Нормотрайд 6,25 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Нормотрайд 6,25 мг таблетки EFG

Карведилол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Нормотрайд 6,25 мг таблетки і для чого їх застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Нормотрайд 6,25 мг таблетки
3. Як застосовувати Нормотрайд 6,25 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Нормотрайд 6,25 мг таблетки
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нормотрайд 6,25 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Карведилол належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа1- та бета-блокаторами.

Карведилол показаний для лікування есенціальної або первинної артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску), для тривалого лікування ішемічної хвороби серця та для серцевої недостатності від помірної до тяжкої (нездатності серця виконувати свою функцію насоса).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нормотрайд 6,25 мг таблетки

Не приймайте Нормотрайд 6,25 мг таблетки:

• Якщо ви гіперчутливі (алергічні) до карведилолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас декомпенсована серцева недостатність IV класу (NYHA) (нездатність серця виконувати свою функцію нагнітання при фізичній діяльності і в більшості випадків — у стані спокою), що вимагає застосування внутрішньовенних інотропних засобів (ліків, які підвищують силу серця).
• Якщо у вас хронічна обструктивна хвороба легень із бронхоспастичним компонентом (хронічне захворювання легень, що призводить до утруднення дихання) у пацієнтів, які отримують пероральне або інгаляційне лікування.
• Якщо у вас є клінічно виражена дисфункція печінки (порушення функції печінки).
• Якщо у вас астма.
• Якщо у вас блокада А-В другого або третього ступеня (серцева блокада).
• Якщо у вас тяжка брадикардія (менше 50 ударів серця на хвилину).
• У разі кардіогенного шоку (серцевої недостатності).
• У разі синусової хвороби (включаючи синоатріальну блокаду).
• У разі тяжкої гіпотензії (систолічний тиск менше 85 мм рт. ст.).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж починати приймати Нормотрайд 6,25 мг таблетки.

Особливо обережно приймайте Нормотрайд 6,25 мг таблетки:

• Якщо у вас цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові).
• Якщо у вас застійна серцева недостатність із наявністю факторів ризику (гіпотензія, ішемічна хвороба серця, дифузна судинна хвороба, підшкірна ниркова недостатність), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок під час періоду корекції дози.

Лікування Нормотрайд 6,25 мг таблетками не повинно припинятися раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Відміну Нормотрайд 6,25 мг таблеток слід проводити поступово протягом декількох днів або шляхом зменшення дози вдвічі кожні три дні.

• Нормотрайд 6,25 мг таблетки слід застосовувати з обережністю, якщо підозрюється вазоспастична стенокардія Принцметала (стенокардія, спричинена коронарними спазмами), а також у разі наявності тяжких порушень периферичного кровообігу. У рідкісних випадках спостерігалося погіршення симптомів у пацієнтів із стенокардією напруження (стенокардією).
• Якщо ви збираєтеся пройти операцію, попередьте свого лікаря, що ви приймаєте карведилол.
• Якщо у вас псоріаз (шкірне захворювання, яке може виникати з різних причин).
• Якщо у вас феохромоцитома (порушення надниркових залоз), яка недостатньо контролюється за допомогою α-блокаторів.
• Якщо у вас є порушення щитовидної залози.
• Якщо у вас є історія тяжких реакцій гіперчутливості (серйозні алергії) або ви проходите десенсибілізуючу терапію (лікування таких серйозних алергій).
• Якщо ви приймаєте блокатори кальцію (наприклад, верапаміл або ділтіазем) або інші антиаритмічні засоби.
• Якщо у вас лабільна або вторинна гіпертензія.

Зверніться до свого лікаря, навіть якщо будь-яка з перелічених обставин стосувалася вас у минулому.

Прийом Нормотрайд 6,25 мг таблеток з іншими ліками:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Це дуже важливо, оскільки при одночасному прийомі кількох ліків їхній ефект може посилюватися або послаблюватися. Тому не слід приймати Нормотрайд 6,25 мг таблетки з іншими ліками без дозволу лікаря.

• Карведилол може посилювати дію інших антигіпертензивних засобів (ліків для зниження артеріального тиску).
• У поєднанні з клонідином (лік для зниження артеріального тиску) може підвищувати артеріальний тиск і знижувати частоту серцевих скорочень.
• Блокатори кальцію (верапаміл або ділтіазем) або інші антиаритміки (ліки для лікування порушень серцевого ритму) у поєднанні з карведилолом можуть підвищувати ризик порушень провідності серця.
• Карведилол підвищує базальні мінімальні концентрації дигоксину (лік для лікування зниженої функції серця).
• Антидепресанти (наприклад, флуоксетин або параксетин) або антиаритміки (хінідин або пропафенон) можуть підвищувати рівень карведилолу.
• Антибіотик рифампіцин може знижувати рівень карведилолу в сироватці крові, а циметидин (ліки для лікування шлункових розладів) — підвищувати.
• У поєднанні з резерпіном (ліки для лікування гіпертензії) або ІМАО може викликати тяжку гіпотензію і/або брадикардію (зниження частоти серцевих скорочень).
• Карведилол може підвищувати середню концентрацію циклоспорину (ліки, що використовуються для запобігання відторгненню при трансплантації органів).
• У поєднанні з інгаляційними анестетиками необхідно максимально уважно стежити за негативним інотропним і гіпотензивним ефектами.
• Також може посилювати дію ліків, що використовуються для зниження рівня цукру в крові, таких як інсулін або пероральні антидіабетичні засоби. Симптоми гіпоглікемії можуть бути замасковані. Рекомендується регулярний контроль рівня глюкози в крові.

Прийом Нормотрайд 6,25 мг таблеток з їжею:

Не обов’язково приймати дозу під час їжі, хоча у пацієнтів, у яких серце працює погано (наприклад, при серцевій недостатності), карведилол слід приймати з їжею, щоб зменшити частоту побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю:

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Досить обмежений досвід застосування карведилолу у вагітних жінок, тому ваш лікар оцінить співвідношення користі та ризику при призначенні карведилолу.

Оскільки карведилол виділяється з материнським молоком, його застосування під час годування груддю не рекомендується.

Застосування у пацієнтів літнього віку:

При застосуванні карведилолу пацієнтам літнього віку слід дотримуватися схеми дозування, встановленої в розділі 3 «Як приймати Нормотрайд 6,25 мг таблетки».

Застосування у дітей:

Ефективність і безпека застосування у дітей не встановлені.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Застосування цього лікарського засобу не впливає на здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати механізми.

Важлива інформація про деякі компоненти цього лікарського засобу:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Попередження для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Нормотрайд 6,25 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Нормотрайд 6,25 мг таблетки, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте інші ліки, лікування має призначити ваш лікар.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Нормотрайд 6,25 мг таблетками. Не припиняйте лікування раніше встановленого терміну, особливо якщо у вас ішемічна хвороба серця. Відміну Нормотрайд 6,25 мг слід проводити поступово протягом 1–2 тижнів, наприклад, шляхом зменшення дози вдвічі кожні три дні.

Таблетки слід приймати з достатньою кількістю рідини.

Якщо у вас є серцева недостатність із застоєм, вам слід приймати Нормотрайд 6,25 мг таблетки під час їжі, щоб уповільнити швидкість всмоктування та зменшити частоту ортостатичних ефектів (почуття запаморочення під час підйому).

Якщо у вас немає серцевої недостатності із застоєм, приймати Нормотрайд 6,25 мг таблетки під час їжі не обов’язково.

Для більш зручного застосування карведилолу рекомендується використовувати різні лікарські форми залежно від дози, призначеної вашим лікарем.

Есенціальна гіпертензія

Дорослі:

Початкова доза — 12,5 мг 1 раз на добу протягом перших двох днів.

Підтримувальна доза — 25 мг 1 раз на добу.

За необхідності дозу можна підвищувати з інтервалами не менше двох тижнів до максимальної дози 50 мг 1 раз на добу (або розділено на два прийоми).

Літні пацієнти (> 65 років):

Рекомендована початкова доза — 12,5 мг карведилолу 1 раз на добу, яка може бути достатньою і для подальшого лікування. Якщо відповідь на лікування недостатня, дозу можна поступово підвищувати з інтервалами не менше двох тижнів.

Тривале лікування ішемічної хвороби серця

Дорослі:

Початкова доза — 12,5 мг 2 рази на добу протягом перших двох днів.

Підтримувальна доза — 25 мг 2 рази на добу.

За необхідності дозу можна підвищувати з інтервалами не менше двох тижнів до максимальної дози 50 мг 2 рази на добу.

Літні пацієнти:

Рекомендована максимальна доза для літніх пацієнтів — 25 мг 2 рази на добу.

Симптоматична серцева недостатність із застоєм

Дозу слід визначати індивідуально, і під час підбору вищих доз вас має уважно спостерігати лікар. Суворо дотримуйтесь інструкцій свого лікаря щодо способу застосування цього лікарського засобу.

Як початкове лікування рекомендується 3,125 мг двічі на добу протягом перших двох тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, дозу можна поступово підвищувати з інтервалами не менше двох тижнів: до 6,25 мг карведилолу двічі на добу, потім до 12,5 мг карведилолу двічі на добу, а далі до кінцевої дози 25 мг двічі на добу. Рекомендується підвищувати дозу до найвищого рівня, який пацієнт може переносити.

Рекомендована максимальна доза — 25 мг двічі на добу для пацієнтів із масою тіла менше 85 кг і 50 мг двічі на добу для пацієнтів із масою тіла понад 85 кг, якщо серцева недостатність не є тяжкою. Підвищення дози до 50 мг двічі на добу слід проводити обережно під суворим медичним контролем.

Якщо стан погіршується, проконсультуйтеся з лікарем.

Пацієнта слід обстежувати лікарем/кардіологом після початку лікування карведилолом або під час підвищення дози.

Якщо лікування карведилолом було перервано більше ніж на два тижні, його слід відновити з дози 3,125 мг двічі на добу, а потім поступово підвищувати дозу згідно з наведеними вище рекомендаціями.

Якщо ви прийняли більше Нормотрайд 6,25 мг таблеток, ніж слід:

Негайно зверніться до служби невідкладної допомоги.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон 91 562 04 20.

Прийом високих доз цього лікарського засобу може призвести до сильного зниження артеріального тиску, уповільнення пульсу, серцевої недостатності, шоку та зупинки серця. Також можуть виникнути проблеми з диханням, бронхоспазм, блювота, зниження свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Нормотрайд 6,25 мг таблетки:

Не приймайте пропущену дозу і не подвоюйте наступну. Натомість продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком і проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нормотрайд 6,25 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігалися, є наступними:

Центральна нервова система: іноді — головний біль, запаморочення та слабкість; окремі випадки депресивного стану, порушення сну та парестезії (поколювання, відчуття «мереживання», вколювання).

Серцево-судинна система: іноді — набряки, гіпотензія (зниження артеріального тиску), постуральна гіпотензія (запаморочення при підйомі), брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень); окремі випадки синкопе, А-В блокади (порушення серцевого ритму), серцева недостатність під час фази підвищення дози, порушення периферичного кровообігу (холодні кінцівки); загострення симптомів у пацієнтів з перемежуючою кульгавістю або хворобою Рейно.

Дихальна система: іноді — нежить, а у схильних до цього пацієнтів — астма/задишка.

Шлунково-кишковий тракт: іноді — нудота, біль у животі, діарея; дуже рідко — запори та блювота.

Гематологія: іноді — тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у периферичній крові).

Обмін речовин: іноді — гіперглікемія (підвищення цукру в крові), у пацієнтів із наявним цукровим діабетом — збільшення ваги та гіперхолестеринемія (підвищення рівня холестерину в крові).

У окремих випадках спостерігалися алергічні шкірні реакції, зміни рівня сироваткових трансаміназ, лейкопенія, біль у кінцівках та зниження сльозовиділення.

Також були окремі випадки порушень зору, гострої ниркової недостатності та порушень функції нирок у пацієнтів із дифузним судинним захворюванням або порушенням функції нирок, сухість у роті, порушення сечовипускання та статевої слабкості.

Частота побічних ефектів не пропорційна дозі, за винятком запаморочення, порушень зору та брадикардії.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нормотрайд 6,25 мг таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами.

Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Нормотрайд 6,25 мг

Діючою речовиною є карведилол. Кожна таблетка містить 6,25 мг карведилолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, крохмаль кукурудзяний, тальк, кремнезем колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Нормотрайд 6,25 мг — це круглі двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору з рисками на одній стороні.

Упаковки містять 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara). Іспанія

Виробник:

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara). Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2007 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/