Normogrip capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Normogrip capsule rigide

Paracetamolo/Fenilefrina cloridrato/Clorfenamina maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni (2 giorni per il mal di gola).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Normogrip capsule rigide e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Normogrip capsule rigide
3. Come prendere Normogrip capsule rigide
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Normogrip capsule rigide
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è normogrip capsule rigide e a cosa serve

Normogrip capsule rigide è un associazione di paracetamolo (analgesico che riduce il dolore e la febbre), clorfenamina (antistaminico che allevia la secrezione nasale) e fenilefrina (che agisce riducendo la congestione nasale).

Questo medicinale è indicato per il sollievo dei sintomi dei processi catarrosi o influenzali accompagnati da dolore (lieve o moderato), febbre, congestione e secrezione nasale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni.

Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o non migliora, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere normogrip capsule rigide

Non prenda normogrip capsule rigide

• Se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo, alla fenilefrina, alla clorfenamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (indicati nella sezione 6)
• Se ha la pressione alta (ipertensione arteriosa)
• Se soffre di malattia della tiroide (ipertiroidismo)
• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni
• Se soffre di una grave malattia del cuore o delle arterie (come grave malattia coronarica o angina pectoris)
• Se soffre di diabete mellito
• Se soffre di tachicardia (battito cardiaco rapido)
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (ad esempio alcuni antidepressivi o farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson)
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci simpaticomimetici (farmaci utilizzati per il trattamento dell’asma o farmaci per aumentare la frequenza cardiaca)
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci beta-bloccanti (farmaci per il cuore o per trattare malattie delle arterie) (vedere: Assunzione di normogrip capsule rigide con altri medicinali)
• Se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare)
• I bambini al di sotto dei 12 anni non devono assumere questo medicinale

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere normogrip capsule rigide.

Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3 (Come prendere normogrip capsule rigide).

I soggetti affetti da alcolismo cronico devono fare attenzione a non assumere più di 2 g di paracetamolo (4 capsule di normogrip capsule rigide).

Occorre evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver prima consultato il medico.

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale:

• I pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia
• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico
• I pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili anche ad altri antistaminici (come la clorfenamina)
• I pazienti che stanno seguendo un trattamento con farmaci per il trattamento di: ipertrofia prostatica, asma bronchiale, battito cardiaco molto lento, ipotensione, arteriosclerosi cerebrale, infiammazione del pancreas (pancreatite), ulcera peptica stenosante, ostruzione piloroduodenale (tra stomaco e intestino), malattie della tiroide, pazienti sensibili agli effetti sedativi di alcuni farmaci
• Se sta seguendo un trattamento con antidepressivi triciclici o farmaci con effetto simile e manifesta disturbi gastrointestinali, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico, poiché potrebbe sviluppare un ileo paralitico (arresto dei movimenti normali di una parte dell’intestino)
• In caso di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (può causare anemia emolitica)

Durante il trattamento con Normogrip capsule rigide, informi immediatamente il medico se:

Soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

I minori di 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Interferenze con esami di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo/usando questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di normogrip capsule rigide con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta utilizzando alcuni dei seguenti farmaci, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o separare l’assunzione di almeno 15 giorni o interrompere il trattamento:

• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi (isoniazide, rifampicina)
• Farmaci per il trattamento delle convulsioni e della depressione (barbiturici), utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti
• Farmaco per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide, o altri diuretici) e altri diuretici che causano perdita di potassio (come diuretici per trattare l’ipertensione o altri)
• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone)
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache (Propranololo)
• Farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina)
• Farmaci utilizzati per trattare la depressione, la malattia di Parkinson o altre malattie (inibitori della monoaminoossidasi (IMAO)). L’assunzione di normogrip capsule rigide deve essere separata di almeno 15 giorni dal termine del trattamento
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’emicrania; farmaci assunti durante il parto; farmaci assunti per trattare la pressione arteriosa o altre malattie (farmaci alfa-bloccanti)
• Alfa e beta-bloccanti come labetalolo e carvedilolo (utilizzati per il cuore o per trattare malattie delle arterie)
• Farmaci per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici e tetraciclici)
• Farmaci anestetici generali
• Antiipertensivi (farmaci per abbassare la pressione)
• Farmaci per il cuore come i glicosidi cardiaci e gli antiaritmici
• Farmaci contenenti ormoni tiroidei (utilizzati per trattare malattie della tiroide)
• Farmaci utilizzati per malattie del cuore o disturbi digestivi (solfato di atropina)
• Farmaci che causano depressione del sistema nervoso centrale (come quelli utilizzati per l’insonnia o l’ansia)
• Farmaci ototossici (che hanno come effetto indesiderato il danno all’orecchio)
• Farmaci fotosensibilizzanti (che come effetto indesiderato provocano allergia alla luce)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

-flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Assunzione di normogrip capsule rigide con cibi e bevande

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati di questo medicinale.

Inoltre, l’uso di farmaci contenenti paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore,... al giorno) può provocare danni al fegato.

Negli alcolisti cronici, si deve fare attenzione a non assumere più di 4 capsule di normogrip capsule rigide al giorno (2 g di paracetamolo), distribuite in diverse somministrazioni.

Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento, poiché potrebbe causare effetti indesiderati nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica. Se avverte questi effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come normogrip capsule rigide

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Posologia

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: La dose abituale è di 1 capsula ogni 6 o 8 ore (3 o 4 capsule al giorno). La dose massima giornaliera è di 6 capsule.

Non assuma più di 3 grammi di paracetamolo nelle 24 ore.

Pazienti con malattie epatiche o renali: Devono consultare il proprio medico. (Veda la sezione 2: "Cosa deve sapere prima di prendere questo medicamento").

Uso nei bambini di età inferiore a 12 anni:

I minori di 12 anni non devono assumere questo medicamento.

Uso negli anziani:

Le persone anziane non devono utilizzare questo medicamento senza consultare il medico, poiché gli effetti collaterali del medicamento possono influenzarle in modo particolare, come l’insorgenza di battiti cardiaci lenti (bradicardia) o la riduzione della portata cardiaca, dovuti al contenuto di fenilefrina e clorfenamina. Inoltre, è più probabile che presentino effetti indesiderati come sedazione, confusione, ipotensione o eccitazione, e possono essere più sensibili ad effetti come secchezza della bocca e ritenzione urinaria.

Modalità di somministrazione

Questo medicamento si assume per via orale.

Assumere 1 capsula con un po’ di liquido, preferibilmente mezzo bicchiere d’acqua.

L’assunzione di questo medicamento dipende dall’insorgenza dei sintomi. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il suo medico.

Se assume più capsule rigide normogrip di quanto indicato

Deve consultare immediatamente il suo medico o il farmacista.

Se ha ingerito una dose eccessiva, si rechi immediatamente in un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale. Ansia, paura, agitazione, mal di testa (può essere sintomo di ipertensione), convulsioni, insonnia (o sonnolenza intensa), goffaggine, sensazione di svenimento, instabilità, confusione, irritabilità, tremori, anoressia; psicosi con allucinazioni (quest’ultimo soprattutto nei bambini). Secchezza di bocca, naso o gola. Effetti come ipertensione, aritmie (battiti rapidi o irregolari), palpitazioni, riduzione della produzione di urina. Acidosi metabolica (riduzione della riserva alcalina del sangue). Con uso prolungato può verificarsi deplezione del volume plasmatico (riduzione del volume del sangue). Il sovradosaggio può anche provocare: disturbi della coagulazione (formazione di coaguli sanguigni e emorragie).

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione della dose eccessiva del medicamento.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il periodo di utilizzo di paracetamolo, fenilefrina e clorfenamina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è stata stabilita con precisione:

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi più frequentemente sono:

Sonno leggero, capogiri, debolezza muscolare: questi effetti indesiderati possono scomparire dopo 2-3 giorni di trattamento. Difficoltà nei movimenti del viso, goffaggine, tremore, alterazioni delle sensazioni e formicolio, secchezza della bocca, perdita di appetito, alterazioni del gusto o dell'olfatto, disturbi gastrointestinali (che possono diminuire se il medicinale viene assunto insieme ai pasti), nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore di stomaco, ritenzione urinaria, secchezza di naso e gola, ispessimento delle secrezioni, sudorazione, visione offuscata o altri disturbi della vista.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza (rari) sono:

Malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue. Infarto del miocardio, aritmia ventricolare (battiti cardiaci irregolari), edema polmonare (aumento del volume di liquido nei polmoni) ed emorragia cerebrale (a dosi elevate o in pazienti sensibili).

Eccitazione nervosa (generalmente con dosi elevate e più frequentemente negli anziani e nei bambini), che può includere sintomi come: irrequietezza, insonnia, nervosismo e persino convulsioni. Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza sono: tensione al petto, rumori nei polmoni, battiti cardiaci rapidi o irregolari (generalmente in caso di sovradosaggio), disturbi del fegato (che possono presentarsi con dolore di stomaco o addominale, urine scure o altri sintomi), reazione allergica, reazioni di ipersensibilità gravi (tosse, difficoltà di deglutizione, battiti rapidi, prurito, gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, viso, lingua, difficoltà respiratoria, ecc.),

fotosensibilità (sensibilizzazione alla luce solare), sensibilità crociata (allergia) a medicinali correlati alla clorfenamina. Alterazioni ematiche (cambiamenti nella formula cellulare del sangue, come agranulocitosi, leucopenia, anemia aplastica, trombocitopenia) con sintomi come emorragia insolita, dolore alla gola o stanchezza; abbassamento o aumento della pressione, edema (gonfiore), alterazioni alle orecchie, impotenza, alterazioni mestruali.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi molto raramente sono:

Malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).

Sono stati segnalati molto raramente casi di gravi reazioni cutanee.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto a dosi elevate o in trattamenti prolungati.

• Gli effetti indesiderati la cui frequenza di comparsa non è nota sono: Ansia, irritabilità, debolezza, aumento della pressione arteriosa (ipertensione, generalmente con dosi elevate e in pazienti sensibili), mal di testa (con dosi elevate e può essere un sintomo di ipertensione), battiti cardiaci molto lenti (bradicardia grave), riduzione del calibro dei vasi sanguigni (vasocostrizione periferica), riduzione dell'efficienza cardiaca che interessa soprattutto anziani e pazienti con scarsa circolazione cerebrale o coronarica, possibile insorgenza o peggioramento di una malattia cardiaca, ritenzione urinaria, pallore, peli rizzati, aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), abbassamento del potassio nel sangue, acidosi metabolica (alterazione del metabolismo), freddo alle estremità (gambe o braccia), arrossamento, sensazione di svenimento (ipotensione). Con dosi elevate possono verificarsi: vomito, palpitazioni, stati psicotici con allucinazioni; con uso prolungato può verificarsi riduzione del volume ematico. Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di normogrip capsule rigide

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Blister in alluminio/PVC: conservare al di sotto di 30ºC.

Blister in alluminio/PVDC-PE e in alluminio/PVC-PVDC: non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister (dopo “CAD”). La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Normogrip capsule

• I principi attivi sono paracetamolo 500 mg, fenilefrina cloridrato 10 mg (equivalenti a 8,21 mg di fenilefrina) e clorfenamina maleato 4 mg (equivalenti a 2,8 mg di clorfenamina).
• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, acido stearico e povidone.

La capsula di gelatina è composta da: gelatina, biossido di titanio (E-171), indigo carminio (E-132) e giallo di chinolina (E-104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Normogrip capsule rigide si presenta in confezioni contenenti 14 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.