Norfloxacino Stada 400 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Norfloxacino Stada 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Norfloxacino Stada e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Norfloxacino Stada

3. Come prendere Norfloxacino Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Norfloxacino Stada

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Norfloxacino Stada e a cosa serve

Norfloxacino Stada contiene il principio attivo norfloxacino.

Il norfloxacino appartiene a un gruppo di antibiotici noti come fluorochinoloni. Il norfloxacino è un antibiotico ad ampio spettro e agisce contro una vasta gamma di infezioni.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore. È importante seguire le istruzioni relative al dosaggio, alla frequenza delle assunzioni e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver completato il trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Norfloxacino è indicato nel trattamento di:

• Infezioni acute e croniche, complicate e non complicate, delle vie urinarie superiori e inferiori (escluse le complicanze della pielonefrite: alcune complicanze infiammatorie dei reni causate da un'infezione).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Norfloxacino Stada

NON prenda Norfloxacino Stada:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è ipersensibile (allergico) a qualsiasi altro antibiotico del gruppo delle chinoloni (il suo medico lo saprà)

• se è ipersensibile (allergico) al colorante giallo arancio S (E110)

• se ha avuto in precedenza infiammazione (tendinite) e/o rottura dei tendini legate al trattamento con fluorochinoloni

• se è un bambino o un adolescente di età inferiore a 18 anni

• se è in stato di gravidanza o in allattamento

• se sta assumendo tizanidina (vedere sezione 2: “Uso di Norfloxacino Stada con altri medicinali”)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Norfloxacino Stada, specialmente se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:

• se le è stato diagnosticato un aumento di dimensioni o un "nodulo" in un vaso sanguigno di grande calibro (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso).
• se ha avuto un episodio precedente di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta).
• se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache).
• se ha antecedenti familiari di dissecazione o aneurisma aortici, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia autoimmune infiammatoria), o disturbi vascolari come l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la malattia di Behçet, ipertensione, aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).

Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso norfloxacino, se ha precedentemente manifestato una reazione avversa grave all’assunzione di una chinolone o di una fluorochinolone. In tal caso, deve informare immediatamente il suo medico.

Se avverte un dolore improvviso e intenso all’addome, al petto o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortici, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.

Se inizia a manifestare una comparsa improvvisa di dispnea, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o la comparsa di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il suo medico.

Gli antibiotici chinolonici possono provocare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue al di sopra dei valori normali (iperglicemia) o una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue al di sotto dei valori normali, che in casi gravi può portare alla perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere sezione 4). Questo è particolarmente importante per le persone con diabete. Se ha il diabete, deve controllare attentamente il livello di zucchero nel sangue.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso norfloxacino, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (che persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo aver assunto norfloxacino, contatti immediatamente il suo medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il suo medico decideranno se continuare o meno il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di un antibiotico di un’altra classe.

Reazioni di ipersensibilità: Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni allergiche gravi, occasionalmente letali, durante il trattamento con antibiotici del gruppo delle chinoloni. I sintomi di una reazione allergica possono includere gonfiore della pelle del viso, degli arti, della lingua o della gola, e difficoltà respiratorie. Se ha una reazione allergica:

• smetta immediatamente di prendere norfloxacino
• si rivolga subito al medico per un trattamento di emergenza

Malattia epatica:

Durante l’uso di norfloxacino si sono verificati casi di insufficienza epatica (possibile incapacità del fegato di svolgere le sue normali funzioni metaboliche, con pericolo grave per la vita) (vedere sezione 4). Se nota qualsiasi sintomo, come perdita di appetito, itterizia (colorazione gialla della pelle), urine scure, prurito o dolore addominale, smetta di prendere norfloxacino e consulti immediatamente il suo medico.

Tendini infiammati e/o rottura dei tendini:

In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con norfloxacino. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), smetta di prendere norfloxacino, contatti il suo medico e mantenga a riposo l’area dolente. Eviti qualsiasi esercizio non necessario, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

Epilessia o altri disturbi del sistema nervoso centrale:

• epilessia o convulsioni (attacchi). Questi possono peggiorare.
• disturbi mentali, ad esempio allucinazioni e/o confusione. Questi possono peggiorare.
• disturbi del sistema nervoso centrale, come riduzione del flusso sanguigno al cervello o un ictus.

Se i suoi sintomi peggiorano, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il suo medico.

Neuropatia periferica

In rari casi, può manifestare sintomi di lesione ai nervi (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente a piedi e gambe o a mani e braccia. Se ciò accade, smetta di prendere norfloxacino e informi immediatamente il suo medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

Colite pseudomembranosa: La colite pseudomembranosa è un’infezione che causa infiammazione del colon. Può provocare diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento. Se ha questi sintomi:

• deve interrompere immediatamente il trattamento con norfloxacino e rivolgersi al suo medico.
• non prenda medicinali che rallentano il transito intestinale o che inibiscono il peristaltismo.

Il suo medico le prescriverà un altro medicinale per trattare i suoi sintomi.

Problemi cardiaci

Si deve prestare cautela nell’uso di questo tipo di medicinale, se ha una predisposizione congenita o antecedenti familiari di intervallo QT prolungato (osservato nell’ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore), se ha uno squilibrio di sali nel sangue (soprattutto livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue), se ha un battito cardiaco molto lento (definito 'bradicardia'), se ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), se ha avuto un infarto cardiaco (infarto del miocardio), se è una donna o ha un’età avanzata o se sta assumendo altri medicinali che provocano alterazioni anomale nell’ECG (vedere sezione "Uso di Norfloxacino Stada con altri medicinali").

Deficit dell’enzima G6PD (glucosio-6-fosfato-deidrogenasi): Potrebbe sviluppare un disturbo dei globuli rossi. Ciò può accadere se non ha sufficiente enzima noto come G6PD.

Miastenia grave (malattia che causa debolezza muscolare): Se sta assumendo norfloxacino, potrebbe manifestarsi miastenia grave o i sintomi potrebbero peggiorare. Ciò potrebbe indebolire pericolosamente i muscoli respiratori, portando a insufficienza respiratoria. Se i suoi sintomi peggiorano, deve consultare immediatamente il suo medico.

Alterazione della vista: Se la sua vista peggiora o se nota che gli occhi sono in qualche modo compromessi, consulti immediatamente uno specialista della vista (vedere sezione 4 "Possibili effetti avversi").

Fotosensibilità: Può manifestarsi fotosensibilità nei pazienti trattati con norfloxacino o altri medicinali del gruppo delle chinoloni. Deve evitare l’esposizione prolungata al sole e alla luce solare intensa. Deve evitare anche l’uso di solarium durante l’assunzione di norfloxacino.

Malattia renale: se ha insufficienza renale, norfloxacino potrebbe non funzionare correttamente.

Cristalluria (cristalli nelle urine): Se assume norfloxacino per un periodo prolungato, possono apparire cristalli nelle urine. Per aiutare a prevenire questi sintomi:

• non assuma dosi superiori a quelle raccomandate di norfloxacino

• beva molti liquidi (ad es. acqua, mai alcol)

Uso di Norfloxacino Stada con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

NON prenda norfloxacino se sta assumendo tizanidina (per il rilassamento muscolare nella sclerosi multipla).

I seguenti medicinali possono influenzare o essere influenzati da norfloxacino:

• nitrofurantoina (un antibiotico)

• probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta)

• teofillina (utilizzata per trattare l’asma e malattie polmonari). Il rischio di effetti collaterali può aumentare con il trattamento con teofillina.

• caffeina (presente in alcuni medicinali per il dolore). Non deve assumere medicinali contenenti caffeina (ad es. alcuni analgesici), mentre sta prendendo norfloxacino – consulti il suo medico.

• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo)

• warfarina (utilizzata per fluidificare il sangue)

• medicinali antinfiammatori non steroidei (utilizzati per il dolore e altre malattie)

• fenbufene (antinfiammatorio non steroideo, FANS, utilizzato per alleviare il dolore)

Deve informare il suo medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali appartenenti al gruppo degli antiaritmici (ad es.: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (appartenenti al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici.

Contraccettivi orali: Deve tenere presente che le pillole contraccettive orali possono ridurre il loro effetto quando si assume norfloxacino.

Prodotti contenenti ferro, antiacidi, magnesio, alluminio o zinco: I prodotti contenenti alcune di queste sostanze (ad es.: multivitaminici, sucralfato) possono ridurre la concentrazione di norfloxacino nel sangue e nelle urine.

I compresse di norfloxacino devono essere assunte 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione di tali prodotti.

Prodotti contenenti calcio:

I prodotti contenenti calcio possono ridurre la concentrazione di norfloxacino nel sangue e nelle urine. Ad esempio, soluzioni per nutrizione orale e prodotti lattiero-caseari (latte o prodotti lattiero-caseari liquidi, come lo yogurt). Norfloxacino deve essere assunto 1 ora prima o almeno 2 ore dopo l’assunzione di tali prodotti.

Assunzione di Norfloxacino Stada con cibo, bevande e alcol

Norfloxacino deve essere assunto a stomaco vuoto, 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto o l’assunzione di latte o altri prodotti lattiero-caseari.

Non deve bere alcol durante l’assunzione di norfloxacino.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, crede di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale può danneggiare il feto. Pertanto, non deve assumere norfloxacino:

• se è in stato di gravidanza
• se crede di poter essere incinta
• se sta cercando di rimanere incinta.

Se rimane incinta mentre sta assumendo norfloxacino, deve informare immediatamente il suo medico.

Deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di norfloxacino. Se ha dubbi, consulti il suo medico.

Non deve allattare al seno se sta assumendo norfloxacino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Norfloxacino può influire sulla sua capacità di reazione, specialmente:

• all’inizio del trattamento.
• all’aumento della dose
• se cambia terapia
• se beve anche alcol

Pertanto, deve fare sempre attenzione quando guida o utilizza macchinari. Se risente di questi effetti, non deve guidare.

Norfloxacino Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Norfloxacino Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico potrebbe averle prescritto due dosi al giorno. In tal caso, è preferibile assumere una dose al mattino e una alla sera. Se deve assumere un’unica dose giornaliera, la prenda sempre allo stesso orario della giornata.

Se sta assumendo antiacidi, multivitaminici o soluzioni nutrizionali, deve assumire il norfloxacino almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo aver preso questi prodotti.

I compresse di norfloxacino devono essere inghiottite intere, senza spezzarle, schiacciarle o masticarle. Le compresse devono essere assunte con un liquido, ad esempio un bicchiere d’acqua. L’assunzione deve avvenire almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto o l’assunzione di un prodotto lattiero.

La dose raccomandata è:

Infezioni del tratto urinario

Una compressa da 400 mg due volte al giorno. La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione.

• Cistite acuta non complicata (nelle donne): il trattamento è generalmente di 3 giorni.
• Infezioni del tratto urinario: il trattamento è generalmente di 7-10 giorni.

I sintomi possono migliorare rapidamente. Tuttavia, deve continuare ad assumere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico.

• Infezioni urinarie complicate: il trattamento è normalmente di 2-3 settimane. Il medico può prolungare la durata del trattamento a seconda della gravità e della localizzazione dell’infezione.

Se soffre di malattia renale

Il medico può verificare il funzionamento dei reni misurando il clearance della creatinina. Se ha una grave compromissione renale (clearance della creatinina = 30 ml/min x 1.73m²), il medico può ridurre la dose a 400 mg una volta al giorno.

Pazienti di età avanzata

Se è anziano e la funzionalità renale non è compromessa, le dosi indicate sopra sono appropriate per lei.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti in fase di crescita (minori di 18 anni) non devono assumere norfloxacino.

Se assume una dose eccessiva di Norfloxacino Stada

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Potrebbe esserle consigliato di assumere soluzioni contenenti calcio. Ciò impedirà al suo organismo di assorbire ulteriore norfloxacino.

Se dimentica di assumere Norfloxacino Stada

Non si preoccupi. Assuma semplicemente la dose successiva all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Norfloxacino Stada

Non interrompa bruscamente l’assunzione del medicinale, anche se i sintomi sono migliorati rapidamente. Deve continuare ad assumere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico, altrimenti l’infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Sospenda immediatamente il medicamento e consulti il medico se manifesta:

• sintomi di angioedema (reazione potenzialmente fatale), quali:
  • gonfiore del viso, della lingua o della gola
  • difficoltà a deglutire
  • orticaria e difficoltà respiratorie
• una reazione cutanea grave
• colorazione giallastra della sclera o della pelle, che può essere sintomo di infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• • leucopenia (basso numero di globuli bianchi)
• neutropenia (basso numero di globuli bianchi, detti neutrofili)
• eosinofilia (aumento del numero di globuli bianchi, detti eosinofili)
• aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina). Questi sono esami del sangue che indicano alterazioni del funzionamento del fegato.
• cefalea
• vertigini
• capogiri
• sonnolenza
• dolore addominale e spasmi
• nausea (malessere)
• eruzione cutanea

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue)

• riduzione dell’ematocrito (basso numero di globuli rossi)

• cristalluria (cristalli che compaiono nell’urina)

• tempo di protrombina prolungato (il sangue impiega più tempo a coagulare)

• anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, dovuta a una loro distruzione anomala, che può causare pallore della pelle, debolezza e difficoltà respiratorie). Questo talvolta è associato a bassi livelli dell’enzima glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.

• reazioni di ipersensibilità (allergiche), quali:

  • anafilassi (reazione allergica grave, vedere punto 2. "Avvertenze e precauzioni")
  • angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola, potenzialmente pericolosa per la vita)
  • orticaria (eruzioni cutanee)
  • nefrite interstiziale (infiammazione renale)
  • petecchie (piccole macchie rosse o violacee sulla pelle)
  • bolle emorragiche (vesciche con sanguinamento)
  • papule con vasculite (piccoli noduli sulla pelle con infiammazione dei vasi sanguigni)

• stanchezza

• alterazioni dell’umore

• parestesia (formicolio, intorpidimento)

• insonnia (difficoltà a dormire)

• disturbi del sonno

• depressione (sensazione di tristezza)

• ansia

• nervosismo

• irritabilità

• euforia (sensazione di estrema felicità)

• disorientamento

• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono)

• confusione

• polineuropatia (malfunzionamento del sistema nervoso negli arti), inclusa la sindrome di Guillain-Barré (caratterizzata da debolezza agli arti. Può causare intorpidimento e paralisi) (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)

• convulsioni (attacchi)

• disturbi psichici, disturbi e reazioni psicotiche (disturbi mentali gravi)

• miastenia grave (malattia che causa debolezza muscolare) può insorgere o peggiorare (vedere punto 2. "Avvertenze e precauzioni")

• disturbi della vista

• aumento della lacrimazione (produzione di lacrime)

• tinnito (ronzio nelle orecchie)

• palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci)

• acidità

• diarrea

• vomito

• anoressia (perdita di appetito)

• pancreatite (infiammazione del pancreas)

• epatite (infiammazione del fegato)

• aumento della bilirubina sierica (sostanza chimica nel sangue)

• reazioni cutanee gravi:

  • dermatite esfoliativa (infiammazione, pitiriasi)
  • sindrome di Lyell (grave malattia della pelle con intenso arrossamento, vesciche e desquamazione cutanea, simile a una ustione)
  • eritema multiforme (sindrome di Stevens-Johnson, malattia grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali)
  • fotosensibilità (aumento della sensibilità alla luce solare)
  • prurito (prurito)

• artrite (articolazioni infiammate)

• mialgia (dolore muscolare)

• artralgia (dolore articolare)

• tendinite (infiammazione dei tendini)

• tendovaginite (infiammazione del tendine e della guaina tendinea)

• aumento dell’urea e della creatinina sierica (indicatori di peggioramento della funzione renale)

• candidiasi vaginale (mughetto)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• colite pseudomembranosa (infiammazione intestinale che causa febbre, dolore addominale o diarrea (vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni”)
• in alcuni casi è stata osservata infiammazione del tendine d’Achille. Ciò può portare alla rottura del tendine d’Achille (vedere sezione 2. "Avvertenze e precauzioni").

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• epatite colestasica (infiammazione del fegato con alterato flusso della bile)
• necrosi epatica (morte del tessuto epatico)
• rabdomiolisi (malattia muscolare causata dalla rottura delle cellule muscolari, che può causare problemi renali)
• febbre, mal di gola e sensazione generale di malessere persistente dovuti alla riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• il colorante giallo arancio (E 110) può causare reazioni allergiche.

• riduzione della sensibilità al tatto (ipoestesia)

• insufficienza epatica, inclusi casi fatali (vedere sezione 2. “Avvertenze e precauzioni”)

• frequenza cardiaca anormalmente rapida, ritmo cardiaco irregolare potenzialmente pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (definita “prolungamento dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, attività elettrica del cuore)

• Sindrome associata a escrezione alterata dell’acqua e bassi livelli di sodio (SIADH)

• Perdita di coscienza dovuta a grave calo dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Vedere sezione 2.

L’assunzione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di reazioni avverse prolungate (anche per mesi o anni) o permanenti, quali infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore alle articolazioni, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, riduzione della memoria e riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, in alcuni casi anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati riportati casi di aumento delle dimensioni e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura e risultare fatali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Norfloxacino Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Depositare i contenitori e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Norfloxacino Stada

• Il principio attivo è il norfloxacino.

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di norfloxacino.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

• povidone
• sodio carbossimetilamido (tipo A) (di patata)
• cellulosa microcristallina
• silice colloidale anidra
• magnesio stearato
• acqua depurata

Rivestimento:

• ipromellosa
• talco
• propilenglicole
• giallo arancio S (E 110)
• biossido di titanio (E 171)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Norfloxacino Stada è costituito da compresse rivestite con film, rotonde, arancioni, con una linea di incisione su un lato.

Norfloxacino Stada è disponibile in blister in PVC/PVDC alluminio.

Formati della confezione: 10, 14, 20 e 50 compresse rivestite con film. Confezioni cliniche contenenti 500 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel,

Germania

oppure

Doppel Farmaceutici, S.R.L.

Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi

20089 Rozzano (MI)

Italia

oppure

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Norfloxa Stadapharm 400 mg

Spagna: Norfloxacino Stada 400 mg compresse rivestite con film EFG

Italia: Norfloxacina EG 400 mg Compresse Rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es