Нормосанг 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нормосанг 25 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий.

Гемин человеческий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

— Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

— При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.

— Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нормосанг и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Нормосанга
3. Как применять Нормосанг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нормосанга
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нормосанг и для чего он применяется

Нормосанг содержит гемин человеческий, который представляет собой вещество, полученное из человеческой крови.

Нормосанг применяется для лечения острых приступов, возникающих у пациентов с острыми печеночными порфириями; это заболевание характеризуется накоплением в печени соединений (включая порфирины и их токсичные предшественники). Существуют три типа печеночной порфирии, медицинские названия которых следующие: интермиттирующая порфирия, вариегатная порфирия и наследственная копропорфирия. Это накопление приводит к симптомам заболевания, включая боль (в основном в животе, спине и бедрах), тошноту, рвоту и запор.

2. Что нужно знать перед началом применения Нормосанг

Не используйте Нормосанг

• если у вас аллергия на гемин человека или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед началом лечения препаратом Нормосанг ваш врач должен подтвердить приступ печеночной порфирии на основании ряда клинических и биологических критериев:

• наличие семейного или личного анамнеза;

• характерные клинические признаки;

• количественное определение в моче дельта-аминолевулиновой кислоты и порфобилиногена (специфических маркеров заболевания).

• Чем раньше начнётся лечение препаратом Нормосанг после начала приступа, тем выше его эффективность.

• В результате внутривенных инфузий Нормосанг боли в животе и другие желудочно-кишечные симптомы, как правило, исчезают в течение 2–4 дней. Неврологические осложнения (параличи и психические расстройства) подвержены лечению в меньшей степени.

• Во время всего курса лечения за вами будет вестись наблюдение, поскольку приступы порфирии часто сопровождаются различными нарушениями в работе сердца, кровообращения и нервной системы.

• Не:

• резко меняйте привычный режим питания, в частности, не допускайте длительных перерывов в приёме пищи;

• не принимайте лекарственные средства или вещества, такие как эстрогены (например, оральные контрацептивы), барбитураты (снотворные и препараты, иногда применяемые при лечении эпилепсии) или стероиды (псевдогормональные препараты для организма), поскольку они могут спровоцировать приступ или усугубить его.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы получить информацию о лекарственных средствах и веществах, которые вам нельзя принимать (в настоящее время и в будущем).

• Во избежание раздражения вены раствор вводится путём инфузии в крупную вену руки или в вену грудной клетки в течение не менее 30 минут. После окончания инфузии вену следует промыть физиологическим раствором.

• Сгусток крови (так называемый «венозный тромбоз») может заблокировать вену, использованную для инфузии.

• При длительном нахождении канюли на месте возможны повреждения сосудов, что может привести к непреднамеренному выходу Нормосанга за пределы вены (экстравазация). Это может вызвать изменение цвета кожи.

• С целью снижения риска экстравазации медсестра или врач проверит вашу канюлю перед началом инфузии и будет периодически контролировать её во время процедуры.

• Введённый раствор может вызвать необычную окраску крови.

• Чтобы снизить риск накопления соединений железа, препарат Нормосанг не следует использовать в качестве профилактического средства при острых приступах.

• Гемин человека содержит железо. Иногда после многолетнего лечения с повторными инфузиями Нормосанг может происходить накопление железа в организме. Ваш врач может время от времени назначать вам анализы крови для контроля уровня железа в организме.

• Стандартные меры профилактики инфекций при использовании лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных донорских образцов на специфические маркёры инфекций, а также включение в производственный процесс эффективных этапов инактивации и/или удаления вирусов. Несмотря на это, при введении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, риск передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключён. Это касается также неизвестных или новых вирусов и других патогенов.

• Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, ВГС и ВГВ.

• Настоятельно рекомендуется регистрировать название и номер серии продукта каждый раз, когда препарат Нормосанг вводится пациенту, с целью установления связи между пациентом и использованной серией продукта.

Другие лекарственные средства и Нормосанг

Не принимайте лекарственные средства или вещества, такие как эстрогены (например, оральные контрацептивы), барбитураты (снотворные и препараты, иногда применяемые при лечении эпилепсии) или стероиды (псевдогормональные препараты для организма), поскольку они могут спровоцировать приступ или усугубить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать приём любых других лекарственных средств.

Беременность и лактация

Неизвестно, существует ли риск при применении Нормосанг во время беременности. Однако у женщин, получавших лечение Нормосангом, рождались здоровые дети.

Если вы беременны, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач назначит препарат только в случае абсолютной необходимости.

Нормосанг не изучался при грудном вскармливании. Однако, поскольку многие вещества выделяются с грудным молоком, вы должны сообщить своему врачу, если кормите грудью, и проконсультироваться с ним перед применением Нормосанг. Ваш врач назначит Нормосанг только в случае абсолютной необходимости или посоветует прекратить грудное вскармливание.

Нормосанг содержит этанол (спирт). Это необходимо учитывать при беременности или грудном вскармливании. См. раздел «Важная информация о некоторых компонентах Нормосанг»

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство не должно влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Нормосанг

Нормосанг содержит 11,78 % этанола (спирта) по объёму, то есть до 1000 мг на суточную дозу (одну ампулу), что эквивалентно 23,6 мл пива или 9,8 мл вина на суточную дозу. Это может быть опасно для людей, страдающих алкоголизмом. Это следует учитывать у беременных женщин и кормящих матерей, у детей и в группах высокого риска, например, у пациентов с заболеваниями печени или эпилепсией.

Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вам введут Нормосанг, если у вас есть одно из перечисленных выше заболеваний.

3. Как применять Нормосанг

Препарат будет вводиться вам только в больнице квалифицированным медицинским персоналом.

Доза, которая будет назначена, рассчитывается исходя из вашей массы тела и составляет около 3 мг на кг веса в день, но не более 250 мг (1 ампула) в день. Рассчитанное количество разводят в физиологическом растворе (0,9 % хлорид натрия) в стеклянной колбе, в результате чего образуется раствор тёмного цвета.

Раствор вводится путём инфузии в вену (кровеносный сосуд) на руке или в вену на груди в течение не менее чем 30 минут. Введённый раствор может вызвать необычный цвет крови.

После инфузии вену необходимо промыть физиологическим раствором.

Обычно вы будете получать инфузию один раз в день в течение четырёх дней.

Если после первого цикла лечения симптомы не улучшились, ваш врач в исключительных случаях может принять решение о начале второго цикла лечения.

Если вы получили больше Нормосанга, чем нужно

Если вы получили больше Нормосанга, чем следовало, ваш врач проведёт лечение с целью предотвратить вредные последствия.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Повышение температуры тела и тяжелые аллергические реакции (сыпь, отек языка), включая анафилактоидные реакции, могут возникать редко.

Анафилактоидные реакции — это внезапно развивающиеся реакции, потенциально угрожающие жизни. Они могут возникать редко. При появлении таких симптомов, как отек лица, затрудненное дыхание, чувство сдавления в груди, тахикардия, снижение артериального давления, крапивница, спонтанная потеря сознания (вызванная недостаточным кровоснабжением мозга), необходимо немедленно прекратить инфузию и срочно вызвать врача.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• После повторных процедур может возникнуть трудность при доступе к венам руки, что может потребовать установки катетера в вену грудной клетки.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• При введении в слишком мелкую вену может возникнуть боль, воспаление и образование тромбов в вене.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• После повторных курсов лечения в течение нескольких лет может увеличиваться уровень соединения железа (так называемой ферритина) в крови. Чтобы ограничить риск накопления соединений железа, препарат Нормосанг не следует применять в качестве профилактического средства для предотвращения острых приступов.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Головная боль
• Венозная тромбоз (образование тромбов в периферических или центральных венах), включая тромбоз в месте введения
• Инфильтрация раствора в окружающие ткани (экстравазация)
• Повреждение кожи (некроз)
• Покраснение кожи в месте инъекции (эритема в месте инъекции)
• Зуд кожи в месте инъекции (зуд в месте инъекции)
• Повышение уровня креатинина в крови (вещество, выделяемое почками)
• Изменение цвета кожи

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Нормосанга

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и упаковки после надписи «ГОДЕН ДО». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Хранить ампулу в наружной упаковке для защиты от света.

После разведения раствор следует использовать в течение одного часа.

Не выбрасывайте лекарства с канализацией или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нормосанга

• Действующее вещество — гемин человека (25 мг/мл). В одной ампуле объёмом 10 мл содержится 250 мг гемина человека. После разведения одной ампулы объёмом 10 мл в 100 мл раствора NaCl 0,9 %, разведённый раствор содержит 2273 мкг/мл гемина человека.
• Вспомогательные вещества: аргинин, этанол (96 %), пропиленгликоль и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нормосанг 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий — тёмный раствор, сохраняющий тёмную окраску даже после разведения концентрата для раствора для инфузий. Выпускается в ампулах по 10 мл — упаковки по 4 штуки.

Держатель регистрационного удостоверения

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франция

Производитель

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франция

или

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения в вашей стране:

Recordati Rare Diseases Spain, S.L.U.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza) – Испания

Тел.: +34 91 659 28 90

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Normosang – Германия / Австрия / Бельгия / Кипр / Дания / Словакия / Словения / Испания / Эстония / Франция / Финляндия / Греция / Венгрия / Ирландия / Исландия / Италия / Латвия / Литва / Люксембург / Мальта / Норвегия / Нидерланды / Португалия / Великобритания / Чешская Республика / Швеция

Human Hemin Orphan Europe – Польша

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.