Норфлоксацино Пенса 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Норфлоксацино Пенса 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1.- Что такое Норфлоксацино Пенса 400 мг таблетки и для чего они применяются

2.- Что вы должны знать перед началом приёма Норфлоксацино Пенса 400 мг таблеток

3.- Как принимать Норфлоксацино Пенса 400 мг таблетки

4.- Возможные побочные эффекты

5.- Условия хранения Норфлоксацино Пенса 400 мг таблеток

6.- Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Норфлоксацино Пенса 400 мг таблетки и для чего применяется

Норфлоксацино Пенса — это лекарственное средство, применяемое для лечения различных инфекций, вызванных грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами.

Принадлежит к фармакотерапевтической группе антисептиков и противомикробных средств для лечения инфекций мочевыводящих путей.

Норфлоксацино Пенса показан для:

• Лечения инфекций верхних и нижних отделов мочевыводящих путей, включая цистит (воспаление мочевого пузыря), пиелит (воспаление почечной лоханки) и цистопиелит (воспаление мочевого пузыря и почечной лоханки), вызванных бактериями, чувствительными к норфлоксацину.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Норфлоксацино Пенса 400 мг таблетки

Не принимайте Норфлоксацино Пенса:

если у Вас аллергия на норфлоксацин, на другие противобактериальные препараты хинолонового ряда, например, на пипемидиновую кислоту, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема этого лекарственного средства

Не следует принимать противобактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Норфлоксацино Пенса, если ранее у Вас уже возникали тяжелые нежелательные реакции при приеме хинолонов или фторхинолонов. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом своему врачу.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Норфлоксацино Пенса:

• если у Вас в анамнезе судороги или факторы, способные их спровоцировать;
• если у Вас диагностировано увеличение размеров или «опухоль» крупного кровеносного сосуда (аортальный аневризм или периферический аневризм крупного сосуда);
• если у Вас ранее уже была диссекция аорты (расслоение стенки аорты);
• если в Вашей семье были случаи аортального аневризма или диссекции аорты, врожденных заболеваний клапанов сердца или другие факторы риска или предрасполагающие нарушения (напр., заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или сосудистый синдром Элерса–Данлоса, синдром Тернера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистые заболевания, такие как такаясус-артериит, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, известный атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца);
• если у Вас диагностирована недостаточность сердечного клапана (регургитация сердечных клапанов).

Во время лечения этим лекарственным средством

• При появлении сильной и внезапной боли в животе, груди или спине, которые могут быть симптомами диссекции или аневризмы аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может увеличиться, если Вы принимаете системные кортикостероиды.
• При появлении внезапной одышки, особенно в положении лежа, отеков в области лодыжек, стоп или живота, а также при возникновении сердцебиения (ощущения быстрого или нерегулярного сердцебиения), немедленно сообщите об этом врачу.
• Немедленно обратитесь к офтальмологу, если у Вас возникнут нарушения зрения или другие проблемы с глазами.
• Избегайте пребывания на солнце или под ультрафиолетовыми лучами во время лечения из-за возможного риска фотосенсибилизации.

В редких случаях могут возникать боль и отек в суставах, воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше у пожилых людей (старше 60 лет), у пациентов, перенесших трансплантацию органов, при заболеваниях почек или при одновременном приеме кортикостероидов. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть уже в первые 48 часов лечения и даже спустя несколько месяцев после прекращения приема Норфлоксацино Пенса. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена) прекратите прием Норфлоксацино Пенса, свяжитесь с врачом и обеспечьте покой пораженной области. Избегайте ненужных физических нагрузок, поскольку они могут увеличить риск разрыва сухожилия.

В редких случаях могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или в руках и предплечьях. В таком случае немедленно прекратите прием Норфлоксацино Пенса и сообщите об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.

Тяжелые, инвалидизирующие, длительные и потенциально необратимые побочные эффекты

Противобактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Норфлоксацино Пенса, могут вызывать очень редкие, но тяжелые побочные эффекты, некоторые из которых длятся длительное время (сохраняются в течение месяцев или лет), приводят к инвалидности или потенциально необратимы. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах конечностей, затруднение ходьбы, необычные ощущения, такие как уколы, покалывание, «мурашки», онемение или жжение (парестезия), нарушения чувствительности, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния или слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и серьезные нарушения сна.

Если после приема Норфлоксацино Пенса у Вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом, прежде чем продолжить лечение. Вы и Ваш врач примете решение о продолжении лечения, рассмотрев также возможность применения антибиотика другой группы.

Другие лекарственные средства и Норфлоксацино Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.

Не рекомендуется применять этот препарат одновременно с:

• пробенецидом (снижает выведение норфлоксацина с мочой);
• теофиллином и циклоспорином (возможное усиление побочных эффектов этих препаратов при совместном применении с норфлоксацином);
• оральными антикоагулянтами (норфлоксацин может усиливать действие варфарина или его производных, что может нарушить свертываемость крови);
• антацидами, сукральфатом и препаратами, содержащими цинк и железо (снижают всасывание норфлоксацина. Поэтому Норфлоксацино Пенса следует принимать за 3–4 часа до или через 2 часа после приема этих препаратов);
• нитрофурантоином (поскольку доказан антагонизм с норфлоксацином).

Прием Норфлоксацино Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте употребления алкоголя во время приема этого лекарственного средства.

Молоко и йогурт снижают всасывание норфлоксацина. Поэтому Норфлоксацино Пенса следует принимать за 1 час до или через 2 часа после употребления этих продуктов.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Безопасность Норфлоксацино Пенса при беременности не установлена. Норфлоксацино Пенса может применяться во время беременности только в том случае, если врач сочтет, что возможная польза превышает риск для плода.

Норфлоксацино Пенса выделяется с грудным молоком, поэтому прием этого препарата во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не описано.

Важная информация о некоторых компонентах этого лекарственного средства

Норфлоксацино Пенса содержит гидрогенизированный касторовый масло.

Этот препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

Норфлоксацино Пенса содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если Вашему врачу известно, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Норфлоксацино Пенса содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Норфлоксацино Пенса 400 мг таблетки

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Норфлоксацино Пенса. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в противном случае не будет достигнут ожидаемый результат.

Таблетки следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды, натощак или во время еды.

Взрослым:

• При лечении инфекций мочевыводящих путей рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (400 мг норфлоксацина) два раза в день (каждые 12 часов), что соответствует максимальной суточной дозе 2 таблетки (800 мг норфлоксацина). Продолжительность лечения составляет от 7 до 10 дней, даже если симптомы исчезли раньше.

• У женщин с острым неосложнённым циститом (воспалением мочевого пузыря) доза составляет 1 таблетку (400 мг норфлоксацина) два раза в день (каждые 12 часов), что соответствует максимальной суточной дозе 2 таблетки (800 мг норфлоксацина). Продолжительность лечения — 3 дня.

Пациенты с нарушением функции почек:

• У пациентов со скоростью клиренса креатинина менее 30 мл/мин рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (400 мг норфлоксацина) один раз в день.

• При тяжёлой почечной недостаточности врач индивидуально оценит целесообразность проведения лечения.

Дети:

Препарат Норфлоксацино Пенса не следует применять у детей из-за возможного развития артропатии (заболевания суставов).

Если вы приняли больше Норфлоксацино Пенса, чем нужно

Если вы приняли больше Норфлоксацино Пенса, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 62 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Норфлоксацино Пенса

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Норфлоксацино Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, если у вас появились:

• Симптомы ангионевротического отека (потенциально опасная для жизни реакция), такие как:
  • Отек лица, языка или горла
  • Затруднение при глотании
  • Крапивница и затруднение дыхания
• Тяжелая кожная реакция
• Пожелтение белков глаз или кожи, что может быть признаком воспаления печени (гепатита) или печеночной недостаточности.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Лейкопения (снижение числа лейкоцитов)
• Нейтропения (снижение числа лейкоцитов, называемых нейтрофилами)
• Эозинофилия (повышенное число лейкоцитов, называемых эозинофилами)
• Повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза). Эти показатели в анализе крови указывают на изменения в функции печени.
• Головная боль
• Головокружение
• Слабость
• Сонливость
• Боли в животе и спазмы
• Тошнота (неприятные ощущения)
• Сыпь

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)

• Снижение гематокрита (снижение числа эритроцитов)

• Кристаллурия (кристаллы в моче)

• Удлинение протромбинового времени (кровь дольше свертывается)

• Гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов в крови из-за их ненормального разрушения, что может привести к бледности кожи, слабости и затруднению дыхания). Иногда это связано с низким уровнем фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

• Реакции гиперчувствительности (аллергические), такие как:

  • Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
  • Ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка или горла, угрожающая жизни)
  • Крапивница (высыпания)
  • Интерстициальный нефрит (воспаление почек)
  • Петехии (мелкие красные или пурпурные пятна на теле)
  • Геморрагические буллы (кровоточащие волдыри)
  • Папулы с васкулитом (мелкие узелки на коже с воспалением кровеносных сосудов)

• Усталость

• Перепады настроения

• Парестезия (покалывание, онемение)

• Бессонница (затруднение засыпания)

• Нарушения сна

• Депрессия (чувство подавленности)

• Тревожность

• Нервозность

• Раздражительность

• Эйфория (ощущение крайнего счастья)

• Дезориентация

• Галлюцинации (зрительные или слуховые, не соответствующие действительности)

• Спутанность сознания

• Полинейропатия (нарушение функции нервной системы в руках и ногах), включая синдром Гийена-Барре (характеризуется слабостью в конечностях, может вызывать онемение и паралич; см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)

• Судороги (припадки)

• Психические расстройства, психозы (тяжелые нарушения психики)

• Миастения gravis (заболевание, вызывающее мышечную слабость), может появиться или усугубиться (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)

• Нарушения зрения

• Усиление слезотечения (повышенная выработка слез)

• Шум в ушах (тиннитус)

• Пульсация сердца (ощущение сердцебиения)

• Изжога

• Диарея

• Рвота

• Анорексия (потеря аппетита)

• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

• Гепатит (воспаление печени)

• Повышение уровня билирубина в сыворотке крови (химическое вещество в крови)

• Тяжелые кожные реакции:

  • Экссудативный дерматит (воспаление, шелушение)
  • Синдром Лайелла (тяжелое заболевание кожи с сильным покраснением, волдырями и шелушением, напоминающее ожог)
  • Многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона, тяжелое заболевание с волдырями на коже, во рту, глазах и половых органах)
  • Фоточувствительность (повышенная чувствительность к солнечному свету)
  • Зуд (пруритус)

• Артрит (воспаление суставов)

• Миалгия (мышечная боль)

• Артралгия (боль в суставах)

• Тендинит (воспаление сухожилий)

• Тендовагинит (воспаление сухожилия и его влагалища)

• Повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови (показатели ухудшения функции почек)

• Вагинальный кандидоз (молочница)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Псевдомембранозный колит (воспаление кишечника, вызывающее лихорадку, боли в животе или диарею — см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• В некоторых случаях наблюдалось воспаление ахиллова сухожилия. Это может привести к разрыву сухожилия (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Нарушение ЭКГ (синдром удлиненного интервала QT)
• Холестатический гепатит (воспаление печени, при котором желчь плохо отходит)
• Некроз печени (гибель печеночной ткани)
• Рабдомиолиз (заболевание мышц, вызванное разрушением мышечных клеток, которое может привести к проблемам с почками)
• Воспаление кровеносных сосудов

Неизвестные (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Проблемы с сердцем: чрезмерно быстрый ритм сердца, нерегулярный ритм сердца, угрожающий жизни, нарушение ритма сердца (так называемое «удлинение интервала QT», выявляемое на ЭКГ — записи электрической активности сердца)
• Снижение чувствительности (гипоестезия)
• Печеночная недостаточность, включая летальные случаи (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)

Применение антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, связано с очень редкими случаями длительных (иногда длящихся месяцы или годы) или постоянных побочных эффектов, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение при ходьбе, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, мурашки, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, снижение памяти и способности концентрироваться, нарушения психического здоровья (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предрасполагающих факторов.

Сообщалось о случаях увеличения и ослабления или разрыва стенки аорты (аневризмы и расслоения), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также о недостаточности клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Норфлоксацино Пенса 400 мг таблетки

Хранить в оригинальной упаковке, защищённой от света и влаги.

Держите этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений обратитесь к своему фармацевту, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Норфлоксацино Пенса 400 мг таблеток

Действующее вещество — норфлоксацин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг норфлоксацина.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): гидрогенизированный касторовый масло, карбоксиметилкрахмал натрия (картофельный крахмал типа А), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана и макрогол 4000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Норфлоксацино Пенса 400 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Каждая упаковка содержит 1, 14 или 500 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сант-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Ола-Чипи, 10 – Полигон Арета

31620 Уарте-Памплона (Наварра)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/