Норхолестерол йодований (131 I) Сіс Біо Інтернешнл 7,5–15 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Норхолестерол йодований (131 I) Сіс Біо Інтернешнл 7,5–15 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Норхолестерол йодований (131 I)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися знову її перечитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, повідомте Вашому лікареві-радіологу, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Норхолестерол йодований (131 I) Сіс Біо Інтернешнл і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Норхолестерол йодований (131 I) Сіс Біо Інтернешнл
3. Як застосовують Норхолестерол йодований (131 I) Сіс Біо Інтернешнл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Норхолестеролу йодованого (131 I) Сіс Біо Інтернешнл

Склад упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Норхолестерол йодований (131 I) Сіс Біо Інтернешнл і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.

Діючою речовиною є Норхолестерол йодований (131 I).

Норхолестерол йодований (131 I) Сіс Біо Інтернешнл — це розчин для ін'єкцій, який використовується для дослідження функції та стану надниркових залоз, а також для діагностики певних типів раку.

Застосування Норхолестеролу йодованого (131 I) Сіс Біо Інтернешнл пов'язане з отриманням невеликої кількості радіоактивного випромінювання. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цієї процедури з використанням радіофармацевтичного засобу, перевищує ризик від опромінення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Норхолестеролу йодованого (131 I) Сіс Біо Інтернешнл

Норхолестерол йодований (131 I) Сіс Біо Інтернешнл не повинен застосовуватися:

• Якщо ви алергічні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• У недоношених дітей та новонароджених віком до 1 місяця через наявність етанолу та бензилового спирту.

Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні Норхолестеролу йодованого (131 I) Сіс Біо Інтернешнл:

• Якщо ви схильні до алергічних реакцій, оскільки після введення Норхолестеролу йодованого (131 I) Сіс Біо Інтернешнл спостерігалися випадки алергічних реакцій.
• Якщо у вас спостерігається надмірна секреція альдостерону (гіперальдостеронізм) або чоловічих статевих гормонів (гіперандрогенізм), необхідно провести попереднє лікування дексаметазоном за 7 днів до обстеження.
• Якщо вам менше 18 років, оскільки експозиція до радіації пропорційно більша, ніж у дорослих.

Зверніться до свого лікаря-спеціаліста з ядерної медицини перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо до вас стосується будь-який з наведених випадків. Норхолестерол йодований (131 I) Сіс Біо Інтернешнл може бути не підходящим для вас.

Перед введенням Норхолестеролу йодованого (131 I) Сіс Біо Інтернешнл необхідно:

• Перед введенням цього лікарського засобу слід почати блокування щитоподібної залози за декілька годин до процедури та продовжувати щонайменше 7 днів. Блокування може бути здійснене за допомогою калію.
• Може бути рекомендовано застосування бісакодилу (звітливого засобу) протягом усього часу діагностичного обстеження та отримання зображень.
• Випити багато води перед початком процедури, щоб часто сходити в туалет у перші години після її завершення.

Діти та підлітки

Якщо вам менше 18 років, повідомте про це свого лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.

Інші лікарські засоби та Норхолестерол йодований (131 I) Сіс Біо Інтернешнл:

Повідомте свого лікаря з ядерної медицини, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, оскільки деякі ліки можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Необхідно припинити прийом наступних лікарських засобів щонайменше за 48 годин до введення цього препарату, оскільки вони можуть вплинути на засвоєння цього лікарського засобу:

• оральні контрацептиви (ліки, що запобігають вагітності)
• інгібітори біосинтезу кортикостероїдів наднирників: кетоконазол (лікування захворювань, спричинених грибками), метірапон (ліки, що використовуються для діагностики синдрому Кушинга) та мітотан, аміноглутетимід (ліки для лікування раку)
• кортикостероїди наднирників, включаючи їх синтетичні аналоги (наприклад, дексаметазон) (ліки, що використовуються для лікування запалень)
• діуретики, що діють на коркову речовину наднирників (наприклад, спіронолактон) (ліки для підвищення утворення сечі)
• ліки, що знижують рівень холестерину, тому їх також слід відмінити, або, якщо це неможливо, врахувати це при правильній інтерпретації зображень.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем з ядерної медицини перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікаря з ядерної медицини перед введенням Норхолестеролу йодованого (131 I) Сіс Біо Інтернешнл, якщо існує можливість вашої вагітності, якщо у вас затримка місячних або якщо ви годуєте грудьми.

У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини, щоб він міг контролювати процедуру.

Якщо ви вагітні, Норхолестерол йодований (131 I) Сіс Біо Інтернешнл протипоказаний під час вагітності, оскільки може завдати шкоди ненародженій дитині.

Якщо ви годуєте грудьми, обстеження слід відкласти до завершення годування грудьми. Якщо обстеження є необхідним, слід замінити грудне вигодовування штучним.

Крім того, слід уникати тісного контакту з дитиною протягом 24 годин після проведення дослідження.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не описано жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Норхолестерол йодований (131 I) Сіс Біо Інтернешнл містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 9,4 мг бензилового спирту на мілілітр.

Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром задихання») у дітей, особливо у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Норхолестерол йодований (131 I) Сіс Біо Інтернешнл містить бензиловий спирт та етанол

Цей лікарський засіб містить 9,4 мг бензилового спирту на кожен мілілітр розчину.

Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром задихання») у дітей.

Цей лікарський засіб містить 80 мг алкоголю (етанолу) на кожен мілілітр розчину. Кількість у 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 2 мл пива або 1 мл вина.

Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не призводить до жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Норхолестерол йодований (131 I) Сіс Біо Інтернешнл

Існують суворі правила щодо застосування, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Норхолестерол йодований (131 I) Сіс Біо Інтернешнл застосовуватиметься виключно в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цим препаратом матимуть право користуватися та вводити його лише працівники, які пройшли підготовку та мають кваліфікацію для безпечного використання. Ці особи приділятимуть особливу увагу безпечному застосуванню цього препарату та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить кількість Норхолестеролу йодованого (131 I) Сіс Біо Інтернешнл, яку необхідно застосувати у вашому випадку.

Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання потрібної інформації. Загальна рекомендована кількість для введення дорослому становить 20 МБк, а за необхідності може бути збільшена до 40 МБк (мегабекерель — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).

Застосування у дітей та підлітків

За винятком певних випадків, застосування Норхолестеролу йодованого (131 I) Сіс Біо Інтернешнл протипоказане новонародженим та недоношеним дітям.

У разі застосування у дітей старших 1 місяця дозу коригують відповідно до маси тіла.

Введення Норхолестеролу йодованого (131 I) Сіс Біо Інтернешнл та проведення процедури:

Норхолестерол йодований (131 I) Сіс Біо Інтернешнл завжди вводять повільно внутрішньовенно. Для проведення необхідної вам процедури достатньо одного введення. Рекомендується випити воду та сходити в туалет, щоб сходити вдома, перед початком дослідження.

Для певних діагностичних процедур (гіперальдостеронізм або гіперандрогенізм) може знадобитися застосування дексаметазону, який починають приймати за 7 днів до введення радіофармацевтичного засобу та продовжують протягом усього періоду отримання зображень.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Норхолестеролу йодованого (131 I) Сіс Біо Інтернешнл вам необхідно:

• часто сходити в туалет протягом перших годин після дослідження.
• уникати безпосереднього контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом перших 24 годин після ін'єкції.

Якщо вам ввели більше Норхолестеролу йодованого (131 I) Сіс Біо Інтернешнл, ніж потрібно

Ймовірність передозування є невеликою, оскільки ви отримаєте одну точно дозовану кількість Норхолестеролу йодованого (131 I) Сіс Біо Інтернешнл, яку строго контролює лікар-радіолог, що керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування.

Зокрема, лікар-радіолог може порадити вам багато пити води, а також може призначити проносний засіб для прискорення виведення радіоактивності з організму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі такі побічні реакції: анафілактоїдна реакція (алергічного типу) з відчуттям тепла, кропив’янкою, нудотою, болями в спині, підвищеним або зниженим артеріальним тиском, дискомфортом у грудях, а також можуть виникати серйозні симптоми, такі як бронхоспазм і циркуляторний колапс. Ці реакції, як правило, виникають негайно, але також можуть проявитися через 15 хвилин після ін’єкції.

У таких випадках ваш лікар призначить антигістамінні, кортикостероїди, а за необхідності — адреналін.

Можуть виникати реакції в місці ін’єкції, якщо препарат потрапляє поза судини й утворюється депо.

Застосування цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання, що несе дуже низький ризик розвитку раку та спадкових уражень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Норхолестеролу йодованого (131 I) Сіс Біо Інтернешнл

У вас не буде необхідності зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних установах. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних норм щодо радіоактивних матеріалів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Норхолестеролу йодованого (131 I) Сіс Біо Інтернешнл

• Діючою речовиною є Норхолестерол йодований (131 I).
• Інші компоненти: етанол, полісорбат 80, бензиловий спирт та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ви не будете мати справи з упаковкою Норхолестеролу йодованого (131 I) Сіс Біо Інтернешнл. Цей лікарський засіб випускається у формі розчину для ін'єкцій. В одному флаконі міститься безбарвний або жовтуватий розчин з активністю 37–74 МБк на дату та час калібрування.

Власник реєстраційного посвідчення:

Cis bio international

BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex

Франція

Виробник:

CIS bio international

BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex

ФРАНЦІЯ

INSTITUTE OF ISOTOPES CO., LTD

Konkoly Thege ut 29-33

H-1121. Будапешт (Угорщина)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Тел.: 91 4841989

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Січень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (http:/www.aemps.es)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повна інструкція з застосування Норхолестеролу йодованого (131 I) Сіс Біо Інтернешнл надається як окремий документ упаковки продукту, щоб надати медичним працівникам додаткову наукову та практичну інформацію щодо застосування цього радіофармпрепарату.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з застосування.