Нормотрайд 6,25 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нормотрайд 6,25 мг таблетки ЕФГ

Карведилол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нормотрайд 6,25 мг таблетки и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Нормотрайд 6,25 мг таблеток
3. Как принимать Нормотрайд 6,25 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нормотрайд 6,25 мг таблеток
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нормотрайд 6,25 мг таблетки и для чего его применяют

Карведилол относится к группе лекарственных средств, называемых альфа1- и бета-блокаторами.

Карведилол показан при лечении эссенциальной или первичной артериальной гипертензии (высокого артериального давления), при длительной терапии ишемической болезни сердца, а также при умеренной и тяжелой хронической сердечной недостаточности (невозможности сердца полноценно выполнять свою насосную функцию).

2. Что необходимо знать перед началом приема Нормотрайд 6,25 мг таблетки

Не принимайте Нормотрайд 6,25 мг таблетки:

• При повышенной чувствительности (аллергии) к карведилолу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При декомпенсированной сердечной недостаточности IV класса (по NYHA) (неспособность сердца выполнять свою насосную функцию при физической нагрузке и в большинстве случаев — в покое), требующей применения внутривенных инотропных средств (препаратов, усиливающих сократительную силу сердца).
• При хронической обструктивной болезни лёгких с бронхоспастическим компонентом (хроническое заболевание лёгких, вызывающее затруднённое дыхание) у пациентов, получающих пероральное или ингаляционное лечение.
• При наличии клинически выраженной печеночной дисфункции (нарушения функции печени).
• При астме.
• При атриовентрикулярной блокаде II и III степени (нарушение проводимости в сердце).
• При выраженной брадикардии (менее 50 ударов сердца в минуту).
• При кардиогенном шоке (остановке сердца).
• При синдроме слабости синусового узла (включая синоатриальную блокаду).
• При тяжёлой гипотензии (систолическое артериальное давление менее 85 мм рт. ст.).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Нормотрайд 6,25 мг таблетки.

Соблюдайте особую осторожность при приеме Нормотрайд 6,25 мг таблетки:

• При сахарном диабете (повышенный уровень сахара в крови).
• При сердечной недостаточности с застоем и наличии факторов риска (гипотензия, ишемическая болезнь сердца, диффузное сосудистое заболевание и сопутствующая почечная недостаточность), поскольку вашему врачу необходимо будет контролировать функцию почек в период подбора дозы.
• Лечение Нормотрайд 6,25 мг таблетками не следует прекращать внезапно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца. Отмену Нормотрайд 6,25 мг таблеток следует проводить постепенно в течение нескольких дней, например, путём уменьшения дозы вдвое каждые три дня.
• Нормотрайд 6,25 мг таблетки следует применять с осторожностью при подозрении на стенокардию Принцметала (стенокардию, вызванную коронарными спазмами), а также при тяжёлых нарушениях периферического кровообращения. В редких случаях наблюдалось ухудшение симптомов у пациентов со стенокардией (грудной жабой).
• Если вы собираетесь перенести операцию, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете карведилол.
• При псориазе (заболевании кожи, которое может быть вызвано различными причинами).
• При феохромоцитоме (нарушении функции надпочечников), не контролируемом с помощью альфа-блокаторов.
• При наличии заболеваний щитовидной железы.
• При наличии в анамнезе тяжёлых реакций гиперчувствительности (аллергических реакций) или при проведении десенсибилизирующей терапии (лечение при тяжёлых аллергиях).
• При одновременном приеме блокаторов кальциевых каналов (например, верапамила или дилтиазема) или других антиаритмических препаратов.
• При нестабильной или вторичной артериальной гипертензии.

Обратитесь к врачу, даже если указанные выше состояния возникали у вас ранее.

Применение Нормотрайд 6,25 мг таблеток с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали в последнее время или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие. Поэтому не следует принимать Нормотрайд 6,25 мг таблетки вместе с другими лекарствами, если это не разрешено вашим врачом.

• Карведилол может усиливать действие других антигипертензивных препаратов (лекарств для снижения артериального давления).
• В сочетании с клонидином (препаратом для снижения артериального давления) может повышать артериальное давление и замедлять сердечный ритм.
• Блокаторы кальциевых каналов (верапамил или дилтиазем) или другие антиаритмические препараты в сочетании с карведилолом могут увеличить риск нарушений проводимости сердца.
• Карведилол повышает минимальные базальные концентрации дигоксина (препарата для лечения снижения функции сердца).
• Антидепрессанты (например, флуоксетин и пароксетин) или антиаритмические препараты — хинидин или пропафенон — могут повышать уровень карведилола.
• Антибиотик рифампицин может снижать уровень карведилола в сыворотке крови, а циметидин (препарат, применяемый при заболеваниях желудка) — повышать его.
• В сочетании с резерпином (препаратом для лечения гипертонии) или ингибиторами МАО может вызывать тяжёлую гипотензию и/или брадикардию (замедление сердечного ритма).
• Карведилол может повышать среднюю концентрацию циклоспорина (препарата, применяемого для профилактики отторжения при трансплантации органов).
• При одновременном применении с ингаляционными анестетиками необходимо соблюдать максимальную осторожность из-за возможного усиления отрицательного инотропного и гипотензивного действия.
• Может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения уровня сахара в крови, таких как инсулин или пероральные антидиабетические средства. Симптомы гипогликемии могут быть маскированы. Рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови.

Применение Нормотрайд 6,25 мг таблеток с пищей

Не обязательно принимать препарат во время еды, однако у пациентов с нарушением функции сердца (например, при сердечной недостаточности) карведилол следует принимать с пищей, чтобы снизить частоту побочных эффектов.

Беременность и лактация:

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Опыт применения карведилола у беременных женщин недостаточен, поэтому врач оценит соотношение пользы и риска от назначения карведилола.

Поскольку карведилол выделяется с грудным молоком, его применение во время лактации не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов:

При назначении карведилола пожилым пациентам следует соблюдать режим дозирования, установленный в разделе 3 «Как применять Нормотрайд 6,25 мг таблетки».

Применение у детей:

Эффективность и безопасность применения у детей не установлены.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Применение этого лекарственного средства не влияет на способность управлять транспортными средствами и/или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах лекарственного средства:

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Предупреждение для спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Нормотрайд 6,25 мг таблетки

Следуйте точно указаниям врача по применению препарата Нормотрайд 6,25 мг таблетки. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать свой препарат.

Если вы принимаете другие лекарственные средства, назначение лечения должен осуществлять только ваш врач.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Нормотрайд 6,25 мг таблетки. Не прекращайте лечение ранее указанного срока, особенно если у вас ишемическая болезнь сердца. Отмена препарата Нормотрайд 6,25 мг должна проводиться постепенно в течение 1–2 недель, например, путем уменьшения дозы вдвое каждые три дня.

Таблетки следует принимать с достаточным количеством жидкости.

Если у вас хроническая сердечная недостаточность, препарат Нормотрайд 6,25 мг таблетки необходимо принимать во время еды, чтобы замедлить скорость всасывания и тем самым снизить частоту ортостатических эффектов (ощущение головокружения при вставании).

Если у вас нет хронической сердечной недостаточности, принимать Нормотрайд 6,25 мг таблетки во время еды не обязательно.

Для более удобного применения карведилола рекомендуется использовать различные лекарственные формы в зависимости от дозы, назначенной вашим врачом.

Эссенциальная гипертензия

Взрослым:

Начальная доза — 12,5 мг 1 раз в день в течение первых двух дней.

Поддерживающая доза — 25 мг 1 раз в день.

При необходимости дозу можно повышать с интервалами не менее двух недель до максимальной дозы 50 мг 1 раз в день (или в двух приемах).

Пожилым пациентам (> 65 лет):

Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг карведилола один раз в день, которой может быть достаточно и для дальнейшего лечения. Если эффект будет недостаточным, дозу можно постепенно увеличивать с интервалами не менее двух недель.

Долгосрочная терапия ишемической болезни сердца

Взрослым:

Начальная доза — 12,5 мг 2 раза в день в течение первых двух дней.

Поддерживающая доза — 25 мг 2 раза в день.

При необходимости дозу можно повышать с интервалами не менее двух недель до максимальной дозы 50 мг 2 раза в день.

Пожилым пациентам:

Максимальная рекомендуемая доза — 25 мг 2 раза в день.

Симптоматическая хроническая сердечная недостаточность

Доза должна подбираться индивидуально, и во время увеличения дозы вы должны находиться под тщательным наблюдением врача. Строго соблюдайте указания врача относительно способа применения этого препарата.

В качестве начальной терапии рекомендуется в течение первых двух недель принимать 3,125 мг два раза в день. Если эта доза хорошо переносится, дозу можно последовательно увеличивать с интервалами не менее двух недель: до 6,25 мг карведилола два раза в день, затем до 12,5 мг карведилола два раза в день и, наконец, до 25 мг два раза в день. Рекомендуется доводить дозу до максимально переносимой пациентом.

Максимальная рекомендуемая доза — 25 мг два раза в день у пациентов с массой тела менее 85 кг и 50 мг два раза в день у пациентов с массой тела более 85 кг, при условии, что сердечная недостаточность не является тяжелой. Повышение дозы до 50 мг два раза в день должно проводиться осторожно и под строгим медицинским контролем.

Если симптомы ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом.

Пациент должен находиться под наблюдением врача/кардиолога после начала лечения карведилолом или при увеличении дозы.

Если вы прервали лечение карведилолом более чем на две недели, необходимо возобновить его с дозы 3,125 мг два раза в день и постепенно увеличивать дозу в соответствии с вышеуказанной рекомендацией.

Если вы приняли больше таблеток Нормотрайд 6,25 мг, чем нужно:

Немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи.

При передозировке или случайном приеме препарата свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Прием высоких доз этого препарата может привести к сильному снижению артериального давления, урежению пульса, сердечной недостаточности, шоку и остановке сердца. Также могут возникнуть нарушения дыхания, бронхоспазм, рвота, снижение уровня сознания и судороги.

Если вы забыли принять таблетки Нормотрайд 6,25 мг:

Не принимайте пропущенную дозу и не удваивайте следующую. Продолжайте принимать препарат по установленной схеме и проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Нормотрайд 6,25 мг таблетки может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Центральная нервная система: Иногда головная боль, головокружение и утомление; отдельные случаи депрессивного состояния, нарушений сна и парестезий (покалывание, онемение, жжение).

Сердечно-сосудистая система: Иногда отеки, гипотензия (снижение артериального давления), ортостатическая гипотензия (головокружение при вставании), брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений); отдельные случаи синкопе, АВ-блокады (нарушения сердечного ритма), сердечной недостаточности в фазе титрования дозы, нарушения периферического кровообращения (холодные конечности); усугубление симптомов у пациентов с перемежающейся хромотой или болезнью Рейно.

Дыхательная система: Иногда заложенность носа; у предрасположенных пациентов — приступы астмы/одышка.

Желудочно-кишечный тракт: Иногда тошнота, боли в животе, диарея; очень редко — запор и рвота.

Гематология: Иногда тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в периферической крови).

Метаболизм: Иногда гипергликемия (повышение уровня сахара в крови), у пациентов с ранее существовавшим сахарным диабетом — увеличение массы тела и гиперхолестеринемия (повышение уровня холестерина в крови).

В отдельных случаях отмечались аллергические кожные реакции, повышение активности печеночных трансаминаз, лейкопения, боль в конечностях и снижение слезоотделения.

Также были отдельные случаи нарушений зрения, острой почечной недостаточности и нарушений функции почек у пациентов с диффузными сосудистыми заболеваниями или нарушением функции почек, сухость во рту, нарушения мочеиспускания и нарушения половой функции.

Частота побочных эффектов не прямо пропорциональна дозе, за исключением головокружения, нарушений зрения и брадикардии.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нормотрайд 6,25 мг таблетки

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами.

Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Нормотрайд 6,25 мг таблетки

Действующее вещество: карведилол. Каждая таблетка содержит 6,25 мг карведилола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, крахмал кукурузный, тальк, кремнезем коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Нормотрайд 6,25 мг — круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.

Упаковки содержат 28 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец:

ARAFARMA GROUP, S.A.

Улица Фрай Габриэль де Сан-Антонио, 6-10

Промышленная зона Энарес

19180 Марчамало (Гвадалахара), Испания

Производитель:

ARAFARMA GROUP, S.A.

Улица Фрай Габриэль де Сан-Антонио, 6-10

Промышленная зона Энарес

19180 Марчамало (Гвадалахара), Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2007 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/