Нормогріп капсули тверді

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Нормогріп капсули тверді

Paracetamol/Fenilefrina hidrocloruro/Clorfenamina maleato

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться, або якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль — більше 5 днів (2 дні — у разі болю в горлі).

Зміст анотації

1. Що таке Нормогріп капсули тверді та для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Нормогріп капсули тверді
3. Як застосовувати Нормогріп капсули тверді
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нормогріп капсули тверді
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нормогріп капсули тверді і для чого їх застосовують

Нормогріп капсули тверді — це комбінація парацетамолу (анальгетика, що зменшує біль і лихоманку), хлорфенаміну (антигістамінного засобу, що полегшує виділення з носа) та фенілефрину (що сприяє зменшенню нежитю).

Цей лікарський засіб призначений для полегшення симптомів катаральних або грипозних захворювань, які супроводжуються білем (легким або помірним), лихоманкою, нежитю та закладеністю носа, у дорослих та підлітків віком від 12 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується, не покращується, або якщо лихоманка триває понад 3 дні або біль — понад 5 днів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нормогріп капсули тверді

Не приймайте Нормогріп капсули тверді

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до парацетамолу, фенілефрину, хлорфенаміну або будь-якого іншого компонента лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)
• Якщо у вас захворювання щитоподібної залози (гіпертиреоз)
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок
• Якщо у вас тяжке захворювання серця або судин (наприклад, тяжкий коронарний атеросклероз або стенокардія)
• Якщо у вас цукровий діабет (діабет mellitus)
• Якщо у вас тахікардія (прискорене серцебиття)
• Якщо ви приймаєте ліки — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (наприклад, деякі антидепресанти або ліки для лікування хвороби Паркінсона)
• Якщо ви приймаєте симпатоміметичні ліки (ліки, що використовуються для лікування астми або ліки, що прискорюють частоту серцевих скорочень)
• Якщо ви приймаєте бета-блокатори (ліки для лікування захворювань серця або судин) (див. розділ: Прийом Нормогріп капсули тверді з іншими ліками)
• Якщо у вас глаукома (підвищення очного тиску)
• Діти молодші 12 років не повинні приймати цей лікарський засіб

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нормогріп капсули тверді.

Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3 (Як застосовувати Нормогріп капсули тверді).

Хронічні алкоголіки повинні уникати прийому більше ніж 2 г парацетамолу (4 капсули Нормогріп капсули тверді).

Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу:

• Пацієнтам із захворюваннями нирок, печінки, серця, легень або анемією
• Пацієнтам із бронхіальною астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти
• Пацієнтам, які мають алергію (гіперчутливість) до одного з антигістамінних засобів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших антигістамінних засобів (наприклад, хлорфенаміну)
• Пацієнтам, які приймають ліки для лікування: гіперплазії простати, бронхіальної астми, дуже повільного серцебиття, гіпотензії, церебрального атеросклерозу, запалення підшлункової залози (панкреатиту), шлунково-кишкової виразки (стенозуюча пептична виразка), пілородуоденальної обструкції (між шлунком і кишечником), захворювань щитоподібної залози, або пацієнтам, які чутливі до седативного ефекту деяких ліків
• Якщо ви приймаєте трициклічні антидепресанти або ліки з подібним ефектом і у вас виникли проблеми з травленням, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, оскільки може розвинутися паралітичний ілеїт (зупинка нормального руху кишечника)
• При дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (може спричинити гемолітичну анемію)

Під час лікування Нормогріп капсули тверді негайно повідомте лікареві, якщо:

У вас тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо у вас недоїдання, хронічне алкоголізм або ви також приймаєте флоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах спостерігалася тяжка хвороба, відома як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах), при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку задишку з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Діти та підлітки

Діти молодші 12 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам будуть проводити лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте/використовуєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Прийом Нормогріп капсули тверді з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися зміна дози або інтервал між прийомом не менше 15 днів або припинення лікування:

• Ліки для лікування епілепсії: Протисудомні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін)
• Ліки для лікування туберкульозу (ізоніазид, рифампіцин)
• Ліки для лікування судом і депресії (барбітурати), що використовуються як снодійні, седативні та протисудомні засоби
• Ліки для запобігання утворенню згортків у крові: Оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуроземід, або інші діуретики) та інші діуретики, що призводять до втрати калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертензії або інших станів)
• Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті (метоклопрамід та домперідон)
• Ліки, що використовуються для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон)
• Ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцеві аритмії) (пропранолол)
• Ліки для зниження рівня холестерину в крові (колестірамін)
• Ліки, що використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань (інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)). Між прийомом Нормогріп капсули тверді та цими ліками має бути інтервал не менше 15 днів після припинення лікування
• Ліки для лікування мігрені; ліки, що використовуються під час пологів; ліки, що використовуються для лікування артеріального тиску або інших захворювань (альфа-адреноблокатори)
• Альфа- та бета-адреноблокатори, такі як лабеталол і карведилол (використовуються для лікування захворювань серця або судин)
• Ліки для лікування депресії (трициклічні та тетрациклічні антидепресанти)
• Загальні анестетики
• Антигіпертензивні засоби (ліки для зниження тиску)
• Ліки для лікування захворювань серця, такі як кардіальні глікозиди та антиаритміки
• Ліки, що містять тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози)
• Ліки для лікування захворювань серця або травлення (сульфат атропіну)
• Ліки, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, ті, що використовуються при безсонні або тривожності)
• Ототоксичні ліки (які мають побічний ефект — ушкодження вуха)
• Фотосенсибілізуючі ліки (які мають побічний ефект — алергію на світло)

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• флоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2)

Прийом Нормогріп капсули тверді разом із їжею та напоями

Під час лікування цим лікарським засобом не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може посилити розвиток побічних ефектів.

Крім того, застосування препаратів, що містять парацетамол, у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо — на день), може призвести до ураження печінки.

У хронічних алкоголіків слід уникати прийому більше ніж 4 капсул Нормогріп капсули тверді на добу (2 г парацетамолу), розподілених на кілька прийомів.

Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Цей лікарський засіб не можна застосовувати під час годування груддю, оскільки може спричинити побічні ефекти у дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість, що порушує розумову та/або фізичну працездатність. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Нормогріп капсули тверді

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Дорослі та підлітки старше 12 років: звичайна доза — 1 капсула кожні 6 або 8 годин (3 або 4 капсули на добу). Максимальна добова доза — 6 капсул.

Не вживати більше 3 грамів парацетамолу протягом 24 годин.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок: повинні проконсультуватися з лікарем. (Див. розділ 2 (Що Вам необхідно знати перед застосуванням цього лікарського засобу).

Застосування у дітей молодше 12 років:

Діти молодше 12 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Застосування у осіб похилого віку:

Особи похилого віку не повинні застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки на них особливо можуть впливати деякі побічні ефекти препарату, такі як повільне серцебиття (брадикардія) або зниження серцевого викиду через наявність фенілефрину та хлорфенаміну. Також існує більша ймовірність виникнення таких побічних ефектів, як седація, сплутаність свідомості, гіпотензія або збудження, а також підвищена чутливість до таких ефектів, як сухість у роті та затримка сечі.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Приймати 1 капсулу з невеликою кількістю рідини, бажано півсклянки води.

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи симптомів. По мірі їх зникнення лікування слід припинити.

Якщо біль триває понад 5 днів, лихоманка — понад 3 дні, або якщо біль чи лихоманка погіршуються або з’являються нові симптоми, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Нормогріп капсул твердих, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли передозування, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки часто вони не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках важкого отруєння.

Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) та біль у животі. Також можливі: тривожність, страх, збудження, головний біль (може бути ознакою підвищеного тиску), судоми, безсоння (або сильна сонливість), незграбність, почуття непритомності, нестійкість, сплутаність свідомості, дратівливість, тремтіння, анорексію; психоз із галюцинаціями (особливо у дітей). Сухість у роті, носі або горлі. Ефекти, такі як підвищений тиск, аритмії (швидке або нерегулярне серцебиття), серцебиття, зниження утворення сечі. Метаболічний ацидоз (зниження лужного резерву крові). При тривалому застосуванні може виникнути зниження об’єму плазми (зменшення об’єму крові). Передозування також може спричинити: порушення згортання крові (утворення тромбів та кровотечі).

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому надлишкової дози лікарського засобу.

Пацієнти, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Під час періоду застосування пацієнтами препаратів з парacetamol, фенілефрином та хлорфенаміном були зафіксовані такі побічні ефекти, частота яких не встановлена точно:

• Побічні ефекти, які можуть виникати найчастіше:

Незначна сонливість, запаморочення, слабкість м’язів: ці побічні ефекти можуть зникнути через 2–3 дні лікування. Утруднення рухів обличчя, незграбність, тремтіння, порушення відчуттів і поколювання, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку або нюху, шлунково-кишкові розлади (які можуть зменшитися, якщо приймати препарат разом з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у шлунку, утримання сечі, сухість у носі та горлі, загущення слизу, пітливість, розмите зору або інші порушення зору.

• Побічні ефекти, які можуть виникати рідко:

Нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія (неправильне серцебиття), легеневий набряк (збільшення об’єму рідини в легенях) та крововилив у мозок (при високих дозах або у чутливих пацієнтів).

Нервове збудження (зазвичай при високих дозах і найчастіше у літніх людей та дітей), яке може включати такі симптоми: тривожність, безсоння, нервозність і навіть судоми. Інші побічні ефекти, які можуть виникати рідко: тиск у грудях, шум у легенях, швидке або нерегулярне серцебиття (зазвичай при передозуванні), порушення функції печінки (які можуть проявлятися біль у шлунку або животі, темне сече та інші симптоми), алергічна реакція, тяжкі реакції гіперчутливості (кашель, утруднення ковтання, прискорене серцебиття, свербіж, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика, утруднення дихання тощо),

фоточутливість (чутливість до сонячного світла), перехресна чутливість (алергія) до інших препаратів, пов’язаних з хлорфенаміном. Порушення крові (зміни формули кров’яних клітин, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами, як от: незвичайна кровотеча, біль у горлі або втому; зниження або підвищення тиску, набряки, порушення у вухах, імпотенція, порушення менструального циклу.

• Побічні ефекти, які можуть виникати дуже рідко:

Захворювання нирок, мутна сеча, алергічний дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові).

Дуже рідко повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій.

Пацетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

• Побічні ефекти, частота яких невідома: тривожність, дратівливість, слабкість, підвищення артеріального тиску (гіпертензія, зазвичай при високих дозах і у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах і може бути симптомом гіпертензії), дуже повільне серцебиття (важка брадикардія), звуження кровоносних судин (периферична вазоконстрикція), зниження функції серця, що особливо впливає на літніх людей та пацієнтів із поганою церебральною або коронарною циркуляцією, можливе виникнення або погіршення серцевого захворювання, утримання сечі, блідість, мурашки, підвищення цукру в крові (гіперглікемія), зниження рівня калію в крові, метаболічний ацидоз (порушення обміну речовин), холодні кінцівки (ноги чи руки), почервоніння, відчуття непритомності (гіпотензія). При високих дозах можуть виникати: блювота, серцебиття, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому застосуванні може спостерігатися зниження об’єму крові. Серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислою (так званий метаболічний ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують пацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нормогріп капсул твердих

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Блістер алюміній/PVC: зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Блістер алюміній/PVDC-PE та алюміній/PVC-PVDC: не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на блістері (після «CAD»). Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору ліків SIGRE у аптеках. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад капсул Нормогріп

• Діючі речовини: парацетамол 500 мг, фенілефрину гідрохлорид 10 мг (еквівалентно 8,21 мг фенілефрину) та хлорфенаміну малеат 4 мг (еквівалентно 2,8 мг хлорфенаміну).
• Інші складові: попередньо загущений крохмаль кукурудзяний, стеаринова кислота та повідон.

Капсула з желатину складається з: желатину, діоксиду титану (Е-171), індуго карміну (Е-132) та хінолінового жовтого (Е-104).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нормогріп капсули тверді випускаються у флаконах, що містять 14 капсул.

Власник дозволу на обіг та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.