Норхолестерол иодированный (131 I) Сис Био Интернэшнл 7,5-15 МБк/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Норхолестерол иодированный (131 I) Сис Био Интернэшнл 7,5–15 МБк/мл раствор для инъекций

Норхолестерол иодированный (131 I)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Норхолестерол иодированный (131 I) Сис Био Интернэшнл и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Норхолестерола иодированного (131 I) Сис Био Интернэшнл
3. Как применять Норхолестерол иодированный (131 I) Сис Био Интернэшнл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Норхолестерола иодированного (131 I) Сис Био Интернэшнл

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Норхолестерол иодированный (131 I) Сис Био Интернэшнл и для чего он применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.

Действующее вещество — Норхолестерол иодированный (131 I).

Норхолестерол иодированный (131 I) Сис Био Интернэшнл — раствор для инъекций, который используется для исследования функции и состояния надпочечников, а также для диагностики некоторых видов рака.

Введение Норхолестерола иодированного (131 I) Сис Био Интернэшнл предполагает получение небольшой дозы радиоактивного излучения. Ваш врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск облучения.

2. Что необходимо знать перед началом применения Норхолестерола иодированного (131 I) Сис Био Интернэшнл

Норхолестерол иодированный (131 I) Сис Био Интернэшнл не должен применяться:

• При повышенной чувствительности к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• При беременности или подозрении на неё.
• В период грудного вскармливания.
• У недоношенных детей и новорождённых в возрасте младше 1 месяца из-за содержания этанола и бензилового спирта.

С особой осторожностью применять Норхолестерол иодированный (131 I) Сис Био Интернэшнл:

• При наличии аллергии, поскольку после введения препарата Норхолестерол иодированный (131 I) Сис Био Интернэшнл наблюдались отдельные случаи аллергических реакций.
• При избыточной секреции альдостерона (гиперальдостеронизм) или андрогенных гормонов (гиперандрогения) необходимо проводить предварительное лечение дексаметазоном в течение 7 дней до обследования.
• У пациентов младше 18 лет, поскольку облучение у них пропорционально выше, чем у взрослых.

Проконсультируйтесь с врачом-специалистом по ядерной медицине перед началом применения этого препарата, если к вам относится один из вышеуказанных случаев. Норхолестерол иодированный (131 I) Сис Био Интернэшнл может быть вам не подходит.

Перед введением Норхолестерола иодированного (131 I) Сис Био Интернэшнл необходимо:

• За несколько часов до введения препарата и в течение как минимум 7 дней после него начать блокировку щитовидной железы. Блокировку можно проводить с помощью калия.
• Может быть рекомендовано применение бисакодила (слабительного средства) на весь период диагностического обследования и получения изображений.
• Пить много воды перед началом процедуры, чтобы часто мочиться в первые часы после её завершения.

Дети и подростки

Если вам меньше 18 лет, сообщите об этом вашему врачу-специалисту по ядерной медицине.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Норхолестеролом иодированным (131 I) Сис Био Интернэшнл:

Сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, поскольку некоторые препараты могут влиять на интерпретацию изображений.

Следует прекратить приём следующих лекарственных средств как минимум за 48 часов до введения этого препарата, поскольку они могут взаимодействовать и изменять накопление Норхолестерола иодированного (131 I) Сис Био Интернэшнл:

• оральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность);
• ингибиторы биосинтеза надпочечниковых стероидов: кетоконазол (лечение грибковых заболеваний), метирапон (применяется при диагностике синдрома Кушинга) и митотан, аминоглутетимид (противоопухолевые препараты);
• надпочечниковые стероиды, включая их синтетические аналоги (например, дексаметазон) (препараты, применяемые при лечении воспалительных процессов);
• диуретики, действующие на уровне коры надпочечников (например, спиронолактон) (препараты, способствующие увеличению выделения мочи);
• лекарства, снижающие уровень холестерина, которые также следует отменить, а если это невозможно — учитывать их при интерпретации изображений.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом-специалистом по ядерной медицине до введения этого препарата.

Вы должны сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине до введения Норхолестерола иодированного (131 I) Сис Био Интернэшнл, если существует вероятность беременности, задержка менструации или вы кормите грудью.

При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, который сможет контролировать проведение процедуры.

Если вы беременны, применение Норхолестерола иодированного (131 I) Сис Био Интернэшнл противопоказано, поскольку препарат может нанести вред плоду.

Если вы кормите грудью, обследование следует отложить до окончания лактации. Если обследование необходимо, следует заменить грудное вскармливание искусственным.

Кроме того, необходимо избегать тесного контакта с ребёнком в течение 24 часов после проведения исследования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не описано негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Норхолестерол иодированный (131 I) Сис Био Интернэшнл содержит бензиловый спирт

Препарат содержит 9,4 мг бензилового спирта на миллилитр.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая нарушения дыхания («синдром пыхтения»), у детей, особенно у новорождённых (до 4 недель жизни).

Норхолестерол иодированный (131 I) Сис Био Интернэшнл содержит бензиловый спирт и этанол

Препарат содержит 9,4 мг бензилового спирта на каждый миллилитр раствора.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая нарушения дыхания («синдром пыхтения»), у детей.

Препарат содержит 80 мг алкоголя (этанола) в каждом миллилитре раствора. Количество этанола в 1 мл препарата эквивалентно менее чем 2 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не вызывает какого-либо заметного эффекта.

3. Как использовать Норхолестерол иодированный (131 I) Сис Био Интернэшнл

Существуют строгие правила в отношении применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Норхолестерол иодированный (131 I) Сис Био Интернэшнл будет применяться исключительно в специально оборудованных контролируемых помещениях. С этим препаратом будут работать и вводить его вам только обученные и квалифицированные специалисты, имеющие опыт безопасного обращения с радиофармацевтическими средствами. Эти специалисты будут особо тщательно соблюдать правила безопасности при работе с препаратом и проинформируют вас о своих действиях.

Количество препарата Норхолестерол иодированный (131 I) Сис Био Интернэшнл, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры.

Будет использована минимально необходимая доза, достаточная для получения требуемой диагностической информации. Обычно рекомендуемая доза для взрослого составляет 20 МБк, с возможным увеличением до 40 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков

За исключением особых случаев, применение препарата Норхолестерол иодированный (131 I) Сис Био Интернэшнл противопоказано новорождённым и недоношенным детям.

При необходимости применения у детей старше 1 месяца доза будет скорректирована в соответствии с массой тела ребёнка.

Введение препарата Норхолестерол иодированный (131 I) Сис Био Интернэшнл и проведение процедуры:

Препарат Норхолестерол иодированный (131 I) Сис Био Интернэшнл вводится исключительно внутривенно, медленно. Для проведения необходимой вам процедуры достаточно одного введения. Рекомендуется выпить воды и опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед началом исследования.

Для некоторых специфических диагностических процедур (например, при гиперальдостеронизме или гиперандрогении) может потребоваться назначение дексаметазона, который начинают принимать за 7 дней до введения радиофармацевтического препарата и продолжают в течение всего периода получения изображений.

Длительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам предполагаемую продолжительность процедуры.

После введения препарата Норхолестерол иодированный (131 I) Сис Био Интернэшнл вы должны:

• часто мочиться в течение первых часов после исследования;
• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение первых 24 часов после инъекции.

Если вам ввели больше препарата Норхолестерол иодированный (131 I) Сис Био Интернэшнл, чем положено

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно рассчитанную единичную дозу препарата Норхолестерол иодированный (131 I) Сис Био Интернэшнл, которую контролирует врач-радиолог, отвечающий за процедуру. Однако в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение.

В частности, врач-радиолог может порекомендовать вам обильное питьё и, возможно, назначит слабительное средство для ускорения выведения радиоактивности из организма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу-радиологу, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные реакции: анафилактоидная реакция (аллергического типа) с ощущением жара, крапивницей, тошнотой, болью в спине, артериальной гипертензией, артериальной гипотензией, дискомфортом в грудной клетке, а также могут возникать тяжелые симптомы, такие как бронхоконстрикция и циркуляторный коллапс. Эти реакции, как правило, возникают немедленно, но могут проявиться и через 15 минут после инъекции.

В таких случаях ваш врач назначит антигистаминные препараты, кортикостероиды, а при необходимости — адреналин.

Могут возникать реакции в месте инъекции, если препарат попадает за пределы сосудов и формируется депо.

Применение этого радиофармацевтического средства связано с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что сопряжено с очень низким риском развития рака и наследственных нарушений.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в обеспечение дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Норхолестерола иодированного (131 I) Сис Био Интернэшнл

Вам не нужно хранить этот лекарственный препарат. Хранение этого лекарственного средства осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов проводится в соответствии с национальными нормативами по обращению с радиоактивными материалами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Норхолестерола иодированного (131 I) Сис Био Интернэшнл

• Действующее вещество: Норхолестерол иодированный (131 I).
• Вспомогательные вещества: этанол, полисорбат 80, бензиловый спирт, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вы не будете иметь дело с упаковкой препарата Норхолестерол иодированный (131 I) Сис Био Интернэшнл. Препарат выпускается в виде раствора для инъекций. Во флаконе содержится бесцветный или слегка желтоватый раствор с активностью 37–74 МБк на дату и время калибровки.

Держатель регистрационного удостоверения:

Cis bio international
BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex
Франция

Производитель:

CIS bio international
BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex
Франция

INSTITUTE OF ISOTOPES CO., LTD
Konkoly Thege ut 29-33
H-1121 Будапешт (Венгрия)

Более подробную информацию об этом препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Curium Pharma Spain, S.A.
Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
28100, Алькобендаc
Тел.: 91 4841989

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2023 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (http:/www.aemps.es)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата Норхолестерол иодированный (131 I) Сис Био Интернэшнл предоставляется в виде отдельного документа, входящего в упаковку, с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о применении и использовании данного радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению.