Normogrip kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Normogrip kapsułki twarde

Paracetamol/Fenyloefryna hydrochloran/chlorfenamina maleinian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy, lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, a ból dłużej niż 5 dni (2 dni w przypadku bólu gardła).

Spis treści ulotki

1. Co to jest Normogrip kapsułki twarde i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Normogrip kapsułek twardych
3. Jak stosować Normogrip kapsułki twarde
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Normogrip kapsułki twarde
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest normogrip kapsułki twarde i kiedy jest stosowany

Normogrip kapsułki twarde to połączenie paracetamolu (lek przeciwbólowy zmniejszający ból i gorączkę), chlorfeniraminu (antyhistaminiku łagodzącego wydzielanie z nosa) i fenyloepinefryny (działającej na zmniejszenie zatkania nosa).

Lek ten jest wskazany w celu złagodzenia objawów stanów zapalnych górnych dróg oddechowych lub grypy towarzyszących bólowi (łagodnemu lub umiarkowanemu), gorączce, zatkanie i wydzielanie z nosa u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, nie ma poprawy, gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem normogrip kapsułek twardych

Nie przyjmuj normogrip kapsułek twardych

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol, fenyloefrynę, chlorfenaminę lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli cierpisz na chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy).
• Jeśli cierpisz na poważne schorzenie wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na poważną chorobę serca lub tętnic (np. ciężką chorobę wieńcową lub dławicę piersiową).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.
• Jeśli cierpisz na tachykardię (przyspieszone bicie serca).
• Jeśli przyjmujesz leki inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli przyjmujesz leki sympatykomimetyczne (leki stosowane w leczeniu astmy lub leki przyspieszające częstość akcji serca).
• Jeśli przyjmujesz leki blokerów beta (leki stosowane na serce lub w leczeniu chorób tętnic) (zobacz: Stosowanie normogrip kapsułek twardych z innymi lekami).
• Jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania normogrip kapsułek twardych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3 (Jak stosować normogrip kapsułki twarde).

Osoby z przewlekłym alkoholizmem powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu (4 kapsułki normogrip kapsułek twardych).

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku:

• U pacjentów z chorobami nerek, wątroby, serca, płuc oraz u pacjentów z anemią.
• U pacjentów z astmą uczulonych na kwas acetylosalicylowy.
• U pacjentów uczulonych (nadwrażliwych) na antyhistaminik, ponieważ mogą być nadwrażliwi na inne antyhistaminiki (np. chlorfenaminę).
• U pacjentów przyjmujących leki stosowane w leczeniu: przerostu prostaty, astmy oskrzelowej, bardzo powolnego bicia serca, hipotensji, miażdżycy mózgu, zapalenia trzustki (pankreatytu), wrzodu żołądka (wrzód odżerany), zwężenia odbytnika (między żołądkiem a jelitem), chorób tarczycy, u pacjentów nadwrażliwych na działanie usypiające niektórych leków.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub leki o podobnym działaniu i wystąpiły u Ciebie dolegliwości żołądkowo-jelitowe, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem, ponieważ może dojść do paraliżowego niedrożności jelit (przerwanie normalnego ruchu odcinka jelita). – W przypadku niedoboru glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) (może prowadzić do anemii hemolitycznej).

Podczas leczenia normogrip kapsułkami twardymi niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Masz poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub zakażenie krwi (sepsa) (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na wycieńczenie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne schorzenie zwane kwasobrzakiem metabolicznym (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy okres lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasobrzaku metabolicznego mogą obejmować: nasilone trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci i młodzież

Osoby poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie normogrip kapsułek twardych z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub może Ci być przepisany inny lek.

W szczególności, jeśli stosujesz niektóre z poniższych leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki jednego z nich lub oddzielenie podania o co najmniej 15 dni lub przerwanie leczenia:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hidoantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazyda, ryfampicyna).
• Leki stosowane w leczeniu drgawek i depresji (barbiturany), stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe.
• Lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopętne z grupy pętlowych, takie jak furosemid, lub inne moczopętne) oraz inne moczopętne powodujące utratę potasu (np. stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych stanach).
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon).
• Leki stosowane w leczeniu podagry (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca) (propranolol).
• Leki stosowane w obniżeniu poziomu cholesterolu we krwi (kolestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy – IMAO). Podawanie normogrip kapsułek twardych należy oddzielić o co najmniej 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane podczas porodu; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne).
• Blokery alfa i beta-adrenergiczne, takie jak labetalol i karwedilol (stosowane na serce lub w leczeniu chorób tętnic).
• Leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresyjne trój- i czterocykliczne).
• Leki znieczulające ogólnie.
• Leki przeciwnadciśnieniowe (lek na obniżenie ciśnienia).
• Leki stosowane na serce, takie jak glikozydy naprzewodniowe i leki przeciwnadżerkowe.
• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).
• Leki stosowane w chorobach serca lub chorobach układu pokarmowego (siarczan atropiny).
• Leki powodujące depresję układu nerwowego centralnego (np. stosowane na bezsenność lub lęk).
• Leki ototoksyczne (które mogą powodować uszkodzenie słuchu).
• Leki fotosensybilizujące (które mogą powodować nadwrażliwość na światło).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

-flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (tzw. kwasobrzak metaboliczny), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Stosowanie normogrip kapsułek twardych z posiłkami i napojami

Podczas leczenia tym lekiem nie należy spożywać napojów alkoholowych, ponieważ mogą one nasilać występowanie działań niepożądanych tego leku.

Dodatkowo stosowanie leków zawierających paracetamol u pacjentów regularnie spożywających alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, alkohol... dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

U osób z przewlekłym alkoholizmem należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 4 kapsułki normogrip kapsułek twardych dziennie (2 g paracetamolu), podzielone na kilka dawek.

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie można stosować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ może powodować działania niepożądane u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, wpływającą na zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli odczuwasz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować normogrip kapsułki twarde

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia: Dawką zalecaną jest 1 kapsułka co 6 lub 8 godzin (3 lub 4 kapsułki dziennie). Maksymalna dawka dzienna to 6 kapsułek.

Nie przyjmować więcej niż 3 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek: powinni skonsultować się z lekarzem. (Zobacz sekcję 2 (Co należy wiedzieć przed zażyciem tego leku)).

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia:

Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Stosowanie u osób starszych:

Osoby starsze nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą być szczególnie wrażliwe na niektóre działania niepożądane, takie jak powolne bicie serca (bradykardia) lub zmniejszenie rzutu serca, spowodowane zawartością fenylefryny i chlorfeniraminy. Ponadto istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak osłabienie, dezorientacja, hipotensja lub pobudzenie. Osoby starsze mogą być również bardziej wrażliwe na takie skutki, jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu.

Sposób stosowania

Ten lek należy przyjmować doustnie.

1 kapsułkę należy przyjąć z niewielką ilością płynu, najlepiej z pół szklanki wody.

Lek należy przyjmować tylko w przypadku wystąpienia objawów. Gdy objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmie się więcej kapsułek normogrip niż przepisano

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie wystąpiły objawy, ponieważ często pojawiają się one dopiero po upływie 3 dni od zażycia nadmiaru leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki (żółtaczkę skóry i spojówek) oraz ból brzucha. Może również wystąpić niepokój, lęk, pobudzenie, ból głowy (może być objawem podwyższonego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub silna senność), niezgrabność, uczucie omdlenia, niestabilność, dezorientację, drażliwość, drżenie mięśni, anoreksję; psychozę z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Może również wystąpić podwyższone ciśnienie, zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), kołatanie serca, zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Kwasica metaboliczna (obniżenie rezerwy alkalicznej krwi). Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do wyczerpania objętości osocza (zmniejszenie objętości krwi). Przedawkowanie może również powodować zaburzenia krzepnięcia krwi (krzepnięcie krwi i krwawienia).

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia nadmiaru leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chorzy przewlekle mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie stosowania paracetamolu, fenyloefryny i chlorfeniraminy zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona:

• Działania niepożądane, które mogą występować częściej:

Lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni: te działania niepożądane mogą ustąpić po 2–3 dniach leczenia. Trudności w poruszaniu się twarzy, niezdarność, drżenie, zaburzenia wrażliwości i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości przewodu pokarmowego (które mogą zmniejszyć się, jeśli lek podaje się razem z posiłkiem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, zatrzymanie moczu, suchość w nosie i gardle, zagęszczenie wydzieliny śluzowej, pocenie się, zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

• Działania niepożądane, które mogą występować rzadko:

Niedowolność, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi. Zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa (nieregularne bicie serca), obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwawienie mózgowe (przy wysokich dawkach lub u wrażliwych pacjentów).

Podniecenie nerwowe (zazwyczaj przy wysokich dawkach i częściej u osób starszych i dzieci), które może obejmować takie objawy jak: niepokój, bezsenność, pobudzenie nerwowe, a nawet napady drgawkowe. Inne działania niepożądane, które mogą występować rzadko to: uczucie naprężenia w klatce piersiowej, szumy w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zazwyczaj przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą objawiać się bólem brzucha, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcje alergiczne, ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (kaszel, trudności w połykaniu, szybkie bicie serca, swędzenie, obrzęk powiek lub wokół oczu, twarzy, języka, trudności w oddychaniu itp.),

światłoczulność (nadwrażliwość na światło słoneczne), nadwrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne chlorfeniraminie. Zaburzenia krwi (zmiany w składzie komórek krwi, takie jak agranulocytoza, leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia) z objawami takimi jak nietypowe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; obniżenie lub podwyższenie ciśnienia, obrzęki, zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia menstruacyjne.

• Działania niepożądane, które mogą występować bardzo rzadko:

Choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi).

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana: niepokój, drażliwość, osłabienie, podwyższenie ciśnienia tętniczego (hipertensja, zazwyczaj przy wysokich dawkach i u wrażliwych pacjentów), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem nadciśnienia), bardzo powolne bicie serca (ciężka bradykardia), zmniejszenie średnicy naczyń krwionośnych (wazokonstrykcja obwodowa), obniżenie wydolności serca, co dotyczy szczególnie osób starszych i pacjentów z upośledzonym przepływem krwi do mózgu lub serca, możliwe wywołanie lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, bladość, gęsią skórkę, podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), obniżenie poziomu potasu we krwi, kwasica metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), uczucie zimna w kończynach (nogi, ręce), zaczerwienienie, uczucie omdlenia (hipotensja). Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychiczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi. Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku normogrip w twardej kapsułce

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Blistery aluminiowe/PVC: przechowywać poniżej 30°C.

Blistery aluminiowe/PVDC-PE oraz aluminiowe/PVC-PVDC: nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu i na blistrze (po „CAD”). Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kapsułek Normogrip

• Substancje czynne to paracetamol 500 mg, fenylefryny hydrochloroek 10 mg (równoważne 8,21 mg fenylefryny) oraz chlorofenaminy maleinian 4 mg (równoważne 2,8 mg chlorofenaminy).
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas stearynowy i povidon.

Skorupka kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny, dwutlenku tytanu (E-171), indygo karminu (E-132) oraz żółci chinolinowej (E-104).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Normogrip są dostępne w opakowaniach zawierających 14 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.