Normotride 6,25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NORMOTRIDE 6,25 mg compresse EFG

Carvedilolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è NORMOTRIDE 6,25 mg compresse e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere NORMOTRIDE 6,25 mg compresse
3. Come prendere NORMOTRIDE 6,25 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di NORMOTRIDE 6,25 mg compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è NORMOTRIDE 6,25 mg compresse e a cosa serve

Carvedilolo appartiene al gruppo di medicinali denominati alfa1- e beta-bloccanti.

Carvedilolo è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale o primaria (pressione arteriosa alta), nel trattamento prolungato della cardiopatia ischemica e nell'insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere NORMOTRIDE 6,25 mg compresse

Non prenda NORMOTRIDE 6,25 mg compresse:

• Se è ipersensibile (allergico) al carvedilolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se soffre di insufficienza cardiaca scompensata di classe IV (NYHA) (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa durante l'attività fisica e, nella maggior parte dei casi, anche a riposo) che richieda l'uso di inotropici per via endovenosa (farmaci che aumentano la forza contrattile del cuore).
• Se soffre di malattia polmonare ostruttiva cronica con componente broncospastico (malattia cronica dei polmoni che provoca difficoltà respiratorie) nei pazienti in trattamento orale o inalatorio.
• Se soffre di disfunzione epatica clinicamente manifesta (alterazioni del fegato).
• Se soffre di asma.
• Se ha un blocco A-V di secondo o terzo grado (blocco cardiaco).
• Se soffre di bradicardia grave (meno di 50 battiti cardiaci al minuto).
• In caso di shock cardiogeno (insufficienza cardiaca).
• In caso di malattia del seno (incluso blocco seno-atriale).
• In caso di ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 85 mmHg).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere NORMOTRIDE 6,25 mg compresse.

Faccia particolare attenzione a NORMOTRIDE 6,25 mg compresse:

• Se soffre di diabete mellito (aumento del glucosio nel sangue).
• Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia e ha fattori di rischio (ipotensione, cardiopatia ischemica, malattia vascolare diffusa e insufficienza renale sottostante), poiché il medico dovrà controllare la sua funzione renale durante la fase di aggiustamento della dose.

Il trattamento con NORMOTRIDE 6,25 mg compresse non deve essere interrotto bruscamente, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. L'interruzione del trattamento con NORMOTRIDE 6,25 mg compresse dovrebbe avvenire gradualmente nell'arco di alcuni giorni, riducendo ad esempio la dose della metà ogni tre giorni.

• NORMOTRIDE 6,25 mg compresse le verrà somministrato con cautela se si sospetta che abbia angina vasospastica di Prinzmetal (angina causata da spasmi coronarici), così come se soffre di gravi disturbi della circolazione periferica. In rari casi, si è osservato un peggioramento dei sintomi in pazienti con angina pectoris (angina).
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta seguendo un trattamento con carvedilolo.
• Se soffre di psoriasi (malattia della pelle che può essere causata da molteplici fattori).
• Se soffre di feocromocitoma (alterazione delle ghiandole surrenali) non adeguatamente controllato con bloccanti alfa.
• Se soffre di disturbi della tiroide.
• Se ha avuto in passato reazioni di ipersensibilità gravi (allergie gravi) o se sta seguendo una terapia di desensibilizzazione (trattamento per queste allergie gravi).
• Se sta seguendo un trattamento con antagonisti del calcio (come verapamil o diltiazem) o altri farmaci antiaritmici.
• Se soffre di ipertensione labile o secondaria.

Consulti il medico anche se una delle situazioni sopra menzionate le si è verificata in passato.

Assunzione di NORMOTRIDE 6,25 mg compresse con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è estremamente importante, poiché l'assunzione contemporanea di più farmaci può potenziarne o ridurne l'effetto. Pertanto, non deve assumere NORMOTRIDE 6,25 mg compresse con altri medicinali, a meno che non glielo abbia autorizzato il medico.

• Il carvedilolo può potenziare l'effetto di altri antiipertensivi (farmaci per ridurre la pressione arteriosa).
• In associazione con clonidina (farmaco per ridurre la pressione arteriosa) può aumentare la pressione sanguigna e ridurre la frequenza cardiaca.
• Gli antagonisti del calcio (verapamil o diltiazem) o altri antiaritmici (farmaci per il trattamento delle alterazioni del ritmo cardiaco), in combinazione con carvedilolo, possono aumentare il rischio di alterazioni della conduzione cardiaca.
• Il carvedilolo aumenta le concentrazioni minime basali di digossina (farmaco per il trattamento della funzione cardiaca ridotta).
• Gli antidepressivi (come fluoxetina e paroxetina) o gli antiaritmici chinidina o propafenone possono aumentare i livelli di carvedilolo.
• L'antibiotico rifampicina può ridurre i livelli ematici di carvedilolo, mentre la cimetidina (farmaco utilizzato per i disturbi gastrici) può aumentarli.
• In associazione con reserpina (farmaco per il trattamento dell'ipertensione) o inibitori della monoamminossidasi (IMAO) può causare ipotensione e/o bradicardia (riduzione dei battiti cardiaci) grave.
• Il carvedilolo può aumentare la concentrazione media di ciclosporina (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti d'organo).
• In associazione con anestetici inalatori, è necessario prestare la massima attenzione agli effetti inotropi negativi e ipotensivi.
• Può inoltre potenziare l'effetto dei farmaci utilizzati per ridurre il livello di glucosio nel sangue, come l'insulina o gli antidiabetici orali. I sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati. Si raccomanda un controllo regolare della glicemia.

Assunzione di NORMOTRIDE 6,25 mg compresse con i pasti

Non è necessario assumere il medicinale durante i pasti, anche se nei pazienti con funzionalità cardiaca compromessa (ad esempio in caso di insufficienza cardiaca) il carvedilolo deve essere assunto con i pasti per ridurre l'insorgenza di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento:

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non vi è esperienza sufficiente sull'uso di carvedilolo in donne in gravidanza; pertanto, il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio della somministrazione di carvedilolo.

Poiché il carvedilolo viene escreto nel latte materno, la sua somministrazione durante l'allattamento è sconsigliata.

Uso nei pazienti anziani:

Nella somministrazione di carvedilolo ai pazienti anziani, deve essere seguita la posologia indicata nella sezione 3, "Come prendere NORMOTRIDE 6,25 mg compresse".

Uso nei bambini:

L'efficacia e la sicurezza nei bambini non sono state stabilite.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

L'uso di questo medicinale non influenza la capacità di guidare e/o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di questo medicinale:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Avvertenza per gli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere NORMOTRIDE 6,25 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di NORMOTRIDE 6,25 mg compresse indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Se sta assumendo altri farmaci, deve essere il medico a stabilire il trattamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con NORMOTRIDE 6,25 mg compresse. Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato, specialmente se soffre di cardiopatia ischemica. La sospensione di NORMOTRIDE 6,25 mg dovrebbe avvenire gradualmente nell'arco di 1-2 settimane, ad esempio dimezzando il dosaggio ogni tre giorni.

Le compresse devono essere ingerite con sufficiente liquido.

Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia, deve assumere NORMOTRIDE 6,25 mg compresse con il cibo, per rallentare il tasso di assorbimento e ridurre così l'incidenza degli effetti ortostatici (sensazione di capogiro quando ci si alza).

Se non soffre di insufficienza cardiaca congestizia, non è necessario assumere NORMOTRIDE 6,25 mg compresse con il cibo.

Per una somministrazione più comoda del carvedilolo, si raccomanda di utilizzare le diverse presentazioni in funzione della dose stabilita dal medico.

Ipertensione essenziale

Adulti:

Dose iniziale: 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni.

Dose di mantenimento: 25 mg una volta al giorno.

Se necessario, la dose può essere aumentata a intervalli di almeno due settimane, fino a una dose massima di 50 mg una volta al giorno (oppure suddivisi in due somministrazioni).

Anziani (> 65 anni):

La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg di carvedilolo una volta al giorno, che potrebbe essere sufficiente anche per il proseguimento del trattamento. Se la risposta non fosse adeguata, la dose può essere aumentata gradualmente a intervalli di almeno due settimane.

Trattamento prolungato della cardiopatia ischemica

Adulti:

Dose iniziale: 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni.

Dose di mantenimento: 25 mg due volte al giorno.

Se necessario, la dose può essere aumentata a intervalli di almeno due settimane, fino a una dose massima di 50 mg due volte al giorno.

Anziani:

La dose massima raccomandata per i pazienti anziani è di 25 mg due volte al giorno.

Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica

La dose deve essere determinata individualmente e lei deve essere attentamente monitorato dal medico durante l'adattamento a dosi più elevate. Deve seguire scrupolosamente le istruzioni del medico riguardo al modo di assunzione di questo medicinale.

Come trattamento iniziale, si raccomanda per le prime due settimane 3,125 mg due volte al giorno. Se questa dose viene tollerata, si può aumentare successivamente a intervalli di almeno due settimane, fino a 6,25 mg di carvedilolo due volte al giorno, poi a 12,5 mg di carvedilolo due volte al giorno, fino a raggiungere infine la dose di 25 mg due volte al giorno. Si raccomanda di aumentare la dose fino al livello più alto tollerato dal paziente.

La dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno per i pazienti con peso inferiore a 85 kg e di 50 mg due volte al giorno per i pazienti con peso superiore a 85 kg, purché l'insufficienza cardiaca non sia grave. L'aumento della dose fino a 50 mg due volte al giorno deve essere effettuato con cautela e sotto stretta supervisione medica.

Se si verifica un peggioramento dei sintomi, consulti il medico.

Il paziente deve essere controllato da un medico/cardiologo dopo l'inizio del trattamento con carvedilolo o all'aumento della dose.

Se il trattamento con carvedilolo viene interrotto per più di due settimane, deve essere ripreso con 3,125 mg due volte al giorno e aumentato gradualmente secondo la raccomandazione precedente.

Se assume una dose eccessiva di NORMOTRIDE 6,25 mg compresse:

Si rechi immediatamente al pronto soccorso.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

L'assunzione di dosi elevate di questo medicinale può causare una grave diminuzione della pressione arteriosa, riduzione del battito cardiaco, insufficienza cardiaca, shock e arresto cardiaco. Possono inoltre manifestarsi problemi respiratori, broncospasmo, vomito, riduzione della coscienza e convulsioni.

Se dimentica di assumere NORMOTRIDE 6,25 mg compresse:

Non assuma la dose dimenticata e non raddoppi la dose successiva. Continui invece con il suo normale schema posologico e ne parli con il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, NORMOTRIDE 6,25 mg compresse può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati sono i seguenti:

Sistema nervoso centrale: occasionalmente cefalea, capogiri e affaticamento; casi isolati di stato depressivo, disturbi del sonno e parestesie (formicolio, intorpidimento, punture).

Sistema cardiovascolare: occasionalmente edema, ipotensione (riduzione della pressione arteriosa), ipotensione ortostatica (capogiri alzandosi), bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), casi isolati di sincope, blocco A-V (disturbi del ritmo cardiaco) e insufficienza cardiaca durante la fase di aumento della dose, disturbi della circolazione periferica (arti freddi); peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente o malattia di Raynaud.

Sistema respiratorio: occasionalmente congestione nasale e, in pazienti predisposti, asma/disnea.

Sistema gastrointestinale: occasionalmente nausea, dolore addominale, diarrea e molto raramente stitichezza e vomito.

Ematologia: occasionalmente trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue periferico).

Metabolismo: occasionalmente iperglicemia (aumento del glucosio nel sangue), in pazienti con diabete mellito preesistente, aumento di peso e ipercolesterolemia (aumento del colesterolo nel sangue).

In casi isolati, si sono verificate reazioni cutanee allergiche, alterazioni delle transaminasi sieriche e leucopenia, dolore agli arti e riduzione della lacrimazione.

Sono stati inoltre riportati casi isolati di disturbi della vista, insufficienza renale acuta e anomalie della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa o compromissione della funzione renale, secchezza della bocca, disturbi della minzione e impotenza sessuale.

La frequenza degli effetti indesiderati non è proporzionale alla dose, ad eccezione del capogiro, dei disturbi della vista e della bradicardia.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano:

https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di NORMOTRIDE 6,25 mg compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Scadenza

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici.

Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di NORMOTRIDE 6,25 mg compresse

Il principio attivo è il carvedilolo. Ogni compressa contiene 6,25 mg di carvedilolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, amido di mais, talco, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di NORMOTRIDE 6,25 mg sono rotonde, biconvesse, bianche o quasi bianche, con una scanalatura su un lato.

Le confezioni contengono 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara). Spagna

Responsabile della produzione:

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara). Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2007

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/