Normostop Caffeina 50 mg/50 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Normostop caffeina 50 mg/50 mg compresse rivestite con film

Dimenidrinato/Caffeina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Normostop caffeina e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Normostop caffeina
3. Come prendere Normostop caffeina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Normostop caffeina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è normostop caffeina e a cosa serve

Il dimenidrinato è un principio attivo che agisce contro il mal d'auto provocato dai mezzi di locomozione.

La caffeina ha un'azione stimolante sul sistema nervoso e pertanto contrasta l'effetto di sonnolenza che il dimenidrinato può provocare.

Normostop caffeina è un medicamento indicato nella prevenzione e nel trattamento dei sintomi del mal d'auto provocato dai mezzi di trasporto su strada, mare o aria, come nausea, vomito e/o vertigini, negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o se non migliora dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere normostop caffeina

Non prenda normostop caffeina

• Se è allergico al dimenidrinato, alla difenidramina, alla caffeina (o ai suoi derivati, come aminofillina, teofillina, ecc.) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di porfiria (disturbo raro, generalmente ereditario, in cui viene eliminata una grande quantità di porfirina con le urine e le feci).
• Se ha crisi asmatiche.
• Se soffre di disturbi mentali che provocano eccitazione nervosa o crisi con movimenti convulsivi, con o senza perdita di coscienza (epilessia).
• Se soffre di stati di ansia o insonnia (difficoltà a dormire).
• Se soffre di gravi alterazioni del fegato o del cuore.
• Se soffre di ulcera gastrica o duodenale.
• Se soffre di ipertensione arteriosa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere normostop caffeina:

• Se è allergico a un medicinale usato per trattare le allergie, potrebbe essere allergico anche al dimenidrinato.
• Se soffre di asma o di gravi malattie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica, enfisema, bronchite cronica), poiché può verificarsi un ispessimento delle secrezioni e un’alterazione dell’espettorazione.
• Se ha una malattia caratterizzata da un aumento anomalo dell’attività della tiroide (ipertiroidismo), un aumento della pressione intraoculare (glaucoma), un ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica) o una malattia che provoca ostruzione dell’apparato urinario o del tratto gastrointestinale.
• Se ha più di 65 anni, potrebbero verificarsi secchezza della bocca, ritenzione urinaria, nausea, sedazione, confusione e calo della pressione (ipotensione).
• Se sta assumendo un medicinale che provoca tossicità uditiva, con sintomi come ronzio alle orecchie, vertigini o capogiri, poiché questo medicinale potrebbe mascherare tali sintomi tossici.
• Se è diabetico, tenga presente che la caffeina può aumentare i livelli di zucchero nel sangue.
• Se soffre di una malattia o disturbo del fegato, dei reni, di ulcera gastrica o duodenale o di infiammazione dello stomaco (gastrite), deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale se soffre o ha sofferto di malattie o disturbi del cuore (aritmia cardiaca, ischemia miocardica, ecc.), specialmente quando pratica attività fisica o si trova in luoghi ad alta altitudine.
• Se è sensibile alla caffeina o ad altre xantine, come teofillina, aminofillina o altre, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se sospetta di avere sintomi di appendicite come nausea, vomito o crampi addominali, si consiglia di rivolgersi al medico per escludere la presenza di appendicite, poiché il dimenidrinato potrebbe rendere più difficile la diagnosi di questa malattia.
• Si raccomanda di evitare l’esposizione a temperature molto elevate e di seguire adeguate misure igienico-dietetiche, come una corretta aerazione e idratazione.
• Eviti l’esposizione al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) e alle lampade a raggi U.V.A. (raggi ultravioletti) durante l’assunzione di questo medicinale.
• L’uso contemporaneo di tabacco con la caffeina contenuta in questo medicinale può aumentare la degradazione della caffeina.

Bambini

I bambini di età inferiore a 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Assunzione di normostop caffeina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di normostop caffeina o evitare di assumerlo:

Medicinali che interagiscono principalmente con il dimenidrinato:

• Anestetici e altre sostanze con azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale
• Antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi
• Antidepressivi, come inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO)
• Antiparkinsoniani
• Neurolettici (utilizzati per calmare l’agitazione e l’iperattività neuromuscolare)
• Medicinali ototossici (che possono danneggiare l’orecchio) (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni)
• Medicinali che possono causare fotosensibilità (reazioni cutanee dovute alla sensibilità alla luce solare)

Medicinali che interagiscono principalmente con la caffeina:

• Contraccettivi orali
• Antinfettivi del gruppo delle chinoloni (ad esempio: acido pipemidico, ciprofloxacino), linezolidi ed eritromicina
• Barbiturici (utilizzati come anticonvulsivanti)
• Broncodilatatori adrenergici e teofillina (utilizzati per combattere l’asma bronchiale)
• Calcio
• Cimetidina (utilizzata per il trattamento dell’eccesso di secrezione gastrica e dell’ulcera gastrica)
• Disulfiram (utilizzato nei trattamenti di disassuefazione dall’alcol)
• Fenitoina (utilizzata per il trattamento dell’epilessia)
• Ferro (utilizzato per il trattamento dell’anemia) (la caffeina riduce l’assorbimento del ferro, pertanto l’assunzione deve essere distanziata di almeno 2 ore)
• Litio (antidepressivo)
• Mexiletina (utilizzata per le alterazioni del ritmo cardiaco - aritmie cardiache)
• Procarbazine (antitumorale)
• Selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson)
• Tiroxina (utilizzata per il trattamento delle malattie della tiroide)

Interazioni con i test diagnostici

Se deve sottoporsi a esami del sangue, delle urine o ad altri esami analitici, informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Se deve sottoporsi a test allergici, inclusi i test cutanei, si raccomanda di sospendere il trattamento almeno 72 ore prima dell’esame, per non alterarne i risultati.

Inoltre, i pazienti diabetici devono considerare che la caffeina può aumentare i livelli di glucosio nel sangue.

Assunzione di normostop caffeina con alimenti, bevande e alcol

Non è raccomandato il consumo di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Limiti il consumo di bevande contenenti caffeina (caffè, tè, cioccolato e bevande alla cola) durante l’assunzione di questo medicinale.

Si raccomanda di assumere questo medicinale con cibo o latte.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento

Le donne in allattamento non devono assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico o il farmacista, poiché questo medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale, non guidi né utilizzi macchinari pericolosi, poiché questo medicinale provoca sonnolenza o riduzione della capacità di reazione alle dosi raccomandate.

3. Come prendere normostop caffeina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Dose raccomandata:

Adulti e bambini oltre i 12 anni

1 o 2 compresse per dose. Se necessario, ripetere la dose ogni 4 - 6 ore.

Non assumere più di 8 compresse al giorno (corrispondenti a 400 mg di dimenidrinato e 400 mg di caffeina).

Pazienti con malattie epatiche

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Uso nei bambini

I bambini al di sotto dei 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Via orale.

La prima dose deve essere assunta almeno mezz'ora prima dell'inizio del viaggio (preferibilmente 1 o 2 ore prima), rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra una dose e l'altra. Si raccomanda di assumere le compresse con cibo, acqua o latte per ridurre al minimo l'irritazione gastrica. L'ultima dose non deve essere assunta nelle 6 ore precedenti il momento di andare a letto, per evitare possibili disturbi del sonno, specialmente nei pazienti con difficoltà a dormire.

Se il disturbo peggiora o se i sintomi persistono per più di 7 giorni, è necessario consultare il medico.

Se assume più normostop caffeina di quanto dovrebbe

Se ha assunto più normostop caffeina del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi da sovradosaggio comprendono principalmente: pupille dilatate, viso arrossato, eccitazione, allucinazioni, confusione, irritazione dello stomaco e dell'intestino con nausea, vomito e diarrea, alterazioni del movimento, convulsioni, stato profondo di perdita di coscienza (coma), brusca riduzione delle funzioni respiratorie e cardiache (collasso cardiorespiratorio) e morte. I sintomi possono manifestarsi anche più di 2 ore dopo il sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 915620420), indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, normostop caffeina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati si verificano di solito all’inizio del trattamento.

Durante il periodo di utilizzo del dimenidrinato sono state osservate le seguenti reazioni avverse, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• Nausea, vomito, stitichezza, diarrea, dolore allo stomaco.
• Mancanza di appetito e secchezza della bocca.
• Sonnolenza e sedazione (intorpidimento).
• Cefalea, vertigini e capogiri.
• Aumento della viscosità del muco nei bronchi, con difficoltà respiratoria.
• Ritenzione urinaria e impotenza sessuale.
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare dell’occhio).
• Dilatazione delle pupille, visione offuscata o doppia visione.
• Reazioni allergiche cutanee e sensibilità alla luce solare dopo un’esposizione intensa, con possibile comparsa di orticaria, prurito ed arrossamento della pelle.
• Riduzione nel sangue del numero di globuli rossi, globuli bianchi, leucociti e piastrine.
• Porfiria (disturbo raro, generalmente ereditario, in cui viene eliminata una grande quantità di porfirina con le feci e l’urina).
• Ipotensione (riduzione della pressione arteriosa).
• Tachicardia, palpitazioni e/o aritmie cardiache.
• Può verificarsi una iper-eccitabilità, soprattutto nei bambini, con sintomi come insonnia, nervosismo, confusione, tremore, irritabilità, euforia, delirio, palpitazioni e, in alcuni casi, convulsioni.

Inoltre, a causa della caffeina possono manifestarsi:

• Eccitazione, agitazione e/o difficoltà ad addormentarsi.
• Rimbombo auricolare (acufene).
• Disorientamento.
• Respiro accelerato.
• Afflusso di sangue al viso (vasodilatazione periferica).
• Eliminazione abbondante di urina.
• Iperglicemia o ipoglicemia (aumento o diminuzione del glucosio nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: sito web: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di normostop caffeina

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Imballaggi in blister di Alluminio/Poliammide-Alluminio-PVC: non richiedono condizioni particolari di conservazione.

Imballaggi in blister di Alluminio/PVC-PVDC e blister di Alluminio/PVC: conservare al di sotto di 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la voce SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di normostop caffeina

• I principi attivi sono dimenidrinato e caffeina. Ogni compressa contiene 50 mg di dimenidrinato e 50 mg di caffeina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Cellulosa microcristallina (E-460), Crospovidone, Povidone, Silice colloidale anidra, Stearato di magnesio, Ipromelosio, Biossido di titanio (E-171), Macrogolo 6000 e Talco (E-553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Normostop caffeina sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con linea di rottura e marcate.

Si presenta in confezioni contenenti 4 o 12 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2018

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/