Norlevo 1,5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

NorLevo 1,5 mg compressa

Levonorgestrel

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è NorLevo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere NorLevo
3. Come prendere NorLevo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di NorLevo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è NorLevo e a cosa serve

NorLevo è un contraccettivo d'emergenza.

La contraccezione d'emergenza è indicata per la prevenzione dei gravidanze dopo aver avuto rapporti sessuali non protetti o in caso di fallimento di un metodo contraccettivo (ad esempio: se ha dimenticato di assumere la pillola contraccettiva al momento giusto; se il preservativo del partner si è rotto o è scivolato; se sospetta di aver espulso il dispositivo intrauterino; se il suo diaframma vaginale o il cappuccio cervicale si è spostato o è stato rimosso troppo presto; se teme che il metodo del coito interrotto o il metodo del ritmo non abbiano funzionato…).

Il levonorgestrel appartiene a un gruppo di medicinali chiamati contraccettivi d'emergenza.

Quando deve essere utilizzato il contraccettivo d'emergenza?

Questo metodo contraccettivo deve essere utilizzato il più presto possibile, preferibilmente entro 12 ore e comunque mai oltre le 72 ore (3 giorni) successive a un rapporto sessuale non protetto o al fallimento di un metodo contraccettivo. È più efficace se assunto il prima possibile dopo un rapporto non protetto. NorLevo può prevenire la gravidanza solo se assunto entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto. Non è efficace se è già in corso una gravidanza. Se ha rapporti sessuali non protetti dopo l'assunzione del medicinale, quest'ultimo non impedirà una possibile gravidanza.

Questo medicinale agisce impedendo il rilascio di un ovulo dalle ovaie. Non impedisce l'annidamento di un ovulo fecondato nell'utero.

Non è un contraccettivo regolare e va utilizzato esclusivamente come contraccettivo d'emergenza.

NorLevo non è indicato per l'uso prima della prima mestruazione (menarca).

2. Cosa deve sapere prima di assumere NorLevo

Non prenda NorLevo

Se è allergica al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere NorLevo.

• Se in passato ha avuto una gravidanza ectopica (quando l’ovulo fecondato si impianta al di fuori dell’utero, nelle tube di Falloppio),
• Se ha avuto un’infezione alle tube di Falloppio (salpingite),
• Se ha antecedenti personali o familiari di fattori di rischio noti di trombosi (coaguli di sangue),
• Se ha un disturbo grave dell’apparato digerente che impedisce l’assorbimento di cibi o farmaci, come la malattia di Crohn,
• Se ha gravi problemi al fegato.

Una gravidanza ectopica e un’infezione pregressa alle tube di Falloppio aumentano il rischio di una nuova gravidanza ectopica. Inoltre, se ha avuto una gravidanza ectopica o un’infezione alle tube di Falloppio, deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

La contraccezione di emergenza è un metodo che deve essere utilizzato esclusivamente in modo occasionale. Non deve in alcun caso sostituire un metodo contraccettivo convenzionale perché:

• Non impedisce sempre la gravidanza;
• Nel caso di utilizzo ripetuto, esiste il rischio di sovraccarico ormonale e di disturbi del ciclo non raccomandabili.

La contraccezione di emergenza non interrompe una gravidanza in corso.

Se i rapporti sessuali non protetti sono avvenuti oltre 72 ore prima nello stesso ciclo mestruale, deve considerare la possibilità di una gravidanza. NorLevo potrebbe non essere efficace se ha un secondo rapporto sessuale non protetto durante lo stesso ciclo.

L’assunzione ripetuta di questo medicinale nello stesso ciclo mestruale è sconsigliata a causa della possibilità di alterazioni del ciclo.

Non è efficace quanto un metodo contraccettivo convenzionale. Si rivolga al medico per adottare uno dei metodi contraccettivi convenzionali disponibili, che sono più efficaci nella prevenzione delle gravidanze.

Dopo l’assunzione di questo medicinale:

È obbligatorio escludere la possibilità di gravidanza effettuando un test di gravidanza:

• se il suo prossimo ciclo mestruale ritarda di oltre cinque giorni,
• se si verifica un sanguinamento anomalo alla data prevista per la mestruazione.

In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta il prima possibile dopo un rapporto sessuale non protetto. Esistono alcune evidenze che NorLevo possa essere meno efficace all’aumentare del peso o dell’indice di massa corporea (IMC), ma questi dati sono limitati e non conclusivi. Pertanto, questo medicinale è raccomandato per tutte le donne, indipendentemente dal peso o dall’IMC.

Le si consiglia di consultare un professionista sanitario se ha dubbi riguardo alla contraccezione di emergenza.

Se non ha usato il preservativo (o se si è rotto o scivolato) durante i rapporti sessuali, potrebbe aver contratto una malattia sessualmente trasmissibile o il virus HIV. La contraccezione di emergenza non la protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili, poiché solo l’uso del preservativo può farlo.

Bambini e adolescenti

L’efficacia di NorLevo negli adolescenti (minori di 18 anni) è paragonabile a quella della popolazione adulta. La dose per gli adolescenti è la stessa degli adulti.

Il levonorgestrel non è indicato per l’uso prima del primo sanguinamento mestruale (menarca).

Uso di NorLevo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o a base di piante medicinali.

Alcuni medicinali possono impedire che NorLevo funzioni in modo efficace. Se ha assunto uno dei seguenti medicinali negli ultimi 4 settimane, questo medicinale potrebbe essere meno adatto per lei. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), cioè un dispositivo intrauterino al rame (DIU-Cu). Se questa opzione non fosse disponibile o se non riesce a consultare rapidamente il medico, può essere assunta una dose doppia di NorLevo:

• barbiturici e altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio, primidone, fenitoina e carbamazepina),
• medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (ad esempio, rifampicina e rifabutina),
• un trattamento per l’HIV (ritonavir, efavirenz),
• un medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi (griseofulvina),
• medicinali a base di piante medicinali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Consulti il medico o il farmacista se necessita di ulteriori informazioni sulla dose corretta per lei.

Consulti il medico il prima possibile dopo l’assunzione delle compresse, per ricevere indicazioni sui metodi contraccettivi regolari affidabili e prevenire una gravidanza (vedere anche sezione 3 “Come prendere NorLevo” per ulteriori informazioni).

Questo medicinale può anche influenzare il corretto funzionamento di altri medicinali.

• un medicinale chiamato ciclosporina (inibisce il sistema immunitario).

Non deve essere usato insieme a farmaci contenenti acetato di ulipristal.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale non interrompe una gravidanza già iniziata.

Se assume questo medicinale e nonostante ciò rimane incinta, i risultati degli studi epidemiologici indicano che non ci sono rischi di malformazioni per il feto in via di sviluppo. In ogni caso, questo medicinale non deve essere somministrato a donne in gravidanza.

Se rimane incinta dopo aver assunto NorLevo, deve contattare il medico. Il medico potrebbe voler confermare che la sua gravidanza non è ectopica. Questo è particolarmente importante se avverte un forte dolore addominale dopo l’assunzione del medicinale o se in passato ha avuto una gravidanza ectopica, un intervento chirurgico alle tube di Falloppio o una malattia infiammatoria pelvica.

Allattamento

L’allattamento al seno è possibile. Tuttavia, poiché il levonorgestrel passa nel latte materno, si raccomanda di allattare subito prima di assumere NorLevo e di evitare l’allattamento per almeno 8 ore dopo l’assunzione del medicinale. Durante questo periodo, se estrae il latte, questo deve essere scartato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’assunzione di NorLevo, alcune donne possono avvertire stanchezza e capogiri (vedere sezione 4 di questo foglio illustrativo); non guidi né usi macchinari se avverte questi sintomi.

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.

NorLevo contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere NorLevo

Usi sempre questo medicinale esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o come le ha indicato il medico o il farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il dosaggio raccomandato di NorLevo è 1 compresso.

Prenda il compresso il più presto possibile, preferibilmente entro 12 ore e comunque non oltre 72 ore (3 giorni) dopo un rapporto sessuale non protetto. Non ritardi l’assunzione del compresso. Questo medicinale è tanto più efficace quanto prima viene assunto dopo un rapporto sessuale non protetto. Può prevenire la gravidanza solo se assunto entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto.

Se sta assumendo uno dei medicinali che possono ridurre l’efficacia di NorLevo (vedere paragrafo “Uso di altri medicinali e NorLevo”) o se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime 4 settimane, NorLevo potrebbe essere meno efficace per lei. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), ossia un dispositivo intrauterino al rame (DIU-Cu). Se questa opzione non è adatta a lei o se non riesce a consultare il medico rapidamente, può assumere una dose doppia (cioè 2 compressi assunti contemporaneamente).

Se sta già usando un metodo contraccettivo abituale, come i contraccettivi orali, può continuare a prenderlo regolarmente come di consueto.

Se vomita entro tre ore dall’assunzione del compresso (o dei compressi), deve assumere immediatamente un altro compresso (o altri due compressi se sta assumendo un medicinale che può ridurre l’efficacia di NorLevo, vedere paragrafo “Uso di altri medicinali e NorLevo”, sopra). Si rivolga al medico o al farmacista per ottenere un altro (altri) compresso (compressi).

Dopo aver utilizzato questo metodo contraccettivo d’emergenza, si raccomanda di usare un metodo contraccettivo di barriera (preservativo, spermicida, diaframma) fino all’inizio del successivo ciclo mestruale. Se ha rapporti sessuali non protetti dopo l’assunzione di questo medicinale (nello stesso ciclo mestruale), il rischio di gravidanza ritorna. L’uso di NorLevo non impedisce di continuare con la contraccezione ormonale regolare.

Se ha assunto questo medicinale mentre stava già usando un contraccettivo orale (pillola contraccettiva), deve continuare ad assumere i compressi fino al termine del ciclo, nel modo abituale. Se non ha il sanguinamento mestruale durante il periodo di pausa della pillola, deve effettuare un test di gravidanza per escludere una possibile gravidanza.

Il medico può informarla su metodi contraccettivi a lunga durata, poiché sono più efficaci nella prevenzione delle gravidanze.

Se continua a usare una contraccezione ormonale regolare come la pillola contraccettiva e non ha il sanguinamento durante il periodo di pausa della pillola, si rivolga al medico per confermare che non è incinta.

Dopo l’uso di NorLevo, il ciclo mestruale è generalmente normale e inizia alla data prevista; tuttavia, a volte può anticiparsi o ritardare di alcuni giorni.

Se il ciclo ritarda di più di 5 giorni, se il flusso è insolitamente scarso o abbondante, o se per qualsiasi motivo pensa di poter essere incinta, deve confermare lo stato di gravidanza effettuando un test di gravidanza. Se, nonostante l’assunzione di questo medicinale, dovesse rimanere incinta, si rivolga al medico.

Se assume più NorLevo di quanto deve

Non sono stati osservati casi di tossicità acuta né effetti dannosi gravi dopo l’ingestione di più compressi di questo medicinale. Tuttavia, potrebbe avvertire capogiri, nausea (vomito) o sanguinamento vaginale. Consulti il medico o il farmacista per ricevere consigli.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti:

• Capogiri, cefalea.
• Nausea, dolore addominale.
• Aumento della sensibilità delle mammelle, ritardo del ciclo mestruale, mestruazioni eccezionalmente abbondanti, sanguinamento, dolore uterino.
• Affaticamento.

Effetti indesiderati frequenti:

• Diarrea, vomito.
• Mestruazioni dolorose.

Effetti indesiderati di frequenza non nota :

• Durante il periodo post-commercializzazione sono stati segnalati casi isolati di eventi tromboembolici (coaguli di sangue).
• Reazioni di ipersensibilità cutanea che possono includere esantema, orticaria, prurito, gonfiore del viso.

Questi effetti indesiderati normalmente scompaiono entro 48 ore dall’assunzione di NorLevo. L’aumento della sensibilità mammaria e le perdite ematiche irregolari sono stati segnalati fino al 30% delle donne trattate e possono manifestarsi fino alla comparsa del successivo ciclo mestruale, che può presentarsi in ritardo.

Il pattern del sanguinamento può essere temporaneamente alterato, ma la maggior parte delle donne avrà il successivo ciclo mestruale entro 7 giorni rispetto alla data prevista.

Se il successivo ciclo mestruale ritarda di oltre 5 giorni, si deve escludere una possibile gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di NorLevo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare la blister nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento; in tal caso lo restituisca al farmacista.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di NorLevo

• Il principio attivo è il levonorgestrel.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (lattosio), amido di mais, povidone, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto di NorLevo e contenuto della confezione

Compressa di colore bianco, di forma rotonda e biconvessa, con il codice NL 1.5 inciso su una faccia.

Ogni confezione contiene una compressa da 1,5 mg di levonorgestrel.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratoire HRA Pharma

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Francia

Responsabili della produzione

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 Osny (Francia)

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-lez-Lannoy (Francia)

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Perrigo España S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 Edif. D Pl. 1ª.

08174 Sant Cugat del Vallès, Barcellona, Spagna

Tel: +34 902 889 010

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.