Норфлоксацин Пенса 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Норфлоксацин Пенса 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1.- Що таке Норфлоксацин Пенса 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

2.- Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Норфлоксацину Пенса 400 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG

3.- Як застосовувати Норфлоксацин Пенса 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Зберігання Норфлоксацину Пенса 400 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG

6.- Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Норфлоксацин Пенса 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого призначений цей засіб

Норфлоксацин Пенса є лікарським засобом, який використовується для лікування різних інфекцій, спричинених грампозитивними та грамнегативними мікроорганізмами.

Цей засіб належить до фармакотерапевтичної групи антисептиків і протиінфекційних засобів сечовивідних шляхів.

Норфлоксацин Пенса застосовується для:

• Лікування інфекцій сечовивідних шляхів верхніх та нижніх, включаючи цистит (запалення сечового міхура), піеліт (запалення ниркової миски) та цистопіеліт (запалення сечового міхура та ниркової миски), спричинених бактеріями, чутливими до норфлоксацину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Норфлоксацину Пенса 400 мг таблетки

Не приймайте Норфлоксацин Пенса:

якщо Ви маєте алергію на норфлоксацин, інші антибактеріальні засоби хінолонового ряду, наприклад, піперемідінову кислоту, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування цього лікарського засобу

Не слід приймати антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема Норфлоксацин Пенса, якщо Ви раніше вже переносили серйозну небажану реакцію під час застосування хінолону або фторхінолону. У такому разі Вам слід якнайшвидше повідомити про це свого лікаря.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Норфлоксацину Пенса:

• якщо у Вас є анамнез судом або факторів, що можуть спричинити їх виникнення.
• якщо Вам діагностували збільшення розміру або «вузол» великого кровоносного судини (аортальний аневризм або периферичний аневризм великого судини).
• якщо Ви перенесли попередній епізод аортальної дисекції (розшарування стінки аорти).
• якщо у Вашій сім’ї були випадки аортального аневризму або аортальної дисекції, вроджені захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи патології, що сприяють їх розвитку (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкулярний синдром Елерса-Данло, синдром Тернера або синдром Сьогрена (аутоімунне запальне захворювання), або судинні захворювання, такі як такаяська артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія, відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця).
• якщо Вам діагностували недостатність серцевого клапану (регургітацію серцевих клапанів).

Під час лікування цим лікарським засобом

• Якщо Ви відчуваєте сильний і раптовий біль у животі, грудях або спині, що можуть бути симптомами аортальної дисекції або аневризми, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо Ви отримуєте системну терапію кортикостероїдами.
• Якщо у Вас раптово з’явилася задишка, особливо коли Ви лягаєте в ліжко, або Ви помітили набряки на щиколотках, ногах чи животі, або відчуваєте серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте про це свого лікаря.
• Негайно проконсультуйтеся з офтальмологом, якщо у Вас виникли порушення зору або будь-які проблеми з очима.
• Уникайте впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів під час лікування через можливий ризик фоточутливості.

У рідкісних випадках можуть виникнути біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожиль. Ризик зростає, якщо Ви — людина похилого віку (понад 60 років), перенесли трансплантацію органів, маєте проблеми з нирками або отримуєте лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожиль можуть виникнути в перші 48 годин після початку лікування, а також навіть через кілька місяців після припинення прийому Норфлоксацину Пенса. При перших ознаках болю або запалення сухожилля (наприклад, в області щиколотки, зап’ястя, ліктя, плеча або коліна) припиніть прийом Норфлоксацину Пенса, зв’яжіться з лікарем і дайте ураженій ділянці спокій. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.

У рідкісних випадках можуть виникнути симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, оніміння, поколювання та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. Якщо це відбулося, негайно припиніть прийом Норфлоксацину Пенса та повідомте про це лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного стану.

Серйозні, інвалідизуючі, тривалі та потенційно незворотні небажані реакції

Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема Норфлоксацин Пенса, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними небажаними реакціями, деякі з яких тривали місяці або роки, призводили до інвалідності або були потенційно незворотними. До них належать: біль у сухожильях, м’язах і суглобах кінцівок, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як колючі болі, поколювання, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), сенсорні порушення, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам’яті, сильна втома та серйозні порушення сну.

Якщо після прийому Норфлоксацину Пенса у Вас виникли будь-які з цих небажаних реакцій, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви та Ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість застосування антибіотика іншої групи.

Інші лікарські засоби та Норфлоксацин Пенса

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб разом з:

• пробенецидом (зменшує виведення норфлоксацину з сечею);
• теофіліном та циклоспорином (можливе збільшення небажаних реакцій цих препаратів при їхньому одночасному застосуванні з норфлоксацином);
• пероральними антикоагулянтами (норфлоксацин може посилити дію варфарину або його похідних, що може порушити згортання крові);
• антацидами, сукральфатом та препаратами цинку та заліза (зменшують всмоктування норфлоксацину. Тому Норфлоксацин Пенса слід приймати за 3 або 4 години до або через 2 години після прийому цих препаратів);
• нітрофурантоїном (оскільки доведено антагонізм з норфлоксацином).

Прийом Норфлоксацину Пенса разом із їжею, напоями та алкоголем

Уникайте прийому алкоголю під час застосування цього лікарського засобу.

Молоко та йогурт зменшують всмоктування норфлоксацину. Тому Норфлоксацин Пенса слід приймати за 1 годину до або через 2 години після споживання цих продуктів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека Норфлоксацину Пенса під час вагітності не встановлена. Норфлоксацин Пенса може застосовуватися під час вагітності тільки тоді, коли лікар вважає, що можливі корисні ефекти виправдовують ризик для плоду.

Норфлоксацин Пенса проникає в грудне молоко, тому не рекомендується приймати цей препарат під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Небажані реакції, що впливають на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, не описані.

Важлива інформація щодо деяких складових цього лікарського засобу

Норфлоксацин Пенса містить гідрогенізований олійний бурштин.

Цей лікарський засіб може спричиняти розлад шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізований олійний бурштин.

Норфлоксацин Пенса містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Норфлоксацин Пенса містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Норфлоксацин Пенса 400 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або провізора.

Пам’ятайте приймати свій препарат.

Ваш лікар визначить тривалість лікування препаратом Норфлоксацин Пенса. Не припиняйте лікування раніше, оскільки в цьому випадку не буде досягнуто очікуваних результатів.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води, натщесерце або під час прийому їжі.

Дорослі:

• Для лікування сечових інфекцій рекомендована доза становить 1 таблетку (400 мг норфлоксацину) двічі на добу (кожні 12 годин), тобто максимальна добова доза — 2 таблетки (800 мг норфлоксацину). Тривалість лікування становить 7–10 днів, навіть якщо симптоми зникли раніше.

• У жінок із гострим неускладненим циститом (запаленням сечового міхура) доза становить 1 таблетку (400 мг норфлоксацину) двічі на добу (кожні 12 годин), тобто максимальна добова доза — 2 таблетки (800 мг норфлоксацину). Тривалість лікування — 3 дні.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

• У пацієнтів із кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв рекомендована доза становить 1 таблетку (400 мг норфлоксацину) один раз на добу.

• Якщо ниркова недостатність дуже важка, ваш лікар окремо для кожного випадку оцінить доцільність лікування.

Діти:

Норфлоксацин Пенса не слід застосовувати дітям через можливість розвитку артропатій (захворювань суглобів).

Якщо ви прийняли більше Норфлоксацину Пенса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Норфлоксацину Пенса, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або провізора, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 62 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Норфлоксацин Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Норфлоксацин Пенса 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Припиніть приймати ліки та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

• Симптоми ангіоедеми (потенційно смертельної реакції), такі як:
  • Набряк обличчя, язика або горла
  • Утруднене ковтання
  • Кропив’янка та утруднене дихання
• Серйозна шкірна реакція
• Жовтушне забарвлення білка очей або шкіри, що може бути ознакою запалення печінки (гепатиту) або печінкової недостатності.

Інші побічні ефекти включають:

Поширені (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

• Лейкопенія (знижена кількість білих кров’яних тілець)
• Нейтропенія (знижена кількість білих кров’яних тілець, так званих нейтрофілів)
• Еозинофілія (підвищена кількість білих кров’яних тілець, так званих еозинофілів)
• Підвищення рівня печінкових ферментів (АСТ, АЛТ, лужна фосфатаза). Це показники крові, що вказують на зміни в роботі печінки.
• Головний біль
• Запаморочення
• Головокружіння
• Сонливість
• Біль у животі та спазми
• Нудота (неприємні відчуття)
• Висип на шкірі

Нечасті (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)

• Зниження гематокриту (низька кількість червоних кров’яних тілець)

• Кристалурія (кристали, що з’являються в сечі)

• Подовжений протромбіновий час (кров довше згортатиметься)

• Гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові через їхнє аномальне руйнування, що може призводити до блідості шкіри, слабкості та утрудненого дихання). Іноді це пов’язано з низьким рівнем ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

• Реакції гіперчутливості (алергічні), такі як:

  • Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
  • Ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика або горла, що може загрожувати життю)
  • Кропив’янка (вусики)
  • Інтерстиціальний нефрит (запалення нирок)
  • Петехії (маленькі червоні або пурпурні плями на тілі)
  • Геморагічні бульи (крововилив у пухирці)
  • Папули з васкулітом (маленькі вузлики на шкірі з запаленням судин)

• Втому

• Зміни настрою

• Парестезія (поколювання, оніміння)

• Нестабільність (утруднення заснути)

• Порушення сну

• Депресія (почуття суму)

• Тривогу

• Нервозність

• Дратівливість

• Ейфорію (відчуття надзвичайної щастя)

• Дезорієнтацію

• Галюцинації (бачення або чуття речей, яких немає)

• Збентаження

• Полінейропатію (порушення роботи нервової системи у руках і ногах), включаючи синдром Гійєна-Барре (характеризується слабкістю у кінцівках. Це може призводити до оніміння та паралічу (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

• Судоми (припадки)

• Психічні розлади, порушення та психотичні реакції (серйозні розлади психіки)

• Миастенія gravis (хвороба, що викликає м’язову слабкість) може виникнути або погіршитися (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

• Порушення зору

• Підвищення сльозовиділення (продукція сльози)

• Шум у вухах (тинітус)

• Серцебиття (відчуття серцебиття)

• Кислотність

• Діарею

• Блювоту

• Анорексію (втрата апетиту)

• Панкреатит (запалення підшлункової залози)

• Гепатит (запалення печінки)

• Підвищення сироваткового рівня білірубіну (хімічна речовина в крові)

• Серйозні шкірні реакції:

  • Ексфоліативний дерматит (запалення, пітіріаз)
  • Синдром Лайєля (серйозне захворювання шкіри з сильним почервонінням, пухирцями та лущенням шкіри, схоже на опік)
  • Множинна форма еритеми (синдром Стівенса-Джонсона, серйозне захворювання з пухирцями на шкірі, у роті, очах та статевих органах)
  • Фоточутливість (підвищена чутливість до сонячного світла)
  • Свербіж (зуд)

• Артрит (запалені суглоби)

• Міалгію (біль у м’язах)

• Артралгію (біль у суглобах)

• Тендиніт (запалення сухожиль)

• Тендовагініт (запалення сухожилля та його вагіни)

• Підвищення сироваткового рівня сечовини та креатиніну (показники погіршення функції нирок)

• Вагінальний кандидоз (молочниця)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб)

• Псевдомембранозний коліт (запалення кишечника, що викликає лихоманку, біль у животі або діарею – див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• У деяких випадках спостерігалося запалення ахіллового сухожилля. Це може призвести до розриву сухожилля (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб)

• Аномальний ЕКГ (синдром подовженого QT)
• Холестатичний гепатит (запалення печінки, при якому жовч погано відходить)
• Некроз печінки (загибель тканини печінки)
• Рабдоміоліз (захворювання м’язів, спричинене руйнуванням м’язових клітин, що може призвести до проблем із нирками)
• Запалення кровоносних судин

Невідомі (неможливо оцінити за наявними даними)

• Проблеми з серцем: надзвичайно швидкий ритм серця, нерегулярний ритм серця, що може загрожувати життю, порушення ритму серця (так зване «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ, запису електричної активності серця)
• Зниження чутливості до дотику (гіпестезія)
• Печінкова недостатність, включаючи летальні випадки (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Прийом антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, пов’язаний із дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяці або роки) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, утруднення ходьби, аномальні відчуття, такі як колючі болі, поколювання, мурашки, печіння, оніміння або біль (нейропатія), слабкість, зниження пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (що можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), зниження слуху, зору, смаку та нюху, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялося про випадки збільшення та ослаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву та бути смертельним, а також про недостатність клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Норфлоксацину Пенса 400 мг таблеток

Зберігати у вихідній упаковці, захищеному від світла та вологи.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Передавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Норфлоксацину Пенса 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є норфлоксацин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг норфлоксацину.

Інші компоненти (надлишкові речовини) такі: гідрогенізована олія із насіння рицину, натрію карбоксиметилкрохмаль (крохмаль картоплі типу А), мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза (Е463), лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану та макрогол 4000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Норфлоксацин Пенса 400 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальні, двоопуклі, із рисками на одній стороні.

Кожна упаковка містить 1, 14 або 500 таблеток.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Барселона)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Полігон Арета

31620 Уарте-Памплона (Наварра)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/