Normotus Espectorante 2 mg/ml + 20 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Normotus Espectorante 2 mg/ml + 20 mg/ml soluzione orale

Dextrometorfano bromidrato/Guaifenesina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il medico se il suo stato peggiora, oppure se sviluppa febbre alta, eruzioni cutanee o cefalea persistente, o se non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Normotus Espectorante e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Normotus Espectorante
3. Come prendere Normotus Espectorante
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Normotus Espectorante
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Normotus Espectorante e a cosa serve

È un medicamento che contiene destrometorfano bromidrato, un antitussivo, e guaifenesina, un espettorante.

È indicato per il sollievo della tosse e per facilitare l'eliminazione dell'eccesso di muco e catarro in caso di raffreddore e influenza negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Consulti il medico se le condizioni peggiorano o non migliorano entro 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Normotus Espectorante

Questo medicamento può causare dipendenza. Pertanto, il trattamento deve essere di breve durata.

Non prenda Normotus Espectorante:

• Se è allergico alla guaifenesina o al bromidrato di destrometorfano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di asma.
• Se ha tosse con abbondante produzione di muco e catarro.
• Se ha una malattia grave ai polmoni.
• Se sta seguendo o ha seguito negli ultimi 2 settimane un trattamento con farmaci inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson o altre patologie (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Normotus Espectorante”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Normotus Espectorante se è un paziente:

• Con malattia epatica.
• Con dermatite atopica (malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da eritema, prurito, essudazione, croste e desquamazione, che insorge nell’infanzia in soggetti con predisposizione allergica ereditaria).
• Se sta assumendo altri farmaci come antidepressivi o antipsicotici, Normotus Espectorante può interagire con questi medicinali e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa e accentuazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es., nausea, vomito e diarrea).

I pazienti con tosse persistente o cronica, come quella dovuta al fumo, o che sono sedati, debilitati o costretti a letto non devono assumere questo medicamento.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano da parte di adolescenti. Ciò può causare effetti avversi gravi (vedere il paragrafo “Se prende una quantità eccessiva di Normotus Espectorante”).

Interferenze con test diagnostici

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicamento, poiché potrebbe alterarne i risultati.

Bambini e adolescenti

Questo medicamento è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età. I bambini tra i 2 e i 6 anni non devono assumere questo medicamento.

Altri medicinali e Normotus Espectorante

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Tenga presente che queste indicazioni possono valere anche per farmaci già utilizzati in precedenza o che potrebbero essere utilizzati in futuro.

Non prenda questo medicamento durante il trattamento né nelle 2 settimane successive con i seguenti farmaci, poiché potrebbe causare eccitazione, aumento della pressione arteriosa e febbre superiore a 40 °C (iperpiressia):

• Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione come gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (moclobemide, tranilcipromina) e gli inibitori del reuptake della serotonina (paroxetina, fluoxetina).
• Bupropione (utilizzato per smettere di fumare).
• Linezolid (utilizzato come antibatterico).
• Procarbazina (utilizzata per il trattamento del cancro).
• Selegilina (utilizzata per il trattamento del Parkinson).

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento:

• Amiodarone e chinidina (per il trattamento delle aritmie cardiache).
• Antiinfiammatori (celecoxib, parecoxib o valdecoxib).
• Depressori del sistema nervoso centrale (alcuni dei quali utilizzati per trattare: malattie psichiatriche, allergie, malattia di Parkinson, ecc.).
• Espectoranti e mucolitici (utilizzati per eliminare muco e catarro).
• Haloperidolo (antipsicotico).

Assunzione di Normotus Espectorante con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicamento non si devono assumere bevande alcoliche poiché potrebbero causare reazioni avverse.

Non assumere contemporaneamente succo di pompelmo o di arancia amara poiché potrebbero aumentare gli effetti avversi di questo medicamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In rari casi, durante il trattamento con questo medicamento, può manifestarsi sonnolenza e lieve capogiro; pertanto, se dovesse avvertire tali sintomi, non deve guidare né manovrare macchinari pericolosi.

Normotus Espectorante contiene sodio, benzoato di sodio, sorbitolo, aspartame ed etanolo

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per millilitro; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicamento contiene 3,50 mg di benzoato di sodio per ogni millilitro.

Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicamento contiene 400 mg di sorbitolo per ogni ml. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

Questo medicamento contiene 4 mg di aspartame per ogni ml. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce ad eliminarla correttamente.

Questo medicamento contiene 0,99 mg di alcol (etanolo) per ogni millilitro, pari allo 0,1 % p/v. La quantità in ml di questo medicamento equivale a meno di 0,025 ml di birra o 0,010 ml di vino.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicamento non produce alcun effetto percettibile.

3. Come prendere Normotus Sciroppo Espectorante

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: 5 ml o 10 ml ogni 4-6 ore secondo necessità. Dose massima: 60 ml/24 ore.

Uso nei bambini

Bambini da 6 a 12 anni: 2,5 ml o 5 ml ogni 4-6 ore secondo necessità. Dose massima: 30 ml/24 ore.

In caso di sovradosaggio possono verificarsi gravi effetti avversi nei bambini, inclusi disturbi neurologici. I responsabili dell’assistenza non devono superare la dose raccomandata.

Bambini da 2 a 6 anni: esistono altre formulazioni più adatte per questa fascia di età. Deve essere somministrato solo sotto controllo medico, a causa del rischio di effetti paradossi di stimolazione del SNC.

Bambini al di sotto dei 2 anni: controindicato.

Pazienti con malattia epatica: la dose deve essere ridotta della metà rispetto a quella raccomandata per ciascuna popolazione, senza superare in nessun caso 4 somministrazioni al giorno.

Questo medicinale va assunto per via orale.

Modalità di assunzione:

Misurare la quantità di medicinale da assumere con il bicchiere dosatore fornito insieme al flacone. Dopo l’uso, lavare il bicchiere dosatore.

Si raccomanda di bere un bicchiere d’acqua dopo ogni assunzione e di assumere abbondanti liquidi durante la giornata. Può essere assunto con o senza cibo.

Non assumere con succo di pompelmo o di arancia amara né con bevande alcoliche (vedere il paragrafo “Assunzione di Normotus Sciroppo Espectorante con cibi, bevande e alcol”).

Consulti un medico se i sintomi peggiorano, se compare febbre alta, eruzioni cutanee, cefalea persistente o se non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

Se assume una quantità di Normotus Sciroppo Espectorante superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità maggiore di Normotus Sciroppo Espectorante rispetto a quella indicata, potrebbe avvertire: confusione, eccitabilità, irrequietezza, nervosismo, irritabilità, nausea e vomito.

L’assunzione di dosi molto elevate di questo medicinale può provocare nei bambini uno stato di sonnolenza, nervosismo, nausea, vomito o alterazioni della deambulazione.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano in adolescenti, con possibili effetti avversi gravi come ansia, attacchi di panico, perdita di memoria, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), letargia, ipertensione o ipotensione (pressione alta o bassa), midriasi (dilatazione della pupilla), agitazione, vertigini, disturbi gastrointestinali, balbuzie, nistagmo (movimento incontrollato e involontario degli occhi), febbre, tachipnea (respirazione rapida e superficiale), danni cerebrali, atassia (movimenti scoordinati), convulsioni, depressione respiratoria, perdita di coscienza, aritmie (battiti cardiaci irregolari) e morte.

Se assume una quantità superiore a quella indicata, potrebbe manifestare i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, disturbi della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, disturbi cardiaci (accelerazione del ritmo cardiaco), disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massiccio possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra descritti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi dal medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91.5620420), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo di destrometorfano e guaifenesina, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• In alcuni casi si sono verificati: sonnolenza, capogiri, vertigini, stitichezza, disturbi gastrointestinali, nausea, vomito, cefalea e prurito cutaneo (orticaria).
• In rari casi: confusione mentale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Normotus Espectorante

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il contenitore, non deve essere utilizzato oltre i 12 mesi.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Normotus Espectorante

Ogni ml contiene 2 mg di destrometorfano bromidrato e 20 mg di guaifenesina, come principi attivi.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: benzoato di sodio (E-211), acido citrico monoidrato, sorbitolo (E-420), saccarina sodica, aspartame (E-951), povidone, aroma d'arancia (contenente etanolo) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Normotus Espectorante è una soluzione acquosa trasparente leggermente colorata, dal sapore d'arancia.

Il medicinale è presentato in flaconi in polietilentereftalato topazio con tappo in alluminio, contenenti 200 ml di soluzione orale.

Ogni confezione è dotata di un misurino da 15 ml di capacità, graduato con le seguenti misure: 1 ml, 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml e 15 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).