Norfloksacyna Stada 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Norfloxacino Stada 400 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Norfloxacino Stada i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Norfloxacino Stada

3. Jak stosować Norfloxacino Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Norfloxacino Stada

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Norfloxacino Stada i do czego służy

Norfloxacino Stada zawiera substancję czynną norfloksacynę.

Norfloksacyna należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Norfloksacyna jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania i działa przeciwko szerokiemu wachlarzowi infekcji.

Norfloksacyna jest wskazana w leczeniu:

• Ostrych i przewlekłych, powikłanych i niepowikłanych zakażeń dróg moczowych górnych i dolnych (z wyłączeniem powikłań nefrytu: niektóre zapalne powikłania nerek spowodowane infekcją).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Norfloxacino Stada

NIE przyjmuj Norfloxacino Stada:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś nadwrażliwy (uczulony) na którykolwiek inny antybiotyk z grupy chinolonów (Twój lekarz to wie)

• jeśli jesteś nadwrażliwy (uczulony) na barwnik żółto-pomarańczowy S (E110)

• jeśli miałeś(-aś) wcześniej zapalenie (tendinitis) i/lub pęknięcie ścięgna związane z leczeniem fluorochinolonami

• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

• jeśli przyjmujesz tizanidynę (zobacz punkt 2: „Stosowanie Norfloxacino Stada z innymi lekami”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Norfloxacino Stada, zwłaszcza jeśli chorujesz lub chorowałeś(-aś) na któreś z poniższych stanów lub chorób:

• jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie lub „guz” dużego naczynia krwionośnego (aneurysm aorty lub aneurysm dużego obwodowego naczynia krwionośnego).
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej rozwarstwienie aorty (pęknięcie ściany aorty).
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (regurgitację zastawek serca).
• jeśli masz rodzinny wywiad rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, wrodzoną chorobę zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub choroby naczyń, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca)).

Nie należy przyjmować leków antybakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym norfloksacyny, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna reakcja niepożądana po zażyciu chinolonu lub fluorochinolonu. Jeśli tak się stało, powinieneś(-aś) jak najszybciej poinformować o tym swojego lekarza.

Jeśli odczuwasz nagły i silny ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do oddziału ratunkowego. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.

Jeśli zaczniesz doświadczać nagłego wystąpienia duszności, szczególnie gdy kładziesz się do łóżka, lub jeśli zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś(-aś) natychmiast poinformować o tym swojego lekarza.

Antybiotyki chinolonowe mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemię) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normy, co w poważnych przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (hipoglikemiczny śpiączka) (zobacz punkt 4). Jest to ważne dla osób z cukrzycą. Jeśli masz cukrzycę, musisz dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi.

Poważne, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki antybakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym norfloksacyna, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre miały charakter długotrwały (utrzymujący się przez miesiące lub lata), niepełnosprawny lub potencjalnie nieodwracalny. Obejmuje to ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, niepokojące uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące uczucia, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia czuciowe, takie jak zmniejszenie ostrości widzenia, smaku, węchu i słuchu, depresję, osłabienie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli po zażyciu norfloksacyny wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również możliwość zastosowania antybiotyku z innej klasy.

Reakcje nadwrażliwości: Niektórzy pacjenci mieli poważne reakcje alergiczne, które czasem były śmiertelne, podczas leczenia antybiotykami z grupy chinolonów. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk skóry twarzy, kończyn, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna:

• przestań przyjmować norfloksacynę
• natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu leczenia w nagłych wypadkach

Choroba wątroby:

Podczas stosowania norfloksacyny odnotowano przypadki niewydolności wątroby (możliwej niemożności wątroby do wykonywania jej normalnych funkcji metabolicznych i poważnego zagrożenia życia) (zobacz punkt 4). Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy, takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból żołądka, przestań przyjmować norfloksacynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Zapalenie ścięgien i/lub pęknięcie ścięgna:

Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgna. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), otrzymałeś(-aś) przeszczep organu, masz problemy z nerkami lub jesteś w leczeniu kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgna może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia norfloksacyną. Przy pierwszym oznaku bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przestań przyjmować norfloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i unieruchom bólącą część ciała. Unikaj niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Epilepsja lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego:

• epilepsja lub napady. Mogą się nasilić.
• zaburzenia psychiczne, np. halucynacje i/lub dezorientacja. Mogą się nasilić.
• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmniejszenie przepływu krwi do mózgu lub udar mózgu.

Jeśli Twoje objawy się nasilają, należy przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Neuropatia obwodowa

Rzadko możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować norfloksacynę i natychmiast powiadom o tym swojego lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Błoniaste zapalenie okrężnicy (colitis pseudomembranosa): Błoniaste zapalenie okrężnicy to infekcja powodująca zapalenie okrężnicy. Może to prowadzić do wystąpienia ciężkiej i trwającej biegunki podczas lub po leczeniu. Jeśli masz te objawy:

• natychmiast przerwij leczenie norfloksacyną i skontaktuj się z lekarzem.
• nie przyjmuj leków spowalniających normalny przepływ pokarmu lub hamujących perystaltykę.

Twój lekarz przepisze Ci inny lek na objawy.

Problemy sercowe

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leku, jeśli urodziłeś(-aś) się z przedłużonym odstępnikiem QT (obserwowanym w EKG, rejestracji aktywności elektrycznej serca), masz rodzinny wywiad przedłużonego odstępnika QT, masz zaburzenie równowagi elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo powolny rytm serca (tzw. bradykardię), słabe serce (niewydolność serca), masz wywiad zawału serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub jesteś osobą starszą lub przyjmujesz inne leki powodujące niepokojące zmiany w EKG (zobacz sekcję „Stosowanie Norfloxacino Stada z innymi lekami”).

Niedobór enzymu G6PD (glukoza-6-fosforan dehydrogenaza): Możesz rozwinąć zaburzenie krwinek czerwonych. Może to wystąpić, jeśli nie masz wystarczającej ilości enzymu znanego jako G6PD.

Miażdżyca (choroba powodująca osłabienie mięśni): Jeśli przyjmujesz norfloksacynę, może wystąpić miażdżyca lub nasilić się objawy. Może to niebezpiecznie osłabić mięśnie oddechowe, prowadząc do niewydolności oddechowej. Jeśli Twoje objawy się nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zaburzenia wzroku: Jeśli Twój wzrok się pogarsza lub jeśli oczy wydają się w jakiś sposób dotknięte, natychmiast skonsultuj się ze specjalistą okulistą (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zwiększona wrażliwość na światło (fotosensybilność): U pacjentów leczonych norfloksacyną lub innymi lekami z grupy chinolonów może wystąpić fotosensybilność. Należy unikać długotrwałego narażenia na słońce i intensywne światło słoneczne. Należy również unikać korzystania z solarium podczas przyjmowania norfloksacyny.

Choroba nerek: jeśli masz niewydolność nerek, norfloksacyna może nie działać poprawnie.

Kryształomocz (kryształy w moczu): Jeśli przyjmujesz norfloksacynę przez dłuższy czas, mogą pojawić się kryształy w moczu. Aby pomóc w zapobieganiu tym objawom:

• nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka norfloksacyny

• pij dużo płynów (np. wody, nigdy alkoholu)

Stosowanie Norfloxacino Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może Ci być przepisany inny lek.

NIE przyjmuj norfloksacyny, jeśli przyjmujesz tizanidynę (do rozluźnienia mięśni w stwardnieniu rozsianym).

Następujące leki mogą wpływać na norfloksacynę lub być przez nią wpływać:

• nitrofurantoina (antybiotyk)

• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

• teofilina (stosowana w leczeniu astmy i chorób płuc). Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć podczas leczenia teofyliną.

• kofeina (znajduje się w niektórych lekach przeciwbólowych). Nie powinieneś(-aś) przyjmować leków zawierających kofeinę (np. niektóre leki przeciwbólowe), podczas gdy przyjmujesz norfloksacynę – skonsultuj się z lekarzem.

• cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów)

• warfaryna (stosowana do rozrzedzania krwi)

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane na ból i inne choroby)

• fenbufen (niesteroidowy lek przeciwzapalny, NLPZ, stosowany do łagodzenia bólu)

Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą zaburzać rytm serca: leki z grupy leków przeciwarytmicznych (np.: chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodarona, sotalol, dofetylida, ibutilida), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Doustne środki antykoncepcyjne: Należy wziąć pod uwagę, że doustne tabletki antykoncepcyjne zmniejszają swoje działanie podczas przyjmowania norfloksacyny.

Produkty zawierające żelazo, środki przeciwwskazowe, magnez, glin lub cynk: Produkty zawierające niektóre z tych substancji (np. wielowitaminy, sukralfat) mogą zmniejszać stężenie norfloksacyny we krwi i moczu.

Tabletki norfloksacyny należy przyjmować 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po zażyciu tych produktów.

Produkty zawierające wapń:

Produkty zawierające wapń mogą zmniejszać stężenie norfloksacyny we krwi i moczu. Na przykład, roztwory do żywienia doustnego i produkty mleczne (mleko lub płynne produkty mleczne, takie jak jogurt). Norfloksacynę należy przyjmować 1 godzinę przed lub co najmniej 2 godziny po zażyciu tych produktów.

Stosowanie Norfloxacino Stada z pożywieniem, napojami i alkoholem

Norfloksacynę należy przyjmować na pusty żołądek, 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku lub spożyciu mleka lub innych produktów mlecznych.

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania norfloksacyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może szkodzić płodowi. Dlatego nie należy przyjmować norfloksacyny:

• jeśli jesteś w ciąży
• jeśli uważasz, że możesz być w ciąży
• jeśli próbujesz zajść w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania norfloksacyny, musisz natychmiast poinformować o tym swojego lekarza.

Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania norfloksacyny. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania norfloksacyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Norfloksacyna może wpływać na Twoją zdolność reakcji, szczególnie:

• na początku leczenia.
• przy zwiększeniu dawki
• przy zmianie leku
• jeśli pijesz alkohol

Dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz objawy, nie powinieneś(-aś) kierować pojazdem.

Norfloxacino Stada zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Norfloxacino Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz może przepisać Ci dawkowanie dwukrotne w ciągu dnia. W takim przypadku najlepiej przyjmować jedną dawkę rano, a drugą — wieczorem. Jeśli masz przyjmować lek tylko raz dziennie, przyjmuj go zawsze o tej samej porze.

Jeśli stosujesz leki przeciwwskazowe (np. środki przeciwwskazowe, wielowitaminy lub suplementy odżywcze), norfloksacyna powinna być przyjmowana 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po zażyciu tych produktów.

Tabletki norfloksacyny należy połykać całe, nie rozgniatając, nie krusząc ani nie żując. Tabletki połkuj z płynem, np. szklanką wody. Należy to robić co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku lub po spożyciu produktów mlecznych.

Zalecana dawka to:

Infekcje dróg moczowych

Jedna tabletka 400 mg dwa razy dziennie. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju infekcji.

• Ostra niepowikłana cystalgia (u kobiet): leczenie trwa zazwyczaj 3 dni.
• Infekcje dróg moczowych: leczenie trwa zazwyczaj 7–10 dni.

Objawy mogą szybko ustąpić. Niemniej jednak należy kontynuować przyjmowanie leku przez cały czas zalecony przez lekarza.

• Powikłane infekcje dróg moczowych: leczenie trwa zazwyczaj 2–3 tygodnie. Lekarz może wydłużyć czas leczenia w zależności od nasilenia i lokalizacji infekcji.

Jeśli masz chorobę nerek

Lekarz może sprawdzić funkcję nerek, mierząc klirens kreatyniny. Jeśli masz ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny = 30 ml/min × 1,73 m²), lekarz może zmniejszyć dawkę do 400 mg raz dziennie.

Pacjenci starsi

Jeśli jesteś osobą starszą i funkcja nerek nie jest zaburzona, dawki wymienione powyżej są dla Ciebie odpowiednie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w okresie wzrostu (poniżej 18. roku życia) nie powinny przyjmować norfloksacyny.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Norfloxacino Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub farmaceucie.

Może zostać Ci zalecane przyjęcie roztworów zawierających wapń. Zapobiegnie to większemu wchłanianiu norfloksacyny przez organizm.

Jeśli zapomnisz przyjąć Norfloxacino Stada

Nie martw się. Po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Norfloxacino Stada

Nie przerywaj nagłe stosowania leku, nawet jeśli objawy szybko ustąpiły. Lek należy przyjmować przez cały czas zalecony przez lekarza, w przeciwnym razie infekcja może się powtórzyć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• objawy obrzęku naczyniowego (potencjalnie śmiertelna reakcja), takie jak:
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła
  • trudności z połykaniem
  • pokrzywka i trudności z oddychaniem
• ciężka reakcja skórna
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie białka oka lub skóry), która może być objawem zapalenia wątroby (hepatytu) lub niewydolności wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (może występować u do 1 na 10 osób):

• • leukopenia (niska liczba białych krwinek)
• neutropenia (niska liczba białych krwinek zwanych neutrofilami)
• eozynofilia (podwyższona liczba białych krwinek zwanych eozynofilami)
• podwyższenie enzymów wątrobowych (AST, ALT, fosfataza alkaliczna). Są to badania krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby.
• ból głowy
• zawroty głowy
• uczucie zawrotów
• senność
• ból brzucha i skurcze
• nudności
• wysypka skórna

Nieczęste (może występować u do 1 na 100 osób):

• trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi)

• zmniejszenie hematokrytu (niska liczba czerwonych krwinek)

• krystaluria (kryształy pojawiające się w moczu)

• wydłużony czas protrombiny (krew dłużej krzepnie)

• anemia hemolityczna (spadek liczby czerwonych krwinek w wyniku ich nieprawidłowego niszczenia, co może prowadzić do bladości skóry, osłabienia i trudności z oddychaniem). Czasem wiąże się z niskim poziomem enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.

• reakcje nadwrażliwości (alergiczne), takie jak:

  • anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, zobacz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
  • obrzęk naczyniowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, grożąca życiu)
  • pokrzywka (wysypka)
  • zapalenie nerek typu międzykomórkowego (niefryt międzyśródzwojowy)
  • plamki (małe czerwone lub purpurowe plamki na ciele)
  • pęcherze krwawe (krwawe pęcherze)
  • grudki z zapaleniem naczyń (małe guzki na skórze z zapaleniem naczyń krwionośnych)

• zmęczenie

• zmiany nastroju

• parestezje (mrowienie, zdrętwienie)

• bezsenność (trudności ze snem)

• zaburzenia snu

• depresja (uczucie smutku)

• lęk

• pobudzenie

• drażliwość

• euforia (uczucie nadmiernej radości)

• dezorientacja

• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)

• zamieszanie

• polineuropatia (nieprawidłowe funkcjonowanie układu nerwowego w ramionach i nogach), w tym zespół Guillaina-Barrégo (charakteryzuje się osłabieniem kończyn, może prowadzić do mrowienia i porażenia) (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• napady drgawkowe (ataki)

• zaburzenia psychiczne, psychotyczne zaburzenia i reakcje psychotyczne (ciężkie zaburzenia psychiczne)

• miastenia gravis (choroba powodująca osłabienie mięśni) może się pojawić lub nasilić (zobacz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• zaburzenia wzroku

• nadmierna produkcja łez (łzawienie)

• szumy w uszach (tinnitus)

• kołatanie serca (uczucie silnego uderzania serca)

• zgaga

• biegunka

• wymioty

• anoreksja (utrata apetytu)

• zapalenie trzustki (pankreatyt)

• zapalenie wątroby (hepatyt)

• podwyższenie stężenia bilirubiny w surowicy (substancja chemiczna we krwi)

• ciężkie reakcje skórne:

  • odłuszczające zapalenie skóry (dermatyt egzfoliatywny, pitiryaza)
  • zespół Lyella (ciężka choroba skóry z silnym zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczem, przypominająca oparzenie)
  • eritema wielopostaciowe (zespoł Stevensa-Johnsona, poważna choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych)
  • nadwrażliwość na światło słoneczne (fotosensybilizacja)
  • świąd (pruritus)

• artretyzm (zapalenie stawów)

• mialgia (ból mięśni)

• artroalgia (ból stawów)

• zapalenie ścięgna (tendinitis)

• zapalenie ścięgna i pochwy ścięgna (tendowaginitis)

• podwyższenie mocznika i kreatyniny w surowicy (wskaźniki pogorszenia funkcji nerek)

• kandydoza pochwy (grzybica)

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób):

• kolitis pseudomembranacea (zapalenie jelita powodujące gorączkę, ból brzucha lub biegunkę (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• w niektórych przypadkach zaobserwowano zapalenie ścięgna Achillesa. Może to prowadzić do jego pęknięcia (zobacz sekcję 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób):

• cholestazyczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, w którym żółć nie odpływa prawidłowo)
• martwica wątroby (śmierć tkanki wątroby)
• rabdomioliza (choroba mięśni spowodowana rozpadem komórek mięśniowych, która może prowadzić do problemów nerkowych)
• gorączka, ból gardła i ogólny stan osłabienia spowodowane znacznym spadkiem liczby białych krwinek (agranulocytoza)

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• barwnik żółto-pomarańczowy (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

• zmniejszenie wrażliwości dotykowej (hipoestezja)

• niewydolność wątroby, w tym przypadki śmiertelne (zobacz sekcję 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• nieprawidłowo szybkie tętno, nieregularne tętno grożące życiu, zaburzenia rytmu serca (tzw. „wydłużenie odcinka QT”, obserwowane w EKG, elektrycznej aktywności serca)

• Zespół związany z zaburzonym wydalaniem wody i obniżonym stężeniem sodu (SIADH)

• Utrata przytomności spowodowana silnym spadkiem poziomu cukru we krwi (hipoglikemiczny śpiączka). Zobacz sekcję 2.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązane jest z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące uczucia, pieczenie, zdrętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, spadek pamięci oraz osłabienie słuchu, wzroku, smaku i węchu, czasem niezależnie od istnienia wcześniejszych czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki powiększenia się i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony. Zobacz również sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Norfloksacyny Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Norfloxacino Stada

• Substancją czynną jest norfloksacyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg norfloksacyny.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki:

• povidon
• skrobię karboksymetylosodową (typ A) (ziemniaczaną)
• celulozę mikrokrystaliczną
• dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny
• stearynian magnezu
• wodę oczyszczoną

powłoka:

• hipromelowę
• talk
• glikol propylenowy
• żółć pomarańczową S (E 110)
• dwutlenek tytanu (E 171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Norfloxacino Stada to okrągłe, pomarańczowe tabletki powlekane z ryflowanym podziałem po jednej stronie.

Norfloxacino Stada dostępne jest w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej PVC/PVDC.

Wielkości opakowań: 10, 14, 20 i 50 tabletek powlekanych. Opakowania kliniczne zawierające 500 tabletek powlekanych.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel,

Niemcy

lub

Doppel Farmaceutici, S.R.L.

Via Volturno, 48 -Quinto de’ Stampi

20089 Rozzano (MI)

Włochy

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Norfloxa Stadapharm 400 mg

Hiszpania: Norfloxacino Stada 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Norfloxacina EG 400 mg Compresse Rivestite con film

Data ostatniej wersji ulotki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es