Norfloxacino Pensà 400 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Norfloxacino pensa 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1.- Che cos'è Norfloxacino pensa 400 mg compresse rivestite con film e a cosa serve

2.- Cosa deve sapere prima di prendere Norfloxacino pensa 400 mg compresse rivestite con film

3.- Come prendere Norfloxacino pensa 400 mg compresse rivestite con film

4.- Possibili effetti indesiderati

5.- Conservazione di Norfloxacino pensa 400 mg compresse rivestite con film

6.- Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Norfloxacino pensa 400 mg compresse e a cosa serve

Norfloxacino pensa è un medicinale utilizzato per trattare diverse infezioni causate da germi gram-positivi e gram-negativi.

Appartiene al gruppo farmacoterapeutico degli antiseptici e degli antiinfettivi urinari.

Norfloxacino pensa è indicato per:

• Trattamento delle infezioni delle vie urinarie superiori e inferiori, comprese cistiti (infiammazione della vescica urinaria), pieliti (infiammazione della pelvi renale) e cistopieliti (infiammazione della vescica urinaria e della pelvi renale), causate da batteri sensibili alla norfloxacina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Norfloxacino pensa 400 mg compresse

Non prenda Norfloxacino pensa:

se è allergico al norfloxacino, ad altri antibiotici chinolonici, come ad esempio l’acido pipemidico, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere questo medicinale

Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso Norfloxacino pensa, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave dopo aver assunto una chinolone o una fluorochinolone. In tal caso, deve informare immediatamente il medico.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Norfloxacino pensa:

• se ha avuto convulsioni o fattori che potrebbero scatenarne l’insorgenza.
• se le è stato diagnosticato un aumento di volume o un’«escrescenza» di un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma di un grosso vaso periferico).
• se ha già avuto un episodio di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta).
• se ha antecedenti familiari di aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa, aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore).
• se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache).

Durante il trattamento con questo medicinale

• Se avverte un forte dolore improvviso all’addome, al petto o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
• Se inizia a manifestare un’improvvisa comparsa di dispnea, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o l’insorgenza di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il medico.
• Consulti immediatamente un oculista se avverte disturbi della vista o qualsiasi problema agli occhi.
• Eviti l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante il trattamento a causa del possibile rischio di fotosensibilità.

In rari casi possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi già nelle prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Norfloxacino pensa. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di Norfloxacino pensa, contatti immediatamente il medico e mantenga a riposo l’area dolente. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

In rari casi può manifestare sintomi di lesione nervosa (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione di Norfloxacino pensa e informi subito il medico per prevenire l’insorgenza di disturbi potenzialmente irreversibili.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso Norfloxacino pensa, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo aver assunto Norfloxacino pensa, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se continuare o meno il trattamento, considerando anche l’eventuale utilizzo di un antibiotico appartenente a un’altra classe.

Altri medicinali e Norfloxacino pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non è raccomandato assumere questo medicinale insieme a:

• Probenecid (riduce l’eliminazione del norfloxacino con le urine).
• Teofillina e ciclosporina (possibile aumento di reazioni avverse di questi farmaci se assunti contemporaneamente al norfloxacino).
• Anticoagulanti orali (il norfloxacino può aumentare l’effetto della warfarina o dei suoi derivati, alterando così la coagulazione del sangue).
• Antiacidi, sucralfato e preparati contenenti zinco e ferro (riducono l’assorbimento del norfloxacino. Per questo motivo, Norfloxacino pensa deve essere assunto 3 o 4 ore prima o 2 ore dopo la somministrazione di questi preparati).
• Nitrofurantoina (poiché è stato dimostrato un antagonismo con il norfloxacino).

Assunzione di Norfloxacino pensa con cibi, bevande e alcol

Eviti l’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Il latte e lo yogurt riducono l’assorbimento del norfloxacino. Per questo motivo, Norfloxacino pensa deve essere assunto 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di questi alimenti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è stata stabilita la sicurezza di Norfloxacino pensa durante la gravidanza. Norfloxacino pensa dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se il medico ritiene che i potenziali benefici giustifichino il rischio per il feto.

Norfloxacino pensa passa nel latte materno; pertanto non è consigliato assumere questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di questo medicinale

Norfloxacino pensa contiene olio di ricino idrogenato.

Questo medicinale può causare disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

Norfloxacino pensa contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Norfloxacino pensa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Norfloxacino pensa 400 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Norfloxacino pensa. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché non si otterrebbero i risultati attesi.

Le compresse devono essere inghiottite intere, con un po' d'acqua, a digiuno o durante i pasti.

Adulti:

• Per il trattamento delle infezioni urinarie, la dose raccomandata è di 1 compressa (400 mg di norfloxacina) due volte al giorno (ogni 12 ore), pari a un massimo giornaliero di 2 compresse (800 mg di norfloxacina). La durata del trattamento sarà di 7-10 giorni, anche se i sintomi dovessero scomparire prima.

• Nelle donne con cistite acuta non complicata (infiammazione della vescica urinaria), la dose è di 1 compressa (400 mg di norfloxacina) due volte al giorno (ogni 12 ore), pari a un massimo giornaliero di 2 compresse (800 mg di norfloxacina). La durata del trattamento è di 3 giorni.

Pazienti con insufficienza renale:

• Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto, la dose raccomandata è di 1 compressa (400 mg di norfloxacina) una volta al giorno.

• Se l'insufficienza renale è molto avanzata, il medico valuterà caso per caso l'opportunità del trattamento.

Bambini:

Norfloxacino pensa non deve essere utilizzato nei bambini a causa della possibile comparsa di artropatie (malattie delle articolazioni).

Se assume più Norfloxacino pensa di quanto deve

Se ha assunto più Norfloxacino pensa della dose prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 62 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Norfloxacino pensa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Norfloxacino pensa può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e consulti immediatamente il medico se manifesta:

• Sintomi di angioedema (reazione potenzialmente letale) quali:
  • Gonfiore del viso, della lingua o della gola
  • Difficoltà a deglutire
  • Orticaria e difficoltà respiratorie
• Una reazione cutanea grave
• Colorazione giallastra della sclera o della pelle, che potrebbe essere un sintomo di infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Leucopenia (basso numero di globuli bianchi)
• Neutropenia (basso numero di globuli bianchi, detti neutrofili)
• Eosinofilia (aumento del numero di globuli bianchi, detti eosinofili)
• Aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina). Questi sono esami del sangue che indicano alterazioni nel funzionamento del fegato.
• Cefalea
• Vertigini
• Capogiri
• Sonnolenza
• Dolore addominale e crampi
• Nausea (malessere)
• Eruzione cutanea

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue)

• Riduzione dell’ematocrito (basso numero di globuli rossi)

• Cristalluria (cristalli che compaiono nell’urina)

• Prolungamento del tempo di protrombina (il sangue impiega più tempo a coagulare)

• Anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, dovuta a una loro distruzione anomala, che può causare pallore della pelle, debolezza e difficoltà respiratorie). Questo talvolta è associato a bassi livelli dell’enzima glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.

• Reazioni di ipersensibilità (allergiche), quali:

  • Anafilassi (reazione allergica grave, vedere paragrafo 2. “Avvertenze e precauzioni”)
  • Angioedema (reazione allergica grave, che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola, potenzialmente pericolosa per la vita)
  • Orticaria (eruzioni cutanee)
  • Nefrite interstiziale (infiammazione renale)
  • Petechie (piccole macchie rosse o violacee sulla pelle)
  • Bolle emorragiche (vesciche con sanguinamento)
  • Papule con vasculite (piccoli noduli sulla pelle con infiammazione dei vasi sanguigni)

• Stanchezza

• Cambiamenti dell’umore

• Parestesia (formicolio, intorpidimento)

• Insonnia (difficoltà a dormire)

• Disturbi del sonno

• Depressione (sensazione di tristezza)

• Ansia

• Nervosismo

• Irritabilità

• Euforia (sensazione di estrema felicità)

• Disorientamento

• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono)

• Confusione

• Polineuropatia (malfunzionamento del sistema nervoso negli arti), inclusa la sindrome di Guillain-Barré (caratterizzata da debolezza agli arti. Può causare intorpidimento e paralisi (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

• Convulsioni (crisi)

• Disturbi psichici, disturbi e reazioni psicotiche (disturbi mentali gravi)

• Miastenia grave (malattia che causa debolezza muscolare) può insorgere o peggiorare (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

• Disturbi della vista

• Aumento della lacrimazione (produzione di lacrime)

• Acufene (ronzio nell’orecchio)

• Palpitazioni (sensazione di battiti cardiaci)

• Acidità

• Diarrea

• Vomito

• Anoressia (perdita di appetito)

• Pancreatite (infiammazione del pancreas)

• Epatite (infiammazione del fegato)

• Aumento della bilirubina sierica (sostanza chimica nel sangue)

• Reazioni cutanee gravi:

  • Dermatite esfoliativa (infiammazione, pitiriasi)
  • Sindrome di Lyell (grave malattia cutanea con intenso arrossamento, vesciche e desquamazione della pelle, simile a una bruciatura)
  • Eritema multiforme (sindrome di Stevens-Johnson, malattia grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali)
  • Fotosensibilità (aumento della sensibilità alla luce solare)
  • Prurito (prurito)

• Artrite (articolazioni infiammate)

• Mialgia (dolore muscolare)

• Artralgia (dolore articolare)

• Tendinite (infiammazione dei tendini)

• Tenosinovite (infiammazione del tendine e della guaina tendinea)

• Aumento dell’urea e della creatinina sierica (indicatori di peggioramento della funzione renale)

• Candidosi vaginale (mughetto)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Colite pseudomembranosa (infiammazione dell’intestino che causa febbre, dolore addominale o diarrea – vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• In alcuni casi, è stata osservata infiammazione del tendine d’Achille. Ciò può portare alla rottura del tendine (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• ECG anormale (sindrome da QT lungo)
• Epatite colestatica (infiammazione del fegato con alterato flusso della bile)
• Necrosi epatica (morte del tessuto epatico)
• Rabdomiolisi (malattia muscolare causata dalla rottura delle cellule muscolari, che può portare a problemi renali)
• Infiammazione dei vasi sanguigni

Non noti (non stimabile dai dati disponibili)

• Problemi cardiaci: frequenza cardiaca anormalmente rapida, ritmo cardiaco irregolare potenzialmente pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore)
• Riduzione della sensibilità tattile (ipoestesia)
• Insufficienza epatica, inclusi casi letali (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

L’assunzione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di reazioni avverse prolungate (anche per mesi o anni) o permanenti, quali infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore alle articolazioni, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicida), riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, in alcuni casi anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di aumento delle dimensioni, indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissecazioni), che potrebbero causare rottura e risultare fatali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche il paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Norfloxacino pensa 400 mg compresse

Conservare nell’imballaggio originale, al riparo dalla luce e dall’umidità.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Norfloxacino pensa 400 mg compresse

Il principio attivo è il norfloxacino. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di norfloxacino.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: olio di ricino idrogenato, carbossimetilamido di sodio (amido di patata Tipo A), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa (E463), lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio e macrogolo 4000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Norfloxacino pensa 400 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco, oblunghe, biconvesse e con un solco su un lato.

Ogni confezione contiene 1, 14 o 500 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/