Norfloksacyna PensA 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Norfloxacino pensa 400 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1.- Co to jest Norfloxacino pensa 400 mg tabletki powlekane filmem i do czego się je stosuje

2.- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Norfloxacino pensa 400 mg tabletki powlekane filmem

3.- Jak stosować Norfloxacino pensa 400 mg tabletki powlekane filmem

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Jak przechowywać Norfloxacino pensa 400 mg tabletki powlekane filmem

6.- Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Norfloxacino pensa 400 mg tabletki i do czego służy

Norfloxacino pensa to lek stosowany w leczeniu różnych infekcji wywołanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie i Gram-ujemne.

Należy do grupy farmakoterapeutycznej środków przeciwdrobnoustrojowych i środków przeciwinfekcyjnych stosowanych w chorobach układu moczowego.

Norfloxacino pensa jest wskazany do:

• Leczenia zakażeń dróg moczowych górnych i dolnych, w tym zapalenia pęcherza moczowego (cystitis), zapalenia miedniczki nerek (pielitis) oraz zapalenia pęcherza moczowego i miedniczki nerek (cystopielitis), wywołanych przez bakterie wrażliwe na norfloksacynę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Norfloksacyny pensa 400 mg tabletek

Nie przyjmuj Norfloksacyny pensa:

jeśli jesteś uczulony na norfloksacynę, inne leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów, takie jak kwas pipemidykowy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Norfloksacyny pensa, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna niepożądana reakcja po zażyciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Norfloksacyny pensa:

• jeśli miałeś napady padaczkowe lub czynniki mogące je wywołać,
• jeśli zdiagnozowano Ci powiększenie się lub „guz” dużego naczynia krwionośnego (aneurysm aorty lub aneurysm dużego obwodowego naczynia),
• jeśli wcześniej doświadczyłeś rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty),
• jeśli masz rodzinny wywiad aneurysmu aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzoną chorobę zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, naczyniowy zespół Ehlersa-Danlos, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (autoimmunologiczne zapalenie), lub choroby naczyń, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca),
• jeśli zdiagnozowano Ci niewydolność zastawki serca (zawrot zastawek serca).

Podczas leczenia tym lekiem

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmu aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
• Jeśli zaczniesz odczuwać nagłe duszności, szczególnie w pozycji leżącej, lub zauważysz obrzęki kostek, stóp lub brzucha, lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca), natychmiast powiadom lekarza.
• Natychmiast skonsultuj się z okulistą, jeśli zauważysz jakiekolwiek zaburzenia wzroku lub problemy z oczami.
• Unikaj narażenia na działanie słońca lub promieniowania ultrafioletowego podczas leczenia ze względu na możliwe ryzyko fotouczulenia.

W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), przeszłaś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub otrzymujesz leczenie kortykosteroidami. Zapalenie i zerwanie ścięgna może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po jego zakończeniu. Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) należy przestać przyjmować Norfloksacynę pensa, skontaktować się z lekarzem i unikać obciążania dotkniętego miejsca. Unikaj niepotrzebnej aktywności fizycznej, ponieważ może ona zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i/lub osłabienia, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i przedramionach. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Norfloksacynę pensa i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Ciężkie, niepełnosprawność powodujące, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Norfloksacyna pensa, mogą powodować bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane, niektóre z nich trwają długo (utrzymują się przez miesiące lub lata), powodują niepełnosprawność lub są potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, takie jak osłabienie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, osłabienie pamięci, silne zmęczenie oraz poważne zaburzenia snu.

Jeśli po zażyciu Norfloksacyny pensa wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy należy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę możliwość zastosowania antybiotyku z innej grupy.

Inne leki i Norfloksacyna pensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę zastosowania innych leków.

Nie zaleca się podawania tego leku jednocześnie z:

• probenecydem (obniża wydalanie norfloksacyny z moczem),
• teofiliną i cyklosporyną (możliwe zwiększenie działań niepożądanych tych leków przy jednoczesnym stosowaniu z norfloksacyną),
• doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (norfloksacyna może nasilać działanie warfaryny lub jej pochodnych, co może zaburzyć krzepnięcie krwi),
• lekami przeciwwskazowymi, sukralfatem i preparatami zawierającymi cynk i żelazo (obniżają wchłanianie norfloksacyny. Dlatego Norfloksacynę pensa należy przyjmować 3–4 godziny przed lub 2 godziny po podaniu tych preparatów),
• nitrofurantoiną (ponieważ wykazano antagonizm wobec norfloksacyny).

Stosowanie Norfloksacyny pensa z posiłkami, napojami i alkoholem

Podczas przyjmowania tego leku należy unikać spożycia alkoholu.

Mleko i jogurt zmniejszają wchłanianie norfloksacyny. Dlatego Norfloksacynę pensa należy przyjmować 1 godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu tych produktów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Norfloksacyny pensa w czasie ciąży. Norfloksacynę pensa należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że możliwe korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.

Norfloksacyna pensa przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników tego leku

Norfloksacyna pensa zawiera wodorowanych olej rycynowy.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowanych olej rycynowy.

Norfloksacyna pensa zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Norfloksacyna pensa zawiera sod.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Norfloksacyna pensa 400 mg tabletki

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Norfloksacyną pensa. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie osiągniesz wtedy oczekiwanych efektów.

Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilością wody, na czczo lub podczas posiłku.

Dorośli:

• W leczeniu zakażeń dróg moczowych zalecana dawka to 1 tabletka (400 mg norfloksacyny) dwa razy dziennie (co 12 godzin), co oznacza maksymalną dawkę dzienną 2 tabletek (800 mg norfloksacyny). Leczenie trwa od 7 do 10 dni, nawet jeśli objawy ustąpiły wcześniej.

• U kobiet z ostrym niepowikłanym zapaleniem pęcherza (cystitis acuta) dawka wynosi 1 tabletka (400 mg norfloksacyny) dwa razy dziennie (co 12 godzin), co oznacza maksymalną dawkę dzienną 2 tabletek (800 mg norfloksacyny). Leczenie trwa 3 dni.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

• U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min zalecana dawka to 1 tabletka (400 mg norfloksacyny) raz dziennie.

• W przypadku bardzo zaawansowanej niewydolności nerek lekarz oceni indywidualnie celowość leczenia.

Dzieci:

Norfloksacyna pensa nie powinna być stosowana u dzieci ze względu na możliwość wystąpienia artropatii (choroby stawów).

Jeśli przyjmiesz więcej Norfloksacyny pensa niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Norfloksacyny pensa niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 62 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Norfloksacynę pensa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Norfloksacyna pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Przestanьте przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Objawy obrzęku naczyniowego (potencjalnie śmiertelna reakcja), takie jak:
  • Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
  • Trudności z połykaniem
  • Pokrzywka i trudności w oddychaniu
• Ciężka reakcja skórna
• Żółtaczka (żółte zabarwienie białka oka lub skóry), która może być objawem zapalenia wątroby (hepatytu) lub niewydolności wątroby.

Inne działania uboczne obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Leukopenia (obniżona liczba białych krwinek)
• Neutropenia (obniżona liczba białych krwinek zwanych neutrofilami)
• Eozynofilia (podwyższona liczba białych krwinek zwanych eozynofilami)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych (AST, ALT, fosfataza alkaliczna). Są to badania krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby.
• Ból głowy
• Omdlenie
• Zawroty głowy
• Senność
• Ból brzucha i skurcze
• Nudności (niedobór samopoczucia)
• Wysypka

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi)

• Obniżenie hematokrytu (niska liczba czerwonych krwinek)

• Kryształomocz (kryształy pojawiające się w moczu)

• Wydłużony czas protrombiny (krew dłużej się krzepnie)

• Anemia hemolityczna (spadek liczby czerwonych krwinek w wyniku ich nadmiernej destrukcji, co może prowadzić do bladości skóry, osłabienia i trudności w oddychaniu). Czasem wiąże się z niskim poziomem enzymu glukoza-6-fosforan dehydrogenaza.

• Reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), takie jak:

  • Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, zobacz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
  • Angioedem (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, która może zagrozić życiu)
  • Pokrzywka (wykwity)
  • Nefryt międzykomórkowy (zapalenie nerek)
  • Plamki (małe czerwone lub fioletowe plamki na ciele)
  • Pęcherze krwawe (pęcherze z krwawieniem)
  • Płaskorzęsze z zapaleniem naczyń (małe guzki na skórze z zapaleniem naczyń krwionośnych)

• Zmęczenie

• Zmiany nastroju

• Parestezje (mrowienie, drętwienie)

• Bezsenność (trudności ze snem)

• Zaburzenia snu

• Depresja (uczucie smutku)

• Lęk

• Podniecenie

• Irytowalność

• Euforia (uczucie nadmiernego szczęścia)

• Dezorientacja

• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)

• Zdezorientowanie

• Polineuropatia (nieprawidłowe funkcjonowanie układu nerwowego w ramionach i nogach), w tym zespół Guillaina-Barrégo (charakteryzujący się osłabieniem kończyn, może prowadzić do drętwienia i porażenia – zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Napady padaczkowe (ataki)

• Zaburzenia psychiczne, zaburzenia i reakcje psychiczne (ciężkie zaburzenia psychiczne)

• Miażdżycza słabość (choroba powodująca osłabienie mięśni) może się pojawić lub nasilić (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Zaburzenia wzroku

• Zwiększone łzawienie (produkcja łez)

• Szumy w uszach (tinnitus)

• Kołatanie serca (uczucie silnego bicie serca)

• Odbijanie kwasem

• Biegunka

• Wymioty

• Anoreksja (utrata apetytu)

• Zapalenie trzustki (pankreatyt)

• Zapalenie wątroby (hepatyt)

• Podwyższenie stężenia bilirubiny w surowicy (substancja chemiczna we krwi)

• Ciężkie reakcje skórne:

  • Dermatyt odłuszczający (zapalenie, łuszczycowe)
  • Zespół Lyella (ciężka choroba skóry z silnym zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczem, przypominająca oparzenie)
  • Erytem wielopostaciowy (zespoł Stevensa-Johnsona, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych)
  • Nadwrażliwość na światło (zwiększona wrażliwość na światło słoneczne)
  • Świąd (pruritus)

• Artropatia (zapalenie stawów)

• Mialgia (ból mięśni)

• Artrologia (ból stawów)

• Zapalenie ścięgna (tendinitis)

• Zapalenie ścięgna i pochwy ścięgna (tendowaginitis)

• Podwyższenie mocznika i kreatyniny w surowicy (wskaźniki pogorszenia funkcji nerek)

• Kandydoza pochwy (grzybica)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Kolitis pseudomembranacea (zapalenie jelita powodujące gorączkę, ból brzucha lub biegunkę – zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• W niektórych przypadkach obserwowano zapalenie ścięgna Achillesa. Może to prowadzić do pęknięcia ścięgna (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Nieprawidłowy EKG (zespół długiego QT)
• Hepatyt cholestatyczny (zapalenie wątroby, w którym żółć nie odpływa prawidłowo)
• Martwica wątroby (śmierć tkanki wątrobowej)
• Rhabdomyoliza (choroba mięśni spowodowana rozpadem komórek mięśniowych, która może prowadzić do problemów nerkowych)
• Zapalenie naczyń krwionośnych

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Problemy serca: nieprawidłowo szybkie bicie serca, nieregularny rytm serca, który może zagrozić życiu, zaburzenia rytmu serca (tzw. „wydłużenie odcinka QT”, widoczne w EKG – zapis aktywności elektrycznej serca)
• Obniżenie wrażliwości dotykowej (hipoestezja)
• Niewydolność wątroby, w tym przypadki śmiertelne (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązane jest z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprzyjemne odczucia takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące uczucia, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogące obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), osłabienie słuchu, wzroku, smaku i węchu, czasem niezależnie od obecności istniejących czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki zwiększenia się i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmaty i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system notyfikacji objęty hiszpańskim systemem farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Norfloksacyny pensa 400 mg tabletek

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem i wilgocią.

Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Norfloxacino pensa 400 mg tabletek

Substancją czynną jest norfloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg norfloksacyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: olej rycynowy wodorowany, skrobia sodowa karboksymetylowa (skrobia ziemniaczana Typ A), celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, crospowidon, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza (E463), laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Norfloxacino pensa 400 mg to tabletki powlekane, białe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 1, 14 lub 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/