Normostop 50 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Normostop 50 mg compresse

dimenidrinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Normostop e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Normostop
3. Come prendere Normostop
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Normostop
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è normostop e a cosa serve

La dimenidrinato è un principio attivo che agisce contro il mal d'auto provocato dai mezzi di locomozione.

Normostop è un medicamento indicato nella prevenzione e nel trattamento dei sintomi del mal d'auto provocato dai mezzi di trasporto su strada, mare o aria, come nausea, vomito e/o vertigini negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere normostop

Non prenda normostop

• Se è allergico al dimenidrinate o alla difenidramina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di porfiria (disturbo raro, generalmente ereditario, in cui viene eliminata una grande quantità di porfirina con le urine e le feci).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere normostop:

• Se è allergico a un qualsiasi medicinale usato per trattare le allergie, potrebbe essere anche allergico al dimenidrinate.
• Se soffre di asma o di malattie respiratorie gravi (come malattia polmonare ostruttiva cronica, enfisema, bronchite cronica), poiché può verificarsi un ispessimento delle secrezioni e un’alterazione dell’espettorazione.
• Se soffre di una malattia caratterizzata da un aumento anomalo dell’attività della tiroide (ipertiroidismo), aumento della pressione intraoculare (glaucoma), ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica) o di una patologia che provoca ostruzione delle vie urinarie o dell’apparato gastrointestinale.
• Se soffre di crisi con movimenti convulsivi, con o senza perdita di coscienza (epilessia).
• Se ha più di 65 anni, possono verificarsi secchezza della bocca, ritenzione urinaria, nausea, sedazione, confusione e calo della pressione (ipotensione).
• Se sta assumendo un medicinale che causa tossicità uditiva, poiché i sintomi di tale tossicità (come ronzio alle orecchie, vertigini o capogiri) potrebbero essere mascherati.
• Se soffre di una malattia o disturbo epatico, renale, di ulcera gastrica o duodenale, o di infiammazione dello stomaco (gastrite).
• Se soffre o ha sofferto di malattie o disturbi cardiaci (aritmia cardiaca, ischemia miocardica, ecc.).
• Se sospetta di avere sintomi di appendicite come nausea, vomito o crampi addominali, si consiglia di consultare un medico per escludere tale patologia, poiché il dimenidrinate può rendere più difficile la diagnosi.
• Si raccomanda di evitare l’esposizione a temperature molto elevate e di seguire adeguate misure igienico-dietetiche, come una corretta aerazione e idratazione.
• Eviti l’esposizione al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) e a lampade a raggi U.V.A. durante l’assunzione di questo medicinale.

Bambini

I bambini di età inferiore a 2 anni non devono assumere questo medicinale.

Assunzione di normostop con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di normostop o evitarne l’assunzione:

• Anestetici, analgesici oppioidi e altre sostanze con azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale, come alcol, barbiturici, benzodiazepine.
• Antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi.
• Antidepressivi, come inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO).
• Antiparkinsoniani.
• Neurolettici (usati per calmare agitazione e iperattività neuro-muscolare).
• Medicinali ototossici (che possono danneggiare l’orecchio) (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).
• Medicinali che possono causare fotosensibilizzazione (reazioni cutanee dovute alla sensibilità alla luce solare).

Interferenze con test diagnostici

Se deve sottoporsi a test allergici, inclusi test cutanei, si raccomanda di sospendere il trattamento almeno 72 ore prima dell’esecuzione del test, per evitare alterazioni dei risultati.

Assunzione di normostop con cibi, bevande e alcol

Non è raccomandato il consumo di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Si raccomanda di assumere questo medicinale con cibo o latte.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento

Le donne in allattamento non devono assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico o il farmacista, poiché il medicinale passa nel latte materno e inoltre può causare inibizione della lattazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale, non guidi né utilizzi macchinari pericolosi, poiché questo medicinale provoca sonnolenza o riduzione della capacità di reazione, anche alle dosi raccomandate.

Normostop contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere normostop

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Bambini da 2 a 6 anni:

Mezza compressa per dose. Se necessario, ripetere la dose ogni 8 ore.

Non somministrare più di 1 compressa e mezza al giorno (corrispondente a 75 mg di dimenidrinato), da suddividere in diverse assunzioni.

Bambini da 7 a 12 anni:

Mezza o 1 compressa per dose. Se necessario, ripetere la dose ogni 6 - 8 ore.

Non somministrare più di 3 compresse al giorno (corrispondenti a 150 mg di dimenidrinato).

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni:

1 o 2 compresse per dose. Se necessario, ripetere la dose ogni 4 - 6 ore.

Non somministrare più di 8 compresse al giorno (corrispondenti a 400 mg di dimenidrinato).

Pazienti con malattie epatiche:

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Via orale.

La prima dose deve essere assunta almeno mezz'ora prima dell'inizio del viaggio (preferibilmente 1 o 2 ore prima), rispettando un intervallo minimo di 4 ore tra una dose e l'altra. Si raccomanda di assumere le compresse con cibo, acqua o latte per ridurre al minimo l'irritazione gastrica.

Se il disturbo peggiora o se i sintomi persistono per più di 7 giorni, deve consultare il medico.

Se assume più normostop di quanto deve

Se ha assunto più normostop di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi da sovradosaggio comprendono principalmente: pupille dilatate, viso arrossato, eccitazione, allucinazioni, confusione, irritazione dello stomaco e dell'intestino con nausea, vomito e diarrea, alterazioni del movimento, convulsioni, stato profondo di perdita di coscienza (coma), brusca riduzione delle funzioni respiratorie e cardiache (collasso cardiorespiratorio) e morte. I sintomi possono manifestarsi anche più di 2 ore dopo il sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 915620420), indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono di solito lievi e transitori, soprattutto all'inizio del trattamento.

Durante il periodo di utilizzo della dimenidrina sono state osservate le seguenti reazioni avverse, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• Nausea, vomito, stitichezza, diarrea, dolore allo stomaco.
• Mancanza di appetito e secchezza della bocca.
• Sonnolenza e sedazione (intorpidimento).
• Cefalea, vertigini e capogiri.
• Aumento della viscosità del muco nei bronchi, con difficoltà respiratorie.
• Ritenzione urinaria e impotenza sessuale.
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare dell'occhio).
• Dilatazione delle pupille, visione offuscata o doppia visione.
• Reazioni allergiche cutanee e sensibilità alla luce solare dopo un'esposizione intensa, con possibile comparsa di orticaria, prurito ed arrossamento della pelle.
• Diminuzione nel sangue del numero di globuli rossi, globuli bianchi, leucociti e piastrine.
• Porfiria (disturbo raro, generalmente ereditario, in cui viene eliminata una grande quantità di porfirina con le feci e l'urina).
• Ipotensione (riduzione della pressione arteriosa).
• Tachicardia, palpitazioni e/o aritmie cardiache.
• Può verificarsi una ipereccitabilità, soprattutto nei bambini, con sintomi come insonnia, nervosismo, confusione, tremore, irritabilità, euforia, delirio, palpitazioni e persino convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di normostop

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

<Conservare al di sotto di 25 ºC.>

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Normostop

• Il principio attivo è il dimenidrinato; ogni compressa contiene 50 mg di dimenidrinato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, fosfato bibasico di calcio diidrato, carbossimetilamido di patata sodico (tipo A), idrossipropilcellulosa, giallo di chinolina, saccarina sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Normostop è una compressa gialla, rotonda, piatta, con linea di rottura su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

È disponibile in confezioni contenenti 4 o 12 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2014

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/