Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Нормогріп від кашлю гранули для орального розчину

Парацетамол/Хлорфенаміну малеат/Декстрометорфану гідробромід

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, зазначених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
Ви повинні звернутися до свого лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 5 днів (3 днів — для лихоманки та підлітків).

Зміст анотації

Що таке Нормогріп від кашлю гранули для орального розчину і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Нормогріп від кашлю гранули для орального розчину
Як застосовувати Нормогріп від кашлю гранули для орального розчину
Можливі побічні ефекти
Зберігання Нормогріп від кашлю гранули для орального розчину
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нормогріп від кашлю гранули для орального розчину і для чого його застосовують

Нормогріп від кашлю гранули для орального розчину — це комбінація парацетамолу, який знижує температуру та знімає біль, хлорфенаміну, що допомагає зменшити виділення з носа та частіше чхання, і декстрометорфану — засобу від кашлю.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного полегшення стану при застудах та грипі, що супроводжуються незначним або помірним болем (наприклад, головний біль), підвищенням температури, непродуктивним кашлем (подразливий кашель, «нервовий» кашель), виділенням з носа та частіше чханням, у дорослих та підлітків віком від 14 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або симптоми тривають понад 5 днів у дорослих або понад 3 дні в підлітків, або якщо підвищена температура триває більше 3 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нормогріп від кашлю гранули для орального розчину

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому термін лікування має бути коротким.

Не приймайте Нормогріп від кашлю гранули для орального розчину

Якщо Ви маєте алергію на парацетамол, хлорфенаміну малеат, декстрометорфану гідробромід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки.
Якщо Ви маєте тяжку ниркову недостатність або перебуваєте на гемодіалізі.
Якщо Ви приймаєте препарати з групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМОАО) або перебуваєте у періоді до двох тижнів після припинення такого лікування.
Якщо Ви маєте дихальну недостатність, астматичний кашель або кашель з виділенням мокротиння.
Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, наприклад, препарати від депресії або хвороби Паркінсона, лінезолід (це антибіотик) або прокарбазин (це препарат від раку) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Нормогріп від кашлю гранули для орального розчину»). Діти молодші 6 років не повинні приймати цей препарат через дозування його активних речовин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Не слід приймати більше дози, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як застосовувати Нормогріп від кашлю гранули для орального розчину». Передозування може призвести до ураження печінки. У разі передозування негайно зверніться за медичною допомогою. Швидка медична допомога є критично важливою як для дорослих, так і для дітей, навіть якщо Ви не відчуваєте жодних симптомів.
Хронічні алкоголіки повинні проконсультуватися з лікарем щодо можливості прийому парацетамолу, інших знеболюючих або засобів від лихоманки. Крім того, вони повинні уникати прийому більше 3 пакетиків на добу (2 г парацетамолу).
Під час прийому цього лікарського засобу не можна застосовувати інші препарати, що містять парацетамол, оскільки це може призвести до передозування і ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Перед початком застосування цього лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Пацієнти з захворюваннями нирок, серця або легень, а також пацієнти з анемією.
Пацієнти з захворюваннями печінки (з печінковою недостатністю або без неї) або вірусним гепатитом, оскільки це збільшує ризик гепатотоксичності.
Пацієнти з астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.
Пацієнти, які мають алергію на антигістамінні засоби, оскільки можуть бути чутливими до інших (наприклад, хлорфенаміну).
Пацієнти з гіпертензією (підвищений артеріальний тиск), глаукомою (підвищений очний тиск), гіпертиреозом, обструкцією шийки сечового міхура, гіперплазією простати з порушенням сечовипускання. Пацієнти похилого віку, які можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього препарату.
Пацієнти з атопічним дерматитом.
Пацієнти з повільним метаболізмом CYP2D6 або ті, хто приймає інгібітори CYP2D6.
Пацієнти з тривалими респіраторними захворюваннями, такими як емфізема, хронічний бронхіт, бронхіальна астма, або кашель з надмірним виділенням слизу, глаукомою або труднощами сечовипускання через гіперплазію простати.
Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як антидепресанти або антипсихотичні препарати, цей лікарський засіб може взаємодіяти з ними, і Ви можете відчувати зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, артеріальна гіпертензія, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея).
У разі дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (може викликати гемолітичну анемію).

Під час лікування Нормогріп від кашлю гранули для орального розчину негайно повідомте лікареві, якщо:

У Вас є тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо Ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах повідомлялося про важке захворювання, відому як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудота), блювоту.

Цей лікарський засіб може посилювати седативну дію депресантів центральної нервової системи, включаючи алкоголь, седативні та транквілізатори. Тому рекомендується уникати вживання алкоголю або прийому інших депресантів ЦНС (барбітурати, транквілізатори, ІМОАО) під час застосування цього препарату.

Цей лікарський засіб може викликати сонливість. Уникайте вживання алкогольних напоїв та певних ліків під час лікування цим препаратом, оскільки вони можуть посилювати цей ефект. Див. розділи «Інші лікарські засоби та Нормогріп від кашлю гранули для орального розчину» та «Застосування Нормогріп від кашлю гранули для орального розчину разом із їжею, напоями та алкоголем».

Пацієнти, які перебувають у стані седації, ослаблені або лежачі, не повинні приймати цей препарат.

Дуже рідко спостерігалися серйозні шкірні реакції, такі як загальна ексудативна пустульоза (PEAG), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліза (TEN), пов’язані з застосуванням парацетамолу. При перших ознаках висипання на шкірі або гіперчутливості припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлялося про випадки зловживання препаратами, що містять декстрометорфан, серед підлітків, тому цю можливість слід враховувати, оскільки це може призвести до серйозних побічних ефектів (див. розділ «Якщо Ви прийняли більше Нормогріп від кашлю гранули для орального розчину, ніж слід»).

Інші лікарські засоби та Нормогріп від кашлю гранули для орального розчину

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, якщо Ви приймаєте деякі з наведених нижче препаратів, може знадобитися корекція дози або припинення терапії:

Препарати для лікування епілепсії (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантини, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон).
Препарати для лікування туберкульозу (ізоніазид, рифампіцин).
Препарати для запобігання утворення тромбів у крові (оральні антикоагулянти), такі як аценокумарол, варфарин.
Препарати, що використовуються для підвищення виділення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід, або інші діуретики), та інші діуретики, що призводять до втрати калію (наприклад, діуретики від гіпертензії або інші).
Препарати, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті (метоклопрамід, домперідон).
Препарати, що використовуються для лікування подагри (пробенецид).
Препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії), наприклад, пропранолол, або порушень серцевого ритму (серцеві аритмії), такі як аміодарон або хінідин.
Препарати, що знижують рівень холестерину в крові (колестирамін).
Препарати, що використовуються для лікування депресії (моклобемід, транілципромін, флуоксетин, пароксетин, бупропіон), хвороби Паркінсона (селегілін) або інші захворювання, такі як рак (прокарбазин), інфекції (лінезолід, фуразолідон). Прийом цього препарату слід розпочинати не раніше ніж через 14 днів після закінчення лікування.
Інші препарати від депресії, відомі як трициклічні та тетрациклічні антидепресанти (наприклад, мапротилін).
Препарати від шизофренії (наприклад, галоперидол).
Препарати, що пригнічають центральну нервову систему (наприклад, від безсоння або тривожності, від хвороби Паркінсона, від алергії).
Ототоксичні препарати (які можуть пошкоджувати слух).
Фотосенсибілізуючі препарати (які можуть викликати алергію на світло).
Препарати, що використовуються для зняття болю та запалення (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
Препарати, що стимулюють секрецію слизу.
Метопролол, що використовується для лікування захворювань серцево-судинної системи (гіпертензія, гострий інфаркт міокарда).
Ізовуконазол, що використовується для лікування інвазивного аспергільозу та мукормікозу.
Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо Вам необхідно пройти діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, оскільки він може впливати на результати.

Застосування Нормогріп від кашлю гранули для орального розчину разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час прийому цього препарату не можна вживати алкогольні напої, оскільки це може посилювати побічні ефекти.

Крім того, застосування препаратів, що містять парацетамол, у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 і більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо на добу), може призвести до ураження печінки.

Не слід приймати препарат разом із соком грейпфрута або горького апельсина, оскільки це може посилювати дію одного з його компонентів (декстрометорфану).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Застосування ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду і має контролюватися лікарем.

Цей препарат не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Три активні речовини цього препарату виділяються з материнським молоком, тому жінкам, які годують грудьми, не слід приймати цей препарат.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей препарат може викликати сонливість і порушувати психічні та/або фізичні здібності. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Нормогріп від кашлю гранули для орального розчину містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це, по суті, «практично без натрію».

Нормогріп від кашлю гранули для орального розчину містить сахарозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Він містить 4,45 г сахарози на пакетик, що слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.

Нормогріп від кашлю гранули для орального розчину містить жовто-помаранчевий S (Е-110)

Може викликати алергічні реакції.

Нормогріп від кашлю гранули для орального розчину містить бензиловий спирт

Цей препарат містить 0,026 мг бензилового спирту на пакетик. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту і викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту і викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Нормогріп від кашлю гранули для орального розчину містить діоксид сірки (Е-220)

Рідко може викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як приймати Нормогріп від кашлю гранули для орального розчину

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цьому вкладенні, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Гранули, що містяться в пакетиках Нормогріп від кашлю гранули для орального розчину, призначаються для перорального застосування.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 14 років

1 пакетик кожні 6 або 8 годин (3 або 4 рази на добу) — залежно від потреби. Бажано приймати 1 пакетик перед сном. Не приймайте більше 4 пакетиків (еквівалентно 2,6 г парacetamolum) на добу. Див. розділ «Попередження та застереження».

Пацієнти з порушенням функції печінки

1 пакетик кожні 8 годин. Не приймайте більше 3 пакетиків (еквівалентно 1,95 г парacetamolum) на добу. Проконсультуйтесь з лікарем.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Цей лікарський засіб не можна застосовувати через дозу парacetamolum 650 мг.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 14 років через дозу діючих речовин.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка забезпечує ефект.

Починайте лікування при перших ознаках захворювання та припиняйте його по мірі зникнення симптомів.

Якщо стан не поліпшується або погіршується після 5 днів безперервного лікування (3 дні — при лихоманці або для підлітків), необхідно звернутися до лікаря. (Див. розділ 1. «Що таке Нормогріп від кашлю гранули для орального розчину і для чого застосовується»).

Як приймати:

Цей лікарський засіб приймають перорально.

Висипте вміст одного пакетика у півсклянки води та розчиніть його, перемішуючи. За бажанням можна додати цукру або меду. Ночі бажано приймати перед сном.

Якщо ви прийняли більше Нормогріп від кашлю гранули для орального розчину, ніж слід

Негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть при тяжкому отруєнні.

Найсерйознішим наслідком передозування є ураження печінки, спричинене парacetamolum. Можливі такі симптоми: запаморочення, блювота, сплутаність свідомості, збудження, тривожність, нервозність, подразливість, порушення зору, втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), боль у животі та утруднене дихання. У дітей — стан сонливості або порушення ходи. Передозування може також спричинити порушення згортання крові (крововиливи та кровотечі).

Якщо ви прийняли більше Нормогріп від кашлю гранули для орального розчину, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: нудота та блювота, непрохані скорочення м’язів, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, непрохані швидкі рухи очей, порушення роботи серця (прискорення серцевого ритму), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та гіперзбудження.

Інші симптоми при масивному передозуванні можуть включати: кому, тяжкі порушення дихання та судоми.

Негайно зв’яжіться з лікарем або в лікарню, якщо виникли будь-які з перелічених симптомів.

Відомі випадки зловживання лікарськими засобами, що містять dextromethorphani hydrobromidum, зокрема серед підлітків, що може призводити до тяжких небажаних явищ: збудження, сплутаність свідомості, порушення перетворення, галюцинації, атаксія (некоординовані рухи), кома, зниження свідомості, дизартрія (порушення мовлення), апатія, дистонія, ністагм (неконтрольовані непрохані рухи очей), судоми, серотоніновий синдром, тремтіння, депресія та збудження центральної нервової системи, міоз та мідріаз (зменшення та розширення зіниць), депресія дихання, затримка сечі, тахікардія, гіпертензія та ішемічний коліт.

Симптоми передозування chlorpheniraminum можуть включати: депресію ЦНС, гіпертермію, антихолінергічний синдром (мідріаз, почервоніння, гарячка, сухість у роті, затримка сечі, послаблення кишкових шумів), тахікардію, гіпотензію, гіпертензію, нудоту, блювоту, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, психоз, судоми або аритмії. У пацієнтів із тривалим збудженням, комою або судомами рідко може розвинутися рабдоміоліз та ниркова недостатність.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому лікарського засобу. Пацієнти, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності при передозуванні парacetamolum.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані щонайменше в 1 з 100 учасників під час клінічних досліджень з хлорфенаміном: сонливість, сухість у роті, запаморочення, тривожність, фарингіт і диспепсія.

З невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних) спостерігалися такі небажані явища: анафілактична реакція, гіперчутливість, безсоння, нервозність і тривожність (психомоторна гіперактивність), біль у животі, діарея, нудота, блювота, ангіоедема (набряк певних ділянок шкіри), свербіж, кропив’янка, висип, сверблячий висип, шкірні висипання, ураження шкіри після прийому препарату (медикаментозний фіксований ексудативний висип), а також підвищення трансаміназ. Серйозне захворювання, що може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Одночасне вживання алкоголю під час лікування може посилювати виникнення побічних ефектів. Не вживайте алкогольні напої під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нормогріп від кашлю

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт СІГРЕ у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату Нормогріп від кашлю гранули для орального розчину

Діючими речовинами є парацетамол, хлорфенаміну малеат та декстрометорфану гідробромід. Кожен пакетик містить 650 мг парацетамолу, 4 мг хлорфенаміну малеату та 20 мг декстрометорфану гідроброміду.
Інші компоненти (допоміжні речовини): полісорбат 80, повідон, лимонна кислота, натрію цитрат безводний, сахароза, натрію сахаринат, натрію цикламат, титану діоксид (Е-171), жовтий апельсиновий S (Е-110), ароматизатор лимонний та ароматизатор апельсиновий (містить бензиловий спирт та діоксид сірки (Е-220)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пакетики, що містять гранули для орального розчину помаранчевого кольору з характерним запахом та смаком апельсину.

Кожна упаковка містить 10 пакетиків.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).