Норфлоксацин Стада 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Норфлоксацин Стада 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Норфлоксацин Стада і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Норфлоксацин Стада

3. Як застосовувати Норфлоксацин Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Норфлоксацину Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Норфлоксацин Стада і для чого його застосовують

Норфлоксацин Стада містить активну речовину норфлоксацин.

Норфлоксацин належить до групи антибіотиків, відомих як фторхінолони. Норфлоксацин є антибіотиком широкого спектра дії і діє проти широкого діапазону інфекцій.

Норфлоксацин показаний для лікування:

• Гострих і хронічних, ускладнених та неускладнених інфекцій верхніх і нижніх сечових шляхів (за винятком ускладнень пієлонефриту: певних запальних ускладнень нирок, спричинених інфекцією).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Норфлоксацину Стада

НЕ приймайте Норфлоксацин Стада:

• якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• якщо ви гіперчутливі (алергічні) до будь-якого іншого антибіотика з групи хінолонів (про це знає ваш лікар)

• якщо ви гіперчутливі (алергічні) до фарбника жовто-оранжевого S (Е110)

• якщо у вас були випадки запалення (тендініту) і/або розриву сухожильків, пов’язані з лікуванням фторхінолонами

• якщо ви дитина або підліток віком до 18 років

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми

• якщо ви приймаєте тизанідин (див. розділ 2: «Застосування Норфлоксацину Стада з іншими лікарськими засобами»)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Норфлоксацину Стада, особливо якщо у вас є або були такі стан або захворювання:

• якщо вам діагностували збільшення розміру або «випуклість» великого кровоносного судини (аортальний аневризм або аневризм великого периферичного судини).
• якщо у вас був попередній випадок аортальної дисекції (розрив стінки аорти).
• якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).
• якщо у вас є сімейний анамнез дисекції або аортальних аневризм, вроджена хвороба серцевих клапанів або інші фактори ризику чи сприяючі стани (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьегрена (аутоімунне запальне захворювання), або судинні захворювання, такі як такаяська артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, гіпертензія, відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (хвороба суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).

Не слід приймати антибактеріальні засоби, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи норфлоксацин, якщо ви раніше мали серйозну небажану реакцію на прийом хінолону або фторхінолону. Якщо це ваш випадок, повідомте про це лікареві якнайшвидше.

Якщо ви відчуваєте раптовий сильний біль у животі, грудях або спині, що можуть бути симптомами аортальної дисекції або аневризми, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви отримуєте лікування системними кортикостероїдами.

Якщо у вас раптово з’явилася задишка, особливо коли ви лягаєте в ліжко, або якщо ви помітили набряки в області щиколоток, стоп або живота, або відчуваєте серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте про це лікареві.

Антибіотики хінолонового ряду можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми, що у важких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічний кома) (див. розділ 4). Це важливо для людей із цукровим діабетом. Якщо у вас цукровий діабет, слід уважно контролювати рівень цукру в крові.

Серйозні, інвалідизуючі, тривалі та потенційно незворотні небажані ефекти

Антибактеріальні засоби, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи норфлоксацин, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними небажаними ефектами, деякі з яких тривали (зберігалися місяцями або роками), інвалідизуючі або потенційно незворотні. Це включає біль у сухожилках, м’язах і суглобах верхніх і нижніх кінцівок, утруднення ходьби, аномальні відчуття, такі як колючі болі, поколювання, дзижчання, оніміння або печіння (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресію, зниження пам’яті, сильну втому та серйозні порушення сну.

Якщо після прийому норфлоксацину у вас виникли будь-які з цих небажаних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви і ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншої групи.

Реакції гіперчутливості: У деяких пацієнтів під час лікування антибіотиками групи хінолонів спостерігалися серйозні алергічні реакції, іноді смертельні. Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк шкіри обличчя, кінцівок, язика або горла, а також утруднення дихання. Якщо у вас виникла алергічна реакція:

• припиніть прийом норфлоксацину
• негайно зверніться до лікаря для надання невідкладної допомоги

Захворювання печінки:

Під час застосування норфлоксацину спостерігалися випадки печінкової недостатності (можлива втрата печінкою здатності виконувати свої нормальні метаболічні функції, що загрожує життю) (див. розділ 4). Якщо ви помітили будь-які симптоми, такі як втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі, припиніть прийом норфлоксацину та негайно зверніться до лікаря.

Запалення сухожилків та/або розрив сухожилків:

У рідких випадках можуть виникати біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо ви людина похилого віку (старше 60 років), отримали трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або отримуєте лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути в перші 48 годин після початку лікування або навіть через кілька місяців після його припинення. При перших ознаках болю або набряку сухожилка (наприклад, у ділянці щиколотки, зап’ястя, ліктя, плеча або коліна) припиніть прийом норфлоксацину, зв’яжіться з лікарем і дотримуйтеся спокою ураженої ділянки. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.

Епілепсія та інші захворювання центральної нервової системи:

• епілепсія або судоми (припадки). Вони можуть погіршитися.
• психічні розлади, наприклад, галюцинації та/або сплутаність свідомості. Вони можуть погіршитися.
• захворювання центральної нервової системи, такі як зниження кровотоку до мозку або інсульт.

Якщо ваші симптоми погіршуються, слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Периферична нейропатія

У рідких випадках можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. Якщо це відбувається, припиніть прийом норфлоксацину та негайно повідомте про це лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного стану.

Псевдомембранозний коліт: Псевдомембранозний коліт — це інфекція, що спричинює запалення товстої кишки. Це може призвести до розвитку тяжкої та тривалої діареї під час або після лікування. Якщо у вас виникли ці симптоми:

• негайно припиніть лікування норфлоксацином та зверніться до лікаря.
• не приймайте засоби, що уповільнюють нормальний рух їжі або пригнічують перистальтику.

Лікар призначить вам інший засіб для лікування симптомів.

Проблеми з серцем

Потрібно дотримуватися обережності при застосуванні цього типу ліків, якщо у вас вроджений подовжений інтервал QT (виявляється на ЕКГ — запису електричної активності серця), є сімейний анамнез подовженого інтервалу QT, дисбаланс солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже повільний серцевий ритм (так звана «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), були інфаркти міокарда, ви жінка або похилого віку, або ви приймаєте інші ліки, що викликають аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Застосування Норфлоксацину Стада з іншими лікарськими засобами»).

Дефіцит ферменту G6PD (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази): Ви можете розвинути захворювання червоних кров’яних тілець. Це може статися, якщо у вас недостатньо ферменту, відомого як G6PD.

Міастенія гравіс (захворювання, що спричинює м’язову слабкість): Якщо ви приймаєте норфлоксацин, може виникнути міастенія гравіс або погіршитися її симптоми. Це може небезпечно послабити ваші дихальні м’язи, що призведе до дихальної недостатності. Якщо ваші симптоми погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Порушення зору: Якщо ваш зір погіршився або якщо здається, що ваші очі якось уражені, негайно зверніться до фахівця з охорони зору (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Фоточутливість: У пацієнтів, які отримують лікування норфлоксацином або іншими препаратами групи хінолонів, може виникнути фоточутливість. Ви повинні уникати тривалого перебування на сонці та під інтенсивним сонячним світлом. Також слід уникати використання солярію під час прийому норфлоксацину.

Захворювання нирок: якщо у вас ниркова недостатність, норфлоксацин може не працювати належним чином.

Кристалурія (кристали в сечі): Якщо ви приймаєте норфлоксацин тривалий час, у сечі можуть з’явитися кристали. Щоб допомогти уникнути цих симптомів:

• не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу норфлоксацину

• питвайте багато рідини (наприклад, води, ніколи — алкоголю)

Застосування Норфлоксацину Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

НЕ приймайте норфлоксацин, якщо ви приймаєте тизанідин (для м’язового розслаблення при розсіяному склерозі).

Наступні ліки можуть впливати на норфлоксацин або бути під впливом нього:

• нітрофурантоїн (антибіотик)

• пробенецид (використовується для лікування подагри)

• теофілін (використовується для лікування астми та захворювань легень). Ризик побічних ефектів може збільшитися при одночасному застосуванні з теофіліном.

• кофеїн (міститься в деяких засобах від болю). Вам не слід приймати засоби, що містять кофеїн (наприклад, деякі знеболювальні), поки ви приймаєте норфлоксацин — проконсультуйтеся з лікарем.

• циклоспорин (використовується для запобігання відторгненню трансплантованих органів)

• варфарин (використовується для розрідження крові)

• нестероїдні протизапальні засоби (засоби, що використовуються від болю та інших захворювань)

• фенбуфен (нестероїдний протизапальний засіб, НПЗЗ, використовується для зняття болю)

Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте засоби, що можуть змінювати серцевий ритм: засоби, що належать до групи антиаритміків (наприклад: хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі мікробіальні засоби (що належать до групи макролідів), деякі нейролептики.

Оральні контрацептиви: Варто враховувати, що оральні контрацептивні пігулки знижують свою ефективність під час прийому норфлоксацину.

Продукти, що містять залізо, антациди, магній, алюміній або цинк: Продукти, що містять деякі з цих речовин (наприклад: мультивітаміни, сукральфат), можуть знижувати концентрацію норфлоксацину в крові та сечі.

Таблетки норфлоксацину слід приймати за 2 години до або не раніше ніж через 4 години після прийому таких продуктів.

Продукти, що містять кальцій:

Продукти, що містять кальцій, можуть знижувати концентрацію норфлоксацину в крові та сечі. Наприклад, розчини для орального харчування та молочні продукти (молоко або рідкі молочні продукти, такі як йогурт). Норфлоксацин слід приймати за 1 годину до або не раніше ніж через 2 години після прийому таких продуктів.

Прийом Норфлоксацину Стада разом з їжею, напоями та алкоголем

Норфлоксацин слід приймати натщесерце, за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі або молока та інших молочних продуктів.

Не слід пити алкоголю під час прийому норфлоксацину.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може нашкодити плоду. Тому не слід приймати норфлоксацин:

• якщо ви вагітні
• якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні
• якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Якщо ви завагітніли під час прийому норфлоксацину, негайно повідомте про це лікареві.

Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому норфлоксацину. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте норфлоксацин.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Норфлоксацин може впливати на вашу реакцію, особливо:

• на початку лікування.
• при підвищенні дози
• при зміні ліків
• якщо ви також вживаєте алкоголь

Тому ви повинні завжди бути обережними під час керування транспортними засобами або використання механізмів. Якщо ви відчуваєте вплив, не слід керувати транспортними засобами.

Норфлоксацин Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Норфлоксацин Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар може призначити вам дві дози на добу. Якщо це так, краще приймати одну дозу вранці та іншу — ввечері. Якщо ви маєте приймати лише одну дозу на добу, приймайте її щодня в той самий час.

Якщо ви приймаєте антациди, полівітаміни або харчові розчини, норфлоксацин слід приймати за 2 години до або не раніше ніж через 4 години після застосування цих продуктів.

Таблетки норфлоксацину слід ковтати цілими, не розламуючи, не подрібнюючи і не жуючи їх. Ковтайте таблетки з рідиною, наприклад, склянкою води. Це має бути щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі чи продуктів, що містять молоко.

Рекомендована доза:

Інфекції сечовивідних шляхів

Одна таблетка 400 мг двічі на добу. Тривалість лікування залежить від типу інфекції.

• Гострий неускладнений цистит (у жінок): лікування, як правило, триває 3 дні.
• Інфекції сечовивідних шляхів: лікування, як правило, триває 7–10 днів.

Симптоми можуть полегшитися швидко. Проте ви повинні продовжувати приймати ліки стільки часу, скільки рекомендує ваш лікар.

• Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів: лікування, як правило, триває 2–3 тижні. Ваш лікар може збільшити тривалість лікування залежно від тяжкості та локалізації інфекції.

Якщо у вас захворювання нирок

Ваш лікар може перевірити функцію нирок, вимірявши кліренс креатиніну. Якщо у вас тяжке захворювання нирок (кліренс креатиніну = 30 мл/хв × 1,73 м²), ваш лікар може зменшити дозу до 400 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви похилого віку і функція нирок не порушена, дози, зазначені вище, є відповідними для вас.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки, які перебувають у фазі росту (молодші 18 років), не повинні приймати норфлоксацин.

Якщо ви прийняли Норфлоксацин Стада у більшій кількості, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію засобу.

Вам можуть порадити прийняти розчини, що містять кальцій. Це запобігатиме подальшому всмоктуванню норфлоксацину в організмі.

Якщо ви забули прийняти Норфлоксацин Стада

Не хвилюйтеся. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили приймати Норфлоксацин Стада

Не припиняйте раптово прийом ліків, навіть якщо ваші симптоми швидко поліпшилися. Ви повинні продовжувати приймати ліки стільки часу, скільки рекомендує ваш лікар, інакше інфекція може знову повернутися.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Припиніть приймати препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

• симптоми ангіоневротичного набряку (потенційно небезпечна реакція), такі як:
  • набряк обличчя, язика або горла
  • утруднення при ковтанні
  • кропив’янка та утруднення дихання
• тяжка шкірна реакція
• жовте забарвлення білка очей або шкіри, що може бути симптомом запалення печінки (гепатиту) або печінкової недостатності.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• • лейкопенія (знижена кількість білих кров’яних тілець)
• нейтропенія (знижена кількість білих кров’яних тілець, так званих нейтрофілів)
• еозинофілія (підвищена кількість білих кров’яних тілець, так званих еозинофілів)
• підвищення рівня печінкових ферментів (АСТ, АЛТ, лужна фосфатаза). Це показники крові, що вказують на зміни в роботі печінки.
• головний біль
• запаморочення
• нудота
• сонливість
• біль у животі та спазми
• нудота (неприємні відчуття)
• висип

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)

• зниження гематокриту (знижена кількість червоних кров’яних тілець)

• кристалурія (кристали, що з’являються в сечі)

• подовження протромбінового часу (кров довше згортатиметься)

• гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові через їхнє надмірне руйнування, що може призводити до блідості шкіри, слабкості та утруднення дихання). Іноді це пов’язано з низьким рівнем ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

• реакції гіперчутливості (алергічні), такі як:

  • анафілаксія (серйозна алергічна реакція, див. розділ 2. «Попередження та застереження»)
  • ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика або горла, що може загрожувати життю)
  • кропив’янка (висип)
  • інтерстиціальний нефрит (запалення нирок)
  • петехії (дрібні червоні або пурпурні плями на тілі)
  • геморагічні бульи (кровотеча в бульбашках)
  • папулезні висипання з васкулітом (дрібні вузлики на шкірі з запаленням судин)

• втому

• зміни настрою

• парестезію (поколювання, оніміння)

• безсоння (утруднення заснути)

• порушення сну

• депресію (почуття суму)

• тривожність

• нервозність

• дратівливість

• ейфорію (почуття надзвичайного щастя)

• дезорієнтацію

• галюцинації (бачити або чути те, чого немає)

• сплутаність свідомості

• полінейропатію (порушення роботи нервової системи у руках і ногах), включаючи синдром Гійєна-Барре (характеризується слабкістю у кінцівках, що може призводити до оніміння та паралічу) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)

• судоми (припадки)

• психічні розлади, порушення та психотичні реакції (серйозні розлади психіки)

• міастенію gravis (хворобу, що викликає слабкість м’язів), яка може виникнути або погіршитися (див. розділ 2. «Попередження та застереження»)

• порушення зору

• підвищення сльозовиділення (продукція сльози)

• шум у вухах (тинітус)

• серцебиття (відчуття серцебиття)

• підвищення кислотності шлунка

• діарею

• блювоту

• анорексію (втрата апетиту)

• панкреатит (запалення підшлункової залози)

• гепатит (запалення печінки)

• підвищення рівня сироваткової білірубіну (хімічна речовина в крові)

• серйозні шкірні реакції:

  • екзудативний дерматит (запалення, пітириаз)
  • синдром Лайєля (серйозне захворювання шкіри з інтенсивним почервонінням, бульбашками та шелушінням шкіри, схоже на опік)
  • еритема мультиформна (синдром Стівенса-Джонсона, серйозне захворювання з бульбашками на шкірі, у роті, очах і статевих органах)
  • фоточутливість (підвищена чутливість до сонячного світла)
  • свербіж (зуд)

• артрит (запалення суглобів)

• міалгію (біль у м’язах)

• артралгію (біль у суглобах)

• тендиніт (запалення сухожиль)

• тендовагініт (запалення сухожилля та його вагіни)

• підвищення рівня сечовини та креатиніну в сироватці (показники погіршення функції нирок)

• вагінальний кандидоз (молочниця)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

• псевдомембранозний коліт (запалення кишечника, що викликає лихоманку, біль у животі або діарею (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• у деяких випадках спостерігалося запалення ахіллового сухожилля. Це може призвести до розриву ахіллового сухожилля (див. розділ 2. «Попередження та застереження»).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

• холестатичний гепатит (запалення печінки, при якому жовч погано відходить)
• некроз печінки (відмирання печінкової тканини)
• рабдоміоліз (захворювання м’язів, спричинене руйнуванням м’язових клітин, що може призвести до ниркових проблем)
• лихоманка, біль у горлі та загальне відчуття тривалої хвороби через зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• барвник жовто-помаранчевий (Е 110) може викликати алергічні реакції.

• зниження чутливості дотику (гіпестезія)

• печінкова недостатність, включаючи летальні випадки (див. розділ 2. «Попередження та застереження»)

• надмірно швидкий ритм серця, нерегулярний ритм серця, що може загрожувати життю, порушення ритму серця (так зване «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ, електрична активність серця)

• Синдром, пов’язаний з порушенням виділення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ)

• Втрата свідомості через різке зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома). Див. розділ 2.

Прийом антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, пов’язаний із дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяці або роки) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, утруднення ходьби, аномальні відчуття, такі як колючі, поколювання, дзижчання, печіння, оніміння або біль (нейропатія), депресія, втому, порушення сну, зниження пам’яті, зниження слуху, зору, смаку та нюху, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялося про випадки збільшення та ослаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву і бути смертельним, а також про недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Норфлоксацину Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Норфлоксацину Стада

• Діюча речовина: норфлоксацин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг норфлоксацину.

• Інші складові:

Ядро таблетки:

• повідон
• натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі)
• мікрокристалічна целюлоза
• колоїдний безводний діоксид кремнію
• магнію стеарат
• очищена вода

Оболонка:

• гіпромелоза
• тальк
• пропіленгліколь
• жовто-помаранчевий S (Е 110)
• діоксид титану (Е 171)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Норфлоксацин Стада — це вкриті плівковою оболонкою таблетки, круглі, помаранчевого кольору, з рисками на одній стороні.

Норфлоксацин Стада доступний у вигляді алюмінієвих блістерів PVC/PVDC.

Розміри упаковок: 10, 14, 20 та 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Клінічні упаковки, що містять 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel,

Німеччина

або

Doppel Farmaceutici, S.R.L.

Via Volturno, 48 -Quinto de’ Stampi

20089 Rozzano (MI)

Італія

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Norfloxa Stadapharm 400 mg

Іспанія: Норфлоксацин Стада 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Norfloxacina EG 400 mg Compresse Rivestite con film

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2021 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es