Норлево 1,5 мг таблетка

Инструкция по применению: информация для пользователя

Введение

Инструкция по применению: информация для пользователи

Норлево 1,5 мг таблетка

Левоноргестрел

Содержание аннотации

1. Что такое Норлево и для чего оно применяется
2. Что Вы должны знать перед применением Норлево
3. Как принимать Норлево
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Норлево
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Норлево и для чего оно применяется

Норлево — это средство экстренной контрацепции.

Экстренная контрацепция предназначена для предотвращения беременности после незащищённого полового акта или в случае неудачи применения контрацептивного метода (например: если вы забыли вовремя принять противозачаточную таблетку; если у партнёра порвался или соскользнул презерватив; если вы подозреваете, что потеряли внутриматочную спираль; если вагинальная диафрагма или цервикальный колпачок сместились или были извлечены преждевременно; если вы обеспокоены тем, что прерванный половой акт или метод календаря мог оказаться неэффективным и т.д.).

Левоноргестрел относится к группе лекарственных средств, называемых средствами экстренной контрацепции.

Когда следует применять экстренную контрацепцию?

Этот контрацептивный метод необходимо использовать как можно скорее, желательно в течение 12 часов, и ни в коем случае не позднее чем через 72 часа (3 суток) после незащищённого полового акта или в случае сбоя использованного контрацептивного средства. Препарат наиболее эффективен, если его принять сразу же после незащищённого полового акта. Норлево может предотвратить беременность только в том случае, если его принять в течение 72 часов после незащищённого полового акта. Препарат неэффективен, если беременность уже наступила. Если после приёма препарата вы вновь имели незащищённый половой акт, средство не предотвратит возможность наступления беременности.

Данный препарат действует, предотвращая выход яйцеклетки из яичников. Он не препятствует прикреплению оплодотворённой яйцеклетки к матке.

Это не регулярное контрацептивное средство, и оно показано исключительно для применения в качестве экстренной контрацепции.

Норлево не предназначен для применения до первой менструации (менархе).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Норлево

Не принимайте Норлево

Если у Вас аллергия на левоноргестрел или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Норлево.

• Если у Вас когда-либо был внематочная беременность (когда оплодотворённая яйцеклетка имплантируется вне матки — в маточных трубах),
• Если у Вас была инфекция маточных труб (сальпингит),
• Если у Вас есть личный или семейный анамнез известных факторов риска тромбоза (образования тромбов),
• Если у Вас серьёзные заболевания желудочно-кишечного тракта, мешающие усвоению пищи или лекарств, например болезнь Крона,
• Если у Вас тяжёлые заболевания печени.

Внематочная беременность и ранее перенесённая инфекция маточных труб повышают риск повторной внематочной беременности. Кроме того, если у Вас была внематочная беременность или инфекция маточных труб, необходимо проконсультироваться с врачом до применения этого препарата.

Экстренная контрацепция — это метод, который следует использовать только в исключительных случаях. Ни в коем случае он не должен заменять собой обычные контрацептивные методы, поскольку:

• Не всегда предотвращает беременность;
• При регулярном применении существует риск гормональной перегрузки и нарушений менструального цикла, что нежелательно.

Экстренная контрацепция не прерывает уже начавшуюся беременность.

Если незащищённый половой акт произошёл более чем за 72 часов до настоящего момента в рамках одного менструального цикла, следует учитывать возможность наступления беременности. Норлево может быть неэффективен, если Вы имели второй незащищённый половой акт во время того же цикла.

Многократное применение этого препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за возможных нарушений цикла.

Этот препарат менее эффективен, чем обычные контрацептивные методы. Обратитесь к врачу для подбора одного из доступных традиционных методов контрацепции, которые более надёжно предотвращают беременность.

После приёма этого лекарственного средства:

Обязательно исключить возможность беременности с помощью теста на беременность:

• Если Ваш следующий менструальный период задерживается более чем на пять дней,
• Если в день предполагаемой менструации появляются аномальные кровянистые выделения.

Все женщины должны принимать экстренную контрацепцию как можно скорее после незащищённого полового акта. Существуют определённые данные о том, что эффективность Норлево может снижаться при увеличении массы тела или индекса массы тела (ИМТ), однако эти данные ограничены и не являются окончательными. Поэтому этот препарат рекомендован всем женщинам независимо от их веса или ИМТ.

Вам следует проконсультироваться с медицинским специалистом, если Вас беспокоит какой-либо вопрос, связанный с экстренной контрацепцией.

Если во время полового акта Вы не использовали презерватив (или он порвался или соскользнул), Вы могли заразиться инфекцией, передаваемой половым путём, или ВИЧ. Экстренная контрацепция не защищает от инфекций, передаваемых половым путём, поскольку защиту от них может обеспечить только использование презерватива.

Дети и подростки

Эффективность Норлево у подростков (младше 18 лет) сопоставима с эффективностью у взрослых. Доза для подростков такая же, как и для взрослых.

Левоноргестрел не показан к применению до первого менструального кровотечения (менархе).

Применение Норлево вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты без рецепта и лекарственные растения.

Некоторые лекарства могут мешать эффективному действию Норлево. Если Вы принимали какие-либо из перечисленных ниже препаратов в течение последних 4 недель, данный препарат может быть менее подходящим для Вас. Врач может назначить Вам другой вид экстренной контрацепции (не гормональный), например внутриматочное устройство с медью (ВМС-медь). Если это не подходит Вам или Вы не можете быстро обратиться к врачу, можно принять двойную дозу Норлево:

• барбитураты и другие препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин),
• препараты, применяемые для лечения туберкулёза (например, рифампицин и рифабутин),
• лечение ВИЧ (ритонавир, эфавиренз),
• препарат для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин),
• лекарственные растения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вам требуется дополнительная информация о правильной дозе.

Как можно скорее обратитесь к врачу после приёма таблеток, чтобы получить рекомендации по надёжным методам регулярной контрацепции и предотвратить беременность (см. также раздел 3 «Как принимать Норлево» для получения дополнительной информации).

Этот препарат также может влиять на правильное действие других лекарственных средств.

• Препарат под названием циклоспорин (подавляет иммунную систему).

Не следует применять одновременно с лекарствами, содержащими ацетат улипристалa.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Этот препарат не прерывает уже начавшуюся беременность.

Если Вы приняли этот препарат и всё же забеременели, данные эпидемиологических исследований указывают на отсутствие риска пороков развития у плода. В любом случае, этот препарат не следует применять беременным женщинам.

Если беременность наступила после приёма Норлево, необходимо обратиться к врачу. Возможно, врач захочет убедиться, что беременность не является внематочной. Это особенно важно, если после приёма препарата Вы испытываете сильную боль в животе или у Вас был в прошлом внематочная беременность, операция на маточных трубах или воспалительное заболевание органов малого таза.

Лактация

Грудное вскармливание возможно. Однако, учитывая, что левоноргестрел проникает в грудное молоко, рекомендуется кормить грудью непосредственно перед приёмом Норлево и воздержаться от кормления как минимум в течение 8 часов после приёма препарата. В этот период, если Вы сцеживаете молоко, его следует выбросить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После приёма Норлево некоторые женщины испытывают усталость и головокружение (см. раздел 4 данного листка-вкладыша); не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас появляются эти симптомы.

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Норлево содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Норлево

Всегда используйте этот препарат строго в соответствии с инструкцией или как указал ваш врач или фармацевт. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо сомнения.

Рекомендуемая доза Норлево — 1 таблетка.

Примите таблетку как можно скорее, желательно в течение 12 часов и не позднее чем через 72 часа (3 дня) после незащищённого полового акта. Не откладывайте приём таблетки. Препарат действует тем эффективнее, чем раньше вы его примете после незащищённого полового акта. Он может предотвратить беременность только в том случае, если вы примете его в течение 72 часов после незащищённого полового акта.

Если вы принимаете один из препаратов, которые могут снизить эффективность Норлево (см. раздел «Применение других лекарственных средств и Норлево»), или если вы принимали один из таких препаратов в течение последних 4 недель, эффективность Норлево может быть снижена. Ваш врач может назначить вам другой вид экстренной контрацепции (не гормональный), а именно — внутриматочное устройство с медью (ВМУ-Сu). Если этот вариант вам не подходит или вы не можете быстро обратиться к врачу, можно принять двойную дозу (то есть 2 таблетки одновременно).

Если вы уже используете обычный контрацептивный метод, например, оральные контрацептивы, вы можете продолжать их применение в обычном режиме.

Если вы вырвались в течение трёх часов после приёма таблетки(ок), вы должны немедленно принять ещё одну таблетку (или ещё две таблетки, если вы принимаете один из препаратов, которые могут снизить эффективность Норлево — см. раздел «Применение других лекарственных средств и Норлево» выше). Обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить дополнительную(ые) таблетку(и).

После применения этого метода экстренной контрацепции рекомендуется использовать барьерный контрацептивный метод (презерватив, спермицид, цервикальный колпачок) до начала следующего менструального цикла. Если вы совершите незащищённый половой акт после приёма этого препарата (в течение того же менструального цикла), риск беременности вновь возрастает. Приём препарата не противопоказывает продолжение регулярной гормональной контрацепции.

Если вы принимали этот препарат, находясь на приёме орального контрацептива (противозачаточной таблетки), вы должны продолжить приём таблеток до конца курса обычным образом. Если в период перерыва приёма таблеток у вас не наступит менструальное кровотечение, необходимо провести тест на беременность, чтобы исключить возможную беременность.

Ваш врач может проинформировать вас о длительных методах контрацепции, поскольку они более эффективны в предотвращении беременности.

Если вы продолжаете использовать регулярную гормональную контрацепцию, например, противозачаточные таблетки, и у вас не было менструального кровотечения в период перерыва приёма таблеток, обратитесь к врачу, чтобы убедиться, что вы не беременны.

После применения Норлево ваш цикл, как правило, протекает в обычном режиме и начинается в обычный день; однако иногда он может наступить немного раньше или позже.

Если ваш менструальный период задерживается более чем на 5 дней, или если выделения необычно скудные или обильные, или если по любой другой причине вы подозреваете, что можете быть беременны, необходимо подтвердить или исключить беременность с помощью теста на беременность. Если, несмотря на приём препарата, вы забеременели, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Норлево, чем следовало

При приёме нескольких таблеток этого препарата острой токсичности и серьёзных вредных эффектов не наблюдалось. Тем не менее, возможно появление головокружения, тошноты (рвоты) или вагинального кровотечения. Обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от их частоты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты:

• Головокружение, головная боль.
• Тошнота, боли в животе.
• Повышенная чувствительность молочных желез, задержка менструации, чрезвычайно обильные менструации, кровотечение, боли в матке.
• Утомление.

Часто встречающиеся побочные эффекты:

• Диарея, рвота.
• Болезненные менструации.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• В период после выхода на рынок сообщались отдельные случаи тромбоэмболических событий (образование сгустков крови).
• Кожные реакции повышенной чувствительности, которые могут включать сыпь, крапивницу, зуд, отек лица.

Эти побочные реакции, как правило, исчезают в течение 48 часов после приема Норлево. Повышенная чувствительность молочных желез, а также мажущие выделения и нерегулярное кровотечение наблюдались у до 30% женщин, получавших лечение, и могут проявляться вплоть до следующей менструации, которая может наступить с опозданием.

Режим кровотечений может временно нарушаться, однако большинство женщин будут иметь следующую менструацию в течение 7 дней вокруг ожидаемой даты.

Если следующая менструация задерживается более чем на 5 дней, необходимо исключить возможную беременность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Норлево

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их взглядов.

Хранить блистер во внешней упаковке для защиты от света.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Не следует использовать препарат, если имеются видимые признаки его порчи; в таком случае его необходимо вернуть в аптеку фармацевту.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Норлево

• Действующее вещество: левоноргестрел.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (лактоза), крахмал кукурузный, повидон, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Внешний вид Норлево и содержимое упаковки

Таблетка белого цвета, круглая, двояковыпуклая, с кодом NL 1.5, нанесённым на одной из сторон.

Каждая упаковка содержит одну таблетку 1,5 мг левоноргестрела.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratoire HRA Pharma
200 avenue de Paris
92320 ШАТИЛЬОН
Франция

Производители

Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 Осни (Франция)

Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers
CS 50070
59452 Лис-ле-Ланнуа (Франция)

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Perrigo España S.A.
Pza. Xavier Cugat, 2 Edif. D Pl. 1ª.
08174 Сан-Кугат-дель-Вальес, Барселона, Испания
Тел.: +34 902 889 010

Дата последнего обновления аннотации: Май 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.