Norcholesterol jodowany (131 I) CIS bio international 7,5-15 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Norcholesterol jodowany (131I) Cis bio international 7,5-15 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Norcholesterol jodowany (131I)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, który będzie nadzorował procedurę.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nieuwidocznione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Norcholesterol jodowany (131I) Cis bio international i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Norcholesterol jodowany (131I) Cis bio international
3. Jak stosować lek Norcholesterol jodowany (131I) Cis bio international
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Norcholesterol jodowany (131I) Cis bio international

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Norcholesterol jodowany (131I) Cis bio international i do czego się go stosuje

To lekarstwo jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Substancją czynną jest norcholesterol jodowany (131I).

Norcholesterol jodowany (131I) Cis bio international to roztwór do wstrzykiwań stosowany do oceny czynności i stanu gruczołów nadnerczowych oraz do rozpoznawania niektórych rodzajów nowotworów.

Podanie norcholesterolu jodowanego (131I) Cis bio international wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania radioaktywnego. Lekarz prowadzący oraz lekarz nuklearny uznali, że korzyści kliniczne wynikające z zastosowania tego radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Norcholesterol jodowany (131I) Cis bio international

Norcholesterol jodowany (131I) Cis bio international nie powinien być stosowany:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.
• U wcześniaków i noworodków poniżej 1 miesiąca życia z powodu zawartości etanolu i alkoholu benzylowego.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Norcholesterol jodowany (131I) Cis bio international:

• Jeśli jesteś uczulony, ponieważ po podaniu Norcholesterol jodowany (131I) Cis bio international zaobserwowano przypadki reakcji alergicznych.
• Jeśli cierpisz na nadmierną sekrecję aldosteronu (hiperaldosteronizm) lub hormonów męskich (hiperandrogenizm), należy zastosować leczenie wstępnego przygotowania dexametazonem 7 dni przed badaniem.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat, ponieważ ekspozycja na promieniowanie jest proporcjonalnie większa niż u dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Norcholesterol jodowany (131I) Cis bio international może nie być odpowiedni dla Ciebie.

Przed podaniem Norcholesterol jodowany (131I) Cis bio international należy:

• Przed podaniem tego leku należy rozpocząć blokadę tarczycy kilka godzin wcześniej i kontynuować ją przez co najmniej 7 dni. Blokadę można przeprowadzić za pomocą jodu potasu.
• Może być zalecane podawanie bisakodylu (lek przeczyszczający) przez czas trwania diagnostycznego badania i uzyskiwania obrazów.
• Pij dużo wody przed rozpoczęciem zabiegu, aby często oddawać mocz w pierwszych godzinach po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Jeśli masz mniej niż 18 lat, poinformuj o tym lekarza specjalistę medycyny nuklearnej.

Inne leki i Norcholesterol jodowany (131I) Cis bio international:

Poinformuj swojego lekarza medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów.

Należy przerwać przyjmowanie następujących leków co najmniej 48 godzin przed podaniem tego produktu, ponieważ mogą one wpływać na wychwyt tego leku:

• doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające zajściu w ciążę)
• inhibitory biosyntezy steroidów kory nadnerczy: ketokonazol (leczenie chorób wywołanych przez grzyby), metyrapon (lek stosowany w diagnostyce zespołu Cushinga) oraz mitotan, aminoglutetymida (leczenia nowotworowe)
• kortykosteroidy nadnerczowe, w tym ich analogi syntetyczne (np. dexametazon) (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• diuretyki działające na korze nadnerczy (np. spironolakton) (leki zwiększające wydzielanie moczu)
• leki obniżające poziom cholesterolu, które należy również odstawić lub, jeśli to niemożliwe, wziąć pod uwagę przy poprawnej interpretacji obrazów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem Norcholesterol jodowany (131I) Cis bio international, jeśli istnieje możliwość ciąży, opóźnienie menstruacji lub jeśli karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży, Norcholesterol jodowany (131I) Cis bio international jest przeciwwskazany, ponieważ może szkodzić rozwijającemu się płodowi.

Jeśli karmisz piersią, badanie należy odłożyć do czasu zakończenia karmienia. Jeśli badanie jest konieczne, należy zastąpić karmienie piersią karmieniem sztucznym.

Dodatkowo, należy unikać bliskiego kontaktu z dzieckiem przez 24 godziny po wykonaniu badania.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Norcholesterol jodowany (131I) Cis bio international zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 9,4 mg alkoholu benzylowego na mililitr.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół ciężkiej nieswoistej duszności”) u dzieci, szczególnie u noworodków (do 4 tygodni życia).

Norcholesterol jodowany (131I) Cis bio international zawiera alkohol benzylowy i etanol

Ten lek zawiera 9,4 mg alkoholu benzylowego na mililitr roztworu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół ciężkiej nieswoistej duszności”) u dzieci.

Ten lek zawiera 80 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze roztworu. Ilość zawarta w 1 ml tego leku odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych efektów.

3. Jak stosować Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international

Obowiązują ścisłe zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international będzie stosowany wyłącznie w specjalnie kontrolowanych obszarach. Produkt ten będzie obsługiwany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który zapewni bezpieczne użycie środka. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie produktu i poinformują Pana/Panią o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international, która powinna zostać zastosowana w Pana/Pani przypadku.

Będzie to minimalna ilość konieczna do uzyskania pożądanych informacji. Zalecana ogólnie dawka podawana dorosłym wynosi 20 MBq, a w razie potrzeby może zostać zwiększona do 40 MBq (megabekereli, jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Z wyjątkiem szczególnych sytuacji, stosowanie Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international jest przeciwwskazane u noworodków i przedwcześnie urodzonych.

W przypadku stosowania u dzieci powyżej 1 miesiąca życia dawkę dostosowuje się do masy ciała.

Podawanie Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international i przeprowadzenie procedury:

Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international podaje się zawsze dożylnie, powoli. Wystarczy jedna iniekcja, aby przeprowadzić procedurę wymaganą przez lekarza. Należy pić wodę i oddać mocz tuż przed rozpoczęciem badania.

W przypadku określonych procedur diagnostycznych (hiperaldosteronizm lub hiperandrogenizm) może być konieczne podawanie dexametazonu, rozpoczynając 7 dni przed podaniem radiofarmaceutyku i kontynuując przez okres uzyskiwania obrazów.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Pana/Panią o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international należy:

• często oddawać mocz w pierwszych godzinach po badaniu,
• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu.

Jeśli podano więcej Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international niż należało

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzyma Pan/Pani pojedynczą dawkę Norcolesterol iodado (131I) Cis bio international dokładnie kontrolowaną przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzyma Pan/Pani odpowiednie leczenie.

W szczególności lekarz nuklearny może zalecić obfite picie wody oraz może przepisać środek przeczyszczający w celu usunięcia promieniotwórczości z organizmu.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Zgłoszono następujące reakcje niepożądane: reakcja anafilaktyczna (alergicznego typu) z uczuciem ciepła, pokrzywką, nudnościami, bólem pleców, nadciśnieniem, niedociśnieniem, dyskomfortem w klatce piersiowej, ale mogą również wystąpić ciężkie objawy, takie jak skurcz oskrzeli i kolaps krążeniowy. Reakcje te są zazwyczaj natychmiastowe, ale mogą również pojawić się w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu.

W takich przypadkach lekarz poda Ci leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, a w razie potrzeby adrenalina.

Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jeśli lek zostanie podany poza naczyniem krwionośnym.

Podanie tego leku promieniotwórczego wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworu lub wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Norcholesterolu jodowanego (131I) Cis bio international

Nie będzie trzeba przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich zakładach. Przechowywanie radiofarmaceutyków będzie odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Norcholesterolu jodowanego (131I) Cis bio international

• Substancją czynną jest Norcholesterol jodowany (131I).
• Pozostałe składniki to etanol, polisorbat 80, alkohol benzylowy i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nie będzie Pan(i) musiał(a) manipulować opakowaniem Norcholesterolu jodowanego (131I) Cis bio international. Lek ten jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwania. Pojedynczy fiolka zawiera bezbarwny lub żółtawy roztwór o aktywności od 37 do 74 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Cis bio international

BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

CIS bio international

BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex

FRANCJA

INSTITUTE OF ISOTOPES CO., LTD

Konkoly Thege ut 29-33

H-1121. Budapest (Węgry)

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tel.: 91 4841989

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (http:/www.aemps.es)

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis właściwości produktu leczniczego Norcholesterol jodowany (131I) Cis bio international jest dołączony jako osobny dokument w opakowaniu produktu i zawiera dodatkowe informacje naukowe i praktyczne dla personelu medycznego dotyczący podania i stosowania tego leku promieniotwórczego.

Proszę zapoznać się z opisem właściwości produktu leczniczego.