Norlevo 1,5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

NorLevo 1,5 mg tablet

Levonorgestrel

Zawartość ulotki

1. Co to jest NorLevo i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NorLevo
3. Jak stosować NorLevo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NorLevo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest NorLevo i do czego jest stosowany

NorLevo to środek antykoncepcyjny do stosowania w nagłych wypadkach.

Antykoncepcja awaryjna jest wskazana w celu zapobiegania zajścia w ciążę po stosunku niezabezpieczonym lub w przypadku niewypowiedzenia się metody antykoncepcji (np. zapomnienie o zażyciu tabletki antykoncepcyjnej w odpowiednim czasie; pęknięcie lub ześlizgnięcie się prezerwatywy partnera; podejrzenie wypchnięcia wkładu domacicyjnego; przesunięcie się kapturka cewki macicy lub jego wcześniejsze usunięcie; obawy związane z niewypowiedzeniem się metody przerwanego współżycia lub metody kalendarzowej itd.).

Levonorgestrel należy do grupy leków zwanych antykoncepcją awaryjną.

Kiedy należy stosować antykoncepcję awaryjną?

Ta metoda antykoncepcyjna powinna być zastosowana jak najszybciej, najlepiej w ciągu 12 godzin, a nigdy później niż w ciągu 72 godzin (3 dni) od niezabezpieczonego stosunku seksualnego lub od momentu stwierdzenia niewypowiedzenia się metody antykoncepcyjnej. Jest bardziej skuteczna, jeśli zostanie zażyta jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku. NorLevo może zapobiec ciąży tylko wtedy, gdy zostanie zażyta w ciągu 72 godzin od niezabezpieczonego stosunku seksualnego. Nie jest skuteczna, jeśli kobieta jest już w ciąży. Jeśli po zażyciu leku dojdzie do niezabezpieczonego stosunku seksualnego, lek nie zapobiegnie wtedy zajściu w ciążę.

Lek ten działa poprzez zahamowanie uwolnienia jajeczka z jajników. Nie zapobiega on przyczepieniu się zapłodnionego jajeczka do ściany macicy.

Nie jest środkiem antykoncepcji stosowanym regularnie i wskazany jest wyłącznie jako antykoncepcja awaryjna.

NorLevo nie jest wskazane do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NorLevo

Nie przyjmuj NorLevo

Jeśli jesteś uczulona na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem NorLevo.

• Jeśli kiedykolwiek miałaś ciążę ektopową (gdy zapłodnione jajo osiada poza macicą, w rurze jajowodu),
• Jeśli miałaś infekcję rur jajowych (salpingitę),
• Jeśli masz osobiste lub rodzinne antecedensy znanych czynników ryzyka zakrzepicy (tworzenia się skrzeplin krwi),
• Jeśli masz poważny problem trawienny uniemożliwiający wchłanianie pokarmu lub leków, np. chorobę Leśniowskiego-Crohna,
• Jeśli masz poważne schorzenie wątroby.

Ciąża ektopowa i wcześniejsza infekcja rur jajowych zwiększają ryzyko ponownego wystąpienia ciąży ektopowego. Ponadto, jeśli kiedykolwiek miałaś ciążę ektopową lub infekcję rur jajowych, skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja awaryjna to metoda, którą należy stosować wyłącznie okazjonalnie. Nigdy nie powinna zastępować konwencjonalnej metody antykoncepcji, ponieważ:

• Nie zawsze zapobiega ciąży;
• Przy regularnym stosowaniu istnieje ryzyko obciążenia hormonalnego i zaburzeń cyklu menstruacyjnego, co nie jest zalecane.

Antykoncepcja awaryjna nie przerywa istniejącej ciąży.

Jeśli stosunki bez zabezpieczenia miały miejsce ponad 72 godziny wcześniej w tym samym cyklu menstruacyjnym, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. NorLevo może nie być skuteczne, jeśli miałaś drugi stosunek bez zabezpieczenia w trakcie leczenia.

Powtarzane stosowanie tego leku w tym samym cyklu menstruacyjnym jest niezalecane ze względu na możliwość zaburzeń cyklu.

Nie jest tak skuteczna jak konwencjonalna metoda antykoncepcji. Skonsultuj się z lekarzem w celu wyboru jednej z dostępnych metod antykoncepcji, które są bardziej skuteczne w zapobieganiu ciąży.

Po zażyciu tego leku:

Konieczne jest wykluczenie ciąży za pomocą testu ciążowego:

• jeśli Twoja kolejna miesiączka opóźnia się o więcej niż pięć dni,
• jeśli w terminie oczekiwanej następnej menstruacji wystąpi nietypowe krwawienie.

U wszystkich kobiet antykoncepcję awaryjną należy stosować jak najszybciej po stosunku bez zabezpieczenia. Istnieją pewne dowody, że NorLevo może być mniej skuteczne przy wzroście masy ciała lub indeksu masy ciała (BMI), ale dane te były ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego ten lek jest zalecany wszystkim kobietom niezależnie od ich wagi lub BMI.

Zaleca się skonsultowanie się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli martwi Cię którykolwiek z problemów związanych z antykoncepcją awaryjną.

Jeśli nie użyłaś prezerwatywy (lub pękła ona lub ześlizgnęła się) podczas stosunku, możesz mieć ryzyko zakażenia chorobą przenoszoną drogą płciową lub wirusem HIV. Antykoncepcja awaryjna nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową – tylko prezerwatywa może to zapewnić.

Dzieci i nastolatkowie

Skuteczność NorLevo u nastolatków (poniżej 18. roku życia) jest porównywalna do tej u dorosłych. Dawkowanie dla nastolatków jest takie samo jak dla dorosłych.

Lewonorgestrel nie jest wskazany do stosowania przed pierwszym krwawieniem miesięcznym (menarche).

Stosowanie NorLevo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe.

Niektóre leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie NorLevo. Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowałaś którykolwiek z poniższych leków, ten lek może być dla Ciebie mniej odpowiedni. Lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli wkładkę wewnątromaczną z miedzi (DIU-Cu). Jeśli to nie jest dla Ciebie opcja lub nie możesz szybko skontaktować się z lekarzem, można podjąć podwójną dawkę NorLevo:

• barbiturany i inne leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidona, fenytyna i karbamazepina),
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna i ryfabutyna),
• leczenie HIV (rytonawir, efawirenz),
• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (griseofulwina),
• leki ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na temat właściwej dawki dla Ciebie.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej po zażyciu tabletek, aby uzyskać informacje na temat skutecznych metod regularnej antykoncepcji i zapobieżenia ciąży (zobacz również sekcję 3 „Jak stosować NorLevo” w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Ten lek może również wpływać na prawidłowe działanie innych leków.

• lek zwany cyklosporyną (hamujący układ odpornościowy).

Nie należy stosować go razem z lekami zawierającymi octan ulipristalu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek nie przerywa już rozpoczętej ciąży.

Jeśli zażyłaś ten lek i pomimo to zajęłaś w ciążę, wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że nie ma ryzyka wad wrodzonych dla rozwijającego się płodu. Niemniej jednak, ten lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży.

Jeśli zajęłaś w ciążę po zażyciu NorLevo, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może chcieć potwierdzić, że Twoja ciąża nie jest ektopowa. Jest to szczególnie ważne, jeśli odczuwasz silny ból brzucha po zażyciu tego leku lub jeśli kiedykolwiek miałaś ciążę ektopową, operację rur jajowych lub zapalenie miednicy.

Karmienie piersią

Karmienie piersią jest możliwe. Jednakże, biorąc pod uwagę, że lewonorgestrel przechodzi do mleka matki, zaleca się karmienie tuż przed zażyciem NorLevo i unikanie karmienia przez co najmniej 8 godzin po podaniu leku. W tym czasie, jeśli wydobywasz mleko, powinno ono być wyrzucone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu NorLevo niektóre kobiety odczuwają zmęczenie i zawroty głowy (zobacz sekcję 4 tego ulotki); nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

NorLevo zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować NorLevo

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka NorLevo to 1 tabletka.

Weź tabletę jak najszybciej, najlepiej w ciągu 12 godzin i nie później niż w ciągu 72 godzin (3 dni) od stosunku bez zabezpieczenia. Nie opóźniaj przyjmowania tabletki. Lek działa tym skuteczniej, im szybciej go zażyjesz po stosunku bez zabezpieczenia. Możesz zapobiec ciążę tylko wtedy, gdy zażyjesz lek w ciągu 72 godzin od stosunku bez zabezpieczenia.

Jeśli stosujesz któryś z leków, które mogą utrudnić działanie NorLevo (zobacz sekcję „Stosowanie innych leków i NorLevo”), lub jeśli stosowałeś(aś) jeden z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, NorLevo może być dla Ciebie mniej skuteczne. Twój lekarz może zalecić inną formę antykoncepcji awaryjnej (niehormonalną), czyli wkładkę wewnątrzmaciczną z miedzi (IUD-Cu). Jeśli taka opcja nie jest dla Ciebie możliwa lub nie możesz szybko skontaktować się z lekarzem, możesz przyjąć podwójną dawkę (czyli 2 tabletki za jednym razem).

Jeśli już stosujesz regularną metodę antykoncepcji, taką jak antykoncepcja doustna, możesz kontynuować jej przyjmowanie w dotychczasowym trybie.

Jeśli uderzy Cię wymioty w ciągu trzech godzin od zażycia tabletki (tabletek), musisz natychmiast przyjąć kolejną tabletę (lub dwie tabletki, jeśli stosujesz lek, który może utrudnić działanie NorLevo – zobacz sekcję „Stosowanie innych leków i NorLevo” powyżej). Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać dodatkową tabletkę (tabletki).

Po zastosowaniu tej metody antykoncepcji awaryjnej zaleca się stosowanie bariery antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy, środka plemieniobójczego, czepka szyjkowego) aż do rozpoczęcia kolejnej miesiączki. Jeśli po zażyciu tego leku będziesz mieć stosunek bez zabezpieczenia (w tym samym cyklu miesięcznym), ponownie istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Stosowanie tego leku nie przeciwdziała kontynuowaniu regularnej antykoncepcji hormonalnej.

Jeśli zażyłaś ten lek, stosując jednocześnie doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne), powinnaś kontynuować przyjmowanie tabletek do końca cyklu zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie wystąpi krwawienie miesięczne w okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy wykonać test ciążowy w celu wykluczenia ciąży.

Twój lekarz może poinformować Cię o metodach antykoncepcji długotrwałej, które są bardziej skuteczne w zapobieganiu ciąży.

Jeśli nadal stosujesz regularną antykoncepcję hormonalną, taką jak tabletki antykoncepcyjne, i nie masz krwawienia w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek, skontaktuj się z lekarzem, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży.

Po zastosowaniu NorLevo cykl jest zazwyczaj normalny i rozpocznie się w dnia planowanego dnia; jednak czasem może wystąpić wcześniejszy lub opóźniony początek o kilka dni.

Jeśli Twoja miesiączka opóźnia się o więcej niż 5 dni, jest niezwykle rzadka lub obfita, lub jeśli z jakiegokolwiek powodu podejrzewasz ciążę, powinnaś potwierdzić, czy jesteś w ciąży, wykonując test ciążowy. Jeśli pomimo przyjęcia tego leku zajdzie się w ciążę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej NorLevo niż powinnaś

Po zażyciu kilku tabletek tego leku nie zaobserwowano ostrych objawów toksycznych ani poważnych szkodliwych skutków. Jednak możliwe są zawroty głowy, nudności (wymioty) lub krwawienie pochwy. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub z Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według ich częstości występowania:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 10)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 1000)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo często występujące:

• Zawroty głowy, ból głowy.
• Nudności, ból brzucha.
• Zwiększone wrażliwość piersi, opóźnienie miesiączki, wyjątkowo nasilone krwawienie miesięczne, krwawienie, ból macicy.
• Zmęczenie.

Działania niepożądane często występujące:

• Diareę, wymioty.
• Bólową menstruację.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• W okresie po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano pojedyncze przypadki zdarzeń tromboembolicznych (zakrzepów krwi).
• Reakcje nadwrażliwościowe skóry, które mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę, swędzenie, obrzęk twarzy.

Te działania niepożądane zazwyczaj ustępują w ciągu 48 godzin po podaniu NorLevo. Zwiększoną wrażliwość piersi oraz plamienie i nieregularne krwawienia zgłaszano u do 30% leczonych kobiet, a mogą one występować aż do kolejnej miesiączki, która może być opóźniona.

Wzorce krwawień mogą być tymczasowo zaburzone, ale większość kobiet ma kolejną menstruację w ciągu 7 dni od przewidywanej daty.

Jeśli kolejna menstruacja opóźnia się o więcej niż 5 dni, należy wykluczyć możliwą ciążę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj NorLevo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj folię w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia; należy wtedy zwrócić go do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład NorLevo

• Substancją czynną jest lewonorgestrel.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (laktoza), skrobia kukurydziana, povidon, bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Wygląd NorLevo i zawartość opakowania

Tabletka o barwie białej, o kształcie okrągłym i dwuwypukła, z oznaczeniem kodowym NL 1,5 wytrawionym po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera jedną tabletę 1,5 mg lewonorgestrelu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoire HRA Pharma

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Francja

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 Osny (Francja)

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-lez-Lannoy (Francja)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Perrigo España S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 Edif. D Pl. 1ª.

08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania

Tel: +34 902 889 010

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.