Нормостоп Кофеин 50 мг/50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нормостоп Кофеин 50 мг/50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дименгидринат/Кофеин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения лекарственного средства, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться повторно ознакомиться с ней.
• Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует обратиться к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Нормостоп Кофеин и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Нормостоп Кофеин
3. Как принимать Нормостоп Кофеин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нормостоп Кофеин
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нормостоп Кофеин и для чего его применяют

Дименгидринат — это действующее вещество, которое оказывает действие против укачивания, вызванного транспортом.

Кофеин стимулирует центральную нервную систему и, таким образом, помогает устранить сонливость, которая может быть вызвана дименгидринатом.

Нормостоп Кофеин — это лекарственное средство, предназначенное для профилактики и лечения симптомов укачивания, вызванного наземным, морским или воздушным транспортом, таких как тошнота, рвота и/или головокружение у взрослых и детей старше 12 лет.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

2. Что необходимо знать перед началом приема Нормостоп Кофеин

Не принимайте Нормостоп Кофеин

• Если у вас аллергия на дименгидринат, дифенгидрамин, кофеин (или производные кофеина, такие как аминофиллин, теофиллин и т.д.) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у вас порфирия (редкое, обычно наследственное заболевание, при котором с мочой и калом выводится большое количество порфиринов).
• Если у вас приступы бронхиальной астмы.
• Если у вас психические нарушения, вызывающие нервное возбуждение, или приступы, сопровождающиеся судорожными движениями, с потерей сознания или без неё (эпилепсия).
• Если у вас тревожные состояния или бессонница (затруднение засыпания).
• Если у вас тяжёлые нарушения функции печени или сердца.
• Если у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Если у вас артериальная гипертензия.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Нормостоп Кофеин:

• Если у вас аллергия на какие-либо лекарственные средства, применяемые при аллергии, вы можете также быть чувствительны к дименгидринату.
• Если у вас бронхиальная астма или тяжёлые заболевания дыхательной системы (хроническая обструктивная болезнь лёгких, эмфизема, хронический бронхит), поскольку возможно уплотнение бронхиальных выделений и нарушение отхождения мокроты.
• Если у вас заболевание, при котором наблюдается повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз), повышенное внутриглазное давление (глаукома), увеличение простаты (гиперплазия простаты) или заболевание, вызывающее обструкцию мочевыводящих путей или желудочно-кишечного тракта.
• Если вам больше 65 лет, возможно появление сухости во рту, задержки мочи, тошноты, седации, спутанности сознания и снижения артериального давления (гипотензия).
• Если вы принимаете лекарственные средства, оказывающие токсическое действие на ухо, проявляющееся такими симптомами, как шум в ушах, головокружение или вертиго, поскольку данное лекарственное средство может маскировать симптомы такой токсичности.
• Если вы страдаете сахарным диабетом, следует учитывать, что кофеин может повышать уровень сахара в крови.
• Если у вас заболевание или нарушение функции печени, почек, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
• Перед началом приема этого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом, если у вас есть или ранее были заболевания или нарушения сердца (нарушения сердечного ритма, ишемия миокарда и др.), особенно при физической нагрузке или пребывании в местах с большой высотой над уровнем моря.
• Если вы чувствительны к кофеину или другим ксантина, таким как теофиллин, аминофиллин и др., проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
• При подозрении на симптомы аппендицита, такие как тошнота, рвота или боли в животе, рекомендуется обратиться к врачу для исключения или подтверждения диагноза, поскольку дименгидринат может затруднить диагностику этого заболевания.
• Рекомендуется избегать воздействия высоких температур и соблюдать соответствующие гигиенические и диетические меры, включая достаточную вентиляцию и гидратацию.
• Избегайте пребывания на солнце (даже в пасмурную погоду) и воздействия УФ-ламп (ультрафиолетовых лучей) во время приема этого лекарственного средства.
• Совместное употребление табака и содержащегося в этом препарате кофеина может ускорять распад кофеина.

Дети

Детям младше 12 лет не следует принимать это лекарственное средство.

Прием Нормостоп Кофеин с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно, если вы принимаете следующие препараты, поскольку может потребоваться изменение дозы Нормостоп Кофеин или отказ от его применения:

Лекарственные средства, взаимодействующие преимущественно с дименгидринатом:

• Анестетики и другие вещества, угнетающие центральную нервную систему.
• Антибиотики группы аминогликозидов.
• Антидепрессанты, такие как ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО).
• Препараты при болезни Паркинсона.
• Нейролептики (применяются для успокоения возбуждения и нейромышечной гиперактивности).
• Ототоксические лекарственные средства (могущие повредить слух) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Лекарственные средства, вызывающие фотосенсибилизацию (кожные реакции, обусловленные повышенной чувствительностью к солнечному свету).

Лекарственные средства, взаимодействующие преимущественно с кофеином:

• Оральные контрацептивы.
• Противомикробные средства группы хинолонов (например: пипемидиновая кислота, ципрофлоксацин), линезолид и эритромицин.
• Барбитураты (применяются как противосудорожные средства).
• Адренергические бронходилататоры и теофиллин (применяются при бронхиальной астме).
• Кальций.
• Циметидин (применяется при избыточной секреции желудочного сока и язве желудка).
• Дисульфирам (применяется при лечении алкогольной зависимости).
• Фенитоин (применяется при лечении эпилепсии).
• Железо (применяется при лечении анемии) (кофеин снижает всасывание железа, поэтому прием препаратов железа и кофеина следует разнести минимум на 2 часа).
• Литий (антидепрессант).
• Мексилетин (применяется при нарушениях сердечного ритма).
• Прокарбазин (противоопухолевое средство).
• Селегилин (применяется при болезни Паркинсона).
• Тироксин (применяется при лечении заболеваний щитовидной железы).

Влияние на диагностические пробы

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (анализ крови, мочи и др.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты анализов.

Если вам предстоит проведение аллергологических проб, включая кожные пробы, рекомендуется прекратить прием препарата за 72 часа до начала исследования, чтобы не исказить результаты.

Кроме того, пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что кофеин может повышать уровень глюкозы в крови.

Прием Нормостоп Кофеин с пищей, напитками и алкоголем

Не рекомендуется употребление алкоголя в период приема этого лекарственного средства.

Ограничьте потребление напитков, содержащих кофеин (кофе, чай, шоколад, кола-напитки), во время приема этого препарата.

Рекомендуется принимать это лекарственное средство вместе с пищей или молоком.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Лактация

Женщинам в период лактации не следует принимать это лекарственное средство без предварительной консультации с врачом или фармацевтом, поскольку оно проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения этим лекарственным средством не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость или снижение реакции при применении в рекомендованных дозах.

3. Как принимать Нормостоп Кофеин

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям старше 12 лет

1 или 2 таблетки на один приём. При необходимости повторите приём через каждые 4–6 часов.

Не принимать более 8 таблеток в день (что соответствует 400 мг дименгидрината и 400 мг кофеина).

Пациенты с заболеваниями печени

Должны проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Применение у детей

Детям младше 12 лет не следует принимать это лекарственное средство.

Способ применения

Перорально.

Первый приём следует осуществлять не менее чем за полчаса до начала поездки (предпочтительно за 1–2 часа до поездки), интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов. Рекомендуется принимать таблетки во время еды, запивая водой или молоком, чтобы уменьшить раздражение желудка. Последний приём не следует проводить в течение 6 часов до сна, чтобы избежать возможной бессонницы, особенно у пациентов, страдающих нарушениями сна.

Если состояние ухудшается или симптомы сохраняются более 7 дней, необходимо обратиться к врачу.

Если вы приняли Нормостоп Кофеин в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше Нормостоп Кофеин, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки включают в основном: расширенные зрачки, покраснение лица, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания, раздражение желудка и кишечника с тошнотой, рвотой и диареей, нарушения движений, судороги, глубокую потерю сознания (кому), резкое снижение функций дыхания и сердца (кардиореспираторный коллапс) и смерть. Симптомы могут проявиться спустя более чем 2 часа после передозировки.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 915620420), указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Нормостоп Кофеин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно возникают в начале лечения.

В период применения дименгидрината были отмечены следующие побочные реакции, частота которых не может быть установлена с достаточной точностью:

• Тошнота, рвота, запор, диарея, боль в желудке.
• Потеря аппетита и сухость во рту.
• Сонливость и угнетение центральной нервной системы (заторможенность).
• Головная боль, головокружение и приступы вертиго.
• Увеличение вязкости слизи в бронхах, что затрудняет дыхание.
• Задержка мочеиспускания и нарушения половой функции.
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Расширение зрачков, нечёткость зрения или двоение в глазах.
• Аллергические реакции на коже и повышенная чувствительность к солнечному свету после его интенсивного воздействия, которые могут проявляться в виде крапивницы, зуда и покраснения кожи.
• Снижение в крови количества эритроцитов, лейкоцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Порфирия (редкое расстройство, обычно наследственное, при котором с калом и мочой выделяется большое количество порфиринов).
• Гипотензия (снижение артериального давления).
• Тахикардия, сердцебиение и/или нарушения сердечного ритма.
• Может развиваться повышенная возбудимость, особенно у детей, с такими симптомами, как бессонница, нервозность, спутанность сознания, дрожание, раздражительность, эйфория, бред, сердцебиение и даже судороги.

Кроме того, из-за содержания кофеина могут возникать следующие побочные эффекты:

• Возбуждение, беспокойство и/или трудности со сном.
• Шум в ушах.
• Дезориентация.
• Учащённое дыхание.
• Приливы жара.
• Обильное выделение мочи.
• Гипергликемия или гипогликемия (повышение или снижение уровня глюкозы в крови).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании на сайте: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Нормостоп Кофеин

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Блистеры из алюминия/полиамида-алюминия-PVC: не требуют особых условий хранения.

Блистеры из алюминия/PVC-PVDC и блистеры из алюминия/PVC: хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СЕР. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нормостоп Кофеин

• Действующие вещества: дименгидринат и кофеин. Каждая таблетка содержит 50 мг дименгидрината и 50 мг кофеина.
• Вспомогательные вещества (наполнители): микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), кросповидон, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 6000 и тальк (Е-553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нормостоп Кофеин — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской и маркировкой.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих 4 или 12 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.
(Лабораториос Нормон, С.А.)

Ронда де Вальдекарисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2018 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/