Нормостоп Кафеїна 50 мг/50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нормостоп Кафеїна 50 мг/50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дименгідринат/Кафеїн

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до вашого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів застосування.

Зміст інструкції

1. Що таке Нормостоп Кафеїна і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Нормостоп Кафеїна
3. Як застосовувати Нормостоп Кафеїна
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нормостоп Кафеїна
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нормостоп Кафеїна і для чого його застосовують

Дименгідринат — це діюча речовина, яка діє проти нудоти, спричиненої транспортними засобами.

Кофеїн має стимулюючу дію на нервову систему, тому компенсує можливий ефект сонливості, який може викликати дименгідринат.

Нормостоп Кафеїна 50 мг/50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це лікарський засіб, призначений для профілактики та лікування симптомів нудоти, спричиненої наземним, морським або повітряним транспортом, таких як нудота, блювота і/або запаморочення у дорослих та дітей віком старше 12 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нормостоп Кафеїна

Не приймайте Нормостоп Кафеїна

• Якщо ви алергічні до дименгідринату, дифенгідраміну, кофеїну (або похідних від нього, таких як амінофілін, теофілін тощо) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас порфірія (рідкісний, зазвичай спадковий розлад, при якому з сечею та калом виділяється велика кількість порфірину).
• Якщо у вас напади бронхіальної астми.
• Якщо у вас психічні порушення, що спричиняють нервове збудження або напади з судомними рухами, з або без втрати свідомості (епілепсія).
• Якщо у вас стан тривоги або безсоння (труднощі заснути).
• Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки або серця.
• Якщо у вас виразка шлунка або дванадцятипалої кишки.
• Якщо у вас артеріальна гіпертензія.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Нормостоп Кафеїна:

• Якщо ви алергічні до будь-яких ліків, що застосовуються для лікування алергії, ви також можете бути алергічними до дименгідринату.
• Якщо у вас астма або тяжкі захворювання дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень, емфізема, хронічний бронхіт), оскільки може відбуватися загущення секретів і порушення відкашлювання.
• Якщо у вас захворювання, при якому спостерігається надмірна активність щитоподібної залози (гіпертиреоз), підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), збільшення простати (гіперплазія простати) або будь-яке захворювання, що призводить до обструкції сечовидільних шляхів або шлунково-кишкового тракту.
• Якщо вам понад 65 років, можливі сухість у роті, затримка сечі, нудота, сонливість, сплутаність свідомості та зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• Якщо ви приймаєте ліки, що викликають токсичність у вусі, яка проявляється симптомами, такими як дзвін у вухах, запаморочення або вертиго, оскільки цей лікарський засіб може приховувати симптоми цієї токсичності.
• Якщо ви діабетик, пам’ятайте, що кофеїн може підвищувати рівень цукру в крові.
• Якщо у вас є захворювання або розлади печінки, нирок, виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, або запалення шлунка (гастрит), проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо у вас є або були захворювання серця (серцева аритмія, ішемія міокарда тощо), особливо під час фізичних навантажень або перебування в місцях із великою висотою.
• Якщо ви чутливі до кофеїну або інших ксантинів, таких як теофілін, амінофілін тощо, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Якщо ви підозрюєте, що у вас можуть бути симптоми апендициту, такі як нудота, блювота або болі в животі, рекомендується звернутися до лікаря, щоб виключити або підтвердити наявність апендициту, оскільки дименгідринат може ускладнити діагностику цього захворювання.
• Рекомендується уникати перебування при дуже високих температурах та дотримуватися відповідних гігієнічно-дієтичних заходів, таких як належна вентиляція та гідратація.
• Уникайте впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) та ламп з УФ-випромінюванням (ультрафіолетові промені) під час застосування цього лікарського засобу.
• Спільне вживання тютюну та кофеїну, що міститься в цьому лікарському засобі, може прискорювати розпад кофеїну.

Діти

Діти молодші 12 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Застосування Нормостоп Кафеїна разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися зміна дози Нормостоп Кафеїна або повне утримання від його застосування:

Ліки, що взаємодіють переважно з дименгідринатом:

• Засоби для наркозу та інші речовини, що пригнічують Центральну нервову систему
• Антибіотики з групи аміноглікозидів.
• Антидепресанти, зокрема інгібітори моноаміноксидази (ІМАО).
• Протипаркінсонічні засоби.
• Нейролептики (використовуються для зняття збудження та гіперактивності нервово-м’язової системи).
• Ототоксичні ліки (які можуть впливати на вухо) (див. розділ Попередження та застереження).
• Ліки, що можуть викликати світлочутливість (реакції на шкірі через чутливість до сонячного світла).

Ліки, що взаємодіють переважно з кофеїном:

• Оральні контрацептиви.
• Протиінфекційні засоби з групи хінолонів (наприклад: піпемідінова кислота,
  ципрофлоксацин), лінезолід та еритроміцин.
• Барбітурати (використовуються як протисудомні).
• Адренергічні бронходилататори та теофілін (використовуються для лікування бронхіальної астми).
• Кальцій.
• Циметидин (використовується для лікування надлишкової шлункової секреції та виразки шлунка).
• Дисульфірам (використовується для лікування алкоголізму).
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Залізо (використовується для лікування анемії) (кофеїн зменшує всмоктування заліза, тому прийом слід розділяти щонайменше на 2 години).
• Літій (антидепресант).
• Мексилетин (використовується при порушеннях серцевого ритму (серцева аритмія)).
• Прокарбазин (протираковий засіб).
• Селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• Тироксин (використовується для лікування захворювань щитоподібної залози).

Взаємодія з діагностичними тестами

Якщо вам призначено лабораторні дослідження (аналіз крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати цих тестів.

Якщо вам призначено алергопроби, включаючи шкірні тести, рекомендується припинити застосування препарату за 72 години до початку тестування, щоб не вплинути на результати.

Крім того, діабетики повинні враховувати, що кофеїн може підвищувати рівень глюкози в крові.

Застосування Нормостоп Кафеїна разом із їжею, напоями та алкоголем

Не рекомендується вживання алкоголю під час застосування цього лікарського засобу.

Обмежте споживання напоїв, що містять кофеїн (кава, чай, шоколад, кола), під час застосування цього лікарського засобу.

Рекомендується приймати цей лікарський засіб разом з їжею або молоком.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю

Жінкам, які годують груддю, не слід приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки він проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час застосування цього лікарського засобу не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами, оскільки цей препарат може викликати сонливість або зниження реакції навіть при рекомендованих дозах.

3. Як застосовувати Нормостоп Кафеїна

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 12 років

1 або 2 таблетки на один прийом. За необхідності дозу можна повторити кожні 4–6 годин.

Не застосовувати більше 8 таблеток на добу (що відповідає 400 мг дименгідрінату та 400 мг кофеїну).

Пацієнти з захворюваннями печінки

Повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки може знадобитися корекція дози.

Застосування у дітей

Дітям молодше 12 років цей лікарський засіб застосовувати не слід.

Перорально.

Перший прийом слід здійснювати не менше ніж за півгодини до початку подорожі (бажано за 1–2 години до початку), інтервал між прийомами має бути не менше 4 годин. Рекомендується приймати таблетки разом із їжею, водою або молоком, щоб зменшити подразнення шлунка. Останній прийом не слід здійснювати протягом 6 годин до сну, щоб уникнути можливої безсонниці, особливо у пацієнтів із труднощами засинання.

Якщо стан погіршується або симптоми тривають понад 7 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Нормостоп Кафеїна, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Нормостоп Кафеїна, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Симптоми передозування включають переважно: розширені зіниці, почервоніння обличчя, збудження, галюцинації, сплутаність свідомості, подразнення шлунка та кишечника з нудотою, блювотою та діареєю, порушення рухів, судоми, глибоку втрату свідомості (кому), раптове зниження дихальної та серцевої діяльності (кардіореспіраторний колапс) та смерть. Симптоми можуть проявитися через більше ніж 2 години після передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон: 915620420), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нормостоп Кафеїна 50 мг/50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування.

Під час періоду застосування дименгідрінату спостерігалися такі небажані реакції, частоту яких неможливо точно встановити:

• Нудота, блювота, запор, діарея, біль у шлунку.
• Відсутність апетиту та сухість у роті.
• Сонливість та седація (засмоктування).
• Головний біль, запаморочення та нудота.
• Збільшення в’язкості слизу в бронхах, що ускладнює дихання.
• Затримка сечі та статева слабкість.
• Глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску).
• Розширення зіниць, розмите зору або подвоєння в очах.
• Алергічні реакції на шкірі та підвищена чутливість до сонячного світла після інтенсивного опромінення, що може призводити до виникнення кропив’янки, свербіжу та почервоніння шкіри.
• Зниження в крові кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, лейкоцитів та тромбоцитів.
• Порфірія (рідке захворювання, зазвичай спадкове, при якому з калом і сечею виводиться велика кількість порфірину).
• Гіпотензія (зниження артеріального тиску).
• Тахікардія, серцебиття та/або серцеві аритмії.
• Може виникнути гіперзбудливість, особливо у дітей, з такими симптомами, як безсоння, нервозність, сплутаність свідомості, тремтіння, дратівливість, ейфорія, делірій, серцебиття та навіть судоми.

Крім того, через кофеїн можуть виникати:

• Збудження, хвилювання та/або труднощі заснути.
• Шум у вухах.
• Дезорієнтація.
• Прискорене дихання.
• Припливи гарячого.
• Значне виділення сечі.
• Гіперглікемія або гіпоглікемія (підвищення або зниження рівня глюкози в крові).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: вебсайт: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нормостоп Кафеїна

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Блістерні упаковки з алюмінію/поліаміду-алюмінію-PVC: не потребують спеціальних умов зберігання.

Блістерні упаковки з алюмінію/PVC-PVDC та блістери з алюмінію/PVC: зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нормостоп Кафеїна

• Діючими речовинами є дименгідринат і кофеїн. Кожна таблетка містить 50 мг дименгідринату та 50 мг кофеїну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кросповідон, повідон, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 6000 та тальк (Е-553b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Нормостоп Кафеїна — це таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з рискою для поділу.

Випускається в упаковках, що містять 4 або 12 таблеток.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2018

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/