Normotus Expectorante 2 mg/ml + 20 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Normotus Expectorante 2 mg/ml + 20 mg/ml roztwór doustny

Dextrometorfano hydrobromek / Guaifenezyna

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, lub jeśli dodatkowo wystąpią wysoka gorączka, wysypka na skórze, trwający ból głowy lub nie dostrzeżesz poprawy po 7 dniach leczenia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Normotus Expectorante i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Normotus Expectorante
3. Jak przyjmować Normotus Expectorante
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Normotus Expectorante
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Normotus Expectorante i do czego służy

Jest to lek zawierający bromek dextrometorfany, który jest lekiem przeciwhistaminowym, oraz glikol eteryfikowany guajakolu (guaifenesinę), który jest środkiem wykrztuszającym.

Wskazany jest do łagodzenia kaszlu oraz ułatwiania usuwania nadmiaru śluzu i plwociny w przeziębieniach i grypie u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Normotus Expectorante

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe.

Nie przyjmuj Normotus Expectorante:

• Jeśli jesteś uczulony na guajafenezinę lub dextrometorfanu bromek wodorotlenek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz astmę.
• Jeśli masz kaszel z dużą ilością śluzu i wydzieliny.
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• Jeśli aktualnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmujesz lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona lub innych chorób (zobacz punkt „Inne leki i Normotus Expectorante”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Normotus Expectorante, jeśli jesteś pacjentem:

• Z chorobą wątroby.
• Z zapaleniem skóry atopowym (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się zaczerwienieniem, świądem, wydzielaniem, strupami i łuszczynami, która u osób z dziedziczną skłonnością do reakcji alergicznych zaczyna się w dzieciństwie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak leki przeciwdziałające depresji lub leki przeciwpsychotyczne, Normotus Expectorante może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych skutków ubocznych, takich jak temperatura ciała powyżej 38 °C, zwiększenie częstości akcji serca, nadciśnienie tętnicze i nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty i biegunka).

Pacjenci z trwającym lub przewlekłym kaszlem, np. spowodowanym paleniem tytoniu, lub pacjenci osłabieni, położniści nie powinni przyjmować tego leku.

Zdarzały się przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan przez nastolatków. Może to prowadzić do poważnych skutków niepożądanych (zobacz punkt „Jeśli przyjmiesz więcej Normotus Expectorante niż należy”).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia. Dzieci w wieku 2–6 lat nie powinny przyjmować tego leku.

Inne leki i Normotus Expectorante

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które były stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Nie przyjmuj tego leku podczas leczenia ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia następującymi lekami, ponieważ może to powodować pobudzenie, podwyższone ciśnienie tętnicze i gorączkę powyżej 40 °C (hiperpireksję):

• Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemida, tranocypramina) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna).
• Bupropion (stosowany do zaprzestania palenia tytoniu).
• Linezolid (stosowany jako antybakteryjny).
• Prokarbazyna (stosowana w leczeniu nowotworów).
• Selegolina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Amiodaron i chinidyna (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksib).
• Depresanty układu nerwowego środkowego (niektóre z nich stosowane w leczeniu: chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.).
• Środki wykrztuszające i mukolityczne (stosowane do usuwania śluzu i wydzielin).
• Haloperidol (lek przeciwpsychotyczny).

Stosowanie Normotus Expectorante z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to powodować reakcje niepożądane.

Nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem z grejfruta lub pomarańczy gorzkiej, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rzadko, podczas leczenia tym lekiem, może wystąpić senność i lekkie zawroty głowy. Jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn niebezpiecznych.

Normotus Expectorante zawiera sod, benzoesan sodu, sorbitol, aspartam i etanol

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mililitr; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

Ten lek zawiera 3,50 mg benzoesanu sodu w każdym mililitrze.

Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółtawego zabarwienia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera 400 mg sorbitolu w każdym ml. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek zawiera 4 mg aspartamu w każdym ml. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FCU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera 0,99 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze, co odpowiada 0,1 % p/v. Ilość w ml tego leku odpowiada mniej niż 0,025 ml piwa lub 0,010 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych efektów.

3. Jak stosować Normotus Expectorante

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku opisanego w niniejszym ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w wieku od 12 lat: 5 ml lub 10 ml co 4–6 godzin w zależności od potrzeby. Maksymalnie 60 ml/24 godziny.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml lub 5 ml co 4–6 godzin w zależności od potrzeby. Maksymalnie 30 ml/24 godziny.

U dzieci mogą wystąpić poważne działania niepożądane w przypadku przedawkowania, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zaleconej dawki.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: istnieją inne formy leku lepiej dostosowane do tej grupy wiekowej. Stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim z uwagi na ryzyko wystąpienia paradoksalnych efektów stymulujących ośrodkowy układ nerwowy.

Dzieci poniżej 2. roku życia: przeciwwskazane.

Pacjenci z chorobą wątroby: dawkę należy zmniejszyć o połowę zaleconej dawki dla danej grupy wiekowej, bez przekraczania 4 dawek dziennie.

Ten lek stosuje się doustnie.

Jak stosować:

Zmierz odpowiednią ilość leku za pomocą dozownika dołączanego do butelki. Po użyciu dozownik należy wypłukać.

Zaleca się wypicie szklanki wody po każdym przyjęciu leku oraz dużą ilość płynów w ciągu dnia. Można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Nie należy przyjmować razem z sokiem grejpfrutowym ani sokiem z pomarańczy gorzkich ani z napojami alkoholowymi (zobacz rozdział „Stosowanie Normotus Expectorante z pokarmami, napojami i alkoholem”).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, wystąpi wysoka gorączka, wysypka skórna, trwający ból głowy lub jeśli nie ma poprawy po 7 dniach leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Normotus Expectorante niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Normotus Expectorante niż zalecono, możesz odczuć: dezorientację, pobudzenie, niepokój, pobudzenie nerwowe, drażliwość, nudności i wymioty.

Przyjmowanie bardzo dużych dawek tego leku może powodować u dzieci stan osłabienia, pobudzenie nerwowe, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Zanotowano przypadki nadużywania leków zawierających dekstrometorfan u młodzieży, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak: lęk, ataki paniki, utrata pamięci, tachykardia (przyspieszenie tętna), odrętwienie, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midryza (rozszerzenie źrenic oka), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości przewodu pokarmowego, niezrozumiała mowa, niestabilne, niekontrolowane ruchy oczu (niestagmus), gorączka, tachypneja (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (nieskoordynowane ruchy), drgawki, depresja oddechowa, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca (arytmie) oraz śmierć.

Jeśli przyjmiesz więcej Normotus Expectorante niż zalecono, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientacja, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne i szybkie ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychozy z halucynacjami wzrokowymi i nadpobudliwością.

Inne objawy w przypadku masywnego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, poważne problemy z oddychaniem oraz drgawki.

Jeśli wystąpią wymienione objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić do Zakładu Informacji Toksycologicznej (telefon: 91.5620420), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie stosowania dextrometorfanu i glikolitu etylowego zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona:

• W niektórych przypadkach wystąpiły: senność, zawroty głowy, oszołomienie, zaparcia, dolegliwości przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, ból głowy oraz swędzenie skóry (kрапiawka).
• Bardziej rzadko: zaburzenia psychiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Normotus syrop

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania nie należy go stosować dłużej niż przez 12 miesięcy.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Dowiedz się u swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Normotus Płynnik

Każdy ml zawiera 2 mg bromku dextrometorfanu i 20 mg guajakoliny, jako substancje czynne.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoesan sodu (E-211), kwas cytrynowy jednowodny, sorbitol (E-420), sacharyna sodowa, aspartam (E-951), povidon, aroma pomarańczowe (zawiera etanol) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Normotus Płynnik to klarne, lekko zabarwione roztwór wodny o smaku pomarańczowym.

Lek jest dostarczany w butelkach z poli(tereftalanu etylenu) topaz o pojemności 200 ml roztworu do doustnego przyjmowania, zamkniętych aluminiowym korkiem.

Każde opakowanie zawiera szklankę dozującą o pojemności 15 ml, oznaczoną następującymi dawkami: 1 ml, 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml i 15 ml.

Właściciel pozwolenia na obrocie i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).