Нормотус Экспекторанте 2 мг/мл + 20 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нормотус Экспекторанте 2 мг/мл + 20 мг/мл раствор для приема внутрь

Декстрометорфана гидробромид/Гвайфенезин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения препарата, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если ваше состояние ухудшится, появится высокая температура, кожная сыпь, стойкая головная боль или если не будет улучшений в течение 7 дней после начала лечения.

Содержание инструкции

1. Что такое Нормотус Экспекторанте и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Нормотус Экспекторанте
3. Как принимать Нормотус Экспекторанте
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нормотус Экспекторанте
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нормотус Экспекторанте и для чего его применяют

Это лекарственное средство, содержащее гидробромид декстрометорфана — противокашлевое средство и гвайфенезин — отхаркивающее средство.

Препарат показан для облегчения кашля и облегчения выведения избыточной слизи и мокроты при простудных заболеваниях и гриппе у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней лечения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Нормотус Экспекторанте

Этот препарат может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть кратковременным.

Не принимайте Нормотус Экспекторанте:

• Если у вас аллергия на гвайфенезин или гидробромид декстрометорфана, а также на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
• Если у вас астма.
• Если у вас кашель с обильным выделением слизи и мокроты.
• Если у вас тяжелое заболевание лёгких.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель препараты-ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), используемые для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний (см. раздел «Другие лекарственные средства и Нормотус Экспекторанте»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Нормотус Экспекторанте, если вы:

• Страдаете заболеванием печени.
• Страдаете атопическим дерматитом (воспалительное заболевание кожи, характеризующееся эритемой, зудом, экссудацией, корками и шелушением, которое начинается в детстве у лиц с наследственной предрасположенностью к аллергии).
• Принимаете другие лекарственные средства, такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты. В этом случае Нормотус Экспекторанте может взаимодействовать с ними и вызывать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кому), а также другие побочные эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, артериальная гипертензия, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея).

Пациентам с хроническим или упорным кашлем, включая кашель, вызванный курением, а также ослабленным, седативным состоянием или постельным режимом, не следует принимать этот препарат.

Имеются случаи злоупотребления препаратами, содержащими декстрометорфан, среди подростков. Это может привести к тяжелым нежелательным реакциям (см. раздел «Если вы примете Нормотус Экспекторанте в большем количестве, чем следует»).

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит пройти диагностические исследования (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты анализов.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям младше 2 лет. Детям в возрасте от 2 до 6 лет не следует принимать этот препарат.

Другие лекарственные средства и Нормотус Экспекторанте

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Имейте в виду, что эти предупреждения могут также относиться к препаратам, которые вы принимали ранее или планируете принимать в будущем.

Не принимайте этот препарат во время лечения и в течение 2 недель после окончания терапии следующими лекарственными средствами, так как это может вызвать возбуждение, повышение артериального давления и температуру выше 40 °C (гиперпирексию):

• Препараты, применяемые для лечения депрессии: ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (моклобемид, трансилципромин) и ингибиторы обратного захвата серотонина (пароксетин, флуоксетин).
• Бупропион (применяется для отказа от курения).
• Линезолид (применяется как антибактериальное средство).
• Прокарбазин (применяется при лечении рака).
• Селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона).

Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения:

• Амиодарон и хинидин (для лечения нарушений ритма сердца).
• Противовоспалительные препараты (целекоксиб, парекоксиб или валдекоксиб).
• Депрессанты центральной нервной системы (некоторые из них используются для лечения психических заболеваний, аллергии, болезни Паркинсона и др.).
• Отхаркивающие и муколитические средства (применяются для выведения мокроты и слизи).
• Галоперидол (антипсихотическое средство).

Прием Нормотус Экспекторанте с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения этим препаратом не следует употреблять алкогольные напитки, поскольку это может вызвать нежелательные реакции.

Не принимайте препарат одновременно с грейпфрутовым соком или соком горького апельсина, так как они могут усиливать побочные эффекты препарата.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В редких случаях при лечении этим препаратом может возникать незначительная сонливость и головокружение. Если вы ощущаете эти симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

Нормотус Экспекторанте содержит натрий, бензоат натрия, сорбитол, аспартам и этанол

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на миллилитр, то есть практически «без содержания натрия».

Препарат содержит 3,50 мг бензоата натрия в каждом миллилитре.

Бензоат натрия может увеличить риск развития желтухи (желтушного окрашивания кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Препарат содержит 400 мг сорбитола в каждом мл. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и слабый слабительный эффект.

Препарат содержит 4 мг аспартама в каждом мл. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Препарат содержит 0,99 мг спирта (этанола) в каждом миллилитре, что соответствует 0,1 % по массе/объёму. Количество препарата в мл эквивалентно менее чем 0,025 мл пива или 0,010 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в препарате, не вызывает какого-либо заметного эффекта.

3. Как принимать Нормотус Экспекторанте

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки от 12 лет: 5 мл или 10 мл каждые 4–6 часов по мере необходимости. Максимум — 60 мл / 24 часа.

Применение у детей

Дети от 6 до 12 лет: 2,5 мл или 5 мл каждые 4–6 часов по мере необходимости. Максимум — 30 мл / 24 часа.

При передозировке у детей могут возникать серьёзные побочные эффекты, включая неврологические нарушения. Ухаживающие лица не должны превышать рекомендованную дозу.

Дети от 2 до 6 лет: существуют другие формы выпуска, более подходящие для этой возрастной группы. Применение возможно только под медицинским наблюдением из-за риска парадоксальных эффектов стимуляции центральной нервной системы (ЦНС).

Дети младше 2 лет: противопоказано.

Пациенты с заболеваниями печени: дозу следует снизить до половины рекомендованной для каждой возрастной группы, при этом не превышая 4 приёмов в сутки.

Это лекарственное средство принимается внутрь.

Как принимать:

Измеряйте объём препарата с помощью мерного стаканчика, прилагаемого к флакону. После использования промойте мерный стаканчик.

Рекомендуется выпивать стакан воды после каждого приёма и достаточное количество жидкости в течение дня. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Не принимайте препарат вместе с грейпфрутовым соком или соком горького апельсина, а также алкогольные напитки (см. раздел «Применение Нормотус Экспекторанте с пищей, напитками и алкоголем»).

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшается, или если дополнительно появляются высокая температура, кожные высыпания, стойкая головная боль, либо если не наблюдается улучшения в течение 7 дней лечения.

Если вы приняли больше Нормотус Экспекторанте, чем нужно

Если вы приняли больше Нормотус Экспекторанте, чем положено, могут появиться следующие симптомы: спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, нервозность, раздражительность, тошнота и рвота.

Приём очень больших доз этого препарата может вызвать у детей состояние сонливости, нервозности, тошноты, рвоты или нарушения походки.

Имеются случаи злоупотребления лекарственными средствами, содержащими декстрометорфан, у подростков, что может привести к серьёзным побочным эффектам, таким как тревожность, панические атаки, потеря памяти, тахикардия (учащение сердцебиения), вялость, гипертензия или гипотензия (повышенное или пониженное артериальное давление), мидриаз (расширение зрачка глаза), возбуждение, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, невнятная речь, нистагм (неконтролируемые непроизвольные движения глаз), повышение температуры тела, тахипноэ (поверхностное и учащённое дыхание), повреждение головного мозга, атаксия (нарушение координации движений), судороги, угнетение дыхания, потеря сознания, аритмии (нерегулярное сердцебиение) и смерть.

Если вы приняли больше Нормотус Экспекторанте, чем рекомендовано, могут появиться следующие симптомы: тошнота и рвота, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, спутанность сознания, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные и быстрые движения глаз, нарушения сердечного ритма (учащение пульса), нарушения координации, психоз с галлюцинациями и гипервозбудимость.

Другие симптомы при массивной передозировке могут включать: кому, тяжёлые нарушения дыхания и судороги.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или в больницу, если вы испытываете какие-либо из перечисленных симптомов.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91.5620420), указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Во время периода применения декстрометорфана и гвайфенезина были отмечены следующие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена с достаточной точностью:

• В отдельных случаях отмечались: сонливость, головокружение, приступы головокружения, запор, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, головная боль и зуд кожи (крапивница).
• В более редких случаях: спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Нормотус Экспекторанте

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Особые условия хранения не требуются.

После открытия упаковки препарат нельзя использовать по истечении 12 месяцев.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нормотус Экспекторанте

Каждый мл содержит 2 мг гидробромида декстрометорфана и 20 мг гвайфенезина в качестве действующих веществ.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): бензоат натрия (Е-211), лимонная кислота моногидрат, сорбитол (Е-420), натриевая соль сакхарина, аспартам (Е-951), поливидон, ароматизатор апельсиновый (содержит этанол) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нормотус Экспекторанте — это прозрачный водный раствор слабого цвета со вкусом апельсина.

Препарат выпускается в флаконах из топазового полиэтилентерефталата с алюминиевой крышкой, содержащих 200 мл раствора для приема внутрь.

Каждая упаковка снабжена мерным стаканчиком объемом 15 мл, с делениями, отмечающими следующие объемы: 1 мл, 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл и 15 мл.

Держатель разрешения на обращение и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Трес-Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).