Норлево 1,5 мг таблетка

Інструкція: Інформація для користувачки

Вступ

Інструкція: інформація для користувачки

Норлево 1,5 мг таблетка

Левоноргестрел

Зміст інструкції

1. Що таке Норлево і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Норлево
3. Як приймати Норлево
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Норлево
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Норлево і для чого його застосовують

Норлево — це засіб екстреної контрацепції.

Екстрена контрацепція призначена для запобігання вагітності після статевого акту без захисту або у разі відмови методу контрацепції (наприклад: якщо ви забули прийняти таблетку протизаготного засобу вчасно; якщо презерватив вашого партнера порвався або зісковзнув; якщо ви підозрюєте, що видалено внутріматочний пристрій; якщо ваш вагінальний діафрагма або цервікальна ковпачок змістилися або були вилучені передчасно; якщо ви хвилюєтеся через можливу неефективність методу з перерваним статевим акту або методу календаря…).

Левоноргестрел належить до групи лікарських засобів, які називаються засобами екстреної контрацепції.

Коли слід застосовувати екстрену контрацепцію?

Цей контрацептивний метод слід застосовувати якомога швидше, бажано протягом перших 12 годин і ні в якому разі пізніше 72 годин (3 днів) після статевого акту без захисту або у разі відмови використаного методу контрацепції. Він є більш ефективним, якщо ви приймете його якомога швидше після незахищеного статевого акту. Норлево може запобігти вагітності лише в тому випадку, якщо ви прийняли його протягом 72 годин після незахищеного статевого акту. Він не є ефективним, якщо ви вже вагітні. Якщо ви мали незахищений статевий акт після прийому препарату, ліки не запобігатимуть можливій вагітності.

Цей лікарський засіб діє, зупиняючи вивільнення яйцеклітини з яєчників. Він не перешкоджає прикріпленню заплідненої яйцеклітини до матки.

Це не звичайний контрацептив і призначений лише для екстреної контрацепції.

Норлево не показаний для застосування до першої менструації (менархе).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Норлево

Не приймайте Норлево

Якщо ви маєте алергію на левоноргестрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Норлево.

• Якщо у вас коли-небудь був ектопічний вагітність (коли запліднене яйце прикріплюється поза маткою, у маткових трубах),
• Якщо у вас була інфекція маткових труб (сальпінгіт),
• Якщо у вас є особисті або сімейні історії відомих факторів ризику тромбозу (згортання крові),
• Якщо у вас є серйозні проблеми з травленням, що перешкоджають засвоєнню їжі або ліків, наприклад, хвороба Крона,
• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки.

Ектопічна вагітність і попередня інфекція маткових труб підвищують ризик повторного ектопічного вагітності. Крім того, якщо у вас був ектопічний вагітність або інфекція маткових труб, ви повинні звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Екстрена контрацепція — це метод, який слід використовувати виключно епізодично. Ні в якому разі він не повинен замінювати традиційний контрацептивний метод, оскільки:

• Не завжди запобігає вагітності;
• При регулярному застосуванні існує ризик гормонального перевантаження та виникнення проблем з циклом, що не є бажаним.

Екстрена контрацепція не перериває вагітність.

Якщо незахищене статеве спілкування відбулося більше ніж 72 години тому в межах одного менструального циклу, слід враховувати можливість вагітності. Норлево може бути неефективним, якщо ви мали друге незахищене статеве спілкування під час цього циклу.

Повторне застосування цього лікарського засобу в межах одного менструального циклу не рекомендовано через можливість порушення циклу.

Цей метод менш ефективний, ніж традиційні контрацептиви. Зверніться до лікаря, щоб обрати один із доступних традиційних контрацептивних методів, які є більш ефективними для запобігання вагітності.

Після прийому цього лікарського засобу:

Обов’язково необхідно виключити можливість вагітності за допомогою тесту на вагітність:

• якщо ваш наступний менструальний період затримується більше ніж на п’ять днів,
• якщо у запланований час наступної менструації виник кров’янистий виділення незвичайного характеру.

У всіх жінок екстрену контрацепцію слід приймати якомога раніше після незахищеного статевого спілкування. Існують певні докази, що Норлево може бути менш ефективним із збільшенням ваги тіла або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані були обмеженими та неоднозначними. Тому цей лікарський засіб рекомендовано всім жінкам незалежно від ваги або ІМТ.

Вам слід проконсультуватися з медичним працівником, якщо вас турбують будь-які питання, пов’язані з екстреною контрацепцією.

Якщо під час статевого спілкування ви не використовували презерватив (або він порвався чи зісковзнув), ви могли заразитися інфекцією, що передається статевим шляхом, або вірусом ВІЛ. Екстрена контрацепція не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом, оскільки тільки презерватив може це зробити.

Діти та підлітки

Ефективність Норлево у підлітків (молодше 18 років) порівнянна з ефективністю у дорослих. Доза для підлітків така сама, як і для дорослих.

Левоноргестрел не призначений для застосування до першої менструації (менархі).

Застосування Норлево разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати або рослинні засоби.

Деякі ліки можуть завадити ефективній дії Норлево. Якщо ви приймали будь-які з наведених нижче препаратів протягом останніх 4 тижнів, цей лікарський засіб може бути менш підходящим для вас. Ваш лікар може призначити інший тип екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоматочний пристрій з міддю (ВМП-Сu). Якщо це не варіант для вас або ви не можете швидко звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу Норлево:

• барбітурати та інші препарати для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн і карбамазепін),
• препарати для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин і рифабутин),
• лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренц),
• препарат для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін),
• рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо потрібна додаткова інформація щодо правильної дози для вас.

Якомога швидше після прийому таблеток зверніться до лікаря, щоб отримати рекомендації щодо надійних методів регулярної контрацепції та запобігання вагітності (див. також розділ 3 «Як застосовувати Норлево» для додаткової інформації).

Цей лікарський засіб також може впливати на правильну дію інших препаратів.

• препарат під назвою циклоспорин (інгібітор імунної системи).

Не повинен застосовуватися разом із ліками, що містять ацетат уліпристалу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Цей лікарський засіб не перериває вже настану вагітність.

Якщо ви прийняли цей препарат і все ж завагітніли, епідеміологічні дослідження показують, що немає ризику вроджених вад для розвиваючогося плоду. У будь-якому разі, цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у вагітних жінок.

Якщо ви завагітніли після прийому Норлево, зв’яжіться з лікарем. Можливо, ваш лікар захоче підтвердити, що ваша вагітність не є ектопічною. Це особливо важливо, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі після прийому цього препарату або якщо у вас коли-небудь був ектопічний вагітність, операція на маткових трубах або запальне захворювання органів малого тазу.

Годування грудьми

Годування грудьми можливе. Однак, враховуючи, що левоноргестрел проникає в грудне молоко, рекомендується годувати дитину безпосередньо перед прийомом Норлево та уникати годування принаймні протягом 8 годин після прийому препарату. Протягом цього часу молоко, якщо воно буде відкачане, має бути викинуто.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Норлево деякі жінки відчувають слабкість і запаморочення (див. розділ 4 цього листка-вкладення); не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають ці симптоми.

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Норлево містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Норлево

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією у цій листівці або так, як вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Норлево — 1 таблетка.

Прийміть таблетку якомога швидше, бажано протягом перших 12 годин і не пізніше ніж через 72 години (3 доби) після незахищеного статевого акту. Не затримуйте прийом таблетки. Цей лікарський засіб діє найефективніше, якщо його прийняти якомога раніше після незахищеного статевого акту. Він може запобігти вагітності лише у тому випадку, якщо його прийняти протягом 72 годин після незахищеного статевого акту.

Якщо ви приймаєте один із ліків, які можуть завадити правильній дії Норлево (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів і Норлево»), або якщо ви приймали один із таких ліків протягом останніх 4 тижнів, ефективність Норлево може бути зниженою. Ваш лікар може призначити вам інший вид екстреної контрацепції (не гормональної), а саме — внутрішньоматковий пристрій з міддю (ВМП-Мідь). Якщо цей варіант вам не підходить або ви не можете швидко звернутися до лікаря, ви можете прийняти подвійну дозу (тобто 2 таблетки одночасно).

Якщо ви вже користуєтеся звичайним методом контрацепції, наприклад оральними контрацептивами, можете продовжувати їх прийом у звичному режимі.

Якщо ви зазнали блювоти менш ніж через 3 години після прийому таблетки(ок), вам необхідно негайно прийняти іншу таблетку (або ще дві таблетки, якщо ви приймаєте ліки, що можуть завадити дії Норлево — див. розділ «Застосування інших лікарських засобів і Норлево» вище). Зверніться до свого лікаря або фармацевта, щоб отримати додаткову(і) таблетку(и).

Після застосування цього методу екстреної контрацепції рекомендується використовувати бар'єрний метод контрацепції (презерватив, сперміцид, цервікальну ковпачок) до початку наступного менструального циклу. Якщо ви мали незахищений статевий акт після прийому цього лікарського засобу (протягом того ж менструального циклу), ви знову перебуваєте у стані ризику вагітності. Використання цього засобу не є перешкодою для продовження звичайної гормональної контрацепції.

Якщо ви приймали цей лікарський засіб, перебуваючи на оральному контрацептиві (таблетках), вам слід продовжити прийом таблеток до кінця курсу у звичному режимі. Якщо у вас не виникло менструального кровотечіння під час періоду прийому таблеток, слід провести тест на вагітність, щоб виключити вагітність.

Ваш лікар може повідомити вам про довготривалі методи контрацепції, оскільки вони є ефективнішими у запобіганні вагітності.

Якщо ви продовжуєте користуватися звичайною гормональною контрацепцією, наприклад оральними контрацептивами, і у вас не було менструації під час періоду відпочинку від прийому таблеток, зверніться до лікаря, щоб переконатися, що ви не вагітні.

Після застосування Норлево ваш цикл, як правило, є нормальним і починається у звичайний день; однак іноді він може настати раніше або з затримкою на кілька днів.

Якщо ваша менструація затримується більше ніж на 5 днів, або виявляється незвичною за об’ємом (дуже скудною або надмірною), або якщо з будь-якої іншої причини ви підозрюєте, що можете бути вагітні, вам слід підтвердити це, зробивши тест на вагітність. Якщо, незважаючи на прийом цього лікарського засобу, ви все ж вагітні, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Норлево, ніж слід

При вживанні кількох таблеток цього лікарського засобу гострої токсичності або серйозних шкідливих ефектів не спостерігалося. Проте можливе виникнення запаморочення, нудоти (блювоти) або вагінального кровотечіння. Зверніться до свого лікаря або фармацевта за консультацією.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до лікаря або до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче перераховані можливі побічні ефекти залежно від їхньої частоти:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти:

• Запаморочення, головний біль.
• Нудота, біль у животі.
• Підвищення чутливості молочних залоз, запізнення менструації, надмірно інтенсивна менструація, кровотеча, біль у матці.
• Втому.

Часті побічні ефекти:

• Діарея, блювота.
• Болюча менструація.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Під час періоду після виходу на ринок повідомлялися окремі випадки тромбоемболічних подій (згортання крові).
• Реакції гіперчутливості шкіри, які можуть включати ексантему, кропив’янку, свербіж, набряк обличчя.

Ці побічні реакції зазвичай зникають протягом 48 годин після прийому препарату Норлево. Підвищення чутливості молочних залоз та мажущі виділення та нерегулярна кровотеча спостерігалися у до 30 % жінок, яким проводилося лікування, і можуть проявлятися аж до наступної менструації, яка може запізнитися.

Режим кровотечі може тимчасово порушуватися, але більшість жінок матимуть наступну менструацію протягом 7 днів навколо очікуваної дати.

Якщо наступна менструація запізнюється більше ніж на 5 днів, слід виключити можливу вагітність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Норлево

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.

Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування; у такому разі поверніть його до аптеки.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок і непотрібних ліків, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем. Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Норлево

• Діючою речовиною є левоноргестрел.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (лактоза), крохмаль кукурудзяний, повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд Норлево та вміст упаковки

Таблетка білого кольору, кругла, двоопукла, з кодом NL 1.5, відтисненим на одній стороні.

Кожна упаковка містить одну таблетку з вмістом 1,5 мг левоноргестрелу.

Утримувач ліцензії на розміщення в обіг

Laboratoire HRA Pharma

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Франція

Відповідальні за виробництво

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 Osny (Франція)

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-lez-Lannoy (Франція)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника утримувача ліцензії на розміщення в обігу:

Perrigo España S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 Edif. D Pl. 1ª.

08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Іспанія

Телефон: +34 902 889 010

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2025

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.