Нормогрип противокашлевый гранулированный порошок для перорального раствора: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нормогрип противокашлевый гранулированный порошок для перорального раствора

Парацетамол/Хлорфенирамина малеат/Декстрометорфана гидробромид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте инструкции по применению препарата, изложенные в данной инструкции, или указания вашего врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
Вам следует обратиться к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 5 дней (3 дней — при лихорадке и для подростков).

Содержание инструкции

Что такое Нормогрип противокашлевый и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Нормогрип противокашлевый
Как принимать Нормогрип противокашлевый
Возможные побочные эффекты
Хранение Нормогрип противокашлевый
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нормогрип противокашлевый и для чего его применяют

Нормогрип противокашлевый — это комбинированный препарат, содержащий парацетамол, снижающий температуру и устраняющий боль, хлорфенирамин, уменьшающий выделения из носа и чихание, и декстрометорфан, обладающий противокашлевым действием.

Этот препарат предназначен для симптоматического облегчения состояния при простудных заболеваниях и гриппе, сопровождающихся слабой или умеренной болью (головная боль), лихорадкой, непродуктивным кашлем (раздражающий, нервный кашель), выделениями из носа и чиханием у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или симптомы сохраняются более 5 дней у взрослых или более 3 дней у подростков, а также если лихорадка продолжается более 3 дней.

2. Что необходимо знать перед началом приема Нормогрип противокашлевый

Этот препарат может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть кратковременным.

Не принимайте Нормогрип противокашлевый

При повышенной чувствительности к парацетамолу, малеату хлорфенирамина, гидробромиду декстрометорфана или к любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).
При тяжелых заболеваниях печени.
При тяжелой почечной недостаточности или если вы проходите гемодиализ.
При лечении препаратами, относящимися к группе ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), а также в течение двух недель после окончания такого лечения.
При дыхательной недостаточности, астматическом кашле и кашле, сопровождающемся выделением мокроты.
При одновременном лечении другими лекарственными средствами, например, препаратами для лечения депрессии или болезни Паркинсона, линезолидом (антибиотиком) или прокарбазином (противоопухолевым препаратом) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Нормогрип противокашлевый»). Детям младше 6 лет нельзя принимать этот препарат из-за дозировки его активных веществ.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Не превышайте дозировку, указанную в разделе 3 «Как принимать Нормогрип противокашлевый». Превышение рекомендованной дозы (передозировка) может привести к повреждению печени. При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью. Быстрое медицинское вмешательство крайне важно как для взрослых, так и для детей, даже если вы не ощущаете никаких симптомов.
Пациенты с хроническим алкоголизмом должны проконсультироваться с врачом, могут ли они принимать парацетамол, другие обезболивающие или жаропонижающие средства. Кроме того, им следует соблюдать осторожность и не принимать более 3 пакетиков в день (2 г парацетамола).
Во время приема этого препарата нельзя принимать другие лекарства, содержащие парацетамол, поскольку это может привести к передозировке парацетамола и повреждению печени. Не используйте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

Перед началом приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

Пациентам с заболеваниями почек, сердца или легких, а также при анемии.
Пациентам с заболеваниями печени (с печеночной недостаточностью или без нее) или вирусным гепатитом, поскольку возрастает риск гепатотоксичности.
Пациентам с астмой, чувствительными к ацетилсалициловой кислоте.
Пациентам с повышенной чувствительностью (аллергией) к антигистаминным препаратам, поскольку они могут быть чувствительны и к другим (например, к хлорфенирамину).
Пациентам с гипертензией (повышенным артериальным давлением), глаукомой (повышенным внутриглазным давлением), гипертиреозом, обструкцией шейки мочевого пузыря, гиперплазией предстательной железы с нарушением мочеиспускания. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к побочным эффектам этого препарата.
Пациентам с атопическим дерматитом.
Пациентам с медленным метаболизмом CYP2D6 или при одновременном приеме ингибиторов CYP2D6.
Пациентам с хроническими заболеваниями дыхательной системы, такими как эмфизема, хронический бронхит, бронхиальная астма, а также при кашле с обильными выделениями, глаукоме или затрудненном мочеиспускании вследствие гиперплазии предстательной железы.
При одновременном приеме других препаратов, таких как антидепрессанты или антипсихотические средства, поскольку возможны взаимодействия, приводящие к изменениям психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другим эффектам, таким как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, артериальная гипертензия, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея).
При дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (может вызвать гемолитическую анемию).

Во время лечения Нормогрип противокашлевый немедленно сообщите врачу, если:

У вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также если вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). В таких случаях при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина может развиться тяжелое заболевание — метаболический ацидоз (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую одышку с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту), рвоту.

Этот препарат может усиливать седативное действие центральных депрессантов нервной системы, включая алкоголь, седативные и транквилизаторы. Поэтому рекомендуется избегать употребления алкоголя или приема депрессантов ЦНС (барбитуратов, транквилизаторов, ИМАО) во время лечения этим препаратом.

Этот препарат может вызывать сонливость. Избегайте употребления алкогольных напитков и определенных лекарств во время лечения, поскольку они могут усиливать этот эффект. См. разделы «Другие лекарственные средства и Нормогрип противокашлевый» и «Прием Нормогрип противокашлевый с пищей, напитками и алкоголем».

Пациенты, находящиеся в состоянии седации, ослабленные или прикованные к постели, не должны принимать этот препарат.

Очень редко наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как генерализованная пустулезная экзантематозная пустулезная пустулезная сыпь (ГПЭП), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), связанные с применением парацетамола. При первых признаках кожной сыпи или гиперчувствительности прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Известны случаи злоупотребления препаратами, содержащими декстрометорфан, среди подростков, поэтому следует учитывать эту возможность, поскольку могут возникнуть серьезные побочные эффекты (см. раздел «Если вы примете больше Нормогрип противокашлевый, чем следует»).

Другие лекарственные средства и Нормогрип противокашлевый

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, если вы принимаете следующие препараты, может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения:

Препараты для лечения эпилепсии (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон).
Препараты для лечения туберкулеза (изониазид, рифампицин).
Препараты для предотвращения образования тромбов в крови (пероральные антикоагулянты), такие как аценокумарол, варфарин.
Препараты, способствующие выведению мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид, и другие диуретики), а также другие диуретики, вызывающие потерю калия (например, при лечении гипертонии или других состояний).
Препараты, применяемые для устранения тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон).
Препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид).
Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (гипертензии), такие как пропранолол, и нарушений сердечного ритма (аритмий), такие как амиодарон или хинидин.
Препараты, снижающие уровень холестерина в крови (колестирамин).
Препараты, применяемые при лечении депрессии (моклобемид, трансилципромин, флуоксетин, пароксетин, бупропион), болезни Паркинсона (селегилин) или других заболеваний, таких как рак (прокарбазин), инфекции (линезолид, фуразолидон). Прием этого препарата следует отложить не менее чем на 14 дней после окончания лечения.
Другие препараты для лечения депрессии — трициклические и тетрациклические антидепрессанты (например, мапротилин).
Препараты для лечения шизофрении (например, галоперидол).
Препараты, вызывающие угнетение центральной нервной системы (например, при бессоннице или тревожности, при болезни Паркинсона, при аллергии).
Ототоксичные препараты (вызывающие повреждение слуха).
Препараты, вызывающие фотосенсибилизацию (аллергическую реакцию на свет).
Препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
Препараты, стимулирующие секрецию слизи.
Метопролол, применяемый при лечении сердечно-сосудистых заболеваний (гипертензия, острый инфаркт миокарда).
Изовюконазол, применяемый при лечении инвазивного аспергиллеза и инвазивного мукормикоза.
Флуклоксацилин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения состава крови и жидкостей (метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам предстоит пройти диагностические исследования (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете/используете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Прием Нормогрип противокашлевый с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема этого препарата нельзя употреблять алкогольные напитки, так как это может усиливать побочные эффекты препарата.

Кроме того, применение препаратов, содержащих парацетамол, у пациентов, употребляющих алкоголь (3 и более алкогольных напитка: пиво, вино, крепкий алкоголь и т.д. в день), может вызвать повреждение печени.

Не следует принимать препарат вместе с грейпфрутовым соком или соком горького апельсина, поскольку это может усиливать действие одного из его компонентов (декстрометорфана).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Прием лекарств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен контролироваться врачом.

Этот препарат не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет это абсолютно необходимым.

Три активных компонента этого препарата выделяются с грудным молоком, поэтому женщинам в период лактации не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость, нарушая психическую и/или физическую работоспособность. При появлении этих эффектов избегайте вождения транспортных средств или использования механизмов.

Нормогрип противокашлевый содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик; это, по сути, «без натрия».

Нормогрип противокашлевый содержит сахарозу

Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Препарат содержит 4,45 г сахарозы на пакетик, что следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

Нормогрип противокашлевый содержит оранжевый желтый S (Е-110)

Может вызывать аллергические реакции.

Нормогрип противокашлевый содержит бензиловый спирт

Препарат содержит 0,026 мг бензилового спирта на пакетик. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Нормогрип противокашлевый содержит диоксид серы (Е-220)

В редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как принимать Нормогрип противокашлевый

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в настоящей инструкции или данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Гранулированный порошок, содержащийся в пакетиках Нормогрип противокашлевый, предназначен для перорального приёма.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам от 14 лет

1 пакетик каждые 6 или 8 часов (3 или 4 раза в день) по мере необходимости. Рекомендуется принимать 1 пакетик перед сном. Не принимайте более 4 пакетиков (что эквивалентно 2,6 г парацетамола) в день. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Пациентам с печеночной недостаточностью

1 пакетик каждые 8 часов. Не принимайте более 3 пакетиков (что эквивалентно 1,95 г парацетамола) в день. Проконсультируйтесь с врачом.

Пациентам с почечной недостаточностью

Не можете принимать это лекарственное средство из-за дозы парацетамола 650 мг.

Применение у детей

Этот препарат противопоказан детям младше 14 лет из-за дозы активных веществ.

Принимайте всегда наименьшую эффективную дозу.

Начинайте лечение при появлении первых симптомов и прекращайте по мере их исчезновения.

Если состояние не улучшается или ухудшается после 5 дней непрерывного лечения (3 дней — при лихорадке или у подростков), необходимо обратиться к врачу. (см. раздел 1 «Что такое Нормогрип противокашлевый и для чего он применяется»).

Как принимать:

Этот препарат принимается перорально.

Высыпьте содержимое одного пакетика в полстакана воды и перемешивайте до полного растворения. Можно добавить сахар или мёд по вкусу. Перед сном рекомендуется принимать препарат непосредственно перед сном.

Если вы приняли Нормогрип противокашлевый в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь в медицинское учреждение, даже если симптомы отсутствуют, поскольку они часто не проявляются в течение первых 3 дней после передозировки, даже при тяжёлом отравлении.

Наиболее серьёзным последствием передозировки является повреждение печени, вызванное парацетамолом. Возможны головокружение, рвота, спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, раздражительность, нарушения зрения, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха), боли в животе и затруднённое дыхание. У детей — сонливость, нарушения походки. Передозировка также может вызвать нарушения свёртываемости крови (образование тромбов и кровотечения).

Если вы приняли больше Нормогрип противокашлевый, чем положено, могут возникнуть следующие симптомы: тошнота и рвота, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, спутанность сознания, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные и быстрые движения глаз, нарушения сердечного ритма (учащение пульса), нарушения координации, психоз с галлюцинациями и гипервозбудимостью.

Другие симптомы при массивной передозировке могут включать: кому, тяжёлые нарушения дыхания и судороги.

Немедленно свяжитесь с врачом или в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Имеются случаи злоупотребления лекарственными средствами, содержащими декстрометорфан, у подростков, при которых могут возникать тяжёлые побочные эффекты: возбуждение, спутанность сознания, конверсионные расстройства, галлюцинации, атаксия (некоординированные движения), кома, снижение уровня сознания, дизартрия (нарушение речи), апатия, дистония, нистагм (неконтролируемые непроизвольные движения глаз), судороги, серотониновый синдром, тремор, депрессия и возбуждение центральной нервной системы, миоз и мидриаз (сужение и расширение зрачка), угнетение дыхания, задержка мочи, тахикардия, артериальная гипертензия и ишемический колит.

Симптомы передозировки хлорфенирамина могут включать угнетение центральной нервной системы, гипертермию, антихолинергический синдром (мидриаз, покраснение кожи, лихорадка, сухость во рту, задержка мочи, ослабление кишечных шумов), тахикардию, гипотензию, гипертензию, тошноту, рвоту, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, психоз, судороги или аритмии. У пациентов с длительным возбуждением, комой или судорогами редко может развиться рабдомиолиз и почечная недостаточность.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если начато в течение 4 часов после приёма препарата. Пациенты, получающие барбитураты, или хронические алкоголики могут быть более чувствительны к токсическому действию передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты отмечались не менее чем у 1 из 100 участников клинических исследований с участием хлорфенирамина: сонливость, сухость во рту, головокружение, беспокойство, фарингит и диспепсия.

С неизвестной частотой (оценить невозможно на основании имеющихся данных) наблюдались следующие нежелательные реакции: анафилактическая реакция, гиперчувствительность, бессонница, нервозность и беспокойство (психомоторная гиперактивность), боль в животе, диарея, тошнота, рвота, ангионевротический отёк (отёк отдельных участков кожи), зуд, крапивница, сыпь, зудящая сыпь, кожные высыпания, поражения кожи после приёма препарата (фиксированная лекарственная экзантема), а также повышение трансаминаз. Тяжёлое заболевание, при котором кровь становится более кислой (так называемая метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Одновременное употребление алкоголя во время лечения может усиливать возникновение побочных эффектов. Во время лечения не употребляйте алкогольные напитки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Нормогрип противокашлевого

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нормогрип противокашлевого

Действующие вещества: парацетамол, малеат хлорфенирамина и гидробромид декстрометорфана. Каждый пакетик содержит 650 мг парацетамола, 4 мг малеата хлорфенирамина и 20 мг гидробромида декстрометорфана.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): полисорбат 80, повидон, лимонная кислота, безводный цитрат натрия, сахароза, натриевая соль саккарина, натриевый цикламат, диоксид титана (Е-171), оранжевый жёлтый S (Е-110), ароматизатор лимона и ароматизатор апельсина (содержит бензиловый спирт и диоксид серы (Е-220)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пакетики, содержащие гранулированный порошок для перорального раствора оранжевого цвета с характерным запахом и вкусом апельсина.

Каждая упаковка содержит 10 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Трес-Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).