Norcolesteroi iodato (131 I) CIS bio international 7,5-15 MBq/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Norcolesterolo iodato (131I) Cis bio international 7,5-15 MBq/ml soluzione iniettabile

Norcolesterolo iodato (131I)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico nucleare che supervisionerà la procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Norcolesterolo iodato (131I) Cis bio international e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Norcolesterolo iodato (131I) Cis bio international
3. Come usare Norcolesterolo iodato (131I) Cis bio international
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Norcolesterolo iodato (131I) Cis bio international

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Norcolesterol iodato (131I) Cis bio international e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

La sostanza attiva è il norcolesterolo iodato (131I).

Norcolesterol iodato (131I) Cis bio international è una soluzione iniettabile utilizzata per esaminare la funzionalità e lo stato delle ghiandole surrenali, nonché per la diagnosi di alcuni tipi di cancro.

L'amministrazione di norcolesterolo iodato (131I) Cis bio international comporta il ricevimento di una piccola quantità di radioattività. Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che otterrà dal procedimento con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Norcolesterol iodato (131I) Cis bio international

Norcolesterol iodato (131I) Cis bio international non deve essere utilizzato:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.
• Se sta allattando al seno.
• In neonati prematuri e neonati di età inferiore a 1 mese a causa della presenza di etanolo e alcool benzilico.

Faccia particolare attenzione con Norcolesterol iodato (131I) Cis bio international:

• Se è allergico, poiché sono stati osservati alcuni casi di reazioni allergiche dopo la somministrazione di Norcolesterol iodato (131I) Cis bio international.
• Se soffre di eccessiva secrezione di aldosterone (iperaldosteronismo) o di ormoni androgeni (iperandrogenismo), deve essere effettuato un pretrattamento con desametasone 7 giorni prima dell'esame.
• Se ha meno di 18 anni di età, poiché l'esposizione alle radiazioni è proporzionalmente maggiore rispetto agli adulti.

Consulti il suo medico specialista in medicina nucleare prima di iniziare a usare questo medicinale se uno dei casi sopra indicati la riguarda. Norcolesterol iodato (131I) Cis bio international potrebbe non essere adatto a lei.

Prima della somministrazione di Norcolesterol iodato (131I) Cis bio international deve:

• Prima della somministrazione di questo medicinale deve essere avviato il blocco della tiroide alcune ore prima e protratto per almeno 7 giorni. Il blocco può essere effettuato con potassio.
• Può essere consigliabile la somministrazione di bisacodile (un lassativo) per tutto il tempo necessario all'esecuzione dell'esame diagnostico e all'acquisizione delle immagini.
• Bere molta acqua prima di iniziare la procedura, per urinare frequentemente durante le prime ore successive al termine della stessa.

Bambini e adolescenti

Se ha meno di 18 anni di età, lo comunichi al suo medico specialista in medicina nucleare.

Altri medicinali e Norcolesterol iodato (131I) Cis bio international:

Informi il suo medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché alcuni farmaci possono interferire con l'interpretazione delle immagini.

La somministrazione dei seguenti medicinali deve essere interrotta almeno 48 ore prima della somministrazione di questo prodotto, poiché possono interagire modificando il captazione di questo medicinale:

• contraccettivi orali (medicinali che impediscono la gravidanza)
• inibitori della biosintesi degli steroidi surrenalici: ketoconazolo (trattamento di malattie causate da funghi), metirapone (medicinale utilizzato nella diagnosi della sindrome di Cushing) e mitotano, aminoglutetimide (trattamenti per il cancro)
• steroidi surrenalici, inclusi i loro analoghi sintetici (ad es. desametasone) (medicinali usati per trattare l'infiammazione)
• diuretici attivi a livello del surrene (ad es. spironolattone) (medicinali per aumentare la produzione di urina)
• medicinali che riducono il colesterolo, che dovrebbero pertanto essere sospesi o, se ciò non è possibile, tenuti in considerazione per interpretare correttamente le immagini.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il suo medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di Norcolesterol iodato (131I) Cis bio international se c'è anche solo la possibilità che possa essere incinta, se ha un ritardo del ciclo mestruale o se sta allattando.

In caso di dubbio, è importante che consulti il suo medico nucleare affinché possa supervisionare la procedura.

Se è in stato di gravidanza, Norcolesterol iodato (131I) Cis bio international è controindicato durante la gravidanza poiché può danneggiare il feto.

Se sta allattando, l'esame deve essere rinviato fino al termine dell'allattamento. Se l'esame è necessario, deve sostituire l'allattamento al seno con un allattamento artificiale.

Inoltre, deve evitare il contatto ravvicinato con il suo bambino per le 24 ore successive all'esame.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Norcolesterol iodato (131I) Cis bio international contiene alcool benzilico

Questo medicinale contiene 9,4 mg per millilitro di alcool benzilico.

L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche.

L'alcool benzilico è stato associato al rischio di effetti avversi gravi, compresi problemi respiratori ("sindrome del rantolo") nei bambini, specialmente nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Norcolesterol iodato (131I) Cis bio international contiene alcool benzilico ed etanolo

Questo medicinale contiene 9,4 mg per millilitro di alcool benzilico in ogni mL di soluzione.

L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche.

L'alcool benzilico è stato associato al rischio di effetti avversi gravi, compresi problemi respiratori ("sindrome del rantolo") nei bambini.

Questo medicinale contiene 80 mg di alcol (etanolo) in ogni mL di soluzione. La quantità contenuta in 1 mL di questo medicinale equivale a meno di 2 mL di birra o 1 mL di vino.

La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provoca alcun effetto percettibile.

3. Come utilizzare Norcolesterolo iodato (131I) Cis bio international

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Norcolesterolo iodato (131I) Cis bio international verrà utilizzato esclusivamente in aree speciali controllate. Questo prodotto sarà manipolato e somministrato soltanto da personale addestrato e qualificato per un uso sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e le informeranno sulle azioni intraprese.

Il medico nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Norcolesterolo iodato (131I) Cis bio international da utilizzare nel suo caso specifico.

Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate. La dose generalmente raccomandata per un adulto è di 20 MBq, fino a un massimo di 40 MBq (megabecquerel, unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva).

Uso in bambini e adolescenti

Salvo in circostanze specifiche, la somministrazione di Norcolesterolo iodato (131I) Cis bio international è controindicata nei neonati e nei prematuri.

Nel caso in cui venga utilizzato in bambini di età superiore a 1 mese, la dose da somministrare sarà adattata al loro peso corporeo.

Somministrazione di Norcolesterolo iodato (131I) Cis bio international e svolgimento della procedura:

Norcolesterolo iodato (131I) Cis bio international viene sempre somministrato per via endovenosa e lentamente. Una singola iniezione è sufficiente per eseguire la procedura richiesta dal medico. È consigliabile bere acqua e urinare immediatamente prima di iniziare l'esame.

Per procedure diagnostiche specifiche (iperaldosteronismo o iperandrogenismo) può essere necessario somministrare della desametasone, iniziando 7 giorni prima della somministrazione del radiofarmaco e proseguendo per l'intero periodo di acquisizione delle immagini.

Durata della procedura

Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di Norcolesterolo iodato (131I) Cis bio international, lei deve:

• urinare frequentemente durante le prime ore successive all'esame.
• evitare il contatto diretto con bambini piccoli e donne in gravidanza durante le prime 24 ore successive all'iniezione.

Se le viene somministrata una quantità maggiore di Norcolesterolo iodato (131I) Cis bio international rispetto a quella prevista

È improbabile un'intossicazione da sovradosaggio poiché riceverà una dose singola di Norcolesterolo iodato (131I) Cis bio international, attentamente controllata dal medico nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà somministrato il trattamento appropriato.

In particolare, il medico nucleare potrebbe consigliarle di bere abbondantemente acqua e potrebbe prescriverle un lassativo per favorire l'eliminazione della radioattività dall'organismo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: reazione anafilattoide (di tipo allergico) con sensazione di calore, orticaria, nausea, dolore alla schiena, ipertensione, ipotensione, malessere toracico, ma possono anche verificarsi sintomi gravi come broncocostrizione e collasso circolatorio. Queste reazioni sono solitamente immediate, ma possono anche manifestarsi entro 15 minuti dall'iniezione.

In questi casi il medico le somministrerà antistaminici, corticosteroidi e, se necessario, adrenalina.

Possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione se si forma un deposito del medicinale al di fuori dei vasi.

La somministrazione di questo radiofarmaco comporta l'esposizione a una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Norcolesterol iodato (131I) Cis bio international

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. Il deposito dei radiofarmaci avverrà in conformità con la normativa nazionale relativa ai materiali radioattivi.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Norcolesterol iodato (131I) Cis bio international

• Il principio attivo è il Norcolesterol iodato (131I).
• Gli altri componenti sono etanolo, polisorbato 80, alcol benzilico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Non dovrà manipolare la confezione di Norcolesterol iodato (131I) Cis bio international. Questo medicinale si presenta sotto forma di soluzione iniettabile. Un flaconcino contiene una soluzione incolore o giallastra, con un’attività di 37-74 MBq alla data e all’ora di taratura.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Cis bio international

BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex

Francia

Produttore responsabile della fabbricazione:

CIS bio international

BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex

FRANCIA

INSTITUTE OF ISOTOPES CO., LTD

Konkoly Thege ut 29-33

H-1121. Budapest (Ungheria)

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tel.: 91 4841989

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (http:/www.aemps.es)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

La scheda tecnica completa di Norcolesterol iodato (131I) Cis bio international è fornita come documento separato all’interno della confezione del prodotto, al fine di offrire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull’amministrazione e l’uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare la scheda tecnica.