прокарбазин (використовується для лікування раку).
• Селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Якщо Ви приймаєте будь-який із наведених нижче лікарських засобів, може знадобитися зміна дози або припинення одного з них:

• Аміодарон та хінідин (для лікування аритмій серця).
• Протизапальні засоби (целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб).
• Депресанти центральної нервової системи (деякі з них використовуються для лікування психічних захворювань, алергії, хвороби Паркінсона тощо).
• Експекторанти та муколітики (використовуються для виведення мокротиння).
• Галоперидол (антипсихотичний засіб).

Прийом Нормотус Експекторанте разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може спричинити побічні реакції.

Не приймайте одночасно з соком грейпфрута або горького апельсина, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У рідких випадках під час лікування цим лікарським засобом може виникнути слабка сонливість та запаморочення. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами.

Нормотус Експекторанте містить натрій, натрію бензоат, сорбітол, аспартам та етанол

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мілілітр; це, по суті, «практично без натрію».

Цей лікарський засіб містить 3,50 мг натрію бензоату в кожному мілілітрі.

Натрію бензоат може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей лікарський засіб містить 400 мг сорбітолу в кожному мл. Сорбітол може спричинити дискомфорт у шлунково-кишковому тракті та слабкий проносний ефект.

Цей лікарський засіб містить 4 мг аспартаму в кожному мл. Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить 0,99 мг алкоголю (етанолу) в кожному мілілітрі, що відповідає 0,1 % маса/об’єм. Кількість у мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 0,025 мл пива або 0,010 мл вина.

Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не спричиняє жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Нормотус Експекторанте

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, вказаних у цій анотації або лікарем чи провізором. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи провізора.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років: 5 мл або 10 мл кожні 4–6 годин за необхідністю. Максимум 60 мл / 24 години.

Застосування у дітей

Діти від 6 до 12 років: 2,5 мл або 5 мл кожні 4–6 годин за необхідністю. Максимум 30 мл / 24 години.

У разі передозування у дітей можуть виникнути серйозні побічні ефекти, зокрема неврологічні порушення. Охоронці не повинні перевищувати рекомендовану дозу.

Діти від 2 до 6 років: існують інші форми випуску, більш придатні для цієї категорії пацієнтів. Застосування — тільки під медичним контролем через ризик парадоксальних ефектів стимуляції ЦНС.

Діти молодші 2 років: протипоказано.

Пацієнти з захворюваннями печінки: дозу слід зменшити вдвічі порівняно з рекомендованою для кожної вікової групи, не перевищуючи в жодному разі 4 прийоми на добу.

Цей лікарський засіб приймають перорально.

Як застосовувати:

Виміряйте необхідну кількість ліків за допомогою дозувального стаканчика, який додається до флакона. Після використання промийте дозувальний стаканчик.

Рекомендується випивати склянку води після кожного прийому та достатню кількість рідини протягом дня. Можна приймати з їжею або без неї.

Не приймайте разом із грейпфрутовим соком або соком горького апельсина, а також з алкоголем (див. розділ «Застосування Нормотус Експекторанте разом із їжею, напоями та алкоголем»).

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршується, або якщо додатково з’являється висока температура, висипання на шкірі, стійкий головний біль або якщо не відбувається поліпшення після 7 днів лікування.

Якщо ви прийняли більше Нормотус Експекторанте, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Нормотус Експекторанте, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: сплутаність свідомості, збудження, тривожність, нервозність, дратівливість, нудота та блювота.

Прийняття дуже великих доз цього лікарського засобу може призвести до стану сонливості, нервозності, нудоти, блювоти або порушень ходи у дітей.

Відомі випадки зловживання лікарськими засобами, що містять декстрометорфан, серед підлітків, що може призводити до серйозних побічних ефектів, таких як тривожність, паніка, втрата пам’яті, тахікардія (прискорення серцевих скорочень), летаргія, гіпертензія або гіпотензія (високий або низький тиск), мідріаз (розширення зіниці ока), збудження, запаморочення, шлунково-кишкові розлади, шепелявість, ністагм (неконтрольовані та непрохані рухи очей), гарячка, тахіпное (поверхневе та швидке дихання), ураження головного мозку, атаксія (некоординовані рухи), судоми, депресія дихання, втрата свідомості, аритмія (неправильний серцевий ритм) та смерть.

Якщо ви прийняли більше Нормотус Експекторанте, ніж передбачено, можуть виникнути такі симптоми: нудота та блювота, непрохані м’язові скорочення, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, непрохані та швидкі рухи очей, порушення серця (прискорення серцевого ритму), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та гіперзбудливість.

Інші симптоми при масивному передозуванні можуть включати: кому, серйозні проблеми з диханням та судоми.

Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо виникли будь-які з наведених симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу (телефон: 91.5620420), вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Під час періоду застосування декстрометорфану та гвайфенезину спостерігалися такі побічні ефекти, частоту яких неможливо точно встановити:

• У деяких випадках виникали: сонливість, запаморочення, головокружіння, запор, розлади шлунково-кишкового тракту, нудота, блювота, головний біль та свербіж шкіри (крурчі).
• У рідкіших випадках — розлади психіки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського моніторингу фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нормотус Експекторанте

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Після відкриття упаковки не слід використовувати понад 12 місяців.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви вже не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нормотус Експекторанте

Кожен мл містить 2 мг декстрометорфану гідроброміду та 20 мг гвайфенезину як діючі речовини.

Інші компоненти (надлишкові речовини): натрію бензоат (Е-211), лимонна кислота моногідрат, сорбітол (Е-420), натрію сахаринат, аспартам (Е-951), повідон, аромат апельсина (містить етанол) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Нормотус Експекторанте — це прозорий водний розчин слабкого забарвлення з апельсиновим смаком.

Лікарський засіб постачається у флаконах з поліетилену терефталату темного скла з алюмінієвою кришкою, що містять 200 мл розчину для прийому внутрішньо.

Кожна упаковка має дозувальний стаканчик місткістю 15 мл, позначений такими дозами: 1 мл, 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл та 15 мл.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).