Нормосанг 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нормосанг 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Гемін людини

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Нормосанг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Нормосанг
3. Як застосовувати Нормосанг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нормосангу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нормосанг і для чого його застосовують

Нормосанг містить гемін людини, який є речовиною, отриманою з людської крові.

Нормосанг застосовують для лікування раптових нападів, що виникають у пацієнтів із гострою гепатичною порфірією; це захворювання характеризується накопиченням у печінці сполук (зокрема, порфіринів і їхніх токсичних попередників). Існують три типи гепатичної порфірії, медичні назви яких такі: гостра інтермітуюча порфірія, варієгатна порфірія та спадкова копропорфірія. Це накопичення призводить до симптомів захворювання, зокрема болю (переважно в черевній порожнині, спині та стегнах), нудоти, блювоти та запору.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нормосангу

Не застосовуйте Нормосанг

• якщо ви маєте алергію на гемін людини або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

• Перед початком лікування Нормосангом ваш лікар повинен підтвердити напад печенійової порфірії за допомогою серії клінічних і біологічних критеріїв:

• сімейний або особистий анамнез;

• характерні клінічні ознаки;

• кількісне визначення δ-амінолевулінової кислоти та порфобіліногену (специфічних маркерів захворювання) у сечі.

• Чим раніше буде розпочато лікування Нормосангом після початку нападу, тим вища його ефективність.

• Унаслідок інфузій Нормосангу боль у животі та інші шлунково-кишкові симптоми зазвичай зникають протягом 2–4 днів. Неврологічні ускладнення (паралічі та психічні порушення) менше піддаються лікуванню.

• Під час усього курсу лікування за вами буде вестися спостереження, оскільки напади порфірії часто супроводжуються різними порушеннями роботи серця, кровообігу та нервової системи.

• Не:

• робіть раптових змін у своєму звичному харчуванні, зокрема не утримуйтеся від їжі протягом тривалого часу;

• не приймайте лікарських засобів або речовин, таких як естрогени (наприклад, оральні контрацептиви), барбітурати (засоби для сну та ліки, які іноді використовують для лікування епілепсії) або стероїди (псевдогормональні препарати для організму), оскільки вони можуть спровокувати напад або погіршити його.

Будь ласка, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом щодо ліків і речовин, які вам не слід приймати (зараз і в майбутньому).

• Щоб запобігти венозному подразненню, розчин вводитимуть інфузійно у товсту вену руки або вену на грудях протягом не менше ніж 30 хвилин. Після інфузії вену слід промити розчином натрію хлориду.

• Згорток крові (так звана «венозна тромбоз») може заблокувати вену, яку використовували для інфузії.

• Якщо ваш катетер довго залишається на місці, може виникнути ушкодження судин, що може призвести до непередбачуваного виходу Нормосангу за межі вени (екстравазація). Це може спричинити зміну кольору шкіри.

• Щоб зменшити ризик екстравазації, медсестра/лікар перевірить ваш катетер перед інфузією та періодично контролюватиме його під час інфузії.

• Введений розчин може спричинити незвичайний колір крові.

• Щоб зменшити ризик накопичення сполуки заліза, Нормосанг не слід застосовувати як профілактичний засіб при гострих нападах.

• Гемін людини містить залізо. Іноді після кількох років лікування повторними інфузіями Нормосангу може відбуватися накопичення заліза в організмі. Ваш лікар може періодично призначати аналізи крові, щоб перевірити рівень заліза в організмі.

• Стандартні заходи профілактики інфекцій, пов’язані з використанням ліків, виготовлених із крові або плазми людини, включають відбір донорів, скринінг окремих донорських зразків на наявність специфічних маркерів інфекцій, а також ефективні етапи виробничого процесу з інактивації та/або видалення вірусів. Незважаючи на це, при введенні ліків, виготовлених із крові або плазми людини, ризик передачі інфекційних агентів повністю виключити не можна. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших патогенів.

• Вважається, що застосовані заходи ефективні щодо оболонкових вірусів, таких як ВІЛ, ВГС та ВГВ.

• Настійно рекомендується фіксувати назву та номер партії продукту кожного разу, коли Нормосанг застосовується пацієнту, з метою забезпечення зв’язку між пацієнтом і використаною партією продукту.

Інші лікарські засоби та Нормосанг

Не приймайте лікарські засоби або речовини, такі як естрогени (наприклад, оральні контрацептиви), барбітурати (засоби для сну та ліки, які іноді використовують для лікування епілепсії) або стероїди (псевдогормональні препарати для організму), оскільки вони можуть спровокувати напад або погіршити його.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Невідомо, чи існує ризик застосування Нормосангу під час вагітності. Однак матері, які лікувалися Нормосангом, народжували здорових дітей.

Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар призначить вам препарат лише у разі абсолютної необхідності.

Нормосанг не досліджувався під час годування груддю. Однак, оскільки багато речовин виділяються з молоком, повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте груддю, і проконсультуйтеся з ним перед застосуванням Нормосангу. Лікар призначить Нормосанг лише у разі абсолютної необхідності або порадить припинити годування груддю.

Нормосанг містить етанол (спирт). Це слід враховувати, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Див. розділ «Важлива інформація щодо деяких компонентів Нормосангу».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Нормосангу

Нормосанг містить 11,78 % етанолу (спирту) за об’ємом, тобто до 1000 мг на добову дозу (одна ампула), що еквівалентно 23,6 мл пива або 9,8 мл вина на добову дозу. Це може бути небезпечним для осіб, які хворіють на алкоголізм. Це слід враховувати у вагітних жінок або тих, що годують груддю, у дітей та групах ризику, наприклад, пацієнтів із захворюваннями печінки або епілепсією.

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам введуть Нормосанг, якщо у вас є одне з перелічених захворювань.

3. Як застосовувати Нормосанг

Цей препарат буде введено вам лише в лікарні кваліфікованим медичним персоналом.

Доза, яку буде призначено, розраховується відповідно до вашої ваги та становить приблизно 3 мг на кілограм маси тіла на добу, але не більше 250 мг (1 ампула) на добу. Розраховану кількість розчиняють у фізіологічному розчині (0,9 % хлорид натрію) у скляній посудині, утворюючи розчин темного кольору.

Розчин вводять у вену (кровоносний судину) крапельно протягом не менше ніж 30 хвилин, найчастіше у товсту вену руки або грудей. Під час введення розчину ваша кров може набути незвичайного кольору.

Після закінчення інфузії вену необхідно промити фізіологічним розчином.

Зазвичай ви отримуватимете одну інфузію на добу протягом чотирьох днів.

Якщо після цього першого циклу лікування симптоми не поліпшаться, ваш лікар може винятково вирішити розпочати другий цикл лікування.

Якщо ви отримали більше Нормосангу, ніж мали отримати

Якщо ви отримали більше Нормосангу, ніж слід було, ваш лікар призначить лікування для запобігання шкідливим ефектам.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей):

• Набряк мови), включаючи анафілактоїдну реакцію, можуть виникати рідко.

Анафілактоїдні реакції — це раптові реакції, які можуть бути потенційно смертельними. Вони можуть виникати рідко. Якщо виникнуть симптоми, такі як набряк обличчя, утруднене дихання, тиск у грудях, тахікардія, низький артеріальний тиск, кропив’янка, спонтанна втрата свідомості (спричинена недостатнім кровопостачанням мозку), слід негайно припинити інфузію та звернутися до лікаря.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 людей):

• Після повторних процедур може ускладнитися доступ до вен руки, що може зробити необхідним встановлення катетера в вену грудної клітки.

Часті (можуть впливати на до 1 із 10 людей):

• Якщо препарат вводиться в дуже малу вену, може виникнути біль, запалення та утворення тромбів у вені.

Нечасті (можуть впливати на до 1 із 100 людей):

• Після багаторазових лікувань протягом декількох років може збільшитися кількість сполуки заліза (так званої феритину) у крові. Щоб обмежити ризик накопичення сполук заліза, Нормосанг не слід застосовувати як профілактичний засіб під час гострих нападів.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• Головний біль
• Венозна тромбоза (утворення тромбів у периферичних або центральних венах), включаючи тромбоз у місці введення.
• Просочування розчину в навколишні тканини (екстравазація).
• Ураження шкіри (некроз).
• Покрасніння шкіри у місці ін’єкції (еритема у місці ін’єкції).
• Свербіж шкіри у місці ін’єкції (зуд у місці ін’єкції).
• Підвищення рівня креатиніну в крові (речовина, яку виділяють нирки).
• Зміна кольору шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нормосангу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Зберігати в холодильнику (від 2ºC до 8ºC).

Зберігати ампулу в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Після розведення розчин слід використати протягом однієї години.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нормосангу

• Діюча речовина — гемін людський (25 мг/мл). Одна ампула об’ємом 10 мл містить 250 мг геміну людського. Після розведення однієї ампули 10 мл у 100 мл розчину NaCl 0,9 %, розведений розчин містить 2273 мікрограми на мл геміну людського.
• Інші складові: аргінін, етанол (96 %), пропіленгліколь та вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нормосанг 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій випускається у вигляді концентрату для розчину для інфузій (ампули по 10 мл — упаковки по 4 штуки). Нормосанг є темним розчином, навіть після розведення концентрату для розчину для інфузій.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франція

Виробник:

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франція

або

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Recordati Rare Diseases Spain, S.L.U.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza) – Іспанія

Тел.: +34 91 659 28 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Normosang – Німеччина / Австрія / Бельгія / Кіпр / Данія / Словаччина / Словенія / Іспанія / Естонія / Франція / Фінляндія / Греція / Угорщина / Ірландія / Ісландія / Італія / Латвія / Литва / Люксембург / Мальта / Норвегія / Нідерланди / Португалія / Великобританія / Чехія / Швеція

Human Hemin Orphan Europe – Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.