Normogrip antitussivo granulato per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Normogrip Antitussivo granulato per soluzione orale

Paracetamolo/Clorfeniramina maleato/Dextrometorfano bromidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 5 giorni (3 giorni per la febbre e per gli adolescenti).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Normogrip Antitussivo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Normogrip Antitussivo
3. Come prendere Normogrip Antitussivo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Normogrip Antitussivo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Normogrip Antitussivo e a cosa serve

Normogrip Antitussivo è una combinazione di paracetamolo, che riduce la febbre e allevia il dolore, clorfenamina, che aiuta a ridurre la secrezione nasale e gli starnuti, e destrometorfano, che è un antitussivo.

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico dei raffreddori e delle influenze caratterizzati da dolore lieve o moderato, come mal di testa, febbre, tosse non produttiva (tosse irritativa, tosse nervosa), secrezione nasale e starnuti, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni.

Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o se i sintomi persistono dopo 5 giorni di trattamento negli adulti o 3 giorni negli adolescenti, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Normogrip Antitusivo

Questo medicinale può causare dipendenza. Pertanto il trattamento deve essere di breve durata.

Non prenda Normogrip Antitusivo

• Se è allergico al paracetamolo, alla clorfenamina maleato, al destrometorfano bromidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nel paragrafo 6).
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se soffre di grave insufficienza renale o sta subendo emodialisi.
• Se sta assumendo una classe di medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) o se ha interrotto il trattamento con tali medicinali da meno di due settimane.
• Se soffre di insufficienza respiratoria, tosse asmatica o tosse accompagnata da espettorazione.
• Se sta o ha recentemente assunto altri medicinali, come ad esempio medicinali per la depressione o per il morbo di Parkinson, linezolid, un antibiotico, o procarbazina, un medicinale per il cancro (vedere paragrafo “Altri medicinali e Normogrip Antitusivo”). I bambini al di sotto dei 6 anni non devono assumere questo medicinale a causa della dose dei suoi principi attivi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Non deve assumere una dose superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3 “Come prendere Normogrip Antitusivo”. Assumere una dose superiore a quella raccomandata (sopradosaggio) può causare danni al fegato. In caso di sopradosaggio, richieda immediatamente assistenza medica. Un intervento medico tempestivo è fondamentale sia per gli adulti che per i bambini, anche in assenza di segni o sintomi evidenti.
• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono chiedere al medico se possono assumere paracetamolo, altri analgesici o medicinali antipiretici. Inoltre, devono prestare attenzione a non assumere più di 3 bustine al giorno (2 g di paracetamolo).
• Durante l’assunzione di questo medicinale non deve assumere altri prodotti contenenti paracetamolo, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio di paracetamolo con conseguente danno epatico. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

Devono consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• I pazienti con malattie renali, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia.
• I pazienti con malattie epatiche (con o senza insufficienza epatica) o epatite virale, poiché aumenta il rischio di epatotossicità.
• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico.
• I pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili ad altri (come la clorfenamina).
• I pazienti con ipertensione (pressione arteriosa elevata), glaucoma (pressione oculare elevata), ipertiroidismo, ostruzione del collo vescicale, iperplasia prostatica con difficoltà di minzione. I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti indesiderati di questo medicinale.
• I pazienti con dermatite atopica.
• I pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che assumono inibitori del CYP2D6.
• Pazienti con una condizione respiratoria cronica come enfisema, bronchite cronica, asma bronchiale o tosse accompagnata da abbondanti secrezioni, glaucoma o difficoltà urinarie dovute a iperplasia prostatica.
• Se sta assumendo altri medicinali come antidepressivi o antipsicotici, questo medicinale può interagire con tali farmaci e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea).
• In caso di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (può causare anemia emolitica).

Durante il trattamento con Normogrip Antitusivo, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come grave insufficienza renale o sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (una alterazione nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene assunto a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Questo medicinale può aumentare gli effetti sedativi dei depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol, sedativi e tranquillanti. Pertanto si raccomanda di evitare l’assunzione di alcol o di assumere depressori del SNC (barbiturici, tranquillanti, IMAO) durante il trattamento con questo medicinale.

Questo medicinale può causare sonnolenza. Eviti il consumo di bevande alcoliche e di determinati medicinali durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbero potenziare questo effetto. Si rimanda ai paragrafi “Altri medicinali e Normogrip Antitusivo” e “Assunzione di Normogrip Antitusivo con cibi, bevande e alcol”.

I pazienti sedati, debilitati o costretti a letto non devono assumere questo medicinale.

Molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee denominate pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), associate all’uso di paracetamolo. Al primo segno di eruzione cutanea o di ipersensibilità, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Sono stati descritti casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano in adolescenti; pertanto si deve considerare questa eventualità, poiché possono verificarsi effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo “Se assume più Normogrip Antitusivo di quanto deve”).

Altri medicinali e Normogrip Antitusivo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per il trattamento dell’epilessia (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona).
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi (isoniazide, rifampicina).
• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti orali) come acenocumarolo, warfarina.
• Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide, o altri diuretici), e altri diuretici che causano perdita di potassio (come diuretici per trattare l’ipertensione o altri).
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione), come il propranololo, e per le alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache), come amiodarone o chinidina.
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (moclobemide, tranilcipramina, fluoxetina, paroxetina, bupropione), della malattia di Parkinson (selegilina) o di altre malattie, come il cancro (procarbazina), infezioni (linezolid, furazolidina). L’assunzione di questo medicinale deve essere separata di almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento.
• Altri medicinali per il trattamento della depressione, denominati antidepressivi triciclici e tetraciclici (come maprotilina).
• Medicinali per la schizofrenia (come haloperidolo).
• Medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (come quelli usati per l’insonnia o l’ansia, per il morbo di Parkinson, per le allergie).
• Medicinali ototossici (che hanno come effetto indesiderato il danno all’orecchio).
• Medicinali fotosensibilizzanti (che come effetto indesiderato causano allergia alla luce).
• Medicinali utilizzati per il sollievo del dolore e dell’infiammazione (celecoxib, parecoxib, valdecoxib).
• Medicinali utilizzati per aumentare la secrezione di muco.
• Metoprololo, utilizzato per il trattamento di malattie del sistema cardiovascolare (ipertensione, infarto acuto del miocardio).
• Isavuconazolo, utilizzato per il trattamento dell’aspergillosi invasiva e della mucormicosi invasiva.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che deve essere trattata urgentemente (vedere paragrafo 2).

Interferenze con test di laboratorio:

Se deve sottoporsi a test diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo/usando questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Normogrip Antitusivo con cibi, bevande e alcol

Durante l’assunzione di questo medicinale non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero potenziare l’insorgenza di effetti indesiderati di questo medicinale.

Inoltre, l’uso di medicinali contenenti paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore,... al giorno) può causare danni al fegato.

Non deve assumere il medicinale insieme al succo di pompelmo o di arancia amara poiché potrebbe potenziare gli effetti di uno dei suoi componenti (destrometorfano).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o per il feto e deve essere controllata dal medico.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

I tre principi attivi di questo medicinale sono escreti nel latte materno; pertanto le donne in allattamento non devono assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza alterando la capacità mentale e/o fisica. Se avverte questi effetti, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

Normogrip Antitusivo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Normogrip Antitusivo contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Contiene 4,45 g di saccarosio per bustina, quantità da tenere in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

Normogrip Antitusivo contiene giallo arancio S (E-110)

Può causare reazioni di tipo allergico.

Normogrip Antitusivo contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 0,026 mg di alcol benzilico per bustina. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò perché potrebbero accumularsi grandi quantità di alcol benzilico nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se ha malattie epatiche o renali. Ciò perché potrebbero accumularsi nell’organismo grandi quantità di alcol benzilico e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Normogrip Antitusivo contiene biossido di zolfo (E-220)

Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3. Come prendere Normogrip Antitussivo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda informazioni al medico o al farmacista.

Il granulato contenuto nei bustine di Normogrip Antitussivo è destinato all’assunzione orale.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni

1 bustina ogni 6-8 ore (3 o 4 volte al giorno), secondo necessità. È preferibile assumere 1 bustina prima di coricarsi. Non assuma più di 4 bustine (equivalenti a 2,6 g di paracetamolo) al giorno. Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Pazienti con insufficienza epatica

1 bustina ogni 8 ore. Non assuma più di 3 bustine (equivalenti a 1,95 g di paracetamolo) al giorno. Consulti il medico.

Pazienti con insufficienza renale

Non può assumere questo medicinale a causa della dose di paracetamolo da 650 mg.

Uso nei bambini

Questo medicinale è controindicato nei minori di 14 anni, a causa della dose dei suoi principi attivi.

Utilizzi sempre la dose più bassa che si rivela efficace.

Inizi il trattamento non appena compaiono i primi sintomi e sospenda il trattamento man mano che questi scompaiono.

Se non migliora o se i sintomi peggiorano dopo 5 giorni consecutivi di trattamento (3 giorni in caso di febbre o per gli adolescenti), deve consultare il medico. (vedere paragrafo 1. “Che cos’è Normogrip Antitussivo e a cosa serve”).

Modalità di assunzione:

Questo medicinale si assume per via orale.

Versi il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua e mescoli fino a completa dissoluzione. È possibile aggiungere zucchero o miele secondo le proprie preferenze. Di notte, si raccomanda di assumere il medicinale preferibilmente prima di coricarsi.

Se assume una quantità di Normogrip Antitussivo superiore a quella indicata

Si rechi immediatamente in un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave.

L’effetto più grave in caso di sovradosaggio è il danno epatico causato dal paracetamolo. Potrebbero manifestarsi capogiri, vomito, confusione, eccitabilità, irrequietezza, nervosismo, irritabilità, disturbi della vista, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale e difficoltà respiratorie. Nei bambini, possono verificarsi stati di sonnolenza o alterazioni della deambulazione. Il sovradosaggio può inoltre causare: disturbi della coagulazione (formazione di coaguli e sanguinamenti).

Se assume una quantità di Normogrip Antitussivo superiore a quella indicata, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, alterazioni della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, disturbi cardiaci (accelerazione del ritmo cardiaco), disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massiccio possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale qualora dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano negli adolescenti, con possibili effetti avversi gravi come agitazione, stato confusionale, disturbi di conversione, allucinazioni, atassia (movimenti scoordinati), coma, riduzione della coscienza, disartria (difficoltà del linguaggio), apatia, distonia, nistagmo (movimento incontrollato e involontario degli occhi), convulsioni, sindrome da serotonina, tremore, depressione ed eccitazione del sistema nervoso centrale, miosi e midriasi (contrazione e dilatazione della pupilla), depressione respiratoria, ritenzione urinaria, tachicardia, ipertensione e colite ischemica.

I sintomi da sovradosaggio di clorfenamina possono includere depressione del sistema nervoso centrale (SNC), ipertermia, sindrome anticolinergica (midriasi, arrossamento, febbre, bocca secca, ritenzione urinaria, ridotti rumori intestinali), tachicardia, ipotensione, ipertensione, nausea, vomito, agitazione, confusione, allucinazioni, psicosi, convulsioni o aritmie. Pazienti con agitazione prolungata, coma o convulsioni possono sviluppare raramente rabdomiolisi e insufficienza renale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicinale. I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in almeno 1 soggetto su 100 durante gli studi clinici con clorfenamina: sonnolenza, bocca secca, capogiri, irrequietezza, faringite e dispepsia.

Sono stati osservati con frequenza sconosciuta (non può essere stimata a partire dai dati disponibili) le seguenti reazioni avverse: reazione anafilattica, ipersensibilità, insonnia, nervosismo e irrequietezza (iperattività psicomotoria), dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, angioedema (gonfiore di determinate aree della pelle), prurito, orticaria, rash, rash pruriginoso, eruzioni cutanee, lesioni cutanee dopo l'assunzione del medicinale (esantema fisso medicamentoso), nonché aumento delle transaminasi. Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

L'assunzione contemporanea di alcol durante il trattamento può accentuare l'insorgenza di effetti indesiderati. Non assumere bevande alcoliche durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Normogrip Antitussivo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Normogrip Antitussivo

• I principi attivi sono paracetamolo, clorfenamina maleato e destrometorfano bromidrato. Ogni bustina contiene 650 mg di paracetamolo, 4 mg di clorfenamina maleato e 20 mg di destrometorfano bromidrato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono polisorbato 80, povidone, acido citrico, citrato sodico anidro, saccarosio, saccarina sodica, ciclamato sodico, biossido di titanio (E-171), giallo arancio S (E-110), aroma di limone e aroma d'arancia (contiene alcool benzilico e biossido di zolfo (E-220)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bustine contenenti un granulato per soluzione orale di colore arancione dal sapore e odore caratteristici di aroma d'arancia.

Ogni confezione contiene 10 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).