Normostop 50 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Normostop 50 mg tabletki

dimenhydrynat

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub podanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Normostop i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Normostop
3. Jak stosować Normostop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Normostop
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Normostop i do czego służy

Dimenhidrynato to substancja czynna działająca przeciwko mdłościom wywołanym przez środki lokomocji.

Normostop to lek wskazany w profilaktyce i leczeniu objawów mdłości wywołanych przez środki transportu lądowego, morskiego lub powietrznego, takich jak nudności, wymioty i/lub zawroty głowy u dorosłych i dzieci od 2. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem normostop

Nie przyjmuj normostop

• Jeśli jesteś uczulony na dimetylocholynaminę (dimenhidrinato) lub difenhydraminę albo na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na porfi­rię (rzadką, zazwyczaj dziedziczną chorobę, w której z moczem i kałem wydala się duża ilość porfiryny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania normostop skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek lek przeciwhistaminowy, możesz również być uczulony na dimetylocholynaminę.
• Jeśli chorujesz na astmę lub ciężkie choroby układu oddechowego (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, emfizemę, przewlekły kaszel), ponieważ może dojść do zagęstnienia wydzieliny i zaburzeń odkrztuszania.
• Jeśli chorujesz na chorobę, w której występuje nadmierna aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy), podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę), powiększenie prostaty (zwój prostaty) lub na chorobę powodującą zwężenie układu moczowego lub przewodu pokarmowego.
• Jeśli chorujesz na napady drgawkowe, z lub bez utraty przytomności (epilepsję).
• Jeśli masz ponad 65 lat, może wystąpić suchość w ustach, zatrzymanie moczu, nudności, osłabienie, dezorientacja i obniżenie ciśnienia (hipotensja).
• Jeśli stosujesz lek, który powoduje toksyczność uszną, ponieważ objawy takiej toksyczności, takie jak szumy w uszach, zawroty głowy lub uczucie kręcenia się, mogą być maskowane.
• Jeśli chorujesz na chorobę lub zaburzenie wątroby, nerek, wrzód żołądka lub dwunastnicy albo na stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na choroby lub zaburzenia serca (arytmię serca, niedokrwienie mięśnia sercowego itp.).
• Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zapalenia wyrostka robaczkowego, takie jak nudności, wymioty lub skurcze brzucha, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem, który może wykluczyć obecność zapalenia wyrostka robaczkowego, ponieważ dimetylocholynamina może utrudnić rozpoznanie tej choroby.
• Zaleca się unikanie przebywania w bardzo wysokich temperaturach oraz stosowanie odpowiednich środków higieniczno-dietetycznych, takich jak odpowiednie przewietrzanie i nawodnienie organizmu.
• Unikaj ekspozycji na słońce (nawet przy zachmurzeniu) i na lampy UV-A podczas przyjmowania tego leku.

Dzieci

Dzieci poniżej 2. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Stosowanie normostop z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności, jeśli stosujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki normostop lub całkowite odstawienie leku:

• Leki znieczulające, opioidowe leki przeciwbólowe i inne substancje o działaniu depresyjnym na Ośrodkowy Układ Nerwowy, takie jak alkohol, barbiturany, benzodiazepiny.
• Antibiotyki z grupy aminoglikozydów.
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• Leki przeciw Parkinsona.
• Neuroleptyki (stosowane w celu uspokojenia pobudzenia i nadmiernego pobudzenia nerwowo-mięśniowego).
• Leki oto tokryczne (mogące wpływać na uszy) (zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Leki mogące powodować nadwrażliwość na światło (reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło słoneczne).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli planowane są badania alergiczne, w tym próby skórne, zaleca się przerwanie leczenia 72 godziny przed rozpoczęciem badania, aby nie zaburzyć wyników.

Stosowanie normostop z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu w czasie przyjmowania tego leku.

Zaleca się przyjmowanie tego leku podczas lub po posiłku, albo z mlekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ przechodzi on do mleka matki i ponadto może powodować hamowanie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek ten powoduje senność lub zmniejszenie zdolności reakcji w dawkach zalecanych.

Normostop zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować normostop

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dzieci od 2 do 6 lat:

Pół tabletki na dawkę. W razie potrzeby powtórzyć dawkę co 8 godzin.

Nie podawać więcej niż 1,5 tabletki dziennie (odpowiada to 75 mg dimenhydrynatu), podzielone na kilka dawek.

Dzieci od 7 do 12 lat:

Pół lub 1 tabletka na dawkę. W razie potrzeby powtórzyć dawkę co 6–8 godzin.

Nie podawać więcej niż 3 tabletki dziennie (odpowiada to 150 mg dimenhydrynatu).

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:

1 lub 2 tabletki na dawkę. W razie potrzeby powtórzyć dawkę co 4–6 godzin.

Nie podawać więcej niż 8 tabletek dziennie (odpowiada to 400 mg dimenhydrynatu).

Pacjenci z chorobami wątroby:

Powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.

Droga dożylna.

Pierwszą dawkę należy przyjąć co najmniej pół godziny przed rozpoczęciem podróży (najlepiej 1 lub 2 godziny wcześniej), zachowując co najmniej 4 godziny między dawkami. Zaleca się przyjmowanie tabletek wraz z posiłkiem, wodą lub mlekiem, aby zminimalizować ryzyko podrażnienia żołądka.

Jeśli stan się pogorszy lub objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej normostop niż należy

Jeśli zażyłeś więcej normostop niż zaleca się, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania obejmują przede wszystkim: rozszerzone źrenice, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, halucynacje, dezorientację, podrażnienie żołądka i jelit z nudnościami, wymiotami i biegunką, zaburzenia ruchowe, drgawki, głęboką utratę przytomności (śpiączkę), gwałtowne osłabienie czynności oddechowych i serca (kolaps sercowo-oddechowy) oraz śmierć. Objawy mogą pojawić się dopiero po więcej niż 2 godzinach od przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną (telefon: 915620420), podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające, szczególnie na początku leczenia.

W okresie stosowania dimenhyclininy zaobserwowano następujące reakcje niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona:

• nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha.
• brak apetytu i suchość w ustach.
• senność i osłabienie (zdrętwienie).
• ból głowy, zawroty głowy i oszołomienie.
• zwiększenie lepkości śluzu w oskrzelach, co utrudnia oddychanie.
• zatrzymanie moczu i impotencja seksualna.
• jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oka).
• rozszerzenie źrenic, zamazanie wzroku lub podwójne widzenie.
• reakcje alergiczne skóry i wrażliwość na światło słoneczne po intensywnym narażeniu, mogące prowadzić do wystąpienia pokrzywki, swędzenia i zaczerwienienia skóry.
• zmniejszenie w krwi liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, leukocytów i płytek krwi.
• porfiria (rzadkie zaburzenie, zwykle dziedziczne, polegające na wydalaniu dużej ilości porfiryny z kałem i moczem).
• hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego).
• tachykardia, kołatanie serca i/lub zaburzenia rytmu serca.
• może wystąpić nadpobudliwość, szczególnie u dzieci, z objawami takimi jak bezsenność, pobudzenie, dezorientacja, drżenie, drażliwość, euforia, delirium, kołatanie serca, a nawet napady drgawkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi – strona internetowa: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku normostop

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

<Przechowywać poniżej 25 °C.>

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład normostop

• Substancją czynną jest dimenhidrynina, każdy tabletka zawiera 50 mg dimenhidryniny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia dwuwodny, sodowy karboksymetyloamid ziemniaczany (typ A), hydroksypropyloceluloza, żółć chinolinowa, sodyna sodyna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Normostop to żółte, okrągłe, płaskie tabletki z ryflowaniem po jednej stronie. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Dostępne w opakowaniach zawierających 4 lub 12 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2014

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/