Normostop Cafeina 50 mg/50 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Normostop cafeína 50 mg/50 mg tabletki powlekane

Dimenhidrynato/Kofeina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Normostop cafeína i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Normostop cafeína
3. Jak stosować Normostop cafeína
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Normostop cafeína
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest normostop kofeina i do czego służy

Dimenhidrynato to substancja czynna działająca przeciwko mdłościom wywołanym środkami lokomocji.

Kofeina wywiera działanie pobudzające na układ nerwowy, dzięki czemu przeciwdziała senności, którą może powodować dimenhidrynato.

Normostop kofeina to lek wskazany w zapobieganiu i leczeniu objawów choroby lokomocyjnej wywołanej środkami transportu lądowego, morskiego lub powietrznego, takich jak nudności, wymioty i/lub zawroty głowy u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem normostop cafeína

Nie przyjmuj normostop cafeína

• Jeśli jesteś uczulony na dimenhidrynę, difenhydraminę, kofeinę (lub jej pochodne, takie jak aminofilina, teofilina itp.) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na porfiirię (rzadką, zazwyczaj dziedziczną chorobę, w której z moczem i kałem wydzielana jest duża ilość porfiryny).
• Jeśli masz napady astmy.
• Jeśli chorujesz na zaburzenia psychiczne powodujące pobudzenie nerwowe lub napady z występowaniem ruchów napadowych, z utratą przytomności lub bez (epilepsja).
• Jeśli cierpisz na stany lękowe lub bezsenność (trudności ze snem).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub serca.
• Jeśli cierpisz na wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania normostop cafeína skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli jesteś uczulony na leki stosowane w leczeniu alergii, możesz również być uczulony na dimenhidrynę.
• Jeśli cierpisz na astmę lub ciężkie choroby układu oddechowego (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, emfizemę, przewlekły kaszel), ponieważ może dojść do zagęszczenia wydzieliny i zaburzenia oddychania.
• Jeśli cierpisz na chorobę towarzyszącą nadmiernemu pobudzeniu tarczycy (nadczynność tarczycy), podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę), powiększenie prostaty (przerost prostaty) lub chorobę powodującą obturację układu moczowego lub przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz ponad 65 lat, może wystąpić suchość w ustach, zatrzymanie moczu, nudności, osłabienie, dezorientacja i obniżenie ciśnienia (hipotensja).
• Jeśli stosujesz lek powodujący toksyczność uszu, objawiającą się takimi objawami jak dźwięki w uszach, zawroty głowy lub brzuchanie, ponieważ ten lek może maskować objawy takiej toksyczności.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, należy pamiętać, że kofeina może podnosić poziom cukru we krwi.
• Jeśli cierpisz na chorobę lub zaburzenie wątroby, nerek, wrzód żołądka lub dwunastnicy lub zapalenie żołądka (gastrytę), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na choroby lub zaburzenia serca (arytmię serca, niedokrwienie mięśnia sercowego itp.), szczególnie podczas wykonywania wysiłku fizycznego lub przebywania w miejscach o dużej wysokości.
• Jeśli jesteś wrażliwy na kofeinę lub inne ksantyny, takie jak teofilina, aminofilina itp., powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zapalenia wyrostka robaczkowego, takie jak nudności, wymioty lub skurcze brzucha, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem, który może wykluczyć lub potwierdzić zapalenie wyrostka robaczkowego, ponieważ dimenhidryna może utrudnić rozpoznanie tej choroby.
• Zaleca się unikanie przebywania w bardzo wysokich temperaturach oraz stosowanie odpowiednich środków higieniczno-dietetycznych, takich jak odpowiednie napowietrzanie i nawodnienie organizmu.
• Unikaj ekspozycji na słońce (nawet przy zachmurzeniu) i na lampy UVA (promienie ultrafioletowe) podczas przyjmowania tego leku.
• Jednoczesne palenie tytoniu z kofeiną zawartą w tym leku może zwiększyć degradację kofeiny.

Dzieci

Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Stosowanie normostop cafeína z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

W szczególności, jeśli stosujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki normostop cafeína lub całkowite odstąpienie od jego stosowania:

Leki oddziałujące głównie na dimenhidrynę:

• Leki przeciwbólowe i inne substancje działające depresyjnie na Ośrodkowy Układ Nerwowy
• Antibiotyki z grupy aminoglikozydów.
• Antydepresanty, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• Leki przeciwparkinsonowe.
• Neuroleptyki (stosowane do uspokojenia pobudzenia i nadmiernego pobudzenia nerwowo-mięśniowego).
• Leki ototoksyczne (mogące wpływać na uszy) (zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Leki mogące powodować nadwrażliwość na światło (reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło słoneczne).

Leki oddziałujące głównie na kofeinę:

• Tabletki antykoncepcyjne.
• Leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów (np. kwas pipemidykowy, ciprofloksacyna), linezolid i erytromycyna.
• Barbiturany (stosowane jako leki przeciwdrgawkowe).
• Adrenergiczne rozkurcze oskrzeli i teofilina (stosowane w leczeniu astmy oskrzowej).
• Wapń.
• Cymetydyna (stosowana w leczeniu nadmiernego wydzielania soku żołądkowego i wrzodu żołądka).
• Disulfiram (stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu).
• Fenytionina (stosowana w leczeniu epilepsji).
• Żelazo (stosowane w leczeniu anemii) (kofeina zmniejsza wchłanianie żelaza, dlatego należy oddzielić przyjmowanie o co najmniej 2 godziny).
• Lit (antydepresant).
• Meksyletyna (stosowana w zaburzeniach rytmu serca).
• Prokarbazyyna (lek przeciwnowotworowy).
• Selegylina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
• Tyroksyna (stosowana w leczeniu chorób tarczycy).

Oddziaływanie na badania diagnostyczne

Jeśli masz wykonać badania laboratoryjne (krew, mocz itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Jeśli masz wykonać badanie alergiczne, w tym próby skórne, zaleca się przerwanie leczenia 72 godziny przed rozpoczęciem badania, aby nie zaburzyć jego wyników.

Ponadto, pacjenci z cukrzycą powinni pamiętać, że kofeina może podnosić poziom glukozy we krwi.

Stosowanie normostop cafeína z pożywieniem, napojami i alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu w czasie przyjmowania tego leku.

Ogranicz spożycie napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata, czekolada, napoje typu cola) podczas przyjmowania tego leku.

Zaleca się przyjmowanie tego leku podczas lub po posiłku, najlepiej z mlekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ przechodzi on do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ może powodować on senność lub zmniejszenie zdolności reakcji w zalecanych dawkach.

3. Jak stosować normostop kofeinę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia

1 lub 2 tabletki na dawkę. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć co 4–6 godzin.

Nie podawać więcej niż 8 tabletek dziennie (odpowiada to 400 mg dimenhidrynatu i 400 mg kofeiny).

Pacjenci z chorobami wątroby

Powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Droga dożylnego.

Pierwszą dawkę należy przyjąć co najmniej pół godziny przed rozpoczęciem podróży (najlepiej 1–2 godziny wcześniej), zachowując co najmniej 4 godziny między dawkami. Tabletki zaleca się przyjmować z posiłkiem, wodą lub mlekiem, aby zminimalizować podrażnienie żołądka. Ostatniej dawki nie należy przyjmować w ciągu 6 godzin przed pójściem spać, aby uniknąć możliwego bezsenności, szczególnie u pacjentów z trudnościami w zasypianiu.

Jeśli stan się pogorszy lub objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo normostop kofeiny

Jeśli przyjąłeś więcej normostop kofeiny niż należy, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania obejmują głównie: rozszerzone źrenice, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, halucynacje, dezorientację, podrażnienie żołądka i jelit z nudnościami, wymiotami i biegunką, zaburzenia ruchowe, drgawki, głęboką utratę przytomności (śpiączkę), gwałtowne osłabienie czynności oddechowych i serca (kolaps kardiowersyjny) oraz śmierć. Objawy mogą pojawić się dopiero po więcej niż 2 godzinach od przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną (telefon: 915620420), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, normostop kofeina może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia.

W okresie stosowania dimenhydynolu zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie może być dokładnie oszacowana:

• nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha.
• utrata apetytu i suchość w ustach.
• senność i osłabienie (zamroczenie).
• ból głowy, zawroty głowy i uczucie przewracania się w głowie.
• zwiększenie lepkości śluzu w oskrzelach, co utrudnia oddychanie.
• zatrzymanie moczu i impotencja seksualna.
• jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oka).
• rozszerzenie źrenic, zamazane widzenie lub podwójne widzenie.
• reakcje alergiczne skóry i podatność na działanie światła słonecznego po intensywnym narażeniu, mogące prowadzić do pojawienia się pokrzywki, swędzenia i zaczerwienienia skóry.
• zmniejszenie w krwi liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, leukocytów i płytek krwi.
• porfiria (rzadkie zaburzenie, zwykle dziedziczne, polegające na wydalaniu dużej ilości porfiryny z kałem i moczem).
• hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego).
• tachykardia, kołatanie serca i/lub zaburzenia rytmu serca.
• może wystąpić nadpobudliwość, szczególnie u dzieci, z objawami takimi jak bezsenność, pobudzenie nerwowe, dezorientacja, drżenie, drażliwość, euforia, delirium, kołatanie serca a nawet napady drgawkowe.

Dodatkowo, ze względu na zawartość kofeiny, mogą wystąpić:

• pobudzenie, niepokój i/lub trudności ze snem.
• szumy w uszach.
• dezorientacja.
• przyśpieszone oddychanie.
• uderzenia gorąca.
• obfite oddawanie moczu.
• hiperglikemia lub hipoglikemia (zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki w Hiszpanii, strona internetowa: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Normostop kofeina

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Opakowania blisterowe Al/Polyamida-Al/PVC: nie wymagają szczególnych warunków przechowywania.

Opakowania blisterowe Al/PVC-PVDC oraz blisterowe Al/PVC: przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zużyte opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład normostop cafeína

• Substancje czynne to dimenhidrynat i kofeina. Każda tabletka zawiera 50 mg dimenhidrynatu i 50 mg kofeiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa (E-460), crospowidon, powidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000 i talk (E-553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Normostop cafeína to tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z podziałką i oznaczeniem.

Dostępne w opakowaniach zawierających 4 lub 12 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/