Нормостоп 50 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нормостоп 50 мг таблетки

дименгідринат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 7 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Нормостоп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нормостоп
3. Як приймати Нормостоп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нормостопу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нормостоп і для чого його застосовують

Дименгідрінат — це діюча речовина, яка діє проти нудоти, спричиненої рухом під час користування транспортом.

Нормостop 50 мг таблетки — це лікарський засіб, який призначається для профілактики та лікування симптомів нудоти, спричиненої рухом під час подорожі наземним, морським або повітряним транспортом, таких як нудота, блювота і/або запаморочення у дорослих та дітей віком від 2 років.

Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нормостопу

Не приймайте Нормостоп

• Якщо ви маєте алергію на дименгідринат або дифенгідрамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є порфірія (рідкісне захворювання, як правило, спадкове, при якому з сечею та калом виводиться велика кількість порфірину).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Нормостопу:

• Якщо у вас алергія на будь-який лікарський засіб для лікування алергії, ви також можете мати алергію на дименгідринат.
• Якщо у вас астма або тяжкі захворювання дихальної системи (хронічна обструктивна хвороба легень, емфізема, хронічний бронхіт), оскільки може виникнути загущення слизових виділень і порушення відкашлювання.
• Якщо у вас захворювання, при якому спостерігається надмірна активність щитоподібної залози (гіпертиреоз), підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), збільшення простати (гіперплазія простати) або будь-яке захворювання, що призводить до обструкції сечовивідних шляхів або шлунково-кишкового тракту.
• Якщо у вас напади судомних рухів, з або без втрати свідомості (епілепсія).
• Якщо вам понад 65 років, можливі сухість у роті, затримка сечі, нудота, седація, сплутаність свідомості та зниження тиску (гіпотензія).
• Якщо ви приймаєте ліки, що викликають токсичність для вуха, оскільки симптоми цієї токсичності, такі як дзвін у вухах, запаморочення або вертиго, можуть бути замасковані.
• Якщо у вас є захворювання печінки, нирок, виразка шлунка або дванадцятипалої кишки або запалення шлунка (гастрит).
• Якщо у вас є або були захворювання або порушення серця (серцева аритмія, міокардна ішемія тощо).
• Якщо ви підозрюєте, що у вас можуть бути симптоми апендициту, такі як нудота, блювота або болі в животі, рекомендується звернутися до лікаря, щоб виключити або підтвердити наявність апендициту, оскільки дименгідринат може ускладнити діагностику цього захворювання.
• Рекомендується уникати перебування при дуже високих температурах та дотримуватися відповідних гігієнічних і дієтичних заходів, таких як належна вентиляція та гідратація.
• Уникайте впливу сонячного світла (навіть у похмурі дні) та ламп з УФ-випромінюванням під час прийому цього лікарського засобу.

Діти

Діти молодші 2 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Застосування Нормостопу разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися зміна дози Нормостопу або його припинення:

• Анестетики, опіоїдні анальгетики та інші речовини, що пригнічають Центральну нервову систему, такі як алкоголь, барбітурати, бензодіазепіни.
• Антибіотики групи аміноглікозидів.
• Антидепресанти, зокрема інгібітори моноамінооксидази (ІМАО).
• Протипаркінсонічні засоби.
• Нейролептики (використовуються для зняття збудження та гіперактивності нейром’язів).
• Ототоксичні ліки (які можуть впливати на вухо) (див. розділ Попередження та застереження).
• Ліки, що можуть викликати фоточутливість (реакції на шкірі через чутливість до сонячного світла).

Вплив на діагностичні тести

Якщо вам планують провести алергічні тести, включаючи шкірні тести, рекомендується припинити прийом препарату за 72 години до початку тестування, щоб не спотворити результати.

Застосування Нормостопу разом з їжею, напоями та алкоголем

Не рекомендується вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Рекомендується приймати цей лікарський засіб разом з їжею або молоком.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю

Жінкам, які годують груддю, не слід приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки він проникає до грудного молока і може пригнічувати лактацію.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим препаратом не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами, оскільки цей лікарський засіб може викликати сонливість або зниження реакції при рекомендованих дозах.

Нормостоп містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Нормостоп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів — запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Діти віком від 2 до 6 років:

Пів таблетки за прийом. За необхідності дозу можна повторити кожні 8 годин.

Не застосовувати більше як півтори таблетки на добу (відповідає 75 мг дименгідрінату), розподіливши дозу на кілька прийомів.

Діти віком від 7 до 12 років:

Пів або 1 таблетку за прийом. За необхідності дозу можна повторити кожні 6–8 годин.

Не застосовувати більше як 3 таблетки на добу (відповідає 150 мг дименгідрінату).

Дорослі та підлітки старше 12 років:

1 або 2 таблетки за прийом. За необхідності дозу можна повторити кожні 4–6 годин.

Не застосовувати більше як 8 таблеток на добу (відповідає 400 мг дименгідрінату).

Пацієнти з захворюваннями печінки:

Повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки може знадобитися корекція дози.

Шлях застосування: перорально.

Перший прийом слід здійснити принаймні за пів години до початку подорожі (бажано за 1–2 години до початку), дотримуючись інтервалу між прийомами не менше як 4 години. Рекомендується приймати таблетки разом з їжею, водою або молоком, щоб зменшити подразнення шлунка.

Якщо стан погіршується або симптоми тривають більше 7 днів, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Нормостопу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Нормостопу, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування включають переважно: розширення зіниць, почервоніння обличчя, збудження, галюцинації, сплутаність свідомості, подразнення шлунка та кишечника з нудотою, блювотою та діареєю, порушення рухів, судоми, глибоку втрату свідомості (кому), раптове зниження дихальної та серцевої діяльності (серцево-легеневий колапс) та смерть. Симптоми можуть з’явитися через більше ніж 2 години після передозування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон: 915620420), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими і тимчасовими, особливо на початку лікування.

Під час періоду застосування дименгідринату спостерігалися такі побічні реакції, частоту яких неможливо точно встановити:

• Нудота, блювота, запор, діарея, біль у шлунку.
• Відсутність апетиту та сухість у роті.
• Сонливість та седація (зниження пози).
• Головний біль, запаморочення та нудота.
• Збільшення в'язкості слизу в бронхах, що ускладнює дихання.
• Затримка сечі та статева слабкість.
• Глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску).
• Розширення зіниць, розмите зору або подвоєння в очах.
• Алергічні реакції на шкірі та підвищена чутливість до сонячного світла після інтенсивного впливу, що може призводити до виникнення кропив’янки, свербіння та почервоніння шкіри.
• Зниження в крові кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, лейкоцитів та тромбоцитів.
• Порфірія (рідкісний розлад, зазвичай спадковий, при якому із сечею та калом виводиться велика кількість порфіринів).
• Гіпотензія (зниження артеріального тиску).
• Тахікардія, серцебиття та/або аритмія.
• Може виникнути гіперзбудливість, особливо у дітей, із симптомами, такими як безсоння, нервозність, сплутаність свідомості, тремтіння, дратівливість, ейфорія, божевілля, серцебиття та навіть судоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: вебсайт: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нормостопу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

<Зберігати при температурі нижче 25 °C.>

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нормостопу

• Діючою речовиною є дименгідринат, кожна таблетка містить 50 мг дименгідринату.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, дигідрат водню фосфату кальцію, натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний (тип А), гідроксипропілцелюлоза, хіноліновий жовтий, натрію сахаринат, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Нормостоп — це жовті круглі плоскі таблетки з рисками зламу на одній із сторін. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Випускається в упаковках, що містять 4 або 12 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2014

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/