Normotride 6,25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki EFG

Carvedilol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki
3. Jak stosować NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki i do czego się go stosuje

Carvedilol należy do grupy leków zwanych blokerami α1- i β-adrenergicznymi.

Carvedilol jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi), w długotrwałym leczeniu choroby niedokrwiennej serca oraz w niewydolności serca o umiarkowanym do ciężkiego stopniu (niewystarczająca funkcja pompowa serca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NORMOTRIDE 6,25 mg tabletek

Nie przyjmuj NORMOTRIDE 6,25 mg tabletek:

• Jeśli jesteś nadwrażliwy (alergiczny) na karwedilol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na dekompensacyjną niewydolność serca klasy IV (NYHA) (niedostateczność serca w wykonywaniu funkcji pompowania zarówno podczas aktywności fizycznej, jak i w większości przypadków w spoczynku), wymagającą stosowania leków inotropowych dożylnie (leki zwiększające siłę skurczu serca).
• Jeśli cierpisz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc z czynnikiem bronchospastycznym (przewlekłą chorobę płuc prowadzącą do trudności w oddychaniu) u pacjentów leczonych doustnie lub przez inhalację.
• Jeśli cierpisz na klinicznie wyrażone zaburzenia wątrobowe (uszkodzenie wątroby).
• Jeśli cierpisz na astmę.
• Jeśli masz blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (blok serca).
• Jeśli cierpisz na ciężką bradykardię (mniej niż 50 uderzeń serca na minutę).
• W przypadku szoku kardiogennego (niewydolności serca).
• W przypadku choroby zatokowej (w tym bloku zatokowo-przedsionkowego).
• W przypadku ciężkiej hipotensji (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania NORMOTRIDE 6,25 mg tabletek.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki:

• Jeśli cierpisz na cukrzycę (podwyższone stężenie glukozy we krwi).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca zastępczą i masz czynniki ryzyka (hipotensję, chorobę niedokrwienną serca, rozsianą chorobę naczyń lub przewlekłą niewydolność nerek), ponieważ lekarz będzie musiał kontrolować funkcję Twoich nerek w trakcie fazy dostosowywania dawki.

Leczenie NORMOTRIDE 6,25 mg tabletkami nie powinno być nagle przerywane, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Wycofanie leku NORMOTRIDE 6,25 mg powinno odbywać się stopniowo przez kilka dni, najlepiej poprzez zmniejszanie dawki o połowę co trzy dni.

• NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki będą podawane ostrożnie, jeśli podejrzewa się u Ciebie anginę Prinzmetala (anginę spowodowaną skurczami wieńcowymi), a także jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego. W rzadkich przypadkach obserwowano nasilenie objawów u pacjentów z anginą pectoris (ból w klatce piersiowej).
• Jeśli planujesz operację, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz karwedilol.
• Jeśli cierpisz na łuszczycę (chorobę skóry, która może mieć wiele przyczyn).
• Jeśli cierpisz na fiochromocytomę (zaburzenie przytarczyc), która nie jest odpowiednio kontrolowana przez blokowanie alfa.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia tarczycy.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek ciężkie reakcje nadwrażliwości (ciężkie alergie) lub jesteś poddawany terapii dezynsensybilizacyjnej (leczeniu na ciężkie alergie).
• Jeśli przyjmujesz antagoniści wapnia (np. werapamil, diltiazem) lub inne leki przeciwarytmiczne.
• Jeśli cierpisz na niestabilną lub nadciśnienie drugorzędne.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wymienionych stanów występował u Ciebie w przeszłości.

Stosowanie NORMOTRIDE 6,25 mg tabletek z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może nasilić lub osłabić ich działanie. Dlatego nie powinieneś przyjmować NORMOTRIDE 6,25 mg tabletek z żadnym innym lekiem bez zgody lekarza.

• Karwedilol może nasilać działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych (leki obniżające ciśnienie krwi).
• W połączeniu z klonidyną (lek obniżający ciśnienie krwi) może zwiększyć ciśnienie krwi i spowolnić tętno.
• Antagoniści wapnia (werapamil, diltiazem) lub inne leki przeciwarytmiczne w połączeniu z karwedilolem mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń przewodzenia serca.
• Karwedilol zwiększa stężenia podstawowe digoksyny (lek stosowany w niewydolności serca).
• Leki przeciwdepresyjne (np. fluoksetyna, paroksetyna) lub przeciwarytmiczne (kinidyna, propafenon) mogą zwiększać stężenie karwedilolu.
• Antibiotyk ryfampicyna może obniżać stężenia karwedilolu we krwi, a cyklosporyna (lek stosowany w przeszczepach narządów) może je zwiększać.
• W połączeniu z reserpiną (lek na nadciśnienie) lub IMAO może wystąpić ciężka hipotensja i/lub bradykardia (spowolnienie akcji serca).
• Karwedilol może zwiększać średnie stężenie cyklosporyny (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
• W połączeniu z lekami znieczulającymi inhalacyjnymi należy zachować szczególną ostrożność ze względu na działanie inotropowe ujemne i hipotensyjne.
• Może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe. Objawy hipoglikemii mogą być maskowane. Zaleca się regularne monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Stosowanie NORMOTRIDE 6,25 mg tabletek z posiłkami

Nie jest konieczne przyjmowanie dawki podczas posiłków, jednak u pacjentów, u których serce nie działa prawidłowo (np. w przypadku niewydolności serca), karwedilol należy przyjmować z posiłkiem, aby zmniejszyć częstość występowania działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających doświadczeń z zastosowaniem karwedilolu u kobiet w ciąży, dlatego lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka podania tego leku.

Ponieważ karwedilol wydzielany jest z mlekiem matki, nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Stosowanie u osób starszych:

W przypadku stosowania karwedilolu u osób starszych należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania podanych w punkcie 3 „Jak stosować NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki”.

Stosowanie u dzieci:

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Stosowanie tego leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników tego leku:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenie dla sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

3. Jak przyjmować NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania NORMOTRIDE 6,25 mg tabletek. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Jeśli przyjmujesz inne leki, to lekarz musi określić sposób leczenia.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy przyjmować NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż wskazano, szczególnie jeśli cierpisz na chorobę wieńcową. Wycofanie leku NORMOTRIDE 6,25 mg powinno odbywać się stopniowo w ciągu 1–2 tygodni, np. poprzez zmniejszanie dawki o połowę co trzy dni.

Tabletki należy przyjmować z wystarczającą ilością płynu.

Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność serca, NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki należy przyjmować podczas jedzenia, aby spowolnić szybkość wchłaniania i zmniejszyć występowanie efektów ortostatycznych (uczucie zawrotów głowy podczas wstawania).

Jeśli nie cierpisz na przewlekłą niewydolność serca, nie ma konieczności przyjmowania NORMOTRIDE 6,25 mg tabletek podczas jedzenia.

W celu ułatwienia przyjmowania karwedylolu zaleca się korzystanie z różnych postaci leku w zależności od dawki ustalonej przez lekarza.

Hipertensja esencjalna

Dorośli:

Dawka początkowa: 12,5 mg 1 razy dziennie przez pierwsze dwa dni.

Dawka utrzymania: 25 mg 1 razy dziennie.

W razie potrzeby dawkę można zwiększać w odstępach co najmniej dwóch tygodni, aż do maksymalnej dawki 50 mg 1 razy dziennie (lub podzielonej na dwie dawki).

Osoby starsze (> 65 lat):

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg karwedylolu jeden raz dziennie, która może być również wystarczająca do kontynuowania leczenia. Jeśli odpowiedź na leczenie nie będzie odpowiednia, dawkę można stopniowo zwiększać w odstępach co najmniej dwóch tygodni.

Udłużone leczenie choroby wieńcowej

Dorośli:

Dawka początkowa: 12,5 mg 2 razy dziennie przez pierwsze dwa dni.

Dawka utrzymania: 25 mg 2 razy dziennie.

W razie potrzeby dawkę można zwiększać w odstępach co najmniej dwóch tygodni, aż do maksymalnej dawki 50 mg 2 razy dziennie.

Osoby starsze:

Zalecana maksymalna dawka dla pacjentów w wieku starszym to 25 mg 2 razy dziennie.

Objawowa przewlekła niewydolność serca

Dawkę należy ustalać indywidualnie, a podczas dostosowywania do wyższych dawek należy ściśle nadzorować pacjenta. Musisz ściśle przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących sposobu przyjmowania tego leku.

Jako leczenie wstępnego zaleca się w pierwszych dwóch tygodniach 3,125 mg dwa razy dziennie. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, można ją stopniowo zwiększać co najmniej co dwa tygodnie: najpierw do 6,25 mg karwedylolu dwa razy dziennie, następnie do 12,5 mg karwedylolu dwa razy dziennie, aż wreszcie do dawki 25 mg dwa razy dziennie. Zaleca się zwiększenie dawki do najwyższego poziomu, który pacjent dobrze toleruje.

Zalecana maksymalna dawka to 25 mg podawane dwa razy dziennie u pacjentów o wadze ciała poniżej 85 kg i 50 mg dwa razy dziennie u pacjentów o wadze powyżej 85 kg, o ile niewydolność serca nie jest ciężka. Zwiększenie dawki do 50 mg dwa razy dziennie należy przeprowadzać ostrożnie i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Jeśli dojdzie do pogorszenia objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Pacjent powinien być kontrolowany przez lekarza/kardiologa po rozpoczęciu leczenia karwedylolem lub po zwiększeniu dawki.

Jeśli leczenie karwedylolem zostało przerwane na więcej niż dwa tygodnie, należy je wznowić od dawki 3,125 mg dwa razy dziennie i stopniowo zwiększać zgodnie z powyższymi zaleceniami.

Jeśli przyjmiesz więcej NORMOTRIDE 6,25 mg tabletek niż powinieneś:

Natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Zażywanie dużych dawek tego leku może spowodować poważne obniżenie ciśnienia krwi, spadek tętna, niewydolność serca, wstrząs i zatrzymanie krążenia. Może również dojść do problemów oddechowych, skurczu oskrzeli, wymiotów, obniżenia przytomności i napadów drgawkowych.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki:

Nie przyjmuj pominiętej dawki i nie podwajaj następnej dawki. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem i skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Obserwowane działania niepożądane to:

Ośrodkowy układ nerwowy: Czasami ból głowy, zawroty głowy i zmęczenie, pojedyncze przypadki stanu depresyjnego, zaburzenia snu i parestezje (mrowienie, uczucie obniemowienia, ukłucia).

Układ sercowo-naczyniowy: Czasami obrzęki, hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego), hipotensja ortostatyczna (zawroty głowy przy podnoszeniu się), bradykardia (obniżenie częstości skurczów serca), pojedyncze przypadki omdleń, blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenia rytmu serca) i niewydolność serca w fazie nasilania dawki, zaburzenia krążenia obwodowego (zimne kończyny); nasilenie objawów u pacjentów z dolegliwościami przewlekłego niedokrwienia kończyn dolnych (klaudykacja intermitująca) lub choroby Raynauda.

Układ oddechowy: Czasami uczucie zatkania nosa oraz u osób z predyspozycjami – astma/dyspnia.

Układ pokarmowy: Czasami nudności, ból brzucha, biegunka oraz bardzo rzadko zaparcia i wymioty.

Hematologia: Czasami trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi we krwi obwodowej).

Metabolizm: Czasami hiperglikemia (podwyższenie poziomu cukru we krwi), u pacjentów z istniejącym wcześniej cukrzycą – przyrost masy ciała oraz hipercholesterolemia (podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi).

W pojedynczych przypadkach wystąpiły alergiczne reakcje skórne, zaburzenia transaminaz osoczowych, leukopenia, ból kończyn oraz zmniejszone wydzielanie łez.

Zgłoszono również pojedyncze przypadki zaburzeń widzenia, ostra niewydolność nerek oraz zaburzenia funkcji nerek u pacjentów z rozsianą chorobą naczyniową lub upośledzoną funkcją nerek, suchość jamy ustnej, zaburzenia mikcji oraz impotencję.

Częstość działań niepożądanych nie jest proporcjonalna do dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i bradykardii.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku NORMOTRIDE 6,25 mg tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Termin ważności

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu WAZ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

Puste opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład NORMOTRIDE 6,25 mg tabletek

Substancją czynną jest karwedylol. Każda tabletka zawiera 6,25 mg karwedylolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, skrobia kukurydziana, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokryształowa i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki NORMOTRIDE 6,25 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po jednej stronie.

Opakowania zawierają 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara). Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara). Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2007

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/